歐洲專利申請案件於2015再次創下新高,達到279,000件之多,較2014年多了近5000件,前五名的國家分別是;美國、德國、日本、法國、荷蘭。當中,向European Patent Office (EPO,歐洲專利局)提出專利申請的就有160,00o件(2014年為152700件),其中美國以及中國的專利申請案件數量頗具貢獻,較2014年增加了16.4%以及22.2%。此數據顯示了全球商業對於專利保護的重視。
EPO 負責人Benoît Battistelli 對此表示,這代表著歐洲不儘有著高度吸引力的科技市場使企業以及研發者爭相投入,更是全球創新能量的核心。
像是義大利和西班牙是在他們近四年來表現最好的一年,專利申請案件分別成長了9%、3.8%;同時,比利時為5.9%、英國為5.7%、荷蘭為3.3%、瑞士為2.6%。甚至也有大幅成長的國家,波蘭成長17.8%、立陶宛成長62.5%。不過,部分國家專利申請案件數量卻是持續下滑,德國下降了3.2%、芬蘭下降8.3%、丹麥下降2.7%。
另外,值得一提的是,不僅是非歐洲當地企業在歐洲的專利申請案件數量有所增加,歐洲當地企業或是研發者於歐洲以外地區的專利申請案件數量也有亮眼的表現,再次顯現了歐洲的創新潛力。
以產業別觀之,醫學科技相關專利申請案數量再次位於EPO中的第一名,成長了11%,引擎相關專利成長18%、 藥學相關專利成長10%、電腦相關專利成長8%。
然而,這樣的成長都與接下來在歐盟會員國之間要實施的單一專利政策有著高度關聯性。單一專利目前由EPO執行,相關的準備已於2015年就緒,包含內部結構的調整,以達到高效率高品質的專利審查過程(去年僅有48%的申請案成功取得歐洲專利)。
當中還有統一專利法庭的設置(United Patent Court),而真正的落實就等德國和英國國內進一步批准United Patent Court Agreement 。EPO對此表示樂觀的態度,認為2016年將會完成所有程序。
最後,歐洲專利開始在歐洲以外地區生效,版圖逐漸擴大。摩洛哥和摩爾多瓦在去年3月、11月都陸續成為非EPO會員卻簽署EPO相關協議,使得該協議法律效果於其國內產生效力。相信這樣的單一專利體制將會對我國有意進入歐洲市場的企業有所助益。
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隨著資料多元應用,大量個資可能被企業、組織等從銀行、線上零售業者傳輸到雲端、學術機構等,因此在跨境傳輸基礎上需要共同的監管制度,以利資料保護和隱私標準。英國科技產業協會(techUK)和英國金融協會(UK Finance)共同於2017年11月30日呼籲英國政府和歐盟應迅速採取行動,以利於繼續保護消費者和企業在英國退出歐盟(Brexit)後兩地跨境傳輸個資。 另外,在Dentons國際律師事務所提出關於歐盟與英國未來資料共享關係之聯合報告(No Interruptions: options for the future UK-EU data sharing relationship)中,techUK和UK Finance說明英國和歐盟雙方如何達成適當保護協議(adequacy agreement),英國政府亦於2017年8月發布個人資料交換和保護未來合作文件(The exchange and protection of personal data - a future partnership paper),將持續依一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)調整,而在過渡期間為企業提供監管確定性,而公司亦需重新考慮GDPR於2018年5月實施後相關替代機制,如企業自我約束規則(Binding Corporate Rules, BCRs)、標準契約條款(Standard Contractual Clauses, SCCs)等。由於英國2019年3月脫歐後,將不會直接適用GDPR,因此除非有新的安排,個資在歐盟傳輸仍可能受限,而需昂貴複雜替代機制,故仍應速採取行動: 歐盟和英國應速開始適當保護評估程序(adequacy assessment processes)。 為避免個資傳輸之「懸崖邊緣」(“cliff-edge”),應即為過渡期之安排。 英國應考慮實施其他措施,確保歐盟對英國資料保護框架之擔憂能獲解決,尤其是國家安全目的之資料處理。 英國應確保國際傳輸制度(包括美國在內),與歐盟具相同保護水準,且此作為歐盟適當保護評估的關鍵。
Google提供免費大量的專利及商標資料美國專利商標局(下稱USPTO)於6月2日和Google簽訂一協議,為期兩年Google將免費協助USPTO提供超過10TB(terabytes)大量的專利及商標相關資訊,提供使用者一次下載大量資料。其下載網站為http://www.google.com/googlebooks/uspto.html,該網站載明,所有的原始資料都來自於USPTO,Google未修改任何資料,只將檔案轉為zip壓縮檔。 早期專利及商標的資料是由使用者付費後方可由政府的DVD取得,所以公司往往花費龐大的費用在於取得所需要的資料。 USPTO表示,IP群體渴望USPTO可提供大批機器可閱讀的格式,然而USPTO未具備相關的技術能力。目前此協議是過渡的解決方案,USPTO正發展策略,希望未來能讓合作承包商獲得大量專利商標相關資料,並提供給大眾使用。 