美國國會圖書館發布例外規則，將10項科技使用行為合法化
美國國會圖書館（Library of Congress）依據著作權法（Digital Millennium Copyright Act，簡稱DMCA）第1201(a)(1)條授權，於2015年10月28日發布著作權法相關之例外規則(final regulations)，明定10項與使用者權益相關的行為屬於著作權法保障之例外情況，將納入合理使用(fair use)範圍，不再視為侵害原著作權人之權利。上述合法的科技使用行為包含：
1.為了教育及其他非商業用途之目的，對視聽媒體所為之重製行為。
2.為了讓視覺或其他功能障礙者使用，對已購買之電子書所為之破解或形式轉換行為。
3.為了連結其他電信公司之網絡，針對手機及其他行動裝置之應用程式，所為之解鎖行為(unlocking)。
4.智慧型手機及其他行動裝置之越獄(jailbreaking)行為。使用者得利用外部工具取得系統最高權限，且不受原系統限制而安裝或解除安裝合法軟體。
5.智慧型電視之越獄行為。使用者得利用外部工具取得系統最高權限，不受原系統限制而安裝或解除安裝合法軟體。
6.汽車軟體之診斷、修理或改裝行為。車主或修車廠等人員得自行診斷、修理或改裝汽車軟體，不限於僅有汽車原廠得檢測或變更軟體。
7.為了促進電腦軟體的安全性，針對個人擁有之消費性家電、車輛及醫療裝置所為之軟體相關安全研究與測試行為。
8.某些需要透過與官方伺服器連線方能正常運作之遊戲軟體，於官方永久結束營運之後，使用者可自行建立伺服器，供擁有合法軟體的使用者繼續使用，但此項條款不包含主要內容儲存於官方伺服器之遊戲。
9.使用者可修改軟體程式，並使用其他的3D列印原料，不限於原廠預設之原料。
10.病人取得自身醫療裝置或監視系統數據之行為。本例外規則通過後，病人可合法取得自身醫療裝置之數據，而不違反著作權法之科技保護措施，不再受限於原先僅有醫院或醫療裝置公司可取得植入式醫療裝置之數據。
美國著作權法授權國會圖書館每三年發布一次例外規則，用以改善著作權法之「科技保護措施」的負面影響，並維護公眾接觸資訊之公共利益。上述第6至10項為本次新增之項目，但本次例外規則並未通過視聽著作空間轉換(space-shifting)及格式轉換(format-shifting)之行為、電子書專用閱讀器之越獄行為、或遊戲機(Video Game Consoles)之越獄行為。
針對開放汽車軟體之破解，某些汽車製造業者基於安全理由表示反對，但消費者方面，表達贊成意見人數明顯多於反對意見者。尤其是福斯汽車(Volkswagen)設計作弊程式通過廢棄排放檢驗的事件發生後，開放消費者得自行診斷、修理或改裝汽車軟體，將能降低此類弊端發生之機率，讓具有汽車軟體相關知識的消費者有機會能檢測汽車本身軟體是否符合法令規範或有任何異常。
吳采薇
法律研究員 編譯整理
Exemption to Prohibition on Circumvention of Copyright Protection Systems for Access Control Technologies, LIBRARY OF CONGRESS, http://copyright.gov/1201/2015/fedreg-publicinspectionFR.pdf (last visited Nov. 02, 2015)
Smart car software tinkering legal - US ruling, BBC NEWS, Oct. 28, 2015, http://www.bbc.com/news/technology-34656699 (last visited Nov. 02, 2015)
Nick Statt, US government says it's now okay to jailbreak your tablet and smart TV, THE VERGE, Oct. 27, 2015, http://www.theverge.com/2015/10/27/9622066/jailbreak-unlocked-tablet-smart-tvs-dmca-exemption-library-of-congress(last visited Nov. 02, 2015)
