FDA於今年(2012年)4月12日分別發布了兩項有關於評估應用奈米科技於化妝品及食物影響之產業指引草案(draft guidance)。其中就奈米科技應用於食品(以下簡稱奈米食品)之影響,FDA於「產業指引草案:評估包括使用新興科技在內之重要製程,改變對食品原料、與食品接觸物質及食品色素安全性及法規狀態之影響」(Draft Guidance for Industry: Assessing the Effects of Significant Manufacturing Process Changes, Including Emerging Technologies, on the Safety and Regulatory Status of Food Ingredients and Food Contact Substances, Including Food Ingredients that are Color Additives,以下簡稱新興科技衍生食品產業指引草案)中,對於食品製造商應採取哪些步驟以證明使用奈米科技之食品及食品包裝之安全性,有較為具體之說明。 於新興科技衍生食品產業指引草案中,明確表示奈米科技為此文件之涵蓋範圍,惟其聲明將奈米科技納入文件並不代表FDA認定所有內含奈米物質之產品皆屬有害,僅說明FDA認為依據奈米食品之特性,應進行特別的安全性評估以確保安全。文件中也強調,FDA對於食品製程中應用奈米科技所作之考量,與應用其他科技於食品製程者無異,並認為應用奈米科技所產出之最終產品,在原定用途之使用下,其特性及安全性與傳統製程產出者相同。 針對奈米食品之安全性評估,新興科技產業指引草案中指出,應就該食品所使用物質於奈米尺寸下之特性為其判斷基礎,而有可能必須進一步檢驗此等特性之影響,例如該物質對於生物可利用率及其於器官間運輸之影響等。此外,文件中亦提及FDA於過去針對食品添加物、色素及與食物接觸物質之化學及技術數據所作成之產業指引,於此應同樣被遵守,而將奈米食品所涉及與安全性相關之文件提供給主管機關。而FDA也將持續地向產業提供諮詢服務,以確保產品之安全性。 由FDA所發布之相關產業指引觀察,縱使FDA仍秉持美國對於奈米科技不具危害性之基本立場,其仍透過強化安全評估之科學工具及方法,以審慎之態度來取得大眾對於此類產品安全之信任。
日本正式敲定今年版智慧財產權推動計畫日本為了提高產業競爭力,於 2002 年提出智財戰略計畫,並於內閣中設戰略本部,由首相小泉純一郎領導,每年並仔細擬定當年度的智慧財產權推動計畫。在今年剛定案的「二零零六年智慧財產權推動計畫」中,以開發或利用大學的智慧財產及加強與產業界的合作並提出對付仿冒品等的對策為重點。 根據「二零零六年智慧財產權推動計畫」,未來將加強整合大學內部的大學智慧財產本部與民間的技術移轉機關( TLO ),以便集中運用人才、研究成果。計畫也將建立一套可簡便利用專利或論文的資料庫系統,預期明年四月起可供利用。 日本的大學院校去年在國內取得專利權的有三百七十九件,大學將專利技術移轉至民間組織件數在二零零四年度有八百四十九件,藉由技術轉移所得收入為三十三億日圓,雖然這些表現相較於以往年度均有所成長,但日本不論在專利件數或收益上,都與美國相差甚遠,日本政府為了加強國際競爭力,認為有必要加強產、學界的合作,故「二零零六年智慧財產權推動計畫」也規劃,大學院校若有意到海外申請專利權,政府將補助申請費;此外,原本只限定優惠大學正副教授的專利申請費減免措施,也將及於研究所的學生等,以期促進大學內部研發。
歐盟對製藥產業是否違反市場競爭展開調查製藥產業的競爭情勢越來越劇烈,藥商間為了求取最大的利益,在以研發新藥為主的原開發藥廠及以複製專利到期的藥品為核心的學名藥廠之間,衍生出新的競合模式,特別是針對專利侵權訴訟予以和解。過去幾年,美國FTC與FDC花了相當多的時間調查製藥界此一實務是否會扭曲市場競爭,因而違反競爭法的精神,美國國會更在2003年底通過法律,對此類競爭予以規範。繼美國之後,歐盟也在2008年1月中,就有關原開發藥廠與學名藥間的競合作關係,向境內的製藥產業發出產業調查,這是歐盟首次就製藥產業內的專利訴訟和解協議展開調查。 歐盟此次調查最主要的目的是為了深入瞭解製藥產業的商業實務,調查內容包括:(1)在專利的策略方面,藥廠對於專利的取得與執行法律保護,是為了要保護創新發明,還是為了阻擋或限制創新藥以及(或)學名藥競爭的目的;(2)藥商之間訴訟纏訟的情形如何;(3)關於專利訴訟和解協議的簽署情形。雖然歐盟此項調查並不一定意味其即可找出原開發藥廠與學名藥廠違反競爭的證據,但歐盟此次的調查舉動或許意味,歐盟已從美國經驗中開始懷疑製藥產業內原開發藥廠與學名藥廠間不尋常的合作模式,對於是否有違反競爭之情事存疑。
眾議員提出新法以因應數位科技轉換產生的權利保護問題為避免數位科技轉換所可能發生的權利保護缺口,美國眾議院司法委員會主席 James Sensenbrenner Jr. 與議員 John Conyers 於本月 16 日共同提出了「 Digital Transition Content Security Act 」( DTCSA , H.R.4569 ),要求業者應在次世代的數位影像製品中加入反盜版技術。該草案的提出,無疑地為飽受盜版所苦的好萊塢注入一劑強心針。 原本可受到著作權法保護的數位內容,一旦由數位轉換為類比( analog )形式,再由類比轉換回數位後,其品質上雖稍受影響,但此一新的數位內容即不再受著作權法的保障,眾議員 John Conyers 將之稱為「類比漏洞」( analog hole ), DTCSA 的提出即在於因應此一棘手問題。未來草案若能順利通過,除非業者能提出有效阻斷違法複製的策略,否則在一年緩衝期過後,業者凡有製造或販售可將類比影像訊號轉換為數位訊號之設備,均將被宣布為違法。可能因此受到影響者,包括了電腦調頻器( PC-based tuner )與數位錄影機( digital video recorder )等。 全美電影協會( MPAA )對此新法大表歡迎,主席 Dan Glickman 認為 DTCSA 的提出,不僅保護了權利人,同時也將提供消費者更多的選擇。但另一方面,在 DTCSA 賦予商業部( Commerce Department )更大的權力以監視家電製造業者之下,草案無可避免地將遭致來自業者一方強大的反彈力量。