二次創作影片是否侵害著作權-以谷阿莫二次創作影片為例

二次創作影片是否侵害著作權以谷阿莫二次創作影片為例

資策會科技法律研究所
法律研究員 陳依婷
104年12月29日

  2015年Google公布台灣Youtube的各類熱門項目中,「這群人」、「谷阿莫」、「蔡阿嘎」等影音創作者的影片特別受到歡迎[1],這些熱門Youtube創作者都是利用他人著作素材進行二次創作,由於二次創作人利用的素材是他人的著作,二次創作人如果沒有獲得素材著作權利人同意而逕自進行修改,有可能面臨到著作侵權的問題。而Google著作權法律總監 Fred von Lohmann說明,YouTube平台其中有許多影片是利用現有的音樂、短片來改編,創造出來的改編影片甚至比原始影片還要更多的社會價值,透過 YouTube 提供保障,避免扼殺工作者的創意發展空間,與創造出「更棒的社群」[2]

  由此可知,目前影音平台的創意內容,以利用他人著作進行二次創作為大宗,同時也帶來更多人收看的效果,Youtube為了要讓這些二次創作得以存續在影音平台上,針對合理使用他人著作而進行二次創作的創作者,以協助支付智慧財產權相關訴訟費用的方式[3],避免二次創作者因為原著作人要求下架的通知,就移除影音平台上二次創作的影片。

  二次創作者利用他人著作進行創作應取得他人同意,若未取得他人同意,有可能有侵害他人著作權之可能,除非主張利用他人著作是屬於合理使用範圍,若利用他人著作的行為屬於合理使用,則原著作之著作權利人就無法主張著作侵權,意即二次創作者並不侵害著作權利。

壹、著作權合理使用之規定

  著作權合理使用係限縮原著作人主張著作權利的範疇,所以必須在一定的條件下才能主張適用,也就是說利用人並非再任何情況下都可以主張著作權合理使用,必須符合一定的條件規定。著作的利用是否符合著作權法的合理使用,除了需要符合著作權法第44條至第63條[4]規定或其他合理使用之情形,應該審酌一切情狀並依據第65條[5]規定作為判斷的基準。又第65條屬於獨立之合理使用概括條款[6],意即可單獨就第65條之規定進行合理使用的判斷。著作權法第65條規定判斷合理使用的基準包含1.利用之目的及性質,包括係為商業目的或非營利教育目的。2.著作之性質。3.所利用之質量及其在整個著作所占之比例。4.利用結果對著作潛在市場與現在價值之影響。

貳、著作權合理使用之判斷要件

  著作權合理使用以著作權法第65條第2項作為判斷基準,著作權法第65條第2項共有四款要件,而四款必須綜合判斷,也就是說著作利用並非符合其中一款要件就屬於合理使用,也非符合四款要件才屬於合理使用,並須綜合四款要件作整體性利用情形的評估,而該四款要件說明如下:

一、利用之目的及性質,包括係為商業目的或非營利教育目的:

  審酌著作利用目的與性質主要是要確認著作的利用是否有助於社會公共利益或國家文化發展,一般人通常誤解法條規定中敘述的商業目的或非營利教育目的,以為本項的判斷基準就是以是否有營利作為區分,也就是誤以為只要非營利的利用行為就一定符合本項要件,然最高法院判決指明,本款要件並非區分商業及非營利(或教育目的),著作的利用雖然是非營利但是對於社會公共利益或國家文化發展並無助益仍不符合本款要件,反之,著作的利用雖然是以營利為目的,但是有助於社會公共利益或國家文化發展,則亦屬於本款要件[7]

二、著作之性質。

  著作之性質所指為被利用的著作的類型種類,由於著作類型眾多,在不同類型著作的創作目的與著作性質差異甚大,也會影響著作內容,合理使用的判斷自然會因為著作性質的不同而有不同的審酌標準。

