中國大陸商務部擬整併外資三法重新建構外資企業管理規範
資策會科技法律研究所
法律研究員 丘瀚文
104年12月
壹、前言
中國大陸自1979年開始為引進並規範外國投資,陸續頒布《中外合資經營企業法》、《中外合作經營企業法》《外資企業法》(下稱外資三法),雖外資三法奠定了中國大陸開放外資的基礎,惟頒布日期年代久遠,最近一次的修訂是在2000年和2001年,已難以跟上世界潮流。包括外資三法之逐案審批制以及對外國投資者企業組織型態之規定等,皆不利於外資進入中國大陸。因此中國大陸在第十八屆三中全會提出「構建開放型經濟新體制」、「統一內外資法律法規」與「改革涉外投資審批體制」等方針。
有鑑於此,中國大陸商務部隨後於2015年1月提出《外國投資法》草案,並廣徵外界意見。依據商務部草案徵求意見稿說明,《外國投資法》立法目的有三;一為外資三法確立的逐案審批制管理模式已不能適應構建開放型經濟新體制的需要,應建立新管理模式。二為外資三法中關於企業組織形式、經營活動等規定和《公司法》等相關法律重複且適用衝突;三是外資併購、國家安全審查等重要制度需要納入外國投資的基礎性法律建構。草案內容對我方業者影響甚钜,本文將說明《外國投資法》草案重點,供各界瞭解並預為因應[1]。
貳、《外國投資法》草案主要內容
一、外資投資項目:負面表單模式現行外資三法對於外商投資項目規範方式係採逐案審批制,舉凡一切外國投資事項,例如合資企業與合作企業之契約、章程內容與修正等,皆須經由各主管機關審批方得執行。而由於各地政府於審批時所使用標準不同,容易造成外資審批程序不透明、審查時間長短不同等困擾。國務院為解決此一問題,於2015年頒布〈國務院辦公廳關於印發自由貿易試驗區外商投資准入特別管理措施的通知〉,針對自由貿易試驗區之外商投資案件改採負面表列方式管理,非負面表列之行業均按照內外資一致原則實施管理。
商務部於2015年1月所提出之《外國投資法》草案中,亦承繼此宗旨採取相同管理方式。依《外國投資法》草案第25條與26條之規定,中國大陸官方應設置「禁止實施目錄」與「限制實施目錄」,其中禁止實施目錄指外國投資者不得投資之項目,限制實施目錄則係指外國投資者經須由主管部門許可方得投資之項目,主管部門並得限制如持股比例、投資區域等條件。簡言之,於《外國投資法》草案中,取消了審批制度,除了「禁止實施目錄」與「限制實施目錄」所負面表列之項目外,原則上外資毋庸經主管機關許可即可投資。
二、外商投資組織變更
關於中國大陸外商投資組織,由於外資三法以及各種實施細則對外資企業設有特殊組織機構規範,造成《公司法》頒佈後同時有兩種外資投資組織體系併存,在法制運作實務上迭生困擾。例如關於董事會之職權,依《中外合資經營企業法》董事會為合營企業最高權利機關[2],且合營企業性質為有限責任公司[3];惟依《公司法》規範體系觀之,有限責任公司最高權利機關卻為股東會,兩者規範顯有衝突。
本次草案中雖廢除了外資三法適用,惟並未對外資企業形式做出具體規範,僅提及應按《公司法》、《合夥企業法》、《個人獨資企業法》等法律法規變更企業組織形式和組織機構,因此現有外商投資企業若組織形式與《公司法》、《合夥企業法》、《個人獨資企業法》法律規定不一致,則須依該等規範進行調整。
三、外國投資安全審查
為避免外國投資者進入,影響國家安全或造成中國大陸產業打壓可危,國務院已於2011年2月發佈了〈國務院辦公廳關於建立外國投資者並購境內企業安全審查制度的通知〉,並建立了一套國家安全審查體系。而為了鞏固國家經濟體質,本次草案中仍承繼原有的國家安全審查體系,內容包含國外投資者在投資特定項目時,應經由國家審查通過後方得進行,包含外國投資者應透露投資金額、出資比例、經營計畫並與主管機關進行預約商談等程序。而所謂影響國家安全或造成中國大陸產業打壓,則需考量外國投資者投資對國家關鍵研發能力、技術領先地位、國家經濟運行影響等要件。審查結果則分為三類:1.外國投資無危害國家安全疑慮者可通過審查;2.外國投資可能危害國家安全但可藉由限制性條件消除者,可附條件通過審查;3.外國投資危害國家安全重大者不予通過。
四、外國投資企業事前報告與事後監督制度
為顧及國內產業推動,本次草案中並新增訊息報告制度,要求外國投資者在投資實施前或投資實施日起30日內,須向主管機關提交訊息報告,報告內容包含外國投資金額、領域、方式、出資比例等;且外國投資者亦須於每年4月30日前,提交上一年度資訊報告予主管機關。主管機關則具有監督管理之責,應檢察企業「是否投資禁止實施目錄」、「是否履行訊息報告義務」、「是否違反主管機關設立投資限制目錄許可要件」。若審查結果發現確實違反規定,該外資將面臨罰款、沒收非法投資所得並吊銷許可等行政罰,違反訊息報告義務情節重大者,尚可處以最高1年以下之有期徒刑或拘役。
五、判別外資標準:實質控制
本次《外國投資法》草案第15條,重新定義對所謂「外國投資」進行定義,其中最重要是明文限制過去遊走於法律灰色地帶的「協定控管」(Variable Interest Entity)。
由於中國大陸對於外資投資領域的限制相當嚴格,尤其是電信業、金融業、媒體業、出版業等,因此實務上外資則常透過「協定控管」之方式規避官方禁止投資項目[4]。所謂「協定控管」係指外國公司為規避投資項目限制,不以直接購買股份的方式投資,而透過合約方式列協議達到實質上控制境內公司,如此外觀上非屬外國投資企業,即可規避外資三法所設立之外商投資項目限制。
