印度為促進新創公司發展 將不予受理軟體專利申請案
印度「專利設計與商標管理局」（Controller General of Patents, Designs and Trademarks）於2016年2月19日發佈最新的「審查電腦相關之發明專利準則」（Guidelines for Examination of Computer Related Inventions, CRIs），決定在專利申請之審查程序中落實印度於1970年所制定的專利法(Patents Act, 1970)之意旨，未來當局將不再受理與電腦相關的軟體專利申請案。印度《專利法》第3條第k項排除本質上為數學演算法、商業方法與電腦程式運算法則等申請案之可專利性（Patentable）。該規定在印度《專利法》於2002年、2004年與2005年修法過程中，雖面臨各方利益團體試圖影響國會立法放寬法定可專利性範圍的壓力，但仍然為印度國會（Bhārat kī Sansad）所保留。
然而，印度「專利設計與商標管理局」卻於2015年8月21日發佈違反《專利法》意旨的CRIs，導致軟體專利的可專利性被實質上放寬。一般認為開放申請軟體專利的政策將會阻礙新創公司的發展，並有利於所謂「專利主張實體」（Patent Assertion Entity, PAE）藉大量軟體專利向一般公司提起訴訟或請求授權金，導致印度當局遭受國內新創軟體公司與相關非政府組織的激烈抗議。
「自由軟體法律中心」（Software Freedom Law Center, SFLC）與「印度軟體產品圓桌會議」（Indian Software Product Industry Round Table, iSPIRT）等機構即代表眾多新創公司與學術界人士上書印度「總理辦公室」（Prime Minister’s Office），請求政府對2015年8月發佈的CRIs進行檢討。SFLC等組織的積極作為，成功說服印度當局作出暫緩該高度爭議的CRIs生效之決定。代表SFLC等組織的專家表示，印度的軟體已受到《著作權法》與《營業秘密法》的足夠保障，進一步開放發明人申請軟體專利只會對該國軟體產業並無助益。
印度當局與相關團體在數個月間密集的進行研議，終於在2016年2月決定修正原先發佈的CRIs，使其回歸印度《專利法》不開放軟體專利申請的立法意旨。
- SFLC Admin, Press Release: Indian Patent Office Says No to Software Patents, Software Freedom Law Centre, SFLC. IN, Feb. 22, 2016
- Office of the Controller General of Patents, Designs and Trade marks , Guidelines for Examination of Computer Related Inventions(2016)
- The Patents Act, No. 39 of 1970, INDIA CODE (1970), VOL. 2
黃宇良
法律研究員 編譯整理
The Patents Act, No. 39 of 1970, INDIA CODE (1970), VOL. 2, available at: http://www.ipindia.nic.in/ipr/patent/patAct1970-3-99.html.
Office of the Controller General of Patents, Designs and Trade marks , Guidelines for Examination of Computer Related Inventions(2016), http://www.ipindia.nic.in/iponew/GuidelinesExamination_CRI_19February2016.pdf (last visited March 2, 2016).
SFLC Admin, Press Release: Indian Patent Office Says No to Software Patents, Software Freedom Law Centre, SFLC. IN, Feb. 22, 2016, http://sflc.in/press-release-indian-patent-office-says-no-to-software-patents/ (last visited March 2, 2016).
COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性，為提振本土製造與審查效率，美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理，並結合資料預先提交機制，力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月，試辦期為一年，並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點： 1.遴選資格：符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機：如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法：超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求：如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性：如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性：將美國藥價降至最惠國藥價，或減少下游醫療費用 2.使用與要求： 適用階段：可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用，亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求：需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審，如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性：2年內使用，逾期失效；不可轉讓，但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策，有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益，可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠；對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標，亦具重要參考價值。
歐盟孤兒著作指令(Directive 2012/28/EU)立法評析 Viacom 對YouTube提出之著作權侵權訴訟已被駁回美國法官駁回Viacom公司對Google之影片分享網站YouTube所求償美金10億元之訴訟，這個重要的勝利潛在地強化眾多網路服務提供者所獲得之法律保護。。 此一判決結果並非表示這場爭執3年的法律大戲已結束，因為紐約媒體大亨Viacom立刻承諾對於這判決提起上訴。如最後此一判決是被確認，將可能使得影片創作在現今這數位時代中更難受到保護。 Viacom是在2007年3月對Google提起此一侵權訴訟，內容指出其電影、電視節目及其他內容被廣泛的置於YouTube網站，涉及故意侵權。Google是在2006年10月以16億5千萬買下YouTube，於本訴訟中Google以其符合數位千禧年著作權法（Digital Millennium Copyright Act)之要求，即時取下經權利人所通知後之侵權內容作為抗辯。此案因涉及數位千禧年著作權法中之安全港條款，因而被受關注。 美國紐約南區地方法院法官Stanton於判決中，表示數位內容之著作權保護，非取決於網路服務提供者是否監控其所提供的服務，而在於其於接獲著作權權利人通知後之反應。更進一步表示YouTube已盡其責任，2007年初在接獲Viacom通知其網站約有10萬件受著作權保護影片後，幾乎於接到通知之下一個工作天內便將這些影片取下。並且表示Viacom於本案所提出之法律論點太薄弱。不意外地，Viacom對此不悅的表示：此一判決基本上是有缺點的，並試圖訴諸於美國第二巡迴上訴法院。 然而，Google的法務長Kent Walker表示這是一場重要的勝利，不僅只是對Google也是對全球幾十億利用網路溝通與經驗分享的使用者，並期待將焦點集中在鼓勵毎天於全世界YouTube網站張貼並瀏覽這數量龐大且驚人的想法與創作表達。
日本修正《氫能基本戰略》以實現氫能社會日本於2023年6月6日召開有關「再生能源、氫能等相關」內閣會議，時隔6年修正《氫能基本戰略》（水素基本戦略），其主要以「水電解裝置」、「燃料電池」等9種技術作為戰略領域，預計15年間透過官民投資15兆日元支援氫能相關企業，希冀盡速實現氫能社會。 日本早於2017年即提出氫能基本戰略，由於氫氣在使用過程中不會產生溫室氣體或其他污染物質，被認為是可以取代傳統化石燃料的潔淨能源，欲以官民共同合作，無論在日常生活、生產製造等活動下，都能透過氫能發電方式，達成氫能社會，故推出降低氫能成本、導入氫能用量的政策，並以2030年為目標，將氫能的用量設定為30萬噸、同時將氫能成本降為30日元/Nm3（以往價格為100日元/Nm3），使其成本與汽油和液化天然氣成本相當。為配合2021年《綠色成長戰略》，日本再次擴充目標，透過活用綠色創新基金，集中支援日本企業之水電解裝置和其他科技裝置，預計在2030年的氫能最大供給量達每年300萬噸、2050年可達2000萬噸。 然而隨著各國紛紛提出脫碳政策和投資計畫，再加上俄烏戰爭之影響，全球能源供需結構發生巨大變化，例如：德國成立氫氣專案（H2 Global Foundation）投入9億歐元，以市場拍賣及政府補貼成本的方式推動氫能、美國則以《降低通膨法》（The Inflation Reduction Act），針對氫能給予稅率上優惠措施等，在氫能領域進行大量投資，故為因應國際競爭，日本重新再審視國內氫能發展，並修正《氫能基本戰略》，除提出「氫能產業戰略」及「氫能安全保障戰略」外，本次主要修正之重要措施摘要如下： 1.維持2030年、2050年氫能最大供給量之設定，但新增2040年時提出氫能的最大供給量目標為1200萬噸。 2.由於水電解裝置在製造綠氫時不可缺，爰設定相關企業於2030年前導入15GW左右的水電解裝置，同時確立日本將以氫能製造為基礎之政策。 3.鑒於氫能科技尚不純熟、氫能價格前景不確定性高，在氫能供應鏈的建構上有較大風險，故透過保險制度分擔風險，以提高經營者、金融機構投資氫能之意願。 4.藉由氫能結合渦輪、運輸（汽車、船舶）、煉鐵化學等其他領域，期以氫氣發電渦輪、FC卡車（使用氫氣燃料電池Fuel Cell之卡車）、氫還原製鐵為中心，强化國際競爭力，創造氫能需求。 5.預計10年間，以產業規模需要在都市圈建設3處「大規模」氫能供給基礎設施；另依產業特性預計於具相當需求之地區，建設5處「中等規模」基礎設施。