美國眾議院通過爭議性的GMO產品標示草案
美國聯邦眾議院在7月23日時通過極富爭議性的《2015安全與精準食物標示法》(Safe and Accurate Food Labeling Act of 2015)草案，目前該案已經交由美國聯邦參議院審理，並完成參議院二讀程序，交由參議院農業、營養與森林委員會(Committee on Agriculture, Nutrition, and Forestry)審理。本案主要目的在於替自願性基因改造與非基因改造標示建立一套統一的聯邦標準。引發爭議的是本案第203條b項的規定，該條款規定禁止各州建立強制性基因改造產品標示制度。
該案由堪薩斯州選出的共和黨籍聯邦眾議員Mike Pompeo提出。根據他及本案最主要的遊說團體美國雜貨製造商協會(Grocery Manufacturers Association)的說法，之所以要禁止各州建立強制性的GMO產品標示制度，目的有二：一是透過建立全國性的標準，避免各州標準不同的紊亂。一是他們認為「基改產品跟非基改產品一樣好」，如果強制標示可能會誤導消費者，使其認為基改產品可能是有問題或風險的。同時，他們也擔心強制標示可能將導致產品的價格上升。這樣的主張確實獲得了許多眾議院議員的支持。該案在眾議院通過時獲得了275張支持票，其中有45票是民主黨籍眾議員投下的。分析這些投下贊成票的民主黨籍眾議員，大部分是來自對食物價格較為敏感的選區，或是在競選期間就已經收到來自農業部門的巨額捐款。
至於反對者則認為，由於本案將使各州及聯邦食藥署無法建立強制性的標示規定，侵害人民對於基改產品知的權利，而將此案稱為「黑暗法」(DARK Act)。他們認為在科學界對基因改造產品安全仍無絕對的共識、人民又對基改作物存有疑慮的情況下推動這項法案完全不合理。而這樣的爭論隨著今年三月世界衛生組織所屬的研究機構──國際癌症研究機構宣布將廣泛用於GMO穀物的除草劑草甘膦(或稱嘉磷塞，Glyphosate)歸類為2A類致癌物 (對人類很可能有致癌性，probable human carcinogen)後，變得更為激烈。許多反對者因此對基因改造產品的安全性有更高的疑慮。
一般預料，美國聯邦參議院將開始處理本案，支持與反對本案雙方的競爭也越趨白熱化，目前也有幾個修正的提案正在醞釀。當前美國國內已有康乃狄克州及緬因州等少數州別通過了強制的基改食品標示法案，此外還有66個法律案正在27個不同的州審議中。本案如果通過將大幅改變美國在此領域的管制情形。而由於美國是全球重要的基改產品生產國，本案的最終結果預料也經影響未來國際上對基改產品標示的管制。
- Safe and Accurate Food Labeling Act of 2015, H.R. 1599, 114th Cong. (2015)
- Clare Leschin-Hoar, Congress is having a messy food fight over GMO labeling, VERGE, Aug. 4, 2015
- Carey Gillam, Bill seeks to block mandatory GMO food labeling by states, REUTERS, Apr. 9, 2015
- Carey Gillam, House passes anti-GMO labeling law, REUTERS, July 23, 2015
王德瀛
組長 編譯整理
Carey Gillam, House passes anti-GMO labeling law, REUTERS, July 23, 2015, http://www.reuters.com/article/2015/07/23/us-usa-gmo-labeling-idUSKCN0PX17920150723 (last visited Sep. 30, 2015).
Carey Gillam, Bill seeks to block mandatory GMO food labeling by states, REUTERS, Apr. 9, 2015, http://www.reuters.com/article/2014/04/09/us-usa-gmo-lawmaking-idUSBREA381HK20140409 (last visited Sep. 30, 2015).
Clare Leschin-Hoar, Congress is having a messy food fight over GMO labeling, VERGE, Aug. 4, 2015, http://www.theverge.com/2015/8/4/9094579/the-gmo-labeling-debate-is-scrambling-partisan-lines (last visited Sep. 30, 2015).
