美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)於2014年間以路由器(Router)與雲端服務的安全漏洞,導生消費者面臨資安與隱私風險之虞,而依據《聯邦貿易委員會法》第5條(Federal Trade Commission Act, 15 U.S.C. § 45(a))委員會防止不公平競爭違法手段(unfair methods of competition unlawful ; prevention by Commission)之規定,即華碩涉嫌行使不公平或詐欺的手段致影響商業活動之公平競爭為由,對我國知名全球科技公司華碩電腦股份有限公司(ASUSTeK Computer, Inc.)進行起訴 。
本案歷經FTC近二年的調查程序後,華碩公司於2016年2月23日同意FTC的和解條件,即華碩公司應針對部分存在資安疑慮的產品依計畫進行改善,並且於未來20年期間內須接受FTC的獨立稽核(independent audits)。 FTC於該案的起訴報告中指出,華碩於銷售其所生產的路由器產品時,曾對消費者強調該產品具許多資安保障措施,具有得以防止使用者不受駭客攻擊等效果;然而,該產品實際上卻具有嚴重的軟體設計漏洞,使駭客得以在使用者未知的情況下,利用華碩路由器的網頁控制面板(web-based control panel)之設計漏洞,任意改變路由器的安全設定;更有專家發現駭客於入侵華碩製造之路由器產品後,得以強佔使用者的網路頻寬。
此外,華碩允許使用者沿用路由器產品的預設帳號密碼,再加上華碩所提供的AiCloud與AiDisk雲端服務功能,讓使用者得以隨身硬碟建立其私有的雲端儲存空間,使得駭客得藉由上述華碩路由器的設計漏洞直接竊取使用者於隨身硬碟內所儲存的資料。FTC並於起訴聲明中指出,駭客利用華碩路由器產品與相關服務的漏洞,於2014年間成功入侵超過12,900多位產品使用者的雲端儲存空間。除此之外,使華碩更加備受譴責的是,當該漏洞被發現之後,其並未主動向產品的使用者強調產品存在該資安問題,更未告知使用者應下載更正該設計漏洞的軟體更新,因此FTC始決定對華碩進行起訴。
2007年3月舊金山聯邦法院受理Oracle軟體公司對競爭對手SAP及其關係企業TomorrowNow提出濫用電腦詐欺、商業間諜行為告訴。 Oracle公司表示,自2006年底起便發現公司網站中與PeopleSoft、J.D. Edwards有關的客戶支援與維護部分出現流量暴增的現象。犯罪者冒用客戶的ID進入網站中竊取重要軟體與資料,目前已發現超過一千萬筆的違法下載紀錄,而犯罪者IP位址是來自於SAP德州辦公室所在地。 訴狀中指出,SAP員工涉嫌冒用多名PeopleSoft及J.D. Edwards的客戶帳號,登入並存取Oracle的重要資料與客戶連繫系統。因此,Oracle要求法院對SAP發出禁制令,以阻止其違法行為,另聲請法院下令要求SAP歸還非法竊取之資料與文件。 面對Oracle指控,SAP公司發言人Steve Bauer表示公司目前仍在瞭解與檢視該案件,因此不便就整起事件發表評論,但公司保證將全力回擊Oracle的指控。
德國公布最新DiGA指引,針對「系統數據分析」作補充說明德國聯邦藥品暨醫療器材管理署(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM)於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》(Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden),主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」(Systematische Datenauswertung)部分作補充說明(參考資料四,頁152以下)。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》(Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG)修訂《社會法典》第五編(Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V)關於法定健康保險之規定,賦予數位療法(Digital Therapeutics, DTx)納保給付的法律基礎,BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》(Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV)建構處方數位療法(Prescription Digital Therapeutics, PDT)的管理架構並發布DiGA指引,使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則(Medical device regulation, MDR)CE Mark I & IIa級認證之後,得向BfArM提交申請,若該應用程式「符合法規要求」(Anforderungen),並具有「積極醫療效果」(Positive Versorgunseffekte),則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可,通過許可將被列入DiGA目錄(DiGA-Verzeichnis)當中;而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄,需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告,以取得永久許可,否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式(包含臨時許可)會納入單一支付標準(Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM),法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式,當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除;三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病,其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二:透過醫師開立處方,或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數,對照EBM所列之價額後,給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
日本網路購物標價錯誤判決與臺、日實務差異之研究 在英國種植基因改造作物可能無法可管英國衛報( The Guardian )指出,英國對種植基因改造作物之管制規範存在著漏洞。 1998 年歐盟曾經允許一批基因該造玉米在歐盟境內種植,將之列入歐盟的一般性種子目錄( the EU common catalogue of seeds ),該玉米由孟山都生技公司所研發,被稱為 MON 810 ;當時基因改造作物尚未受到大眾的注意,更未引起各國政府對基因改造作物的反省。對此,英國的環境食品農業事務部( Department for Environment, Food and Rural Affairs, Defra )指出對於這批歐盟所允許的基因改造作物,目前並沒有任何的規範可阻止其進口到英國境內,贊成或熱衷種植基因改造作物的人士,也可在不需通知主管機關或鄰近土地之所有人的情況下,合法種植自己希望的基因改造作物。農民只需在銷售或生產此種玉米時,遵守歐盟所頒佈之基因改造溯源與標示相關規則即可。對此,目前英國的環保團體與農民關心的焦點在於,英國目前並沒有區隔基因改造作物與非基因改造作物,及非基因改造作物受到污染時,計算賠償金範圍及數額等之規定,並呼籲英國政府重視此問題。