德中專利審查高速公路(The Patent Prosecution Highway,以下簡稱PPH)試點項目自2012年1月23日啟動,為期兩年,PPH的啟動將有助於協助企業在海外盡快取得專利權。申請人可在德國專利商標局(Das Deutsche Patent- und Markenamt Amt,以下簡稱DPMA)和中國大陸國家知識產權局(State Intellectual Property Office of the People's Republic of China,以下簡稱SIPO)提出專利加速審查的申請。爾後,德中PPH試點項目再於2014年1月23日起延長兩年。該項目原定於2016年1月22日終止,DPMA和SIPO進一步將試點項目延長兩年至2018年1月22日止。
在德中PPH試點項目框架下,申請人可向DPMA或SIPO提出首次申請,一旦首次申請受理局(Office of First Filing,以下簡稱OFF)認為申請人提出的專利請求項中至少有一項被認定可能具有可專利性,則申請人可向後續申請受理局(Office of Second Filing,以下簡稱OSF)提出請求加速審查該申請案。而OSF將以OFF的初步檢索審查結果為基礎,進一步獨立執行專利審查。
DPMA已長期與SIPO密切合作,並於2015年7月6日加入全球專利審查高速公路(Global Patent Prosecution Highway,以下簡稱GPPH),德國的專利申請案將能於加入GPPH的國家申請加速審查。目前包括DPMA在內共有21國專利局加入GPPH項目,與DPMA另外有PPH協議的合作專利局則有9個,德國加入GPPH後,既有的PPH協議將被GPPH取代。而SIPO目前尚未加入GPPH,與DPMA仍維持採行PPH協議。
ITU舉辦之國際電信大會(WCIT2012)甫於2012年12月14日結束,本次會議之重點在於檢討自1988年首次制訂後,便一直都不曾再修訂之國際電信規則(ITRs)。依據會議公布之最終文件內容,修訂包含: 1.網路安全維護:新修訂之規則中,要求各會員國應確保國際電信網路之安全性與穩固性,避免受到技術性損害。 2.管制濫發電子訊息:要求各會國應採取措施,防制未經許可之濫發電子訊息,以減少對國際電信服務之影響。 3.保障身心障礙者獲取電信服務:要求各會員國應參考ITU制訂之標準與建議文件,保障身心障礙者獲取電信服務之權益。 在修訂電信規則之外,本次會議尚通過數項決議,包含: 1.安排特別措施,幫助位居內陸或島嶼型的開發中國家,維護接取國際光纖網路的權益與需求。有鑑於開發中國家與國際網路接駁時,無論就成本或實體線路接取,均需已開發國家之幫助,使其在高速光纖網路發展趨勢下,能以合理費用與國際接軌。 2.設立全球統一緊急服務號碼:由於緊急服務對於全球使用者(特別是旅行者)非常重要,ITU於本項決議中責成技術部門與會員國協調,研究建立全球統一之電信緊急服務號碼。 3.建立發展網際網路之有利環境:意識到網際網路成為全球資訊社會化之重要基礎設施,希望各會員國持續發展與確保網際網路之穩定性與安全性,建構有利網際網路持續發展之環境。 ITU對國際電信標準與規範具有巨大的影響力,對我國未來電信法制之發展亦將有深遠影響,WCIT會議結束後,新修訂之國際電信規則也正提交各會員國進行簽署,在生效後將對各國電信法制造成影響,我國電信法制亦應及早進行研究,關注新規則發展狀況,並分析不足之處,以與國際接軌。