Safe and Accurate Food Labeling Act of 2015, H.R. 1599, 114th Cong. (2015), available at https://www.congress.gov/114/bills/hr1599/BILLS-114hr1599rfs.pdf (last visited Sep. 30, 2015).
英國創新局（Innovate UK）於2020年11月8日公布「創新持續貸款」（Innovation Continuity Loans）申請指南，作為COVID-19疫情應對計畫的工作項目之一，英國創新局將提供2.1億英鎊的貸款予在疫情影響下持續進行創新活動之國內中小企業。本貸款目標對象為因疫情導致出現資金缺口的中小企業，每一間公司將可申請25萬至160萬英鎊不等之創新持續貸款。 「創新持續貸款」源自2017年的創新貸款實驗計畫（Innovation loans pilot），藉由七項創新競賽篩選出約100位申請人，提供總額約7500萬英鎊的創新貸款；此次創新持續貸款則不採競賽方式，而是針對受疫情影響的中小企業創新活動，透過審查機制提供貸款予申請人。申請人資格為正在執行受創新局補助之創新活動者、過去36個月曾受創新局補助而目前正在進行其他創新活動者或是過去36個月並未獲得創新局補助之創新活動的執行、完成或延續性工作者，且確實因COVID-19疫情影響出現資金短缺之中小企業，即可向創新局申請創新持續貸款。 創新局將藉由審查申請者提交至今的工作成果與品質、受疫情影響程度與資金需求情形，評估該創新活動的後續發展潛力，向合格的申請人提供年利息僅3.7%的創新持續貸款。合格的申請人能在2022年3月31日或約定日期前，直到產品首次商業銷售為止，分階段領取貸款，以年利率3.7%計息；產品首次商業銷售後可額外有兩年的寬限期，在產品首次商業銷售或寬限期結束後五年內，申請人必須償還貸款，未償還部分則改採年利率7.4%計息。藉由低利貸款的資金挹注，協助從事新創活動之英國中小企業得以紓困以度過疫情難關。
代理孕母將合法化經過 10 多年的爭議，國內第一部「代孕人工生殖法」草案終將出爐。未來代理孕母將採無償精神，代孕者須年滿 20 歲且須有生產經驗，但是沒有國籍的限制。 根據草案內容，未來代孕制度將採無償精神，雖不得有商業仲介行為，但委託夫妻得提供代理孕母醫療、交通和營養費等費用， 甚至包括分娩後的醫療檢查、工作損失、交通費用等 。 草案中對於委託夫婦的條件放寬，不只限於沒有子宮之婦女，在精、卵自備的前提下，只要夫婦懷孕可能危及生命，就適用此法案， 得尋求人工生殖手術之婦女 ， 包括沒有子宮、有懷孕障礙或分娩有危險等婦女。在親子關係認定方面，目前備有出生後收養制以及直接認定為委託夫妻婚生子女等二種方案。此外，代理孕母在生產後 2 年內，得保有探望代孕子女之權利。至於代理孕母之資格，僅要求須年滿 20 歲且有懷孕經驗，而無國籍限制。 未來代理孕母將有法可循，造福不孕婦女，但是在親子關係認定問題上，似仍需要更嚴謹的討論，避免衍生更多糾紛。
歐盟決定開放800MHz供無線寬頻應用歐盟執委會於2010年5月6日公布790-862 MHz頻段（簡稱800MHz）的統一技術規格決定（Commission Decision 2010/267/EU on harmonised technical conditions of use in the 790-862 MHz frequency band for terrestrial systems capable of providing electronic communications services in the European Union）。會員國以為，與其單純保留800MHz給地面廣播系統使用，不如開放該頻段供網路使用，故會員國必須立即根據決定，以一致性的技術規格，讓800MHz頻段可以供無線寬頻接取技術使用。 執委會下一步將對數位紅利的使用提出規劃草案，草案內容並將成為預計於6月底公布的「2011-2015年無線頻譜政策方案」（Radio Spectrum Policy Programme 2011-2015）的一部份。各界預期，該草案有可能包括制訂一個所有會員國都必須釋出800MHz供寬頻服務發展的實施日期。