章忠信，〈美國國會圖書館館長發布第五次科技保護措施例外規定〉，著作權筆記，2012/10/31， http://www.copyrightnote.org/ArticleContent.aspx?ID=54&aid=2250 (最後瀏覽日：2015/11/2)
經濟部於去（2005）年12月20日正式舉行「全球首批」奈米標章的授證儀式，本次獲得授證廠商共有6家，分別為：和隆興業股份有限公司（奈米級光觸媒抗菌陶瓷面磚）、冠軍建材股份有限公司（奈米級光觸媒抗菌陶瓷面磚）、尚志精密化學股份有限公司（奈米級光觸媒脫臭塗料）、新美華造漆廠股份有限公司（奈米級光觸媒脫臭塗料）、中國電器股份有限公司（奈米級光觸媒抗菌燈管）、台灣日光燈股份有限公司（奈米級光觸媒抗菌燈管），由於國外尚無奈米產品認證制度，這是國內也是全球首批獲證的奈米產品。 經濟部工業局有鑒於市面上奈米產品真偽莫辨，於九十三年特別委託工業技術研究院推動「奈米產品驗證體系」，目的在保護消費者權益、建立消費者的正確認知，並鼓勵優良廠商永續經營進而提升我國奈米產品之國際競爭力。目前奈米標章開放申請項目訂定的原則，是以該項產品在國內是否有市售商品、製造商及具能力的測試機構與相關之技術專家，以及國內外是否有測試方法可參考為前提，而基於安全性考量，有關健康、環境風險者，目前暫不開放，但對於尚未開放項目，可由廠商自行提出申請。
東京大學活用有限合夥組織制度扶植新創東京大學活用有限合夥組織制度扶植新創 資策會科技法律研究所 法律研究員 朱啟文 104年08月28日 為鼓勵創投業挹注資金，扶植科技等新創事業，發展諸如電影、舞台劇等文創產業，經濟部參考英、美、新加坡等國家制度，制定「有限合夥法」，希望吸引國外資金來台投資，健全創新創意環境。立法院於2015年6月5日三讀通過「有限合夥法」草案[1]，創投與電影、舞台劇等文創產業，可允許以信用、勞務或其他利益出資，讓「創意」成企業資產一部分，培育更多吳寶春、李安或是科技新創事業。 有限合夥制度採投資者與經營者分離，由普通合夥人與有限合夥人共同組成。普通合夥人提供創意或技術，是實際經營業務者，對有限合夥的債務負無限責任；有限合夥人提供資金，但不實際參與經營，僅就出資額負有限責任。日本關於有限合夥制度已經施行近20年，東京大學亦採用此制度協助新創企業，在初期孵化階段取得種子資金，能夠順利發展逐漸茁壯，其實際如何管理運用有限合夥資金，是未來「有限合夥法」上路後，我國學研機關可以學習參考的方向。 壹、日本「投資事業有限合夥法」 日本於1997年制定了「中小企業投資有限合夥法」（中小企業投資有限責任組合契約に関する法律），並於2004年放寬投資事業之客體，不限於未公開上市之中小企業，同時更名為「投資事業有限合夥法」（投資事業有限責任組合契約に関する法律[2]）。而依「投資事業有限合夥法」規定，由普通合夥人及有限合夥人所共同組立之合夥組織即為「投資事業有限合夥」（投資事業有限責任組合）。該法中包括有限合夥人僅以出資為限對合夥債務負清償責任，以及普通合夥人於各事業年度經過後三個月內，必須準備各項財務報表資料供其他合夥人及合夥之債權人查閱等規定，均有效提高了投資事業有限合夥募集資金的效果。 貳、東大尖端創投公司（株式会社東京大学エッジキャピタル） 2004年日本國立大學法人化改革正式開展，除使大學能掌握其產出之研發成果外，更促使大學授權其研發成果來成立衍生新創企業。此改革承續美國拜杜法案的立法精神，將研發成果由政府下放至大學，促使大學積極利用自有之智慧財產權。東京大學在該時空背景下，設置了校內單位產學連攜本部DUCR及東大技轉TODAI TLO、東大尖端創投UTEC二個獨立公司，彼此合作推廣相輔相成，是東大產學合作的黃金三角。東京大學將三個組織辦公室均設在東京大學產學連攜廣場大樓（University Corporate Relation Plaza），集中辦公讓業務上合作更為便利。東京大學另於2007年6月完竣的「企業家廣場孵化室[3]」，則作為提供創業支援、知識產權戰略管理及產學合作計畫協助之場所。 東大尖端創投公司[4]（The University of Tokyo Edge Capital Co., Ltd.