商務部發現外國投資企業可能利用「協定控管」規避負面表單所表列項目,故於本次草案中明文規定外國投資者定義包含受外資「實質控制」的境內公司,而將「協定控管」的投資納入外國投資定義中[5]。值得一提的是,外國投資者如受中國大陸投資者控制,其在境內之投資可視為中國大陸投資者投資,不適用《外國投資法》。簡言之,《外國投資法》建立雙向判定的實質控制標準,判別方式則視「外國投資者是否實質控制企業」以辨別外國投資者與中國大陸投資者。
參、結論
大陸近來對於外資整體管理方向皆為改革開放路線與降低投資標準,本次由商務部所提出之《外國投資法》草案,亦承繼此改革開放精神,進一步擴張了外資投資項目,並加入了事前報告與事後監督制度,一方面放寬外資進入的門檻,同時加強外資進入後的監督。此一作法對於我方業者造成之影響整理如下:
一、契約、章程內容更加靈活依現行投資三法規定,合資企業與合作企業之契約、章程內容與修正均需得主管機關同意。而《外國投資法》草案中,關於投資契約、章程規定並非審查之重點,縱使投資契約變更亦無須主管機關再次審查,此點變更可使我方業者投資時,契約與章程內容設立、變更皆能更因應情勢而有變化,為雙方交易帶來更大的利益。
二、台商組織變更
本次草案將外資三法之企業組織體系廢除,我方業者商業組織結構應隨之變更。又考量到此一變更將提升外國企業管理成本,商務部亦於草案中規定三年之緩衝期間,亦即應於草案生效後三年內變更完成之。惟企業若經營期限在該法生效後三年內屆滿且擬延長經營期限的,應在企業既有經營期限內進行變更[6]。若相關企業未在規定期限內完成該等變更,根據《外國投資法》草案第151條之規定,主管部門可吊銷許可證件或營業執照,並依法追究刑事責任。
三、投資項目增多
草案將投資項目審閱更改為負面表單方式,即除特定項目外,其他項目均予以開放,並將外國投資項目未在禁止實施目錄與限制實施目錄者,放寬至等同國民待遇,即毋須主管機關核可即可依法辦理工商登記,與舊制之逐案審查制不同。
依草案23條規定禁止實施目錄與限制實施目錄均由相關部門提出,並交由國務院審議後公佈[7]。商務部亦於2015年3月公佈「外商投資產業指導目錄」,關於數位內容產業部份,新版內容將「網路出版服務」列入禁止外商投資產業目錄,惟草案所稱之禁止實施目錄是否會等同於外商投資產業指導目錄,仍需追蹤後續發展。整體而言本次管制鬆綁對於外商投資發展具正面意義,業者可預先構思法案施行後,進入未列入負面表單項目之市場時點與相關策略作法;惟草案同時放寬了外資入門門檻與提升主管機關監督義務之規定,是否會影響我方業者於大陸市場之競爭力,則仍有待持續觀察。
[2] 中外合資經營企業法第6條「 合營企業設董事會,其人數組成由合營各方協商,在合同、章程中確定,並由合營各方委派和撤換。董事長和副董事長由合營各方協商確定或由董事會選舉產生。中外合營者的一方擔任董事長的,由他方擔任副董事長。董事會根據平等互利的原則,決定合營企業的重大問題。」
[3] 中外合資經營企業法第4條「合營企業的形式為有限責任公司。在合營企業的註冊資本中,外國合營者的投資比例一般不低於百分之二十五。合營各方按註冊資本比例分享利潤和分擔風險及虧損。合營者的註冊資本如果轉讓必須經合營各方同意。」
[4] 李貴敏,〈貴在立法:大陸投資法變革,台商應及早因應〉,卡優新聞網,2015/07/28,http://www.cardu.com.tw/news/detail.php?nt_pk=22&ns_pk=26931(最後瀏覽日期:2015/10/22)
[5] 外國投資法第11條2項「受前款(外國投資者)規定的主體控制的境內企業,視同外國投資者。」與《外國投資法》草案第15條2項「境外交易導致境內企業的實際控制權向外國投資者轉移的,視同外國投資者在中國境內投資。」
[6] 《外國投資法》草案第157條規定:「本法生效前依法存續的外國投資企業,在本法生效後三年內應按照《公司法》、《合夥企業法》、《個人獨資企業法》等法律法規變更企業組織形式和組織機構,但企業既有經營期限在本法生效後三年內屆滿且擬延長經營期限的,應在企業既有經營期限內進行變更。」
[7] 《外國投資法》草案第23條「特別管理措施目錄由國務院統一制定並發佈。國務院外國投資主管部門會同有關部門,根據國家締結的多雙邊、區域投資條約、公約、協定和有關外國投資的法律、行政法規、國務院決定,提出制定或調整特別管理措施目錄的建議,提交國務院審議。」
