運作技術成熟度(Technology Readiness Level)進行技術評估
資策會科技法律研究所
法律研究員 羅育如
104年10月22日
壹、前言
為提升我國科技競爭力,於1999年制定科學技術基本法(以下簡稱科技基本法),透過科技基本法的規定,使原本歸屬國有財產之研發成果,得以下放歸屬執行單位所有,使大學對研發成果能有更完善應用之權利。
科技基本法實施之後,各研究單位開始學習國外經驗,積極進行產學合作,將內部之研發成果技術移轉與外部產業。但是,科技基本法實行已15年的今日,各界逐漸發現,政府經費之投入與研發成果產出之經濟效益有相當大的差距。例如科技部102年專題研究計畫補助經費為215億新台幣,但僅創造3.5億新台幣之衍生成果技術移轉權利金[1]。政府經費投入與產出不符預期的議題,牽涉多元層面問題,但是從新設立政府計畫案之目標與KPI,可以發現政府新創設之補助計畫開始以協助技術商業化作為主要目的,例如萌芽計畫、產學計畫等。
技術商業化操作模式會依據技術成熟度不同而有所差異,技術成熟度高的項目,廠商承接後所需要投入的研發成果可能較低,直接協助廠商改善生產流程或是成為產品商品化的機率較高;反之,廠商則需要投入較多的技術研發費用,需要花費較多的人力與資源,技術才有機會商品化。
由此可知,在技術商業化計畫推廣時,技術項目的技術成熟度是一個重要的評估關鍵。本文針對技術成熟度的評估指標詳細說明,以提供執行技術商業化計畫時,評估技術項目之參考。以下會分別說明何謂技術成熟度以及技術成熟度如何運用,最後會有結論與建議。
貳、技術成熟度說明
技術成熟度或稱為技術準備度(Technology Readiness Level;簡稱TRL)是美國太空總署(NASA)使用多年的技術評估方法,後來為美國國防部所用,再廣為國際各政府機構、學研單位、企業機構使用。
TRL是一個系統化的量尺/衡量指標,可以讓不同型態的技術有一致性的衡量標準,描述技術從萌芽狀態到成功應用於某項產品的完整流程[2]。而TRL涵蓋的技術研發流程則包括四個部分:(1)概念發展:新技術或是新概念的基礎研究,涵蓋TRL1~3;(2)原型驗證:特定技術針對一項或是多項潛在應用的技術開發,涵蓋TRL4與5;(3)系統開發:在某一應用尚未成為一整套系統之前的技術開發以及技術驗證,然後進行系統開發,涵蓋TRL6;(4)系統上市並運作[3],涵蓋TRL7~9。以下分別說明TRL每個衡量尺度的定義[4]。
TRL 1 基礎科學研究成果轉譯為應用研究。
TRL 2 為某項特殊技術、某項材料的特性等,找出潛在創新應用;此階段仍然是猜測或推論,並無實驗證據支持。
TRL 3 在適當的應用情境或載具下,實驗分析以驗證該技術或材料相關物理、化學、生物等特性,並證明潛在創新應用的可行性(proof-of-concept)。
TRL 4 接續可行性研究之後,該技術元素應整合成具體元件,並以合適的驗證程序證明能達成原先設定的創新應用目標。
TRL 5 關鍵技術元件與其他支援元件整合為完整的系統/系系統/模組,在模擬或接近真實的場域驗證。需大幅提高技術元件驗證的可信度。
TRL 6 代表性的模型/雛形系統在真實的場域測試。展示可信度的主要階段。
TRL 7 實際系統的雛形品在真實的場域測試。驅使執行TRL7的目的已超越了技術研發,而是為了確認系統工程及研發管理的自信。
TRL 8 實際系統在真實的場域測試,結果符合設定之要求。代表所有技術皆已整合在此實際系統。
TRL 9 實際系統在真實場域達成目標。
參、技術成熟度應用
技術成熟度可以單純拿來衡量技術開發階段、可用來衡量技術開發風險、也可作為研發機構角色以及補助計畫定位的參考,以下說明。
一.技術成熟度用來衡量技術開發階段
這是技術成熟度最單純的應用方法,但因為每種技術領域都可其特殊的技術開發脈絡,所以可以根據NASA原有的技術成熟度,修改成貼近該技術領域需求的技術成熟度指標。目前有看過軟硬體TRL指標、綠能&能源TRL指標、ICT TRL指標、生醫(新藥、生物製劑、醫材)TRL指標等[5]。
二、技術成熟度用來管理技術研發風險
研究開發需投入大量的人力、物力,而研究成果的不確定性又很高,所以需要有良好的技術研發管理。技術成熟度對技術研發管理而言,是風險的概念,一般而言,TRL階段與技術風險是反向關係,也就是說TRL階段越高,技術風險越低[6]。
需要考慮的面向包括[7] ,(1)現在技術成熟度在哪一階段?以及我們投入研發後,希望達到的技術成熟度目標為何?(2)從現在的技術成熟度到專案需要的技術成熟度,要精進這項技術到底有多難?(3)這項特定技術如果開發成功,對於全面技術目標而言的重要性如何?