醫療科技公司轉型提供資料類型產品解決方案於美國之智財權布局建議醫療科技公司轉型提供資料類型產品解決方案於美國之智財權布局建議 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年05月31日 過去，醫療科技公司僅專注於開發針對醫療問題的硬體解決方案，近年這些企業則致力於轉型開發收集及利用大量病人、資料提供者資料之產品，而轉變成資料平台公司，而更可以全面了解病人及客戶生活習慣及健康狀況。 其中許多解決方案均利用人工智慧(Artificial Intelligence, AI)及機器學習(Machine Learning, ML)，相較傳統上研發成果多為硬體設備，現今則轉變成出現大量軟體解決方案，保護研發成果之方式將發生改變，如何選擇合適的智慧財產權保護研發成果成為企業重要課題，此亦影響企業如何做智慧財產布局及擬定公司相關經營策略，因此建議企業——尤其是開發醫療資訊平台之醫療科技公司，特別是致力於開發醫療器材軟體(Software as a Medical Device, SaMD)、醫療設備嵌入式軟體(Software In a Medical Device, SiMD)及應用於醫療技術中的人工智慧等新興領域時可以參考以下提供之思考方向選擇對於企業發展最適切之智慧財產權保護態樣。[1] 研發成果如欲獲得專利保護，該發明必須係獨一無二且可以傳授的——即人們不能將自然發生或不可再現的事物申請專利，因為發明需透過專利以清楚的方式概述，並明確定義專利內容，並向公眾揭露，以便於申請人取得專利、並於專利期限屆滿後(專利保護期限因各國法規、專利類型而將有所不同，建議企業應了解欲布局之國家相關法規規定，如台灣之發明專利[20年]、新型專利[10年]、設計專利[15年])，使大眾得藉以實施該技術內容。[2] 在美國，專利係由美國專利商標局賦予所有權人於一定期間內壟斷其發明之權利，即美國聯邦法律更使專利所有權人在專利權效期內得以禁止他人於該期間內於美國製造、使用、銷售或進口至美國這項已獲得專利保護之發明，此給予專利權人一個得以建立一個阻止他人進入市場的巨大障礙，可防止競爭及保護專利權人可以自由實施該權利。[3] 因專利有上述特性，文章作者建議，如裝置(device)、該裝置使用之軟體，對於從事新藥開發之藥廠，於保護新穎成分(New Chemical Entities)、相關之治療方法及人工智慧相關發明較適合以專利保護。[4] 營業秘密係指資訊擁有者已盡合理努力保密，且不為公眾所周知或非可被公眾輕易探知而具有獨立經濟價值的，任何形式及類型之資訊。合理努力可能包括(但不限於)，要求員工簽署保密協議、定期提醒員工其負有保密義務(如：針對職務不同/所從事不同工作之員工，保密義務內容、程度、時間是否有所不同?)、踐行必要而知悉(need to know) 原則(如：執行不同工作之人員是否可互相存取各自的資料? 抑或僅能存取自己工作所需之資料?)、佈署IT安全措施或辦公室安全措施之狀況(如：是否有門禁?資料如有異常存取狀況時是否有示警機制?)並須即時調查及採取行動打擊涉及盜用營業秘密之行為(如：是否有相關通報不當使用營業秘密之管道及監控機制?)[5] 在美國，傳統上營業秘密之保護是結合各州法律而成，除了紐約州及北卡羅萊納州以外，所有州都頒布了其特有版本的《統一營業秘密法》(Uniform Trade Secrets Act, UTSA)——係一項1979年頒布的統一法案。於2016年，國會又頒布了《保護營業秘密法Defend Trade Secrets Act, DTSA》，該法案保障當事人於聯邦法院提起營業秘密訴訟之權利，且只要促進犯罪行為之行為發生於美國，當事人即可於國外進行訴訟，此外，《統一營業秘密法》中規定營業秘密包含公式、模式、彙編、程式、設備、方法、技術或過程。而依《保護營業秘密法》（Defend Trade Secrets Act, DTSA），營業秘密可為任何形式，無論係以物理、電子、圖形、攝影或書面形式儲存、編輯或紀錄之財務、商業、科學、科技、經濟或工程資訊均為營業秘密之範疇，因此，營業秘密之適用範圍較廣，於美國甚至抽象之想法均可受營業秘密保護。[6] 與僅提供有限保護期限之專利有別，如欲獲得營業秘密之保護，僅需資訊持續保密並存在並持續存有價值，該資訊即會持續受到營業秘密保護並擁有無限的有效期限，亦即，只要該資訊仍為秘密，即受到營業秘密之保護。如：可口可樂已將其配方作為營業秘密保護了130多年之久。惟與專利不同的是營業秘密一但被公眾周知或得以透過適當方式獨立開發(如競爭對手自己獨立開發而產出之資訊)，就將失去營業秘密之保護。