三、所利用之質量及其在整個著作所占之比例。

  本款係指利用他人的著作的質與量占利用人的著作的比例,也就是說要分兩部分綜合評估,一是利用他人著作的範圍是否是他人著作最精華之處或數量很多,二是看被利用著作占利用人著作內容的比例。意即雖然使用他人著作的全部或是最精華之處,仍要就利用人著作內容來看他人著作占整體內容的比例進行判斷,如果占利用人著作的比例很低,仍有可能符合本款的要件[8]

四、利用結果對著作潛在市場與現在價值之影響。

  本款係指利用結果對於被利用著作的權利人是否有市場價值上的影響,考量利用後原著作經濟市場是否因此產生「市場替代」之效果,而使得原著作的商業利益受到影響,若對原著作商業利益影響越大,則可主張合理使用之空間越小[9]

参、谷阿莫二次創作是否符合著作權合理使用之範圍?

  從今年快速竄起的晉升熱門 YouTube 創作者「谷阿莫」,以 X 分鐘看完電影的系列創作來看,谷阿莫用簡潔的方式搭配影片畫面說明劇情,讓人可以快速了解一部影片,同時谷阿莫也利用諧趣的方式將影片感想穿插在說故事的內容中,也因為清楚易懂又有令人會心一笑的說故事方式,讓谷阿莫的youtube訂閱人數達到了73萬[10]

  谷阿莫是利用他人著作進行二次創作,是否屬於合理使用他人著作而進行創作,其著作侵權之判斷仍需以法院個案判定為依準,但本文期先以目前的法律規定來進行初步評析,以提供二次創作者之參考。

  谷阿莫二次創作影片大多以電影為主,搭配上自己簡化劇情的旁白與字幕說明,完成大約10分鐘內的故事情節與畫面。由於谷阿莫使用的是電影影片,若未經影片著作權利人同意或授權,谷阿莫進行影片的下載、剪輯配音與配上字幕、上傳網路的行為,則會有可能侵害影片著作權利人的重製權、改作權與公開傳輸權[11]

  谷阿莫使用他人電影影片是否屬於合理使用,以下就著作權法第65條第2項各款要件進行評析:

一、利用之目的及性質,包括係為商業目的或非營利教育目的:

  從youtube影音平台中谷阿莫的說明來看[12],主要是分享並說一個他喜歡的故事,從說明文字來看並無涉及賺錢營利之商業目的,而實際上是否有收益或營利,例如參與youtube影音平台進行廣告分潤而收益[13],從網路中的公開資料中無法得知。然谷阿莫利用他人著作是否對於公共利益或國家文化發展有所助益,從只是分享一個他喜歡的故事而用到他人的影片來探討,若是讓大眾能夠瞭解影片要傳達的教育內容以及提供摘要歸納的學習方式,必須從谷阿莫二次創作影片的旁白內容來進行個案認定,目前從諸多的谷阿莫二次創作的影片觀之,較多屬於詼諧有趣的內容但每部影片都提供了歸納摘要故事劇情表現方式,而其是否具有教育性質有助於調和公共利益仍有灰色地帶,難直接被認定對於促進公共利益與國家文化發展是有所助益。

二、著作之性質。

  谷阿莫利用電影影片進行二次創作,利用的電影影片是視聽著作,該電影影片之創作目的在於提供人們娛樂欣賞,與以報導為目的攝影著作相較起來[14],具有較高的商業價值,合理使用的審酌標準自應較高。

三、所利用之質量及其在整個著作所占之比例。

  雖然所利用之質量及其在整個著作所占之比例,仍要據以個案內容進行判斷被利用的著作的量與質,但從谷阿莫二次創作的理念,以簡化摘要重點的方式來訴說故事來評估,由於精簡的說故事手法通常都會以劇情重點來表示,呈現電影劇情最高潮最精華的片段是可預期的,但是並不會使用到整部電影影片,所以使用被利用著作之質是可預期,但是可能使用被利用著作的量較不會太多。再來,所利用的質量占二次創作內容的比例來看,谷阿莫的二次創作影片除了旁白配音,都是使用電影影片,所利用的視聽著作在二次創作的著作內容比例是高的,雖然並非使用到原視聽著作的所有內容,但原視聽著作的內容占二次創作的視聽著作內容比例是高的。