三、機構角色以及補助計畫定位
TRL指標可用來明確區分研發機構角色定位,例如工研院內部運用TRL指標做為技術判斷量化評估指標,並且工研院需將技術成熟度提升到TRL6或7,以克服技術面的問題,進行小型試量產,才能跨越死亡之谷讓業界接手商業化[8]。
TRL指標也可以用來區分補助計畫的標的範圍,例如美國國防部傾向投資TRL 4階段技術,美國國防部培養TRL4以及4以下的技術到TRL6階段,使得這些技術能更順利的進入技術市場,其原因在於TRL程度越低,成功商品化的不確定性以及風險就越高,而TRL4階段技術項目,是美國國防部可以承受的風險程度[9]。
肆、結論
TRL指標現在已被廣泛的運用在技術評估工作上,透過量化的指標,協助研發人員或是技術管理人員方便掌握每個技術開發案的現況,例如現在技術在TRL哪個階段,技術開發結束後,TRL預計會到達哪個階段。確定目標之後,就可以進一步評估這個計畫開發案的風險並評估組織需投入的資源。
TRL是一個簡易的技術評估指標,但如果要以此做出全面性的技術策略,似乎就還是有所不足,因此,可以再搭配其他技術評估變項,發展為全面性的技術風險管理評估指標,可能可以搭配技術開發困難度指標,用以評估TRL往上提升一級的困難度程度[10],也可以搭配技術需求價值指標[11],這項技術順利成功的話,對整個系統開發而言的價值高低,價值非常高的話,就值得花更多資源與人力去投資。
由此可知,應該可以積極運用TRL指標,用來評估政府技術補助計畫,協助大學技轉辦公室管理各研發團隊之技術開發進程,也可提供技術移轉潛在廠商清楚設定技術規格,減低技術供給方與技術需求方之間的認知差異,進而提升技術移轉成功率,也就可以拉近政府經費投入與研發成果產出的差距。
[1] 行政院國家科學委員會,行政院國家科學委員會102年年報,頁24、98(2013),http://www.most.gov.tw/yearbook/102/bookfile/ch/index.html#98/z,最後瀏覽日2015/07/21。
[2] John C. Mankins, NASA, Technology Readiness Levels: A White Paper (1995).
[3] id.
[4] US DEPARTMENT OF DEFENSE (DoD), Technology Readiness Assessment (TRA) Guidance (2011), http://www.acq.osd.mil/chieftechnologist/publications/docs/TRA2011.pdf (last visited July 22, 2015).
[5] Lewis Chen,<Technology Readiness Level>,工研院網站,http://www.sti.or.th/th/images/stories/files/(3)ITRI_TRL.pdf (最後瀏覽日:2015/07/22)。
[6] Ricardo Valerdi & Ron J. Kohl, An Approach to Technology Risk Management (2004), http://web.mit.edu/rvalerdi/www/TRL%20paper%20ESD%20Valerdi%20Kohl.pdf (last visited July 22, 2015).
[7] John C. Mankins, Technology Readiness and Risk Assessments: A New Approach, ACTA ASTRONAUTICA, 65, 1213, 1208-1215 (2009).
[8] 邱家瑜、蔡誠中、陳禹傑、高皓禎、洪翊恩,<工研院董事長蔡清彥 以新創事業連結全球市場 開創屬於年輕人的大時代>,台灣玉山科技協會,http://www.mjtaiwan.org.tw/pages/?Ipg=1007&showPg=1325 (最後瀏覽日:2015/07/22)。
[9] Ricardo Valerdi & Ron J. Kohl, Massachusetts Institute of Technology, An Approach to Technology Risk Management, http://web.mit.edu/rvalerdi/www/TRL%20paper%20ESD%20Valerdi%20Kohl.pdf (last visited July 21, 2015).