[7] 因為營業秘密之特性，諸如蛋白質結構、客戶清單、機器學習演算法、原始碼、化學製程參數(如：會產生化學反應之溫度或壓力)、甚至是醫療科技公司近年致力經營的人工智慧領域所產出的人工智慧、新的模型訓練方法、優化模型參數、消極專有技術(如：不該做什麼)。[8] 惟選擇專利抑或營業秘密之方式保護其研發成果將視企業的業務為何決定，如缺乏透明度之產業可能較適合以營業秘密方式保護，而非專利。例如：網路安全公司可能傾向於營業秘密保護，因為申請專利揭露其機密安全演算法可使競爭對手開發競爭產品或使駭客進行量身訂製之攻擊。相較之下，製造容易檢測、針對消費者之電子產品之企業更依賴專利保護，製造具有行業標準化品質之產品之企業亦是如此。[9] 總體而言，是否容易被逆向工程將會是決定以專利或營業秘密保護之關鍵性調查方式。因申請專利必須揭露細節事項，將對廣泛保護資料為基礎之軟體(且有使用人工智慧或機器學習)較具挑戰性，故專利較適合保護裝置(device)及會相互作用之實體產品和軟體。而營業秘密則要求資料所有人無限期地維持秘密性，亦須注意自己的想法獲得他人關注時遭仿效之風險，故較適合造價高或難以仿效的軟體、製造方法或產品。[10] 而對於生技醫療公司而言，其應考量使用混和策略以保護人工智慧相關之創新，如：專有之原始和訓練資料、模型之優化參數、將專有技術用於訓練模型及其他難以進行逆向工程之人工智慧相關的此類機密資訊，可能較適合用營業秘密保護，同時該技術的其他方面，如人工智慧系統或使用其開發之藥物則可透過專利保護。[11]惟不論企業決定要將該資訊做為營業秘密保護或申請專利保護，企業對於研究人員發表相關資訊的行為均應審慎評估，避免因揭露而喪失專利之新穎性或營業秘密之秘密性的情形。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]Kristin Havaranek, Martin Gomez, Matt Wetzel, Steven TJoe & Stephanie Philbin, Top 5 IP Considerations for Medtech Companies Transitioning To Data-enabled Product Solutions (2023), https://medcitynews.com/2023/01/top-5-ip-considerations-for-medtech-companies-transitioning-to-data-enabled-product-solutions/ (last visited June 1,2023). [2]John Quinn, Protecting Inventions Through Patents and Trade Secret (2023), https://www.newsweek.com/protecting-inventions-through-patents-trade-secrets-1788352 (last visited May 30, 2023). [3]Id. [4]Charles Collins-Chase, Kassanbra M. Officer & Xinrui Zhang, United States: Strategic Intellectual Property Considerations For Protecting AI Innovations In Life Sciences (2023), https://www.mondaq.com/unitedstates/trade-secrets/1276042/strategic-intellectual-property-considerations-for-protecting-ai-innovations-in-life-sciences (last visited May 30, 2023) [5]Id. [6]John Quinn, supra note 2. [7]Id. [8]Collins-Chase et al., supra note 4. [9]John Quinn, supra note 2. [10]Havranek et al., supra note 1. [11]Collins-Chase et al., supra note 4.