四、利用結果對著作潛在市場與現在價值之影響。

  谷阿莫的二次創作影片是否有影響原著作的現在價值與潛在市場,從谷阿莫二次創作影片是否具有市場替代的效果、影響原著作的商業利益的角度思考,從網友們對於谷阿莫的影片的回應如「可以省下電影票的錢」、「被谷阿莫一說就沒有想看的慾望啦」[15],從文字上來看是有可能致使大家看了谷阿莫二次創作的影片就不會想要花錢進電影院看原著作電影,進而使原著作的商業利益受損,但進一步探究網友不想花錢進電影院看原著電影(現在價值)或是付費購買原著電影下檔後的影碟(潛在市場),有可能因為原著作電影的劇情內容本身無法提高網友付費意願,加上谷阿莫二次創作的影片,使網友更加確認不想看原著作電影的想法,而針對本有意願付費觀賞原著作電影的網友,反而有可能因為谷阿莫的二次創作呈現出原著作電影的劇情內容,進而強化了網友付費欣賞原著影片的想法達到了廣告效果並促進原著作電影的商業利益。因此,難謂谷阿莫的二次創作有造成市場替代之效果。

  谷阿莫二次創作是否造成著作潛在市場與現在價值的影響,亦不能只以網友的回覆為準,仍需要有具體價值影響的證據或是著作潛在市場影響的證明等才能作為判斷的依據。

  綜上所述,目前就網路上公開的資料來看,谷阿莫二次創作的目的較難直接認定有調和公共利益或促進國家文化發展,而所利用的著作性質為視聽著作有較高的商業價值,而利用的著作較容易使用到視聽著作精華的畫面,且谷阿莫的二次創作影片畫面全部都是使用原著作的影片畫面,占谷阿莫二次創作視聽著作的比例甚高,利用的結果若照網友的回應「省了電影票的錢」,尚須進一步確認是否有市場替代效果而影響原著作現在價值或是潛在市場,就著作權法第65條第2項的規定各款要件進行審視,谷阿莫利用他人著作被認定為合理使用的可能性難謂過高,故亦有被認定著作權侵權之風險。

  從谷阿莫二次創作影片探討是否屬於合理使用的範圍,雖然其判斷仍需由法院個案判定,但創作人在進行二次創作時能從著作權法合理使用的要件來先行評估,從利用他人著作的目的、他人著作的性質、使用他人著作質量占二次創作著作內容的比例以及是否會影響他人著作的價值與潛在市場,在二次創作的內容上可考量原著作人的商業利益,或進一步取得同意而進行二次創作,則可以降低著作侵權的風險。


[1]譚偉晟,<柯P、谷阿莫皆入榜! YouTube 2015 年台灣熱門排行公布?>,自由時報,2015/12/09,http://3c.ltn.com.tw/news/21907(最後瀏覽日2015/12/29)。

[2]劉季清,<影片沒侵權卻被檢舉?別擔心,YouTube 出錢幫你打官司!>,自由時報,2015/11/23,http://3c.ltn.com.tw/news/21592 (最後瀏覽日2015/12/29)。

[3]顧濟韋,<合理使用卻被下架? Youtube幫你出錢打官司>,數位時代,2015/11/20,http://www.bnext.com.tw/article/view/id/38019 (最後瀏覽日2015/12/29)。

