德國聯邦經濟暨能源部(Bundesministerium für Wirtshaft und Energie)、德國聯邦工業聯盟(Bundesverband der Deutschen Industrie)、德國工業與商務部(Deutsche Industrie- und Handelskammertag)及德國工藝中心(Zentralverband des Deutschen Handwerks)針對共同之目標擬定中型企業發展政策。該規劃於2015年7月23日柏林提出。該規劃重點為以下五個方針:
1. 企業精神培育(Gründergeist):
自1995至2014年德國新創企業的成長銳減30%。為要克服此問題,應讓德國學童在學校時就有「創業家」此一職涯選項。年輕的新創企業需要持續提升與企業合作與互動,並給予創新之顧問補助,像是新創顧問諮詢上的服務(該計畫名稱為Gründer Coaching Deutschland)。針對目前已經成立之中小型企業,相關補助及服務將自2016年會提出。
2. 數位化進程(Digitalisierung):
為提升中型企業的科學技術轉移,透過該計畫預計將在今年全德國新設立至5座技轉中心(Technologietransfer)。透過該中心,各個企業及工藝業者可得取有關產業面現狀發展、新興科技及商業模式的最新訊息,為讓其裝備成具數位化能力的業者。
3. 融資(Finanzierung):
透過歐盟投資及歐洲復甦基金(ERP/EIF)新興政策之發佈,將注入50億歐元用於輔助快速成長、資本集中之企業,以3至4百萬歐元的幅度做補助。此透過與歐盟投資銀行共同聚集的資金,將於2015年提供給企業申請。此次融資政策係歐盟投資及歐洲復甦基金從10億提升至17億歐元。
4. 勞工支配(Fachkräfte):
德國勞工的質量與優勢將透過「聯盟教育培訓計畫2015-2018(Allianz für Aus- und Weiterbildung 2015-2016)」做提升。每位年輕學子在就學期間,就應透過學校的輔助認清其就業路線,以助未來專業領域培訓及發展。「輔助中小型企業得取切合相關職業培訓及外來勞動力引入」補助計畫導入,目的亦係為讓德國勞動力更具優勢及競爭力。
5. 行政成本降低(Bürokratieabbau):
透過減免官僚程序法(Bürokratieentlastungsgesetz)的導入,將針對未來企業會計、紀錄、統計數據公開及回報的要求進行修改。此一法的導入將可讓德國中型企業7.44億歐元行政成本的減免。為了讓新創企業能夠更容易的開始營運,政府部門亦將更進一步的與業者接觸互動並連結,輔助新創企業中遇到創業程序上的服務及指導。透過相關行政程序的電子化管理,將可讓德國及至歐盟透過該新的管理標準省去過多的行政成本,並優化創業流程。
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
歐盟宣部推動「展望2020」計劃歐盟在2013年12月3號正式通過「展望2020」(Horizon 2020)計劃,將在未來7年(2014-2020)之間,在10大領域投入770億歐元發展「尖端科學」(Excellent science)、「領導性工業」(Industrial leadership)與「社會挑戰」(Societal challenges)三大項目,以此承繼歐盟第七期科技研發計畫架構(7th research Framework Programme,FP7)所建立的基石。目前,歐盟在三大項目中,在今(2014)年發展項目分別是: 1.「尖端科學」:歐洲理事會將編列30億歐元,資助頂尖的科學家從事相關研究。此外,歐盟亦將透過獎學金的方式,鼓勵優秀的年輕研究者。 2. 「領導性工業」:透過18億的預算資助歐盟在產業領先的項目,包括是通訊技術、奈密、機器人等產業。 3.「社會挑戰」:歐盟將透過28億元解決2020年可能遇到的七個社會挑戰,例如是衛生、農業、海洋、生物科技、能源、交通、氣候行動、環境、與資源利用等領域。 在各大項目當中,因資通訊(ICT)產業占整體經濟4.8%外、且資通訊的研發設計(Research and Development) 又佔企業整體營收約25%。因此,促使歐盟在「展望2020」在ICT領域發展預算編列,高於歐盟FP746%,藉此加速資通訊技術、知識之革新與發展。至於,今(2014)年ICT在「領導性工業」發展項目中,將朝向以下6點發展: 1.下世代零組件與系統(A new generation of components and system)。 2.先進的計算(Advanced Computing)。 3.未來網際網路(Future Internet) 4.內容技術與資訊管理(Content technologies and information management)。 5.機器人(Robotics) 6.微型、奈米科技、與光電(Micro- and nano-electronic technologies, Photonics)。 綜觀上述六點,除了機器人、微型、奈米科技之新穎性,格外受人注目外,在「未來網際網路」與「內容技術與資訊管理」,亦須值得持續追蹤。在「未來的網際網路」發展上,歐盟將「智慧網路與新穎網路體系」(Smart Networks and novel Internet Architectures)、「先近雲端基礎建設與服務」(Advanced Cloud Infrastructures and Services )與「智慧光學與無線網路技術」(Smart optical and wireless network technologies)列為發展方向。 在「內容技術與資訊管理」上,巨量資料的研究(Big data-research)與創新與社群行銷的整合(Big data Innovation and take-up),則是歐盟未來1年發展項目之一。我國從2010年推動「數位匯流發展方案」(2010-2015年),其中如何促進新興媒體的發展與增加網路間競爭,一直為我國發展重點。因此,我國除了可透過歐盟所推動的「展望2020」為參考,從中思索是否具有政策盲點外,亦可成為2015年後科技政策進行先導計畫。
流行音樂「取樣」之著作權概念流行音樂之抄襲,於我國著作權法之評價上,是以著作權法第91條第1項「擅自以重製之方法侵害他人之著作財產權者」來評價,我國智慧財產法院已有相關判決可供參酌,如智慧財產法院 103 年刑智上易字第 47 號刑事判決。惟流行音樂之創作,往往受到流行趨勢及過去其他作品的啟發,但將任何的風格上的模仿皆認為係著作權之侵害顯然並不恰當,而旋律相似度高達九成左右者屬於抄襲固然無庸置疑,然僅取樣(sampling)使用少數詞曲,用以表達概念或致敬之使用他人創作情形,其判斷標準,或可參考美國法院之判決見解。 2003年的Newton v. Diamond案中,第九巡迴上訴法院認可「微量取用」(de minimis use)原則,認為在有數十秒的取樣情形時,當一般聽眾不認為是挪用,即構成微量取用,並無實質近似,且若未取樣原曲之重要部分,亦不構成抄襲。但2005年時,聯邦第六巡迴上訴法院在Bridgeport Music, Inc. v. Dimension Films案中,對微量取用的情形提出「明確性規則」(bright- line rule),認為必須要取得授權方得取樣;而美國最高法院則在1994年的Campbell v. Acuff-Rose案中,認為雖有擷取他曲旋律,但整體曲風不同時,採取轉化性原則,認為構成合理使用。