關於iPod專利的戰爭越演越烈蘋果電腦 (Apple Computer Inc.) , iPod 製造商,已經提起第二項訴訟以反擊其競爭對手, MP3 製造商創新科技 (Creative Labs Inc.) 所提出之專利訴訟。 以新加坡為基地的創新科技,世界第二大數位音樂播放器銷售商,上個月在加州的美國聯邦地方法院,控告蘋果電腦的 iPod 音樂播放器侵犯關於該公司旗下 Zen MP3 播放器介面的專利。同時,該公司也要求美國國際貿易委員會 (International Trade Commission, ITC) 禁止 iPod 在美國的販售與行銷。 蘋果電腦除了向威斯康辛的美國聯邦地方法院提出反訴之外,隨後再於上週向德州的美國聯邦地方法院控告創新科技的可攜式音樂播放器侵犯其數件關於軟體以及系統的專利,包括 MP3 在電腦上的顯示方式、如何編輯 MP3 播放器資料以及圖示的安排等。 創新科技發言人 Phil O'Shaughnessy 表示,最近數月以來,創新科技已經向蘋果電腦提出若干「溫和的解決方案」。他也表示,於交涉期間,或任何其他時間,蘋果電腦從未提及其列舉於訴訟中的那些專利。並且,創新科技已經預料到蘋果電腦的報復行動,也已經作好準備。
日本網路販售藥品爭議日本網路販售藥品爭議 科技法律研究所 2013年12月31日 壹、事件摘要 網路販售藥品的爭議,日本從早期未明文規定,但於2006年時,日本修正藥事法,將藥品區分為第一類、第二類、第三類藥品,並限制得販賣各類藥品之資格;2009年6月,日本厚生勞動省進一步公布修正日本藥事法施行細則,禁止於網路上販售第一類及第二類藥品,此一修正,引起日本網路商家的反對,認為施行細則禁止網路販售第一、二類藥品之規定已超出藥事法之授權範圍,並據以提起行政訴訟。歷經各審級的訴訟後,東京最高法院於2013年1月判決厚生勞動省敗訴確定,確認得於網路販藥品。 另一方面,2013年6月,日本內閣所提出的「日本經濟再興戰略」亦確認將網路販售藥品的解禁作為重要原則。在經過一連串的公聽會及檢討會議之後,日本於2013年12月通過新修正的藥事法(下稱新法),依新法之規定,除經厚生勞動省認定為危險性極高之劇藥或毒藥外,99.8%的一般用藥品已經可以合法於網路上販售。 以下,本文首先簡單說明日本2006年藥事法以及2009年厚生勞動省所公布的藥事法施行細則中針對藥品之分類與藥品販售等相關限制規定,並整理東京最高法院判決厚生勞動生敗訴之理由,最後再介紹2013年12月所修正之藥事法內容,盼能透過日本對於網路販售藥品之處理歷程,促使我國能夠重新思考網路販售藥品之管制及其容許性。 貳、重點說明 一、日本藥事法規 (一)藥事法(2006年) 2006年所通過之藥事法,對於藥品分類及販售限制等,其規定如下: 1.藥品分類 藥品可分為「醫療用藥品」及「一般用藥品」,「醫療用藥品」需有醫師處方箋始可取得;「一般用藥品」則可在一般店鋪或藥局自行購買。一般用藥品,以對人體之副作用及風險之等級作區分,分為高風險之第一類藥品、風險較次之第二類藥品、以及低風險之第三類藥品(藥事法第36條之3)。 2.藥品販售 藥事法第36條之5規定,藥局開設者、店鋪販售業者或配製販售業者,對於一般藥品,應依照厚生勞動省令之規定進行販售或交付,第一類藥品須由藥劑師為之,而第二類及第三類藥品則得由藥劑師或登錄販售者為之。 3.資訊提供義務 第一類藥品之販售,須使用記載厚生勞動省所定事項之書面,提供適切服用之必要資訊(藥事法第36條之6第1項)。相對於第一類藥品之情報提供義務,藥事法對於第二類藥品之販售則係課予「努力義務」(藥事法第36條之6第2項)。 4.販售方式限制 藥局開設者或店鋪販售業者,不得透過店鋪販售或交付以外的方法,而配置販售業者(配置販售業係日本特有的藥品販賣行業,其業務型態是以將各項藥品裝箱後配送到需求單位,而在經過一段時間後依照需求單位之使用量來計算收費金額)不得透過配置以外方法,販售、交付藥品、或基於販售或交付目的而儲藏或陳列藥品(藥事法第37條)。 (二)藥事法施行細則(2009年) 2009年厚生勞動省所公布之藥事法施行細則,對於網路販售藥品之相關限制規定如下: 1. 