韓國通過最新個人資料保護法修正案
近年韓國國內發生多起重大資訊安全疏失，例如：2014年韓國三大信用卡公司客戶資料外洩，成為韓國史上最嚴重的個人資料洩漏事件。為加強控管，韓國政府於2015年7月通過最新個人資料保護法修正案（Personal Information Protection Act, PIPA）。修正案新增懲罰性損害賠償及法定損害賠償規定。未來該國違反個人資料保護法的機關，將會面臨鉅額罰金及損害賠償。韓國政府期望藉此來促使企業加強資料安全管理。
根據最新修正案條文，若某機關因故意或重大過失，造成個人資料被遺失、竊取、洩漏、偽造、竄改或損毀，經法院判決後，最高將會被處以實質損害金額三倍的懲罰性損害賠償。此外，除非該機關能舉證當事人的損害與機關之行為沒有因果關係，否則當事人可請求最高3百萬韓元（約台幣8萬元）的法定損害賠償。
此次，韓國個人資料保護法修正案另一個重點在擴大韓國個人資料保護委員會（The Personal Information Protection Committee）的職權。該委員會將成為資訊安全爭議的最終裁決機關，且擁有相關資訊安全管理相關政策制定及修正的提議權。
由於此修正案將於2016年7月正式實行。韓國政府建議各大機關應儘快依照新修正案內容檢討並更新其隱私權政策及資料安全防護機制，避免在新法上路後遭罰。
- Implementation of “Guidelines for Personal Information Protection for Smartphone Apps”, Lexology, Aug. 2015
- Korea Communication Commision(KCC), 스마트폰 앱, 과도한 개인정보 접근 막는다, Aug. 2015
- South Korea introduces punitive damages resulting from data breach, Lexology, Aug. 2015
- South Korea introduces further data protection breach penalties to encourage compliance, and issues mobile app guidance, JD Supra, Aug. 2015
- South Korea tightens data protection rules, Out-Law, Aug. 2015
雖然歐盟未曾批准基因改造動物所衍生的食品與飼料之市場應用。然生物科技發展迅速，許多歐盟境外的國家已發展許多關於基因改造動物科技之應用。是故，歐盟基於此類基因改造動物所衍生的食品與飼料可能對歐洲整體食品安全及環境帶來影響評估，而由歐盟執委會（European Commission, EC）要求歐洲食品管理局（European Food Safety Authority, EFSA）在歐盟第1829/2003 號規章（Regulation EC No 1829/2003）之架構下，發展關於「基因改造動物所衍生的食品及飼料與相關動物的健康與福利，以及對環境影響之安全評估」的綜合性的指導文件（Guidance），預計發布兩份指導性文件，第一份即為此份指導文件，其係針對「基因改造動物所衍生的食品及飼料」以及「基因改造動物的衛生與福利方面」兩方面的風險評估，在歷經2011所進行的公眾諮詢（Public Consultation）後，EFSA於2012年1月26日正式公布。該份指導文件內容並未包含「基因改造動物衍生之食品與飼料」對於環境所產生的影響之評估，EFSA另行制定第二份指導文件做為評估之依循，目前初稿已制定完成，並進行公眾諮詢，而可能於近期發佈。 因畜牧而豢養的動物之健康狀態，向來作為衡量此類農畜食品與飼料的安全之重要指標，本指導文件即以此指標作為整體基本假設。故該指導性文件之發展策略即以傳統飼養的動物健康狀態及其所衍生的食品與飼料作為安全衡量的基底標準（Baseline）；並同時發展合適於「基改動物」與「衍生的食品與飼料」，各自的不同比較尺度的評估方法。其評估重點如下： 1.分子特性之評估，係提供針對動物插入一個穩定基因特徵（Trait）的結構描述之資訊之評估； 2.毒性物質之評估，針對基改動物以及衍生之食品與飼料所可能導致生物上改變之影響； 3.新蛋白質的誘發性過敏評估，係針對所有基改動物所衍生的食品所可能導致過敏之評估； 4.