日本推動智慧醫療照護與巨量資料應用之趨勢觀察
何亦婕
法律研究員 編譯整理
美國華盛頓州《我的健康我的資料法》（My Health, My Data，以下簡稱該法）於2024年3月31日生效，該法係於2023年4月27日通過。目標在於保護華盛頓州消費者的健康資料，特別是生殖健康相關資料（data related to reproductive healthcare）。所拘束對象並不在HIPAA之監管範圍內，包括穿戴式裝置（wearables）、特定零售購物和非HIPAA 所規範之遠距醫療服務（telehealth services）所蒐集之資料。 該法最繁瑣合規要求之一為，受監管對象必須在其主頁上公佈消費者健康資料相關隱私權政策（下統稱隱私權政策）連結，連結必須為獨立、特定且不得包含該法所未要求之額外資訊。另針對小型企業，則設有三個月之緩衝時間，即應於 2024 年 6 月 30 日前遵循該要求。 隱私權政策必須清楚且醒目地揭露以下內容： 1. 所蒐集之健康資料類別和蒐集目的，包括將如何使用這些資料； 2. 所蒐集健康資料來源及類別； 3. 共享之健康資料類別； 4. 共享消費者健康資料的第三方或相關企業之類別；以及 5. 消費者如何行使該法所賦予之權利，包括撤銷同意和要求刪除之權利。 最重要的是，除特殊情形外（即1.已揭露其他特定目的2.取得消費者對其他特定目的所為蒐集、使用、揭露之明確同意），受監管對象不得基於隱私權政策中未明確揭露之任何其他目的，蒐集、使用或共享消費者健康資料。 若違反該法相關規定，即被視為違反《華盛頓州消費者保護法》（the Washington Consumer Protection Act），可由華盛頓州總檢察長提出強制執行。另該法為美國第一部保護大量健康資料之法律，顯現對消費者資料保護監管逐漸嚴格之趨勢。
美國聯邦上訴法院重新審理YOUTUBE的著作權侵害訴訟先前Viacom公司控告Youtube明知盜版剪輯影片而獲利一案，美國聯邦上訴巡迴法院決定重新審理。 2007年使用者將Viacom電視頻道的影片，像是MTV或是喜劇上傳到Youtube，這樣的影片剪輯超過上千片，Viacom主張由於Youtube縱容盜版的影片剪輯放在網站上來提高網站的聲望，所以Youtube是有意成為大量著作權侵害的幫兇，Viacom向Youtube求償超過一億元的損害。 依據1998年通過的數位千禧年法案，網路服務提供者在獲知有著作權侵害的內容後，只要迅速移除內容，則無需負擔使用者著作權侵害的責任。由於youtube在獲知有侵權內容時，已經及時將侵權內容移除，所以在2010年地方法院否決了Viacom的控告。 2012年4月5日聯邦巡迴上訴法院法官推翻地方法院的判決，並且說明合理陪審員(reasonable jury)可以發現Youtube實質上知道或是明確的意識到網站上有侵權的活動。 Google(Youtube的擁有者)發言人表示，侵權影片占youtube網站上的影片僅微小的比例，並且Youtube早已移除該侵權影片。但在Vaicom訴訟結束後，此項爭議卻開始攻擊Youtube。發言人繼續表示，此項決定並不影響Youtube的經營方式，Youtube將繼續作為全世界可以盡情自由表達的平台。
歐盟透過生態創新（Eco-innovation）減少小客車之二氧化碳排放量小客車（passenger car）排放之二氧化碳（CO2）約佔全歐洲排放總量之12%。為落實歐盟第443/2009號規則（Regulation （EC）No 443/2009）關於減少輕型交通工具CO2排放所設定之新小客車排放表現標準，歐盟執委會於今年（2011）7月25日通過執委員會第725/2011號規則（Commission Regulation（EU）No 725/2011，以下簡稱執委會規則），就汽車製造商對CO2減排所為之生態創新（eco-innovation）科技之評鑑、核准及驗證給予更明確之規範，亦提供更多誘因。 於執委會規則下所認定之生態創新，係指就車輛本質之運輸功能及整體能源消耗有重大改善，且該創新技術（特別是在動力技術方面）於市場上屬未廣泛應用者。此外之附帶目的或旨在提升駕駛或乘客乘坐舒適度之技術，則不在其認定之範圍內（如胎壓監測系統、輪胎轉動阻力、排檔指示、使用生質燃料等，皆不得認定為生態創新）。 汽車製造商及供應商皆得提交申請書，該申請書應有足以證明其符合各項標準之必要證據，包括測定該項創新科技對CO2減排之方法。在證明其CO2減排之成效方面，應就相同車輛使用該技術與否進行比較且其測試方法應屬可供驗證、可得重覆且可資比較者。執委會規則要求CO2減排成效最低應達1gCO2/km。關於驗證，執委會規則要求由獨立驗證機構為之。驗證單位被要求於驗證報告中提供相關證據以證明其與申請者間之獨立關係，以確保其獨立性。歐盟執委會本身亦得於有證據顯示實際驗證之減排量與經認可之生態創新技術之減排量不符之情況下，再次驗證個別車輛之總減排量，但其應提供製造商一定期間以證明認可之價值屬正確者。 早在2007年歐盟所提議之立法中，即對於小客車設定了排放效能之標準，該項立法亦於2009被歐洲議會及歐盟理事會所採納，可謂歐盟試圖改善汽車燃料之經濟性及確保歐盟小客車之平均CO2排放不超過130 gCO2/km之基石。實則於今年（2011）初，歐盟執委會亦設下於2050年前，減少導致地球暖化之交通排放氣體達1990年之60%之計畫。至於上述執委會規則中所取得之碳權，皆將納入歐盟碳排放交易計畫中，新綠色科技最高可抵7gCO2/km之排放，預計將就新車平均排放量於2015年前達到130gCO2/km之目標，執委會規則也預計於同年進行檢視，其實際運作情形及後續發展皆值得予以觀察。
美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案，提出細胞治療可透過「傘狀試驗」（umbrella trial）機制，使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下，針對同一類疾病，可進行兩種以上細胞治療技術試驗，來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異，即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制（disease mechanism），因此，傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效，但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異，故難以預測病人是否將受益，亦或產生嚴重副作用，導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中，即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效，但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症，醫師也無法使用。因此，透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率，並降低大量重複性工作，例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮，USFDA可針對個別研究組進行終止實驗，而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式，並參考USFDA審核方式與標準，以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。