禁止通信販售 藥事法施行細則第15條之4規定,除第三類藥品外,不得進行通信販售,即對於未親臨藥局之消費者,不得以郵寄等方式進行藥品之交付,亦不得以網路販售。 2.面對面販售原則 藥事法施行細則第159條之14規定,藥局開設者、店鋪販售業者或配置販售業者,為販賣各類藥品,應設有符合藥事法第36條之5所定資格之藥劑師或登錄販售者,並由其於販售現場與消費者面對面進行販售(面對面販售原則)。但是,如為第三類藥品之通信販售,則不在此限。 3.資訊提供義務的履行方式 藥事法第36條各項之情報提供義務或努力義務之履行,須於藥品販售時與消費者面對面進行之(藥事法施行細則第159條之15至第159條之17)。因為施行細則規定了面對面販售之原則,而網路販售藥品因無法符合面對面販售原則,故第一類及第二類藥品被認定為禁止於網路販售。 二、東京最高法院判決 2009年藥事法施行細則禁止網路販售第一、二類藥品後,相繼對網路販售藥品之業者開罰,其中二家業者認為藥事法施行細則之規定已超出藥事法所授權的範圍,並據此提起行政訴訟。如前所述,東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定,其理由如下: (一)對於藥品販售方式之限制須遵守法律保留原則 為確保藥品安全性,避免不良藥品侵害國民之生命、健康,藥事法對於藥品之製造、販售等設有各種規制,有其必要。對於藥品的販售方式是否限定須於「店舖內為之」或必須符合「面對面販售原則」,涉及到憲法第22條所保障之職業活動自由,若欲為限制,須以法律或授權命令為之。 (二)厚生勞動省所定之施行細則逾越法律授權範圍 藥事法第36條之5規定,販售第一類藥品必須由藥劑師,第二類、第三類藥品由藥劑師或登錄販售者進行販售,所限制者為販售藥品之資格,施行細則第159條之14要求藥劑師或登錄販賣者須在藥局、店鋪或配置場所等進行面對面販售,已超出藥事法第36條之5的授權範圍。 藥事法第36條之6規定藥品資訊提供之義務等,而應提供之資訊則由厚生勞動省定之,且藥事法第36條之6並未規定不得以電磁紀錄方式為之;施行細則第159條之15至第159條之17規定必須面對面進行,亦已超出藥事法第36條之6的授權範圍。 (三)立法者無限制網路販售之意 從立法體系觀之,藥事法第35條之5規定藥品販售資格;藥事法第36條之6則規定資訊提供義務;而對於藥品販售方式的限制,於藥事法第37條另有規定,故藥事法若對網路販售藥品進行限制,應於藥事法第37條規定。再從立法沿革觀之,藥事法於修正前並未針對網路販售藥品進行限制,而藥事法在2006年修正後亦無此限制。且參考修法討論之部會檢討報告書及厚生勞動大臣於國會審議時之答辯,均未表明禁止網路販售藥品之旨趣。故此,可推知立法者並無限制網路販售之意思,因此,厚生勞動省以施行細則限制網路販售藥品,已逸脫藥事法之立法意旨。 (四)自文義解釋無法得到禁止網路販售之意旨 藥事法第37條之文義,並無法看出明文禁止網路販售之意旨,其所稱「店鋪販售」,應指須在營業地點為之,而非僅得於店鋪進行販售。若解為僅得於實體店面交易,則藥事法施行細則第15條之4及第159條之14另規定第三類藥品得網路販售,豈非自相矛盾。 三、新藥事法(2013年) (一)要指導藥品 新藥事法第4條第5項增設「要指導藥品」,包括毒藥、劇藥、以及從醫療用藥品轉為一般用藥品後而未超過厚生勞動省所定評估期間之藥品等。對於「要指導藥品」之販售,必須讓藥劑師依面對面販售原則,將相關資訊提供給消費者。 (二)資訊提供義務 新藥事法第36條之10亦分別對於第一類及第二類藥品課予資訊提供義務及努力義務,與舊法不同之處在於使用記載厚生勞動省所定事項之書面,提供適切服用之必要資訊時,增設「電磁紀錄」之提供方式。亦即,網路販售藥品,以電磁紀錄方式履行資訊提供義務,只要該電磁紀錄包含厚生勞動省所定之事項及表示方法,亦符合法規範之要求。