歐洲汽車供應商協會(European Association of Automotive Suppliers,俗以CLEPA簡稱之)於2023年3月7日發表〈關於標準必要專利之政策指南—一個可因應汽車產業數位轉型現象的歐盟專利規則〉(Standard Essential Patents Policy guidelines—For an EU patent regulation that adapts to the digital transformation in the mobility ecosystem),以期有關單位能給予汽車產業更明確的指示,舉凡:SEP專利權人可向何人為授權、「合於FRAND原則之授權條款」應如何被認定等。 CLEPA提及,由於在一技術領域中有SEP時,其他的技術無「迴避設計」(design-around)可能性,而必得實施該被選為標準之技術,故在該技術領域中,無其他技術可與「受該SEP保護」的技術相抗衡;是以該SEP的價值必須被審慎且精確評估。此外,CLEPA指出,由於汽車產業會投資、研發、銷售有助於未來「移動性」(mobility)發展的下世代產品,故此產業與智慧財產權議題有高關聯性(例如:此產業每年會申請超過39,000筆專利權),應予其在SEP議題上有足夠的明確性(certainty)及可預測性(predictability),使其在「投資於廣泛實施標準的『新技術』」上,更可依循。而創建一個「利益平衡」(balanced)的環境,將有助於授權雙方進行合於「誠信原則」(good-faith)的授權協議。 CLEPA為以上目的,提出五點建議: (1)應有一「歐盟層級」的立法 一個「歐盟層級」(EU-level)的法架構體系是較足以為SEP專利權人及專利實施者間,提供較「利益平衡」的環境,且較可抑制不公平的SEP授權行為。 (2)「供應鏈中任一層級,均可得授權原則」 凡任何欲得授權者,不論其位於供應鏈中何層級,均應予其有「在符合FRAND原則」下,被授權的機會。又,由於一技術之所以會成為「標準」,係因被「商討」(coordination)而出,倒不一定是因其在市場競爭上,真的有大勝於其他技術的優勢,故授權權利金應僅可反映該技術本身的價值,而不可將「因標準化而可帶來的其他廣大利益」摻入。 (3)對於SEP授權條款應有明確指示 政策制定者及各「標準制定組織」(Standard Setting Organization, SSO)應對「何謂合於FRAND原則之授權條款」提供指南;此外,也應提出就一SEP及其有被納入的「專利組合」(portfolios)的評價方法。 (4)供應鏈中的授權狀況應明瞭 專利實施者應清楚明瞭其是否應獲授權,或其上游元組件供應商是否已獲授權。 (5)應有完整的法體制 政策制定者應制定法體制或應提供關於法體制的指南,以避免SEP專利權人不當申請「禁制令」(injunction),以強使授權協議之可被達成。
何謂「中國製造2025」?中國大陸國務院李克強總理於2015年國務院常務會議研提「中國製造2025」政策,希望提升中國大陸製造業的發展。該政策為因應智慧聯網(Internet of Thing, IoT)的發展趨勢,以資訊化與工業化整合為主,重新發展新一代資訊技術、數控機床和機器人、航空航天裝備、海洋工程裝備及高技術船舶、先進軌道交通設備、節能與新能源汽車、電力裝備、新材料、生物醫藥及高性能醫療器材、農業機械裝備等10大領域,以強化工業基礎能力,提升技術水平和產品品質,進而推動智慧製造、綠色製造。而有別於德國所提出的工業4.0計畫,中國大陸所提出的是理念,係以開源開放、共創共享的智慧聯網推動創新思維。
智慧財產權盡職調查(IP Due Diligence)智慧財產權盡職調查(Intellectual Property Due Diligence, IP DD),又稱智慧財產權稽核(IP Audits)。所謂盡職調查(Due Diligence, DD)係指:即將進入投資或購買交易前,投資者或其委託人透過事實證據所進行與投資或購買相關的評估。評估內容包含公司結構、財務狀況、業務、稅務、人力資源等,亦涵蓋有形資產與無形資產。其主要目的在於釐清該投資或購買是否存在潛在的法律風險。隨智慧財產權的概念愈來愈成熟,智慧財產權盡職調查也益發重要。智慧財產權盡職調查的內容常會包含:財產權(如:註冊地域、質押或保全情形)、授權或轉授權限制、申請之時期、優先權效期、爭議或訴訟(如:是否存在專利權無效之風險)。智慧財產權盡職調查的資料蒐集方式除了調閱智慧財產權申請記錄(file wrapper)、保密契約、授權文件,常見調查方式亦包含訪談重要員工和審閱發明人的僱傭契約。 假若沒有善盡智慧財產權盡職調查,很可能會後續引發潛藏的風險,諸如:估值錯誤、交易可能會因為未提前排除繁冗細節而遲延進而影響投資人意願、可能會導致必須重新談判,最嚴重可能必須放棄整個交易。未善盡智慧財產權盡職調查著名的實例是蘋果(Apple)與唯冠的iPad商標爭議。2006年蘋果策畫平板電腦並希望以iPad為名,台灣的唯冠集團早在2000年起於多國註冊iPad電腦商標。2009年蘋果透過英國子公司以3.5萬英鎊收購唯冠的iPad全球商標,並於2010年推出iPad。因為蘋果的智慧財產權盡職調查疏漏,而未發現iPad於中國大陸之商標權屬於深圳唯冠公司而非台灣唯冠,所以不能進入中國大陸市場。最後,蘋果與深圳唯冠以6,000萬美元鉅額和解。從iPad案可窺知智慧財產權盡職調查之重要性。
專利連結/專利扣合機制:國際新藥研發成果保護法制之新興討論議題我國藥廠普遍以產製學名藥為主,而新藥研發風險高且非一蹴可及,故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥(redesign drugs)主軸,希冀透過類新藥研發的「成功經驗」,引導業界走出學名藥,投入更高層次藥品領域,推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業,除了技術研發以外,也必須切實掌握相關的法規議題,避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢,藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制(patent-registration linkage),極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題,鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量,實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥,未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」(patent linkage),「專利連結」亦有稱為「專利扣合」,概念上係指將學名藥(generic drug)的上市審查程序,與原開發藥廠之參考藥品(the originator reference product)的專利權利狀態連結在一起;進一步而言,一旦新藥通過主管機關的審查上市後,只要在該新藥相關的專利有效期間,主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物,然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性,在美國以外,已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係,例如:加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的,係為透過機制設計,確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下,專利連結的運作植基於四大核心概念:(一)新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開;(二)新藥專利有效期間內,主管機關不應核可後續申請者之上市申請;(三)盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議;(四)鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是,美國專利連結法制所講的學名藥,包括狹義及廣義的學名藥,前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品;後者則是指對已上市新藥的改良藥品,可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響,需視其如何上市而定,若類新藥是以NDA方式申請上市,雖然上市成本高,但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度,享有更進一步的保護;另一方面,若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗,因而無法提出完整之NDA申請資料者,則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述,雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用,但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主,加上我國藥品專利之申請及取得者,90%以上為外國藥廠,故若實施專利連結,短期內勢將衝擊我國製藥產業,且美國、加拿大的實務運作經驗顯示,專利連結制度容易被藥廠濫用,因此我國在考慮是否建立此一制度之前,必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解,並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異,始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益,並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性,既然學名藥是要在專利到期後上市,則學名藥廠商在進行其新藥開發時,自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥,其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥,對於我國廠商技術能力之提升有限,故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥(類新藥)之研發,如此不但有迴避專利之可能,亦可逐步累積我國產業之研發能量,則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。