歐洲專利申請案件於2015再次創下新高,達到279,000件之多,較2014年多了近5000件,前五名的國家分別是;美國、德國、日本、法國、荷蘭。當中,向European Patent Office (EPO,歐洲專利局)提出專利申請的就有160,00o件(2014年為152700件),其中美國以及中國的專利申請案件數量頗具貢獻,較2014年增加了16.4%以及22.2%。此數據顯示了全球商業對於專利保護的重視。
EPO 負責人Benoît Battistelli 對此表示,這代表著歐洲不儘有著高度吸引力的科技市場使企業以及研發者爭相投入,更是全球創新能量的核心。
像是義大利和西班牙是在他們近四年來表現最好的一年,專利申請案件分別成長了9%、3.8%;同時,比利時為5.9%、英國為5.7%、荷蘭為3.3%、瑞士為2.6%。甚至也有大幅成長的國家,波蘭成長17.8%、立陶宛成長62.5%。不過,部分國家專利申請案件數量卻是持續下滑,德國下降了3.2%、芬蘭下降8.3%、丹麥下降2.7%。
另外,值得一提的是,不僅是非歐洲當地企業在歐洲的專利申請案件數量有所增加,歐洲當地企業或是研發者於歐洲以外地區的專利申請案件數量也有亮眼的表現,再次顯現了歐洲的創新潛力。
以產業別觀之,醫學科技相關專利申請案數量再次位於EPO中的第一名,成長了11%,引擎相關專利成長18%、 藥學相關專利成長10%、電腦相關專利成長8%。
然而,這樣的成長都與接下來在歐盟會員國之間要實施的單一專利政策有著高度關聯性。單一專利目前由EPO執行,相關的準備已於2015年就緒,包含內部結構的調整,以達到高效率高品質的專利審查過程(去年僅有48%的申請案成功取得歐洲專利)。
當中還有統一專利法庭的設置(United Patent Court),而真正的落實就等德國和英國國內進一步批准United Patent Court Agreement 。EPO對此表示樂觀的態度,認為2016年將會完成所有程序。
最後,歐洲專利開始在歐洲以外地區生效,版圖逐漸擴大。摩洛哥和摩爾多瓦在去年3月、11月都陸續成為非EPO會員卻簽署EPO相關協議,使得該協議法律效果於其國內產生效力。相信這樣的單一專利體制將會對我國有意進入歐洲市場的企業有所助益。
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中央研究院院士鄭永齊研發的中草藥新藥 PHY906 ,宣布將與國家衛生研究院合作進行大腸直腸癌第一/二期臨床試驗,這項藥物由美國 PhytoCeutica 公司及台灣的順天堂製藥共同合作,預計四年後進入市場。 PHY906 係從一千八百年前的傳統古方大棗、芍藥、黃耆、甘草等四種中草藥中找到的複方產品,經動物實驗證明可治療下瀉、噁心、發燒及疼痛等徵狀,積極療效方面,將測試癌症化療所引發的副作用。 此學名為 PHY906 的藥物係由耶魯大學授權給其衍生公司 Phyceotica 後,透過「 Phytomics 」的品管專利技術,除了在美國繼續進行一/二期肝癌試驗外,也將在台灣執行大腸直腸癌的第一/二期臨床試驗,預定明年底可申請在美國執行第三期臨床試驗,順利的話,可在三年內完成人體臨床試驗。 據了解, Phyceotica 公司於一九九八年成立,主要股東包括香港及台灣的中華開發工銀,同時和順天堂中藥廠成為生產合作夥伴。 國家衛生研究院日前舉辦「中藥全球化聯盟」第四次會議,全世界五十一個會員參與,會議重點在探討四大技術平台,包括建立中藥品質管制、中藥來源鑑定及栽培標準化、建立中藥資料庫及推動國際中心臨床試驗;希望藉由該會議讓更多國家業者共同參與該藥的臨床試驗工作。