[4]著作權法第44條 中央或地方機關,因立法或行政目的所需,認有必要將他人著作列為內部參考資料時,在合理範圍內,得重製他人之著作。但依該著作之種類、用途及其重製物之數量、方法,有害於著作財產權人之利益者,不在此限。
第 45 條 專為司法程序使用之必要,在合理範圍內,得重製他人之著作。前條但書規定,於前項情形準用之。
第 46 條 依法設立之各級學校及其擔任教學之人,為學校授課需要,在合理範圍內,得重製他人已公開發表之著作。第四十四條但書規定,於前項情形準用之。
第 47 條 為編製依法令應經教育行政機關審定之教科用書,或教育行政機關編製教科用書者,在合理範圍內,得重製、改作或編輯他人已公開發表之著作。前項規定,於編製附隨於該教科用書且專供教學之人教學用之輔助用品,準用之。但以由該教科用書編製者編製為限。依法設立之各級學校或教育機構,為教育目的之必要,在合理範圍內,得公開播送他人已公開發表之著作。前三項情形,利用人應將利用情形通知著作財產權人並支付使用報酬。使用報酬率,由主管機關定之。
第 48 條 供公眾使用之圖書館、博物館、歷史館、科學館、藝術館或其他文教機構,於下列情形之一,得就其收藏之著作重製之︰一、應閱覽人供個人研究之要求,重製已公開發表著作之一部分,或期刊或已公開發表之研討會論文集之單篇著作,每人以一份為限。二、基於保存資料之必要者。三、就絕版或難以購得之著作,應同性質機構之要求者。
第 48-1 條 中央或地方機關、依法設立之教育機構或供公眾使用之圖書館,得重製下列已公開發表之著作所附之摘要︰一、依學位授予法撰寫之碩士、博士論文,著作人已取得學位者。二、刊載於期刊中之學術論文。三、已公開發表之研討會論文集或研究報告。
第 49 條 以廣播、攝影、錄影、新聞紙、網路或其他方法為時事報導者,在報導之必要範圍內,得利用其報導過程中所接觸之著作。
第 50 條 以中央或地方機關或公法人之名義公開發表之著作,在合理範圍內,得重製、公開播送或公開傳輸。
第 51 條 供個人或家庭為非營利之目的,在合理範圍內,得利用圖書館及非供公眾使用之機器重製已公開發表之著作。
第 52 條 為報導、評論、教學、研究或其他正當目的之必要,在合理範圍內,得引用已公開發表之著作。
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[5]著作權法第65條著作之合理使用,不構成著作財產權之侵害。著作之利用是否合於第四十四條至第六十三條所定之合理範圍或其他合理使用之情形,應審酌一切情狀,尤應注意下列事項,以為判斷之基準:一、利用之目的及性質,包括係為商業目的或非營利教育目的。二、著作之性質。三、所利用之質量及其在整個著作所占之比例。四、利用結果對著作潛在市場與現在價值之影響。著作權人團體與利用人團體就著作之合理使用範圍達成協議者,得為前項判斷之參考。前項協議過程中,得諮詢著作權專責機關之意見。

[6]智慧財產法院102年度民著上字第1號民事判決。第65條第1 項、第2 項亦有明文。本條規定乃獨立之合理使用概括條款,法院得單獨審酌第65條第2項之判斷標準而認定構成合理使用,並明文例示4 項判斷標準,並可考量非第65條第2 項所例示之判斷標準。

[7]最高法院94年度臺上字第7127號刑事判決認為:「著作權法第65條第2 項第1 款所 謂『利用之目的及性質,包括係為商業目的或非營利教育目的』,應以著作權法第一條所規定之立法精神解析其使用目的,而非單純二分為商業及非營利(或教育目的),以符合著作權之立法宗旨。申言之,如果使用者之使用目的及性質係有助於調和社會公共利益或國家文化發展,則即使其使用目的非屬於教育目的,亦應予以正面之評價;反之,若其使用目的及性質,對於社會公益或國家文化發展毫無助益,即使使用者並未以之作為營利之手段,亦因該重製行為並未有利於其他更重要之利益,以致於必須犧牲著作財產權人之利益去容許該重製行為,而應給予負面之評價。」

[8]智慧財產法院102年度民著上字第1號民事判決。被上訴人蘋果日報臺灣分公司係將系爭照片刊登在其所發行之99年8 月25日蘋果日報A9「政治」版左下方,固係利用整張系爭照片,惟系爭照片在系爭報紙A9版所佔篇幅之比例低,較諸該文字報導所佔版面為小。