因此,無論第一、二、三類藥品,自新藥事法施行後,已經可以合法地進行網路販售。 參、事件評析 隨著電子商務的蓬勃發展,網路購物對於消費者而言已經從一個新鮮未知的事物變成了日常生活的一部分,而透過網路買賣一般用藥品,在替消費者帶來了莫大便利的同時,也為藥品販售業者帶來極大的商機。然而,在促進生活便利性以及網購商機的同時,國民健康的保護亦為政府所關心之課題。為保障國民服用藥品之安全,藥品販售者應使消費者充分瞭解藥品的正確服用方式、劑量以及服用之注意事項及風險等。 網路販售藥品的爭議,日本從早期未明文規定,歷經2006年藥事法修正、2009年厚生勞動省公布藥事法施行細則限制網路販售第一類及第二類藥品、2013年1月東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定、2013年6月「日本再興戰略」確認開放網路販售藥品之原則、一直到2013年12月再度修正藥事法,明文規定除了經厚生勞動省認定之劇藥、毒藥等「要指導藥品」(目前約有28項藥品)需由藥劑師依對面販售原則,面對面向消費者說明藥品資訊外,一般用藥品可藉由網路以電磁紀錄方式履行資訊提供義務。從此,網路販售藥品已成為合法的藥品販售方式之一。 網路販售藥品究竟應予開放或禁止,涉及到國民健康、國民生活便利性的保障、以及業者職業自由的限制,如何在三者間找到平衡點。一直為各界所爭執,而我國對於網路販售藥品之問題,一向採取嚴格禁止之作法,新聞時事亦常見到民眾因於網路販售隨處可見之一般藥品而遭受處罰之案例。然而,此種於一般商店亦可販售之藥品,其禁止於網路販售之理由何在?其依據為何?對照日本之處理歷程,我國未來是否仍要全面禁止網路販售藥品,值得吾人重新思考。
加拿大提供App開發供應商指導方針解決因隱私保護所引發之問題。App已成為多數人每日不可或缺之夥伴,其應用層面廣及食、衣、住、行、育、樂等生活領域;不過用戶可能多未意識到,在App程式的下載及安裝過程中,開發供應商會記錄或接觸使用者手機中如電話簿、照片、影音檔案、簡訊、密碼記錄等其他資訊之可能。根據華爾街日報報導,56%的應用程式在用戶不知情的情況下,手機ID會發送給廠商;47%的應用程式會透露用戶的所處位置,使得個人隱私蕩然無存。 加拿大當地的隱私法規要求企業在追求創新及企業精神時必須將隱私保護納入考量;而在行動裝置應用環境中,無論是開發商、服務供應商、應用平台或是廣告商,只要有接觸用戶個人資訊之可能,就有遵守法規之義務。但考量App這樣一個嶄新又快速發展的科技生態,在實踐隱私保護精神之初可能會面臨到新的衝擊與挑戰。因此,加拿大隱私權主管機關(Office of the Privacy Commissioner of Canada,簡稱OPC)乃會同加拿大境內的阿爾伯特及不列顛哥倫比亞兩省各自之地方主管機關(其分別為Office of the Information & Privacy Commissioner of Alberta及Office of the Information & Privacy Commissioner for British Columbia)撰寫指導文件,希望能提供當地App開發供應商建議方案。 該項建議方案促使行動軟體開發供應商在設計與開發App應用程式時必須顧及使用者隱私之保護,並提供協助方式與預防原則,提高使用者隱私受保護之程度;除必須使用清晰且易懂之方式告知用戶的個人資料將進行何種用途外,在使用者下載前亦應告知被蒐集之資料類別及原因、資料儲存位置或地點、資料分享之可能及其原因、資料保存之期限、及其他可能影響用戶隱私之事件;倘若廠商必須變更隱私政策與規定,則應使用明確易懂之方式事先通知所有使用者了解進行何項變更,以強化用戶隱私與個人資料保護意識。