美國科羅拉多州州長於2021年7月正式簽署《科羅拉多州隱私法》(Colorado Privacy Act, CPA)草案,科羅拉多州正式成為美國第三個制定全面性隱私專法的州,該法將於2023年7月1日施行。 隨著全球化及科技快速發展,以及大數據的應用趨勢,資料的蒐集、處理、利用規模及範圍逐漸擴大,全美各地隱私保護規範遍地開花,期待能促使企業在「保護個人資料」與「資料自由流通」及「資料商業運用」中取得平衡。 2018年美國加州首先制定《加州消費者隱私保護法》(California Consumer Privacy Act, CCPA)成為全美第一州級隱私保護專法後,包含華盛頓州、伊利諾州、紐約州等,也都提出各該州級隱私保護法案,而美國維吉尼亞州議會於今年2月通過《消費者資料保護法》(Consumer Data Protection Act, CDPA)法案,並在3月經由州長簽署,正式成為美國第二個擁有隱私保護專法的州,該法預計於2023年1月1日生效。 科羅拉多州於今年6月將CPA草案送交州長簽署後,於7月順利成為第三個通過隱私保護專法的州。一旦CPA生效,消費者除將享有近用權(right of access)、更正權(right of correct)、刪除權(right of delete)、資料可攜權(right of data portability)外;CPA規定在資料控制者對其消費者進行目標式廣告(targeted advertising)、銷售消費者個人資料,或者將對消費者決策產生重大影響時,消費者享有選擇退出權(right to opt out)。 整體而言,儘管 CPA 與CCPA及CDPA規範相似,在隱私保護規範上可能不是特別具有開創性,但CPA反映了美國各州強化隱私保護的趨勢與決心。舉例而言,去(2020)年不僅美國大選結果受矚目,美國各州隱私保護相關公投案,包含《加州第24號提案》、麻州《汽機車機械資料》、密西根州《電子資訊搜索票》及緬因州波特蘭市《臉部辨識禁令》也獲通過。美國在尚未具有統一聯邦隱私保護法下,透過州級隱私立法,保有各州特色並作為各州隱私保護執法依據。
中國大陸有關網路預約出租汽車之規範中國大陸國務院法制辦公室前於2015年10月10日在網站上公告,有關其交通運輸部就《網路預約出租汽車經營服務管理暫行辦法(徵求意見稿)》對外徵求意見至同年11月9日止。該暫行辦法係因應利用網路建構服務平台,並提供非傳統之職業駕駛或營業車輛的運輸服務類型,如Uber等。 由前述公開資料觀之,中國大陸預計對Uber或相關業者,只要符合從事網路預約出租汽車經營服務,即納入交通運輸主管部門之管制範圍。且依提供服務類型不同,區分為網路預約出租汽車經營服務(指平台)、及網路預約出租汽車經營者(實際提供服務之業者)二大類,並分別進行管理,如不得提供類似計程車之巡遊載客。 此外,依目前規劃,國務院交通運輸主管部門(指交通運輸部)負責指導全國網路預約出租汽車管理工作,而縣級以上的人民政府,其交通運輸主管部門(如地方交通委員會或交通局)須實施網路預約出租汽車管理。如要求縣級以上之主管機關應建立監管平台及進行監督管理,如定期公開車輛、駕駛人及乘客評價等資訊外,網路預約出租汽車經營服務之平台及相關業者依該暫行辦法規定須取得「道路運輸經營許可證」,而從事該運輸服務所使用之車輛除限7人座以下,並應登記為出租客運、安裝衛星定位及報警裝置等,且須有「道路運輸證」。 另該暫行辦法不適用於對原屬巡遊出租汽車使用電信、互聯網等方式為乘客提供服務,及不以營利為目的之共乘,如通勤或節假日私人小客車合乘等類型。
FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標,於今(2011)年7月14日時,FDA於各界期盼下,正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中,FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為:「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外,亦明確指出,將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材,並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。 