，以下簡稱「UTEC」）成立於2004年4月1日，係由「一般社團法人東京大學產學合作支援基金」投資所成立之創投公司（資本額1,000萬日元），為獨立於東京大學的私法人機構，其成員目前有5位董事、1位監察人及10名正式員工。2004年起UTEC管理運作的資金計有285億日幣，這些資金主要用來中長期投資與東京大學相關的新創項目，包括人才活用、共同研究、智財運用等，投資目的希望能實現將學術成果及人才還原給社會、提升創新及收益，形成良性的經濟活力循環。 負責營運UTEC 的專業成員[5]包括有創投家、政策制定者及博士等。UTEC優勢在於有東京大學作為其後盾，擁有全日本最頂尖研發技術與人才供其篩選。復以日本願意投資早期階段之創投公司不多，使得UTEC在此領域有傑出績效表現。2007年10月開始UTEC 辦理在校創業家EIR 計畫（Entrepreneur In Residence Program），對東京大學內部產生的商業構想概念實施創業育成輔導工作，提供包括辦公空間（企業家廣場孵化室）、創業資金及聘請專家協助修正營運計畫書（Business Plan）等服務。 UTEC在經營上勇於承擔投資創新技術所可能帶來的風險，也願意在新創公司的早期階段（Seed / Early Stages）投入資金換取公司股份，秉持「日本最先進風險投資公司」的經營理念，希能建立早期支援的風險投資模式，將校園研發成果進行商業化實踐。投資策略上UTEC主動介入投資事業有限合夥所出資的公司，並指派投資經理人與投資公司建立長期承諾，而UTEC 亦會積極參與公司成長後續階段之投資。截至2014年4月止，UTEC已經投資了51家新創企業，其中有9家IPO和7家接受併購（M&A）。 參、「投資事業有限合夥」資金管理模式 UTEC的資金不只來自於東京大學，而是透過另外成立3個[6]「投資事業有限合夥」，接納外部投資家之投資作為基金進行營運。具體架構上，UTEC在「投資事業有限合夥」中扮演普通合夥人[7]（業務執行者），而有限合夥中的其他出資者則擔任有限合夥人（投資家）之角色。此架構與國外私募股權基金常見作法雷同[8]。對於東京大學而言，好處在於其可透過UTEC此一有限責任公司擔任普通合夥人方式形成屏障，與其自身現有的資產作風險隔離，避免普通合夥人的無限責任直接影響東京大學本身之財務。 UTEC成立的第一個投資事業有限合夥，是2004年7月1日的「UTEC 1號投資事業有限合夥（ユーテック一号投資事業有限責任組合）」，規模為83億400萬日元存續期間至2014年12月31日止（最多得延展1年）；第二個是2009年7月31日成立的「UTEC 2號投資事業有限合夥（UTEC2号投資事業有限責任組合）」，規模為71億4800萬日元，更新投資期間至2014年7月30日，存續期間至2019年6月30日止（最多得延展2年）；目前最新成立、金額也最高的是2013年10月15日成立的「UTEC 3號投資事業有限合夥（UTEC3号投資事業有限責任組合）」，規模為145億7400萬日元，更新投資期間至2018年10月14日，存續期間至2023年12月31日止（可得延展）。 肆、評析 在創投資金方面以美國為例，「天使」與「創投」可被視為好的「創業種子」的篩選者，是美國經濟發展的火車頭。經由天使與創投的活動，學研單位的研發成果才有商品化及產業化的契機。依2014年資料，美國每年創投資金大約為新臺幣6千億元，中國大陸於2011年為新臺幣8千億元，但我國目前每年創投資金大約僅有新臺幣20億元[9]。我國的創業天使大多為創業者的親朋好友，專業度往往不足，國際創投對臺灣新創事業的關注也有限，而我國的科研經費在無豐沛的海外資金支援下，我國的新創事業在早期階段經常無法取得成長所需的資金。 對此，今年度我國「有限合夥法」的通過，為新創事業資金不足問題的解決帶來了契機。然而，從前揭東京大學UTEC「投資事業有限合夥」的操作及管理模式觀之，我國若要完整援用此等操作架構，除了「有限合夥法」外，尚有待其他配套法令跟進鬆綁。詳言之，應考慮鬆綁大學出資設立企業的相關限制，開放國立大學可以校務基金捐助成立獨立於學校外部「產學營運中心」，並透過該中心投資成立創投公司擔任普通合夥人角色。