美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於今年(2014)7月更新並公布了醫療器材上市前審查(premarket notification)的指令(guidance)(該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification,以下簡稱510(k)),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條,其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準:實質上相同指新醫材在技術上特點(technological characteristics)與比對性醫材相同;若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同,其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等,與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中,主要的評估內容: 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
立法責令ISP業者留存紀錄之呼聲日益高漲立法強制 ISP 業者記錄客戶使用狀況以供日後調查之用,此等呼聲近來日形高漲。部分行政部門官員業已表態支持此一作為;另有數位國會議員亦主張,應儘速推動聯邦層級之立法,以協助執法部門對付兒童色情( child pornography )問題;甚至在科羅拉多州,目前已有相關法案進入該州參議會接受審理。 立法強制業者留存資料或記錄的作法,固然對於揭發犯罪繩之以法甚有裨益,但由於可能會讓警方得以取得電郵往來、網頁瀏覽、聊天記錄等向來可能經過幾個月之後就會刪除的資料,以致隱私保障人士以及 ISP 業者普遍對此甚感憂慮。歸納而言,其理由主為以下三點:第一,何人始有權限近用相關資料,探查他人上網行為之紀錄,仍待釐清;第二,存留該等資料所需空間勢必可觀,費用究竟由誰支應,亦屬未定;最後,現行法制是否對於警方辦案確實造成障礙,同樣有待探討。 美國司法部( the U.S. Department of Justice )去年即已逐步開始推動相關立法,而歐洲議會( the European Parliament )去年 12 月審議相關條文增修,要求 ISP 業者以及電信業者就其經手傳輸之所有電子訊息以及通話,均須保存相關紀錄 6 個月至 2 年之譜,更是引發諸多關注及討論。美國眾議院( the U.S. House of Representatives )能源商務委員會( the Committee on Energy and Commerce )監控調查組( the Subcommittee on Oversight and Investigations )預計本月 27 日將召開另一次聽證會,持續就此議題詳加探討。
英國綠色投資銀行即將上路英國財政大臣(Chancellor of the Exchequer)George Osborne日前於今(2011)年3月23日發表財政報告時宣佈,英國綠色投資銀行(UK Green Investment Bank, GIB)預計於2012年開始正式對外營業,且其開放對象為各相關產業。而未來英國GIB之營業項目,主要將針對具有高度風險,或是市場成本回收需要長時間等待之相關低碳企劃案進行經費補助,同時亦進一步制定二氧化碳排放價格。 早在2009年2月時,英國三大非營利組織團體E3G、Friends of the Earth、以及Climate Change Capital即共同發表一份聯合聲明提議成立綠色投資銀行,以鼓勵發展低碳經濟。然而,該份提議報告乃至2010年3月才正式獲得政府相關人士的重視,因其意識到綠色投資銀行之成立,也許能符合當前英國對於基礎設施與能源發展之需求。不過,對於綠色投資銀行是否成立之辯論,乃持續到今年3月才正式拍板定案,根據上述之政府財政報告,英國政府計劃於該投資銀行成立後,投注3億英鎊經費投資相關低碳企劃案之推行,並預計於2015年時,另外由私部門投注15億英磅補助相關企劃案,而其經費補助對象層面將以相關產品市場(market)為主。 英國能源與氣候變遷部(Department of Energy and Climate Change)國務卿(Secretary of State)Chris Huhne表示,綠色投資銀行成立後,在結合來自各方之穩定資金下,必能藉由投資綠色能源研發之方式,創造一個穩定且平衡的經濟成長。同時,相關政府單位亦期盼,未來綠色投資銀行除了能提供政府相關領域之經費分配,與研發技術之建議外,亦能以創造具商業價值之產品,達到分散私人投資風險之目的。
美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則美國食品藥物管理局(the United States Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則(guidance)作為補充相關政策執行之依據,主要涉及藥品製程中,藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝,以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。 該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法(The Drug Quality and Security Act,以下簡稱DQSA)所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心(The New England Compounding Center),生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染,爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故,故美國國會制定DQSA,以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度(system of voluntary registration),倘若製藥廠自願同意FDA之監督,成為所謂的外包設施(outsourcing facilities)。作為回饋,FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。 而本次四項指導原則之內容,其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定,要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊,其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時,禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品,規定可進行混合,稀釋或重新包裝之方法;並排除適用某些類型的產品,如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定,內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此,FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法(the Federal Food Drug & Cosmetic Act)之規定裡,已經要求製造商從事無菌藥品生產時,必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。