依據上述新指引文件草案內容,FDA對於此類產品之管理,除明訂其基本管理原則外,於其中,亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項,是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分,FDA認為,於後述情況下,例如:(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時,其為病患所帶來之利益,明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下,FDA或將例外核准該項新治療方法。其二,是關於「已上市治療產品」部分,依據新指引文件草案,於下列各條件下,或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案,包括:(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品,且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求;(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效);(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時,其為病患所帶來之利益,明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。 此外,FDA方面還強調,若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示,其具較顯著之風險時,將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption,簡稱IDE)。而截至目前為止,此項新指引文件草案自公布日起算,將開放60天供外界提供建議,其後FDA將參考各界回應,於修正後,再提出最終修正版本指引文件;然而,究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度,究否能符合境內業者及公眾之期待與需求?則有待後續之觀察,方得揭曉。
日本修正產業競爭力強化法,協助業界因應COVID-19後之新日常日本內閣於2021年2月5日通過產業競爭力強化法修正案(下稱本法),並於同年6月經國會通過。本次修正目的,為因應COVID-19所帶來影響與「新日常」(新たな日常,意指日本與各國因應COVID-19疫情影響,調整並重新建構生活、工作等基本社會活動方式的框架,追求安心、安全生活的同時擴大經濟活動),推動企業的長期化改革。對此,本法修正視為後COVID-19時代首要目標者,具體包含綠色社會(グリーン社会)、數位化(デジタル化)、以新日常為前提進行產業轉型等。 基此,此次本法的修正重點如下: (1)邁向綠色社會:企業提出與實現「碳中和」(カーボンニュートラル)相關之計畫,經主管機關認可後,該企業導入具零碳排(脱炭素化)效果產品之生產設備或生產程序、或對之進行投資,最多可免除10%的稅額,或得在提列折舊費用時,最高額外計提導入價格50%的特別折舊(特別償却)費用;企業為減少碳排放而向金融機構融資,如其能達成所設定的計畫期中目標,最多可獲0.2%的利息補助。 (2)因應數位化:企業如提出全公司的數位化商業模型改革計畫,並經主管機關認可,該企業針對應用雲端技術所進行投資,最多可免除5%稅額、或額外提列30%之特別折舊費用。 (3)企業改制以適應新日常:企業如提出應對新日常之事業再建構計畫,獲主管機關認定符合其事業類型之數位化指針(由主管機關擬定頒布)的要求,該企業於2020年與2021年度的經營赤字,直至轉為獲益之前(最長為5年),其應課稅所得的免除額最高提升為100%。 (4)允許上市公司舉行純虛擬(バーチャルオンリー)形式的股東會:創設公司法(会社法)以外之特別法規定,允許上市公司得例外以線上、無法明確定義召開地點的形式,舉行股東大會。 (5)支援新創事業:創設民間對於大型新創事業融資的債務保證制度,同時放寬國內證券投資基金對海外新創事業投資的50%上限規定。 (6)企業再生(事業再生)措施彈性化:因應COVID-19疫情對業界造成的打擊,原企業再生須透過訴外紛爭解決機制進行者,該個案得在5分之3的債權人同意減免金融債權額時,轉由法定之簡易再生程序辦理,加速企業提出的再生計畫獲得認可。 (7)將監理沙盒(規制のサンドボックス)轉型為常態型制度:監理沙盒制度之原主管法規,為生產性提升特別措施法(生産性向上特別措置法)。該制度要旨為企業得向主管機關提出計畫申請,針對個別議題或領域進行法規豁免之創新實驗;企業執行上述計畫所獲得之報告或資料,應提供予主管機關,作為檢討修訂相關法規之參考。該法因明定自施行日起三年內廢止之落日條款,預定於2021年6月廢止。因之,本次產業競爭力強化法修正時,配合納入監理沙盒制度的相關條文,而實質將其改為永久性實施之制度。