日本公平交易委員會就反托拉斯法下之智慧財產權之利用指南為部分修正
於2016年1月21日，日本公平交易委員會(Japan Fair Trade Commission，下稱JFTC)公布了修正後的「反托拉斯法下之智慧財產權之利用指南(Guidelines for the Use of Intellectual Property under the Antimonopoly Act)」，就有關標準必要專利權利行使有無違反反托拉斯法之相關問題進一步為解釋，俾利往後企業為商業行為時之參考。以下為其修正概要：一、當標準必要專利權人同意依據FRAND原則授權時，其若再提出訴訟要求排除有意願取得授權者(willing licensee)為該標準必要專利權之利用或是拒絕授權與有意願取得授權者時，該行為會被認定違反反托拉斯法。二、基於一般商業行為所為並善意進行商業談判者，會被認定屬有意願取得授權者(willing licensee)，不論其之後是否就該專利有效性為爭執，或是對該專利是否屬實質必要專利為爭執。三、阻止他公司運用該專利進行研究、發展或販賣產品會被認定為不正商業行為，不論該行為是否在商品市場上產生限制競爭或獨占之結果。
JFTC為了釐清行使智慧財產權時所可能面臨是否違反反托拉斯法之相關問題，於西元(下同)2007年9月8日發布「反托拉斯法下之智慧財產權之利用指南(Guidelines for the Use of Intellectual Property under the Antimonopoly Act)」與「標準化與專利池協定指南(Guidelines on Standardization and Patent Pool Arrangements)」。標準必要專利(SEP)之相關爭議原則需依這些指南為判定，但這些指南對於一些表面上屬於權利行使(例如：標準必要專利之權利人所提起之侵權訴訟)的行為定性所提供的解釋卻十分有限。因此JFTC決定修改專利指南，並且公布草案予各方利害關係人表示意見，此乃JFTC於斟酌所得之各方意見後，所為之修正。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
蔡佳穎
法律研究員 編譯整理
Partial Amendment of “Guidelines for the Use of Intellectual Property under the Antimonopoly Act”, http ://www.jftc.go.jp/en/pressreleases/yearly-2016/January/160121.html (平成28年1月21日)
「知的財産の利用に関する独占禁止法上の指針」の一部改正について, http://www.jftc.go.jp/houdou/pressrelease/h28/jan/160121.html
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可（premarket notification）的指引（guidance）（該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，以下簡稱510(k)指引），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。 歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令，分別為一般醫療器材指令（Medical Device Directive，簡稱MDD）、活體植入醫材指令（Active Implantable Medical Devices Directive，簡稱AIMDD）及。歐盟規定醫療器材在上市前，必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區（European Economic Area）及瑞士市場販售使用。然而特別的是，不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查，歐洲藥物管理局（The European Medicines Agency of the EU）並不參與醫療器材的審核程序，而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。
英國預計在2025年通過《網路安全與韌性法案》，提升網路和關鍵基礎設施的安全與韌性英國工黨政府在2024年7月17日的議會開幕致詞上宣布，將於2025年提出「網路安全與韌性法案」（Cyber Security and Resilience Bill），用以更新現有的網路與資訊系統規則（The Network and Information Systems Regulations 2018）。現有的法規涵蓋5大行業領域：交通運輸、能源、飲水、健康衛生，以及數位基礎設施和部分數位服務（含網路市集、網路搜尋引擎、雲端運算服務等），分別由12個主管機關負責在各自領域落實該法規。 根據英國國家網路安全中心的評估，英國正面臨著來自敵意國家（或受其資助的行為人）日益增加的威脅。而英國的基礎設施在運作時不應該忽視這些威脅。工黨政府希望加強英國的網路防禦和面臨惡意攻擊時的網路韌性，從而確保英國社會所依賴的基礎設施和關鍵服務能夠持續運作，並確保數位經濟能夠持續增長。 根據目前公布的資訊，該法案將會在既有框架下面針對三個方向進行強化： 1. 擴大法規的職權範圍，將更多的數位服務和供應鏈納入保護範圍，保護英國的必要公共服務，避免受到網路攻擊。 2. 提供監管機關採取必要性網路安全措施的法源依據，從法律層面賦予監管機關採取更多安全措施的權利。 3. 強制要求納管對象網路安全事件通報，讓政府確實掌握網路攻擊的次數與相關資訊，以提升整體英國社會對於此類事件的理解與掌握。 該法案預計於2025年提交給英國議會審議，其對於網路安全、數位基礎設施和關鍵設施的安全保護框架，可以作為我國未來提升數位基礎建設及關鍵設施資訊網路安全的重要參考對象。
日本推出智財訴訟保險協助中小企業海外發展配合日本經濟產業省與日本特許廳同時於今(2016)年6月8日公布以中小企業為對象所新設的海外智財訴訟費用保險制度，損害保險JAPAN日本興亞(株)於同年7月在日本開始販賣「(國內企業)智財訴訟費用保險」，涵蓋的智財保險對象包括發明專利權、實用新型專利權、設計專利權及商標權。 本次損害保險JAPAN日本興亞(株)所提出的方案為每年保費15萬日幣，每件海外智財訴訟案件補償額度上限為1千萬日幣，補償的項目為訴訟或仲裁所須支付的手續費、律師費、鑑定費、訴訟顧問費等。 根據日本特許廳的公布內容，欲加入海外智財訴訟費用保險制度的中小企業，須透過指定的機構(目前為日本商工會議所、全國商工會聯合會及全國中小企業團體中央會)，以該指定機構會員的名義向配合的保險公司提出申請。前述配合的保險公司除了損害保險JAPAN日本興亞(株)之外，還有東京海上日動火災保險(株)及三井住友海上火災保險(株)。 日本特許廳透過前述指定機構，除了對加入智財訴訟費用保險的中小企業補助一半的保險費用之外，當日本中小企業在海外開展業務時，若捲入智財侵權訴訟，透過此保險制度更對已加入智財訴訟費用保險的中小企業補助一半的海外訴訟費用。日本政府新設此保險制度並輔以補助保險費的方式，鼓勵中小企業善加利用，藉此減輕中小企業的負擔、緩解中小企業拓展海外業務的擔憂，並有助於「跨太平洋夥伴關係協定(TPP)」生效後，日本企業在東南亞地區捲入智財相關訴訟的風險應對。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）