[9] 智慧財產法院103年度民著上更(一)字第2號民事判決,

[10] 谷阿莫youtube創作頻道,https://www.youtube.com/user/AMOGOOD,(最後瀏覽日2015/12/29)。

[11]著作財產權有重製權、改作權、編輯權、出租權、散布權、公開播送權、公開傳輸權、公開口述權、公開上映權、公開演出權、公開展示權。

[12]谷阿莫youtube創作頻道,https://www.youtube.com/user/AMOGOOD,我是谷阿莫,very good的阿莫,科科,來這邊只是聽我說一個我喜歡的故事,我不­評論原始故事背後的含意或導演拍攝的用意,因為那些東西每個人都­有不同的看法,有空還是要自己去看原創故事喔,謝謝。

[13]陳怡如,<透過YouTube影片賺錢!台灣超過3萬名創作者加入廣告分潤計畫>,數位時代,2013/03/23,http://www.bnext.com.tw/article/view/id/27051 (最後瀏覽日2015/12/29)。

[14]智慧財產法院102年度民著上字第1號民事判決,被使用的照片性質上而言,乃屬攝影著作,系爭攝影著作之目的在於輔助公眾對該新聞事件之理解,而非在於該照片本身有何獨特之處,顯然並無特殊商業價值,是以,就系爭照片著作性質而言,應屬與新聞事件高度相關之攝影著作,脫離新聞事件,縱使該照片具有原創性,其價值亦不高。

[15]Now娛樂,<影/谷阿莫5分鐘看《侏羅紀》 網友反吐槽>,Nownews,2015/07/13,http://www.nownews.com/n/2015/07/13/1746862(最後瀏覽日2015/12/29)。

※ 二次創作影片是否侵害著作權-以谷阿莫二次創作影片為例, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7121&no=66&tp=1 (最後瀏覽日:2024/05/21)
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  歐盟於去年(2011)3月發布「網路博奕綠皮書(Green paper on on-line gambling)」,針對歐盟在網路博奕所面臨的問題提出解決對策,旨在尋求歐盟境內與網路博奕相關的利益團體支持立法推動。該綠皮書內容,主要包括以下幾項議題: 一、網路博奕服務業者之界定:歐盟內的各成員國間對於網路博奕服務業者的認定,以及發核發執照相關條件仍有分歧,使得部分業者無法在他國營業,故擬透過綠皮書諮詢各國現行制度,以及核發執照的實務,尋求認定服務實體能達一定共識。 二、提升網路博奕的服務:包括更簡易的支付方式(如使用信用卡、電子錢包、現金轉帳、預付卡等),以及提高網路中介服務提供者(ISP或網路資料儲存)的服務品質。 三、公共利益維護:包括消費者保護(如防範賭博成癮),公共秩序維護(防範詐欺、洗錢或其他犯罪)、以及博奕盈餘如何分配在公共利益事項等。 四、取締非法網路博奕服務:由於各成員國對於非法網路博奕業者或因執法不,導致非法的網路博奕服務在歐盟境內仍大行其道。故擬評估成員國執法與跨境合作現況,以及利用網路阻斷非法賭博的成效。   歐盟執委會在綠皮書公布後,利用2011年3月到7月四個月的時間蒐集包括一般公民、公、私博奕經營者,媒體相關業者,網路中介服務提供者(ISP、網路交易系統),體育賽事提供者等各界意見,並舉辦相關研討會,以討論當前歐盟網路博奕的相關問題。   根據最新消息,今年2月27日,歐盟執委會召集歐盟各國網路博奕管理機關以及專家,分就綠皮書、研討會之結論以及彙整而來的諮詢意見(共260份)加以討論。與會的歐洲博奕協會(European Gaming and Betting Association,EGBA)秘書長Sigrid Ligné支持執委會的作法,表示希望儘快推動具歐盟層級的網路博奕規範立法,以保障消費者的權益。歐盟執委會雖欲整合各成員國間有關博奕的法令,惟目前仍有反對聲浪,部分成員國希望能保有自己的網路博奕規範,故本案未來之發展,值得後續密切注意。