營養性評估，係針對所有的基改動物所衍生的食品與飼料對於人類或傳統飼養動的營養評估。 5.針對基改動物衍生的食品與飼料上市後的監測調查（Post-Market Monitoring, PPM），辨識此類基改食品與飼料在上市後可能的潛在之影響 此指導文件另一重點，即對於基因改造動物的健康與福利之評估，這項評估指標之重要性在於： 1.基於動物倫理，即對於動物本身之健康與福利之衡量； 2.動物本身的健康與福利之情形，亦被視為動物衍生產品之安全之重要指標。 綜上，此份指導文件建構出關於申請此類「基因改造動衍生食品與飼料」上市前的安全評估所必須提供的特定資料之內容架構，並結合即將發布的第二份關於環境影響評估的指導文件，做為上市前的綜合安全評估之依循。
世界智財組織尋求保護來自傳統知識與遺傳資源的產品長久以來國際藥廠從大量販售的藥物中獲取上億元的營收，例如抗癌藥物與抗瘧藥物，均是萃取自中國的草本植物，但是這些擁有藥物傳統知識與遺傳資源的族群部落(the community)，卻只得到相對微薄的報酬。為此，世界智慧財產組織(The World Intellectual Property Organization)已經在過去五年中力圖達成將利益擴及到提供傳統知識與遺傳資源的族群部落。 許多先進國家到非洲、亞洲等地方蒐尋具有療效的植物後，回實驗室進行研發萃取其物質後做成藥物，但卻從來沒有主動的揭露其來源，也不曾主動的回饋其獲利給那些藥廠從中獲得藥物植物的族群部落。開發中國家已試著要去制止這非法的竊用傳統知識的行為。 但由於傳統知識是累積的，因此傳統知識的保護也面臨到如何認定其於何時已存在的困難。因此傳統的智慧財產保護體系對於不能確認個別權利人與權利標的範圍的傳統知識無法提供保護。 不過，世界智慧財產組織表示藥廠已開始關心並參與傳統知識利用的協議，因為這些投資億元於研發而已有成功結果的藥廠，並不希望他們處於一個法律上不確定的狀態。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
新名稱之採用是否構成原商標之拋棄?The Association of Trial Lawyers of America (ATLA)---全世界最大的律師協會於西元1976年將The Association of Trial Lawyers of America及 ATLA註冊為其協會之商標。後來於西元2006年七月，考量協會名稱能更凸顯該協會之成立宗旨，更名為The American Association for Justice (AAJ)。 AAJ前成員Givens於西元2007年三月另外成立一家協會並取名為The American Trial Lawyers Association，Givens的協會並於西元2007年六月至十一月間發信給未來的成員(prospective members)，Givens的協會在廣告促銷題材、官方網站網址以及協會電話不斷使用"The ATLA" 及 "THEATLA"字眼， 經AAJ口頭勸阻無效後，AAJ於西元2007年十一月於美國聯邦地區法院(明尼蘇達區)提起商標侵權訴訟，AAJ的訴狀中指控Givens和其協會侵害了AAJ的Association of Trial Lawyers of America 及 ATLA商標權。然而Givens於該侵權訴訟中提出抗辯，其認為AAJ將協會官方名稱之改變，已造成AAJ原商標之拋棄，故AAJ應不再享有原商標之商標權。 本案法官於處理Givens的抗辯(AAJ原商標之拋棄)時，發現AAJ於更換協會名稱之後，仍於其官方網站、廣告和研討會邀請函持續聲明AAJ前身即為Association of Trial Lawyers of America；舊的官方網站也會自動導引點閱者至新官方網站；AAJ員工一直到西元2007年三月為止皆仍於其電子信件的簽名欄中使用Association of Trial Lawyers of America作為協會名稱；AAJ仍持續將ATLA商標授權與他人使用，且該被授權人到現在仍在使用該商標；甚至AAJ於西元2007年整年之出版品皆將ATLA商標置入出版品名稱中。故法官認為AAJ雖然更改其協會名稱，其對於原有的ATLA及Association of Trial Lawyers of America商標仍持續使用，並未構成商標之拋棄，Givens的抗辯不成立，法官因而進一步審理Givens及其協會使用是否有侵害AAJ之商標。