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡,以及國內學名藥產業因品質違規(GMP)引發的結構性缺藥危機,徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性,於 2025 年(令和 7 年)5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》(下稱《藥機法》)與《醫療法》等之修正法(令和7年法律第37號),並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性,從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點,將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知,轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底,日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規,引發震驚全國的缺藥潮,徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機:首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡,使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環;其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤,致使醫療必需藥品難以維持生產成本;再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場,造成嚴重的供應鏈脆弱性;最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈,誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼,遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》,將供應安全提升至法律位階,建立國家主導的「強韌性監控體系」,從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品(處方藥)的基礎監控 (一)特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義,將絕大多數處方藥納入監控,確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務,旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 (二)供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形,或預見 6 個月內有發生之虞,應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開,並得要求相關業者(含批發商)就製造、銷售、授與狀況提出報告,以利掌握替代藥品之供應現狀。 (三)請求相關業者協力(醫療法權限) 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性(蓋然性)時,得要求供應端(藥廠、批發商)增產或調整銷售;針對使用端(藥局、醫院),得要求在調劑或處方上採取適當配慮(如節約使用)。 (四)設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人,其法律地位與品質負責人對等,專職負責供應鏈風險管理。若違反義務,行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層:醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中,大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 (一)藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等,綜合考量後進行指定,並將藥品依重要性分為三類: 1. A類: 斷貨將直接危及生命且無替代藥(如全麻劑、碳青黴烯類抗生素)。 2. B類: 臨床必需,替代藥切換具高度挑戰(如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品)。 3. C類: 臨床常用藥,替代容易且供應來源分散(如一般血壓藥)。 厚勞省於2025年11月10日公告(厚生勞動省告示第292號)供給確保藥品及重要供給確保藥品清單,並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分,其中重要供給確保藥品清單75成分(A+B)[1],其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果,其因指定所產生之法律效果相同。 (二)上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」,將管理延伸至活性成分(API)及關鍵賦形劑。業者負有強化義務,包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 (三)平時監測配合義務,接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 (四).