溫室氣體減量及管理法重要議題簡析
巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任，並促進具有臨床效益的健康產品快速流通，於2022年8月通過第741號合議理事會決議（Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741），宣布若已透過等效外國監管機構（Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE）–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品，可利用AREE的註冊或授權證明相關文件，於巴西當地申請上市註冊的過程中，獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下，Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 （Instrução Normativa - N° 290），內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起，於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出，目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明，包含以下機構：（1）美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）之上市前批准（PMA）、510(k)或De Novo；（2）加拿大衛生部（Health Canada, HC） 之醫療器材許可證；（3）澳洲醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）之澳洲治療用品登記冊 ；（4）日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）之上市前批准。另外，欲適用簡化程序的註冊產品，則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」（Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico），具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程，以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關，不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通，更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本，進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是，在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下，各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同，Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中，將如何看待及利用來自AREE之證明文件，有待未來持續觀察其實施成效。
日本國交省公布「基礎建設之數位轉型政策」，期望建構更有效率、安全之社會環境日本國土交通省（下稱「國交省」）於2021年2月9日公布「基礎建設之數位轉型政策（インフラ分野のデジタル・トランスフォーメーション施策）」。此報告係國土交通省基礎設施DX推進本部（国土交通省インフラ分野のDX推進本部）於2021年1月所舉行第三次會議所彙整之政策方針。 針對基礎設施數位轉型之政策實施主要分為四個面向：第一部分強調透過行政程序數位化及網路化，藉以提升效率並加強管理效能，並且提供運用數位生活中各項服務，以增加生活之便利與安全。第二部分說明為實現安全與舒適之勞動環境，減少人工作業之負擔，未來欲活用AI與機器人，使施工作業與技術建設達到無人化，並透過數位化提高專業技術學習效率以培育相關人才。第三部分聚焦於調查、監督檢查領域，如公路、鐵路、河川及機場之檢修，利用資料分析與自動化機械提升日常管理及檢修效率。最後，為順利推行以上數位轉型政策，必須建構能支援數位化的社會。因此，未來除須結合智慧城市（スマートシティ）等數位創新政策，利用資料以具體化社會課題之解決方針外，亦須針對作為數位轉型基礎之3D資料進行環境整備，以利數位轉型之推動。
延長專利保護對產業研發創新的效應思考－兼談專利法修正草案第54條 澳洲個人資料洩漏計畫將於二月施行澳洲於2018年2月22日施行個人資料洩漏計畫(Notifiable Data Breaches scheme, NDB scheme)，該計畫源於澳洲早在1988年所定「澳洲隱私原則」(Australian Privacy Principles, APPs)之規定。對象包括部分政府機構、年營業額超過300萬澳幣之企業以及私營醫療機構。 根據該計畫，受APPs約束的機構於發生個資洩露事件時，必須通知當事人以及可能會造成的相關損害，另外也必須通知澳洲私隱辦公室（Office of the Australian Information Commissioner, OAIC）相關資訊。 NBD計畫主要內容如下: 一 、規範對象: 包括澳洲政府機構，年營業額超過300萬澳幣企業和非營利組織、私營醫療機構、信用報告機構、信貸提供者、稅號（TFN）受領人。 若數機構共享個人資料，則該告知義務由各機構自行分配責任。 關於跨境傳輸，根據APPs原則，於澳洲境外之機構必須以契約明定受澳洲隱私法規範，原則上若因境外機構有洩漏之虞，澳洲機構也必須負起責任。 二 、個資洩露之認定: 未經授權進入或擅自公開該機構擁有的個人資訊或個人資料滅失。 可能會對一個或多個人造成嚴重傷害(如身分竊盜、導致個人嚴重經濟損失、就業機會喪失、名譽受損等等)。 個資外洩機構無法通過補救措施防止嚴重損害的風險。 三 、OAIC所扮演之角色: 接受個資外洩之通報。 處理投訴、進行調查並針對違規事件採取其他監管行動。 向業者提供諮詢和指導。 四 、於下列情形可免通知義務: 為維護國家安全或增進公共利益所必要。 與其他法案規定相牴觸者。 五 、通知內容: 洩露資料的種類及狀況。 發生個資外洩事件機構之名稱以及聯繫窗口。 個資當事人應採取之後續行動，避免再度造成損害。 惟NBD 計畫對於個人資料的安全性沒有新的要求，主要是對APPs的補充，針對持有個人資料的機構採取合理措施，保護個人資料免遭濫用、干擾或損失， OAIC目前也正在規劃一系列有關個資洩漏事件指導方針及導入說明手冊。