日本政府於2016年1月5日成立「小型無人機進階安全確保制度設計相關小組委員會」(小型無人機の更なる安全確保のための制度設計に関する分科会),聚焦無人機飛安方面之實務議題。會議由内閣官房内閣参事官擔任議長,並由國土交通省航空局協助辦理,民間參與者則多為相關產業公協會,目前規劃每兩個月開1-2次會議,其運行方式包括:原則上為非公開會議,其會議資料將於會後公開,但若議長認有必要,則得決定一部或全部不公開;此外,對於委員會成員以外的民間企業及專家學者之意見,亦應聽取。
為更進一步確保小型無人機於飛行時之安全性,本次會議對「航空法」提出如下修正建議:
(1)除「航空法」第一百三十二條之二所規範之飛行方式及禁飛區域外,尚有其他相關飛安重要事項亦應注意,例如:機體本身之缺陷、操控者失誤、不可預期的天候變化、機體重量等(一定重量以上之無人機,對於機體性能及操控者技術應有更高要求,未來可思考訂定罰則或提供擔保)。
(2)對於機場周邊應有比現行法更嚴格之規範,除因此處操控無人機容易誤入禁區外,該範圍以內通常是飛安事故搜救區,恐妨害搜救之進行。
(3)關於禁區內飛行許可之審查,應包含:機體機能與性能、操控者知識、技術與經歷。
(4)對於商業、營業用無人機,應有更高的安全性要求。但何謂商業、營業用之定義及更高安全性究何所指須有更明確的標準!
奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
歐盟執委會發布聲明將協助全球紓困以對抗新冠病毒歐盟執委會(European Commission, EC)於2020年4月8日發布新聞稿,說明歐盟將制定紓困計劃,投入資金支援全球盟國對抗新冠肺炎。歐盟的行動將側重於解決急迫的衛生問題以及人道主義需求,加強盟國的健康、供水和公共衛生環境,及協助盟國發展對抗流行病的研究和準備能力,減輕疾病對國家經社之影響。 此次計劃立基於「Team Europe」,「Team Europe」是歐盟執委會因應疫情採取全球及跨境協調的紓困方案,強調整併來自歐盟、歐盟成員國及金融機構──特別是歐洲投資銀行(European Investment Bank, EIB)和歐洲復興開發銀行(European Bank for Reconstruction and Development, EBRD)──的資金,提供全球盟國立即而精準的援助,目前已投資超過156億歐元的資金。而在此次全球紓困中,歐盟短期面提供盟國資金,長期面則協助解決盟國因疫情引發的社會經濟問題。 本次紓困計畫區分為三大部分,分別為: 5.02億歐元用於應急行動(Emergency response actions):包括提供資金生產個人防護設備和醫療設備、降低各國出口障礙以確保供應鏈完整(特別是基本醫療用品和藥品的供應鏈)及支援聯合國和世衛的相關應對政策等; 28億歐元用於支援社會研究、衛生系統與供水系統:支援盟國建立反應快速的衛生和社會保護體系、對疫情嚴重國家進行疫苗配送與補貼、專家培訓和流行病學監測(epidemiological surveillance),並且強化非洲、拉丁美洲、加勒比海地區以及亞太地區的區域衛生組織發展。 122.8億歐元針對疫情後經濟和社會影響進行紓困:提供盟國直接預算和優惠資金、由歐洲投資銀行提供盟國公部門貸款(特別是醫療保健設備用品之貸款)以及透過國際貨幣基金組織(International Monetary Fund, IMF)對西巴爾幹地區及鄰國提供金融援助等。
美國放棄建立全國性免費無線寬頻網路計畫四年前,由M2Z網路公司(m2znetworks)向FCC建議,以AWS頻段(1.9GHz~2.1GHz建立)建立高速寬頻網路,並將運用其中一部份,建立速率達768Kbps的網路服務,在十年的期間內,免費提供公眾使用。M2Z計畫與美國各地申請BTOP(Broadband Technology Opportunities Program,寬頻技術機會計畫)補助的地方政府合作,建立免費無線寬頻服務。後續營運的支出將以廣告、與合作伙伴的收益及自有資金支應,並將支付收益的5%給美國財政部。 在經歷諸多考量後,2010年9月,FCC認為這並非一個好的政策措施,並向M2Z公司表示,將不支持這項計畫,而將繼續透過全國寬頻計畫以及普及服務基金的運作,促使寬頻網路普及化。 當M2Z提出這項計畫時,引起非常多的爭論,因其計畫初期提出將建立過濾色情內容的機制,使其成為家庭友善的服務。之後,包括頻譜使用的干擾以及768Kbps的免費網路是否符合需求,也引起其他網路服務商的反對,。而FCC所公布之國家寬頻計畫,其基礎目標是4Mbps之寬頻接取,因此M2Z的計畫顯然已經不合乎FCC的整體規劃。 消息公開之後,許多無線產業紛紛認同FCC的看法,如反對本項計畫最力的CITA無線協會即發表聲明表示,FCC放棄這項構想是正確的決定,因為M2Z的計畫將不能充分發揮AWS頻段的價值,同時提供的服務速度也太緩慢不符合公眾利益。FCC應回歸國家寬頻計畫,合理的規劃整體頻譜資源,釋出更多頻譜提供無線寬頻市場新的機會。
美國聯邦巡迴上訴法院就Myriad案判決人體基因具可專利性2011年7月29日美國聯邦巡迴上訴法院針對Myriad Genetics公司之單離去氧核糖核酸(isolated DNA)專利無效上訴案作出判決,認定人體基因具有可專利性。 本案緣起於Myriad Genetics公司利用單離DNA BRCA1及BRCA2兩項基因,發展出一套乳癌風險檢測技術,並成功取得7項專利。未料2009年時,美國公民自由聯盟(American Civil Liberties Union,ACLU)及美國公共專利基金會(Public Patent Foundation,PUBPAT)以「授予單離DNA專利權係違反專利法第101條規定」為由,向紐約南區聯邦地方法院提起確認專利無效之訴,並獲致勝訴判決後,全案便上訴至聯邦巡迴法院。 美國專利法第101條(35 U.S.C §101)雖規定:「任何人發明或發現新而有用的方法、設備、製品或物之組合,或新而有用的改良,皆可依本法所定條件取得專利。」但標的若屬自然產物(product of nature)者,則不應授予專利。因此,本案關鍵問題在於:單離DNA是否屬於自然產物? 針對此一問題,巡迴法院以1887年聯邦最高法院於Hartranft v. Wiegmann案中所闡明的「人為介入(human intervention)是否已賦予發明物與自然產物明顯不同的特質」原則為判斷標準,認定單離DNA雖取自於原生DNA(native DNA),但其經化學處理後可釋放出特定分子,已與人體內之原生DNA有顯著不同,故具有可專利性。此外,法院更指出,美國專利局(The US Patent and Trademark Office,USPTO)自80年代迄今已釋出40,000件以上與DNA分子相關之專利,其中有20%為人類基因,此種長年行政慣例即便有誤,亦應由國會加以變更,而非法院。 本案受矚目之處,在於Myriad公司上訴時,美國司法部即透過法庭之友建議書(friend of the court briefs),向巡迴法院表明其否認人類基因具有可專利性的立場,因此本案判決結果等同於對司法部見解之否決。美國生技業者則認為單離基因專利(isolated gene patent)是生技產業的基石,此判決結果符合專利局一貫的專利政策,而此政策正是過去催生美國生技產業的推手;惟外界預料本案極可能再上訴至聯邦最高法院,屆時將對美國生技產業造成何種影響,值得持續觀察。