如此一來，可在兼顧財務風險下，以更為彈性之獎勵與人才聘僱制度，吸引具有專業經驗投資經理人或相關人才投入校園新創，取得更多國內外資金挹注新創事業之發展。 [1]周志豪，〈有限合夥法三讀 創意將成企業資產〉，聯合新聞網，財經焦點，2015/06/06，http://udn.com/news/story/ (最後瀏覽日：2015/09/10)。 [2]投資事業有限責任組合契約に関する法律（ＬＰＳ法），http://www.meti.go.jp/policy/economy/keiei_innovation/sangyokinyu/kumiaihou.htm(最後瀏覽日：2015/09/10)。 [3]東京大学アントレプレナープラザ，http://www.ducr.u-tokyo.ac.jp/jp/venture/entre_plaza.html (最後瀏覽日：2015/09/10)。 [4]株式会社東京大学エッジキャピタル，http://www.ut-ec.co.jp/cgi-bin/WebObjects/1201dac04a1.woa/wa/read/1201e8150e4_0/(最後瀏覽日：2015/09/10)。 [5] UTEC チーム & ファーム理念，http://www.ut-ec.co.jp/cgi-bin/WebObjects/1201dac04a1.woa/wa/read/1201e782b5b_0/(最後瀏覽日：2015/09/10)。 [6] UTEC 運営ファンド，http://www.ut-ec.co.jp/cgi-bin/WebObjects/1201dac04a1.woa/wa/read/1201e815110/(最後瀏覽日：2015/09/10)。 [7]「普通合夥人」雖然負責管理執行私募股權基金業務，但實務上幾乎都會另外委任投資經理人來提供投資建議，投資經理人直接對普通合夥人負責。由於普通合夥人對外負無限責任，委任投資經理人能夠把從普通合夥人收取到的報酬隔離於無限責任範圍外，而保留在投資經理人手中。事實上，多數的股權私募基金真正的發起人就是投資經理人，普通合夥人只是投資經理人為了發起私募股權基金另外設立的新實體。 [8]許杏宜，〈有限合夥法最新草案之評析-兼談私募股權基金之運作〉，《全國律師》，第19卷第3期，頁40-51 (2015)。 [9]丁靜雯，〈從實驗室到市場—我國科技創新政策之探討〉，《科技部自行研究計畫成果報告》，頁44 (2014)。
英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。 MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
南韓政府推出新的無線網路推動計畫 搶佔智慧行動發展先機韓國通訊委員會（Korea Communications Commission，KCC）主席Choi See-jung於2010年4月21日宣布韓國政府將推動一項新的「無線網路活化計畫」（comprehensive plans for wireless internet activation），預計在未來五年間投入1兆5000億韓圜，與民間共同合作發展無線網路建設，以搶佔智慧行動領域的發展先機。 因應智慧手機發展速度倍增在政治面上帶來的需求，韓國政府希望透過本計畫能將南韓建設成「智慧行動領域的發電所（powerhouse）」。並據此願景規劃了4個政策目標、10項策略方案。此四個政策目標包括：確保在智慧行動領域的全球競爭力、推動智慧手機的普及與生產應用、營造世界最高水準的無線寬頻網路、強化下世代行動科技的發展與人才培育。 KCC將組成「網路去管制推動小組」（Internet de-regulation promotion team），於4月底開始著手進行包括定位資料保護、用戶識別系統和智慧手機的金流安控等領域的法規檢視與修正工作。 KCC預測能藉此創造12,535個工作機會、促進3,648億韓圜的產值。KCC同時解釋，透過對無線網路的活化應用，支持在各層面的創新應用發展（包括醫療服務、商業活動、教育等領域），此時正是奠定韓國成為行動服務核心業務強國的時機。