美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢

美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要   精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用,以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言,許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發,且迅速發展至臨床應用,但必須經過醫療器材上市許可後,始得於實驗室外運用。   美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》後,將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範,同年美國食品藥物管理署(Food and Drug Administration, FDA)便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術(Laboratory Developed Tests, LDTs)行使「自由裁量權」(Enforcement Discretion),排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外,讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。   換句話說,由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用,且測試方式簡易,需求量亦不高,可由「醫療保險與醫療補助服務中心」(The Center for Medicare & Medicaid service, CMS)依據《臨床實驗室改進修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA)[2]》之規範,施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後,即可將開發的LDTs進行臨床應用。   然而,1976年迄今,LDTs的發展已經有許多的變化,運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構(Healthcare Delivery Entity)之外,而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋,增加了許多以往沒有的風險;其商業模式也已經大幅的改變,已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此,美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs,而非像過去一樣,將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明   FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動,包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締,以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案   美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件,分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」(以下統稱LDTs監管架構指引草案)。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度,並規劃將LDTs分為數個不同的類別,依據其風險程度的高低,分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。   該指引草案公布後,受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高,會扼殺臨床實驗室的創新意願,使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯,並耗費大量的人力與金錢成本。   美國FDA最後於2017年1月13日說明,短期內不會執行該指引草案內容,但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法,顯示對LDTs的額外監督是必要的,但對於如何監管則有不同看法,未來主管機關應基於下列原則,提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案,重點摘述如下: (一)以風險等級為基礎,並分階段實施監督   之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查,第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應;第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs,必須經過一致的上市前審查;第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs,必須經過一致的510(k)上市前通知;第四年則完成LDTs全面性的監督,並且原則上與醫療器材採取一致標準。 (二)以檢驗之分析效能與臨床有效性,作為核准基礎   目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用(clinical utility)審查,但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故,FDA將制定適合的審查標準,以減輕實驗室提交審查的負擔,並加速上市前審查的審核時間。 (三)不良反應通報系統   將參考既有醫療器材上市後監督機制(postmarket surveillance),監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果(real-world performance and clinical outcomes)。 (四)健全實驗室之品質系統   FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求,但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 (五)公開檢驗性能資訊供大眾取得   實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊,公開讓民眾可取得。 (六)免除特定類型檢驗之上市前審查   對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務,如:對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 (一)23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務   雖然在LDTs規範上,美國FDA暫時未有全盤性的改變;但在個案上,開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時,發函警告生技公司「23 and Me」,認為其銷售的「個人基因體服務」(personal genome service, PGS)應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材(風險程度最高的醫療器材),但由於其未取得美國FDA的上市前許可,因此應該立刻停售;其後,23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」(PGS Genetic Health Risk)向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 (二)Inova藥物反應基因檢驗   2019年另外一起案例,亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室(Inova Genomics Laboratory)寄發通知函,表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品,用於預測病人對藥品的反應與接收度,必須先完成FDA上市前審查程序,始得進行商業販售[8]。   Inova基因體實驗室雖回覆表示,MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇,所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後,FDA則直接寄發警告函,申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款,且為了促進公眾安全,FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告,Inova決定停止執行MediMap Plus之販售,也不會申請上市前審查[10]。 三、小結   由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛,美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範,搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度,以完備各環節之風險管理。申言之,即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用,並未在外流通,亦屬實驗室品質管理之範疇,必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。   其次,美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致,但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎,並盡量提高審查的效率,此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析   我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論,特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之,建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗,如商業用、實驗用、醫療用等,進而明確醫療用基因檢驗之監管密度,並依不同風險程度採取分級監理,以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情,〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉,當代醫藥法規月刊,2018/02/09,https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf(最後瀏覽日:2020/01/07),頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志,〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉,《月旦醫事法報告》,第25期,頁44-45(2018)。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規(Medical Devices Regulations, MDR; Regulation (EU) 2017/745)以及體外診斷醫療器材法規(In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR;Regulation (EU) 2017/746)。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥,〈基因檢驗法規監管方向初探〉,《台灣醫界》,第62卷第12期,2019/12,https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf(最後瀏覽日:2020/02/06)。

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