法國參議院關於資料在地化(Data Localization)之修法提案為實現歐洲公民資料一致保護水準之期待,全面革新歐盟各會員國資料保護規範的一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR),已於2016年4月14日由歐洲議會正式通過,且將在2018年5月25日生效,該規則異於資料保護指令(Data Protection Directive,95/46/EC)之處,在於規則無待各會員內國法化,得以直接適用,然而生效前的過渡期間,歐盟各國為因應新修正規則預作準備;近期,法國政府在「數位共和國」(République Numérique)法案中,欲修改現行關於資料保護之法律,如法國資料保護法(Loi Informatique et Libertes Act N°78-17 Of 6 January 1978),以達歐盟資料保護水準。 法國國民議會(Assemblée nationale)於2016年1月一讀通過,參議院(Sénat)隨後在5月提出修正案中第26 條之一(Article 26 bis A),要求個人資料應儲存於歐盟或法國境內的資料中心,同時為符合與歐盟的國際承諾會員國,並禁止個人資料傳輸至非歐盟的第三國,而參議院修法理由是為了確保法國規範符合歐盟資料保護水準,並依據先前歐盟法院關於安全港無效之判決的結果為修訂。 然而,資料在地化條款目前仍不明確,但此規定恐對資料傳輸設下更多限制;雖然在GDPR第23條規範關於各國決定限制權利和義務的範圍,資料傳輸至第三國並不在此列,故為加速修法程序,聯合調解委員會(Commission mixte paritaire)將於近期內審查調整,國民議會和參議院的代表仍能針對此條款提出意見以達成最終共識,後續修法值得關注。
德國針對企業資訊安全及資料保護相關法律提出建議文件德國經濟及能源部於2018年3月8日為企業資訊安全保護措施建議及資料保護、資料所有權相關法規提出建議文件,協助中小企業提升對於組織及特別領域中的資安風險之意識,並進一步採取有效防護檢測,包括基本安全防護措施、組織資安維護、及法規,並同時宣導德國資料保護法中對於資安保護的法定要求。 資通訊安全及其法規係為企業進行數位化時,涉及確保法的安定性(Rechtssicherheit)之議題。加強資安保護,除可增進銷售及生產力,並使商業貿易間有更大的透明度和靈活性,和創造新的合作信賴關係。因此相關網路內容服務提供商應符合法律要求,提供相關服務,並使共享資料得到完善的保護。例如:應如何保護處理後的資料?如何執行刪除個人資料權利?各方如何保護營業秘密?如果資料遺失,誰應承擔責任?唯有釐清上述相關等問題時,方能建立必要的信任。而在德國聯邦資料保護法,歐盟一般個人資料保護法、歐盟網路與資訊安全指令等規範及相關法律原則,係為數位創新企業執行資安基礎工作重要法律框架。但是,由於數位化的發展,新的法律問題不斷出現,目前的法律框架尚未全面解決。例如,機器是否可以處理第三方資料並刪除或保存?或是誰可擁有機器協作所產生的資料?因此,未來勢必應針對相關問題進行討論及規範。鑑於日益網路化和自動運作的生產設備,工業4.0的IT法律問題變得複雜。一方面,需要解決中、大型企業的營業祕密,資料所有權和責任主題之實際問題,以促進相關數位化創新。另一方面,為了能夠推導出現實的法律規範,需要更多具體實施案例討論。 據研究顯示,企業家對產品責任問題,人工智慧使用,外包IT解決方案,及雲端計算等核心問題的新法規以顯示出極大的興趣,並進一步列入既有或規劃中研究項目。未來,政府將協助為所有公司在安全框架下展開數位計畫合作的機會,並充分利用網路的潛力,而中小企業4.0能力中心也將為中小型公司在數位化目標上提供IT法問題方面的支持。
中國 REACH 成形,台灣準備好了嗎?-從中國新化學物質環境管理辦法看我國新化學物質管理