日本推動智慧醫療照護與巨量資料應用之趨勢觀察
何亦婕
法律研究員 編譯整理
RFID 的利用帶來新一波的物流及管理變革，但是侵犯人權及隱私等相關問題也引發了尖銳的討論，英美等國隱私保護團體及國會議員紛紛呼籲英制訂相關的使用規範。 歐盟在 2006 年 3 月 10 日也舉辦了一場公開意見徵詢，主要徵詢意見的議題有跨國 RFID 系統互通、相容，以及在應用上可能因洩漏位址、身份及歷程而導致的隱私及安全問題。資訊社會及媒體委員會主席 Vivien Reding 表示，隨著晶片技術進步，晶片會變得越來越聰明， RFID 全面應用後可能引發的問題可能在未來會越來越嚴重。透過多網路的連結，必然會促進經濟的繁榮及生活品質的提升，但是隱私保護的問題若不解決，將可能會影響這項科技的應用。因此，對於 RFID 未來的應用應該達成一種社會共識（ society-wide consensus ）並預先建立可信賴的保護機制。 為此，執委會將公開徵求諮詢，預計在下半年會公布意見資料，後續並可能在進行 2002 年電子通訊及隱私保護指令的修正工作及檢討 RFID 頻率的指配。
美國參眾兩院提出嚴禁專利藥廠簽訂授權學名藥協議系列法案美國過去透過Hatch-Waxman Act之立法，建立起「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）制度，促使學名藥廠開發學名藥後，能較迅速地通過藥品查驗登記，且首家獲得ANDA上市許可的學名藥廠還可享有180日的市場專屬保障；但是，專利藥廠近年卻設計出授權學名藥（Authorized Generic Drug）、原廠學名藥（Rebranded Generic Drug）和專利與學名藥訴訟和解協議（Brand-Generic Litigation Settlement）等智慧財產權管理策略，用以瓜分專利到期後的學名藥市場。 為了矯正此種實務發展，今（2007）年初美國參眾兩院先後提出內容一致的「公平處方藥競爭法案」（Fair Prescription Drug Competition Act, S.438）和「修正聯邦食品藥品化妝品法禁止授權學名藥上市法案」（To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to prohibit the marketing of authorized generic drugs, H.R.806），禁止專利藥廠自行或間接製造銷售原廠學名藥，或是授權第三人製造銷售授權學名藥，企圖透過立法方式，確保首家提出ANDA的學名藥廠，在其所獲180日市場專屬期間內，不會因專利藥廠利用推出原廠或授權學名藥之策略而稀釋掉該學名藥的市佔率。但本法案未禁止專利藥廠與獲得市場專屬保護的學名藥廠簽訂類似協議；假使該學名藥廠經商業判斷後寧願與專利藥廠簽訂協議，僅需依現行規範將該協議通報FTC和司法部即可。 美國參議院亦提出「保護可負擔學名藥取得法案」（Preserve Access to Affordable Generics Act, S.316），禁止專利藥廠直、間接簽訂給予ANDA申請者任何對價（不限金錢）且要求其不得研發、製造、銷售或販賣該學名藥之專利侵權訴訟和解協議；例如專屬給付和解協議（Exclusion Payment Settlement）、逆向給付和解協議（Reverse Payment Settlement）等。
電子病歷之法源與病人隱私保護 從推動體系及法制架構思考我國文化創意產業發展之整合以南韓推動組織與法制架構為例