Google工程經理Jon Orwant表示,Google非常高興能與USPTO合作,以促進專利及商標資料更具存取性(accessible)及有用性,更重要的為,使公開的資料更容易蒐集與分析。 為可經由Google下載相關專利及商標資料,包括已獲證圖像(grant images),已獲證全文(grant full text),已獲證目錄資料(grant bibliographic data),已公開申請案(published applications),轉讓(assignment),維護費用事項(maintenance fee events),USPTO Red Book及分類資料(classification information)等。USPTO表示,未來將與Google再合作提供額外的資料,包括專利及商標申請歷史檔案及其相關資料。
美國FDA擬參考PDUFA,向學名藥產業收費美國FDA官員新近對外表示,該局正考慮參考處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案,依據該法,生技及製藥產業向FDA支付「使用費」(user fees),FDA承諾每年達到一定的審查“業績”(performance standards),以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠,鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升,以FDA既有之人力與資源,早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期,如不增加新的資源,FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥,則FDA將可獲得額外資源,用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料,以保障病患之權益,使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面,確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的,不過這套制度要擴及學名藥產業,卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於,在現今的審查制度設計下,提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成,殊值懷疑。蓋根據美國法律規定,學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市,應將申請上市之事實通知原開發藥廠,一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟,FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此,學名藥業界認為,在上述問題解決前,即使PDUFA擴及適用到學名藥產業,也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之,PDUFA若欲擴及學名藥產業,仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過,不過,一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業,則學名藥廠之藥物開發成本將會提高,我國學名藥廠如欲經營美國市場,值得注意其發展。
歐盟執委會發起ERA vs CORONA行動計畫,加速研發創新合作對抗COVID-19歐盟執委會於2020年4月7日發起ERA vs CORONA行動計畫,透過歐洲研究區(European Research Area, ERA)全力支持歐洲科研合作、共享科學資訊,並給予歐洲研究團隊與企業充足的研發疫苗資金,用以對抗COVID-19。歐盟執委會已與各國達成共識,確認ERA vs CORONA行動計畫的10項優先行動: 協調各國研究與創新(Research and innovation, R&I)資金投入,專注研發新型冠狀病毒的疫苗與治療方法,加強創新合作模式以對抗疫情。 支持新型冠狀病毒患者的臨床管理,與歐盟大規模臨床實驗計畫。 將資金投入創新領域回應社會需求,關注疫情對社會經濟、醫療及資通訊技術應用、衛生系統及製造業的影響。 藉由Horizon 2020 增加對新創公司的研發財務支持;拓展歐洲創新委員會ePitching計畫(EIC ePitching),鼓勵公私夥伴共同尋求解決方案。 創造資金來源促進R&I行動,引導新創及中小企業申請國家及地方資金、私人基金會、投資歐洲計畫(Invest EU)等。 建立ERA Corona平台,提供研發資金相關的一站式服務,包括歐盟各國補助新型冠狀病毒R&I計畫的完整資訊。 設立新型冠狀病毒特設高階R&I工作小組,規劃歐盟中長期防疫措施。 加強研究基礎設施布建及跨國資料庫利用。 創建歐洲COVID-19研究資料共享平台 ,連接歐洲開放科學雲,允許快速共享研究資料及成果以加速研發、公平分享資訊。 舉辦泛歐黑客松(EU vs Virus)推動歐洲創新與社會交流。