協力要求之遵循,當供應不足出現徵兆時,行政機關可發布正式之「協力要求」,要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」,厚勞大臣擁有兩階段強大權限: (一)預防階段:發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性,大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施,如原料多軌化或增加庫存儲備。 (二)危機階段:發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時,大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入,將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」,並擴大監控範圍至關鍵原料,確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段,賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源,並將批發商納入義務對象,確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》,核心為確立必要藥品「常態性申報義務」,要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥(§27-2);授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品(§27-3)(以上兩條另訂施行日期);並擴大緊急專案核准之要件(§48-2)。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料(API)並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力,臺灣新法雖強化了監控與流向限制,但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度,相較臺灣現行的必要藥品申報,展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱,公布第一次關鍵藥品清單共506成分,其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。
FCC將關閉北卡地區之類比無線電視完成700MHz頻段之頻譜拍賣後,美國通訊傳播委員會(Federal Communications Commission, FCC)亦開始積極著手準備頻譜回收工作,以期能夠順利在2009年2月17日全面關閉類比無線電視訊號,完成無線電視數位化及頻譜回收。 為能提早發現關閉類比無線電視訊號可能帶來之問題或影響,FCC於2008年5月8日宣布將在2008年9月8日中午12時正式關閉北卡威明頓(Wilmington)地區之類比無線電視訊號。在此次關閉類比無線電視訊號過程中,FCC將和無線電視、有線電視等相關業者及協會密切合作,以解決過程中發生的任何問題。FCC之所以選擇威明頓地區率先關閉無線類比電視訊號,主要原因之一在於威明頓地區的四大電視網均已完成數位化工作,並自願提前關閉類比無線電視訊號。 針對於FCC此一測試計畫,美國國家廣播電視協會(National Association of Broadcasters, NAB)亦發表聲明表示支持與配合。除此之外,NAB同時表示此次試驗的結果必須被審慎檢驗,並用於決定如何關閉全國的類比無線電視訊號。NAB希望有關單位透過此次試驗之結果,決定明年全面關閉類比無線電視訊號時,聯邦、州及地方政府應如何合作、數位機上盒供應、有線電視及衛星電視業者之配合等相關問題。
解析生技製藥研發成果涉及智慧財產保護之新課題 歐盟執委會提出確保其境內數位內容跨境攜帶性之法律案隨著行動載具普及和網路寬頻發展,利用行動電話收看線上訂閱數位內容,如電影、音樂或運動比賽直播等已成風氣。消費者更希望無論身在何地都能觀賞線上數位內容。在此背景下,歐執會於2015/12/09正式公布〈線上數位內容之跨境攜帶性法律案(Regulation on ensuring the cross-border portability of on line content services in the internal market)〉。其目的是為使居住歐盟境內之消費者能自由攜帶其所訂閱之數位內容進行移動。另一方面在打破國界限制之障礙後,為了確保數位內容之跨境攜帶性不至於侵害視聽產業之著作權,同時兼顧基於特殊目的(教育、研究等)而使用跨境線上內容之行為,在網路數位內容之可接近性與創作人權利保障間取得平衡。 網路數位內容服務提供業者之行為規則,涉及歐盟著作權如何因應數位時代之挑戰。在歐執會之〈歐盟單一數位內容市場策略〉報告中指出,為提高數位內容之可接近性,歐盟需提高其著作權法制之現代化程度,而令數位內容有跨境攜帶性將是歐盟邁向單一數位內容市場先跨出的第一步。歐執會今後除將於2016年陸續提出多項有關著作權之現代化法案化,並且希望網路數位內容之跨境攜帶性法律案能於2017年正式實施。