[10] 同註7。
[11] 同註7。
有鑑於「非現金支付」(non-cash payment)──包含信用卡、電子錢包、行動支付和虛擬貨幣──之詐欺犯罪率有增加之趨勢,歐洲議會公民、司法與內政委員會 (Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs)於2018年9月3日批准一修正草案,更新2001年通過之理事會框架決定(Council Framework Decision)2001/413/JHA,提高非現金支付詐欺之刑責,同時強化被害人保護。此一修正草案旨在消弭歐盟成員國間之法律落差,以強化對非現金支付詐欺之預防、偵查及懲罰。 此一草案最重要者為將虛擬貨幣交易納入犯罪之構成要件,並提高刑責。如法官認定犯罪情節該當國內非現金支付詐欺最重之罪,則最低應處以三至五年之有期徒刑。而其他新增及修正之內容包含: 改善歐盟區域內之合作,以利跨境詐欺之訴追。 強化對犯罪被害人之援助,如心理支持、財務及法律問題之諮詢,並對缺乏足夠資源者提供免費法律扶助。 透過宣導、教育與網路資源(如詐欺之實際案例)提供,提升民眾認知及預防之意識。 於委員會投票批准修正草案後,其後將待歐洲議會通過,並與歐盟理事會開啟非正式對談。
西班牙政府向GOOGLE主張「被遺忘的權利」西班牙政府要求網路搜尋引擎業者Google刪除有關於90位公民之個人資料搜尋結果。西班牙政府主張當事人具有「被遺忘之權利」(the right to be forgotten),但Google認為西班牙政府之要求將衝擊表達自由之權利。目前全案已進入訴訟程序。 該事件之主因為西班牙民眾發現透過網路搜尋引擎,可以搜尋包含地址、犯罪前科等個人資料。經民眾向西班牙隱私權保護機關(Spain Data Protection Agency)提出申訴後,西班牙政府命令Google刪除申訴民眾之個人資料之搜尋結果。 然而,Google的全球隱私顧問Peter Fleischer於個人部落格中提出個人意見,表示目前歐盟並未對於推行之「被遺忘之權利」給予明確定義,此舉將引起資訊科技發展與法律規範間之爭議。 近來歐盟所進行之民意調查指出,多數歐洲人希望能夠隨時要求網路公司刪除於網路上公開之個人資料,也就是希望擁有「被遺忘之權利」。所謂「被遺忘之權利」,係指只要是於網路上流傳且容易被搜尋之個人資訊,例如年代久遠或是令人尷尬的內容,當事人皆有權利要求刪除。 然而,根據1995年歐盟隱私保護指令(EU Data Protection Directive)所制定之各國個人資料保護法,對於「被遺忘之權利」並無著墨。故有些專家認為,為因應資訊科技之發展,應透過個人資料保護法制之修訂,確認此權利之存在,以避免模糊不清之情形。
全方位提升生技製藥能力,德國提出生技製藥領域的價值創造補助新政策在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法,已有越來越重要的趨勢,且將成為未來醫療照顧的主流,因此各國政府均積極透過各種政策工具,企圖搶食此塊經濟利益的大餅,不過直到目前為止,推動生技製藥最為成功的國家,仍集中在少數幾個研發大國。一直以來,德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位,不過在涉及生技製藥這一塊,德國目前的成就有限,已成功上市而來源於德國的生技藥品,並不多見(2005年德國核准通過的140項新有效成分中,僅有6項由德國公司所研發)。另一方面,德國擁有全歐洲最多的生技公司數目,這些生技公司每年從事相當多的研發活動,但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作,德國聯邦教育與研究部(Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF)新近提出了新補助政策-「生技製藥之策略性競爭」(Strategiewettbewerb BioPharma),企圖為德國重新贏回世界藥局(Apotheke der Welt)的美名。 這個新的策略規劃所訴求的對象,是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊,而以企業型態經營者(Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft )。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係,讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意(Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen),以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈,指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。 由德國的這項新補助政策可以看出,在生技製藥領域,德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升,反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益,為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造,因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目,也沒有特別限定,反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域,因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構(der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien)等,均屬BMBF徵求創意的範圍。 經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意,將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟,投入總計一億歐元的經費支持,預計在今(2008)年秋天,將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響,成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示,其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時,最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢,以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
美國食品藥物管理局公布三項食品安全查檢與風險管理相關規定為落實美國食品安全現代化法有關食品追溯與風險控管安全認證規定,美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)於2015年11月13日公布「農產品安全規則」(The Produce Safety rule)、「第三方審核機構進行食品安全認證規則」(The Accredited Third-Party Certification rule)與「外國供應商審核規則」(The Foreign Supplier Verification Programs, FSVP)等三項實行細則。其中,「農產品安全規則」首次針對美國境內生產農場建立強制性安全標準,為種植、收獲、包裝和保存農產品建立基於科學的標準(包括水質、員工健康和衛生、野生和家養動物、動物源生物土壤改良劑以及設備、工具和建築物等各種要求)。 而在「第三方審核機構進行食品安全認證規則」與「外國供應商審核規則」主要係確保進口食品符合美國境內生產食品相同之安全認證標準,確保與美國食品追溯制度構聯。食品藥品管理局採用多管齊下的策略,包括與外地監管機關建立夥伴合作關係、檢查出口國的設施、要求進口商就進口食品安全負責,以及對進口食品進行針對性的檢測。