日本政府於2016年1月5日成立「小型無人機進階安全確保制度設計相關小組委員會」(小型無人機の更なる安全確保のための制度設計に関する分科会),聚焦無人機飛安方面之實務議題。會議由内閣官房内閣参事官擔任議長,並由國土交通省航空局協助辦理,民間參與者則多為相關產業公協會,目前規劃每兩個月開1-2次會議,其運行方式包括:原則上為非公開會議,其會議資料將於會後公開,但若議長認有必要,則得決定一部或全部不公開;此外,對於委員會成員以外的民間企業及專家學者之意見,亦應聽取。
為更進一步確保小型無人機於飛行時之安全性,本次會議對「航空法」提出如下修正建議:
(1)除「航空法」第一百三十二條之二所規範之飛行方式及禁飛區域外,尚有其他相關飛安重要事項亦應注意,例如:機體本身之缺陷、操控者失誤、不可預期的天候變化、機體重量等(一定重量以上之無人機,對於機體性能及操控者技術應有更高要求,未來可思考訂定罰則或提供擔保)。
(2)對於機場周邊應有比現行法更嚴格之規範,除因此處操控無人機容易誤入禁區外,該範圍以內通常是飛安事故搜救區,恐妨害搜救之進行。
(3)關於禁區內飛行許可之審查,應包含:機體機能與性能、操控者知識、技術與經歷。
(4)對於商業、營業用無人機,應有更高的安全性要求。但何謂商業、營業用之定義及更高安全性究何所指須有更明確的標準!
美國實務界律師2023年6月9日撰文指出,人工智慧(artificial intelligence,簡稱AI)將對智慧財產法律和策略帶來改變,大部分企業熟悉的改變是目前仍有爭議的法律問題—由AI工具產生的發明創造是否為專利或著作權適格的保護標的。但除此之外,AI工具對於創建和管理智慧財產組合(IP Portfolio)的方式也已發生改變,並介紹以下五種利用AI工具協助管理智慧財產組合之方式。 1.簡化先前技術之檢索 無論是評估新產品的可專利性、評估競爭對手之智慧財產權之相關風險、抑或是回應侵權索賠,企業均須了解特定領域之先前技術,因應此需求,全球已有大量公司提供先前技術檢索服務,惟AI工具的出現使得企業可自行進行先前技術檢索。例如知名的文件審查平台Relativity創造了Relativity Patents,使用者輸入專利號碼等特定關鍵字即可進行先前技術檢索;美國專利商標局亦為了審查官開發一種AI工具,提升其確認先前技術之準確性及效率。 2.協助專利申請文件撰寫 對於專利申請人而言,可使用AI工具協助草擬專利申請範圍,有些企業甚至會運用AI工具自動化撰寫專利申請文件,惟使用AI工具撰寫專利申請文件時,應留意提供AI工具的資料是否會保密,抑或有向第三人提供之風險。此外,AI工具撰寫之內容建議仍須雙重確認內容正確性及適當性,如引用來源及內容是否正確。 3.改善商標維權能力 企業可使用AI工具協助監控潛在的侵權及仿冒產品,有鑒於現今網站及社群媒體仍有大量未經商標授權的賣家存在,AI工具可作為審查貼文及識別商標侵權案件之工具,相較於傳統的人工審查可更有效率。 4.協助商標檢索作業 於美國、澳洲、歐盟、中國,甚至世界智慧財產組織導入AI工具協助審查官進行商標審查,包括以關鍵字及影像標記之搜尋功能,此一工具不僅可簡化商標申請和註冊審查程序與時間,亦有部分國家提供使用者自行檢索之功能,使企業可進行更快速、有效率之商標檢索,使其於品牌保護策略上節省不必要之時間及金錢。 5.支持策略性專利組合管理 AI工具亦可協助專利組合管理,包括最廣的專利範圍、評估是否需繼續維護專利、或是評估擬收購專利之價值,以AI工具協助評估以上事項,雖無法完全取代人工進行策略評估,惟可顯著減少勞動力支出。 AI工具改變了智慧財產組合創建及管理之方式,雖然AI工具不能完全承擔管理智慧財產權組合之職責,但AI工具在專利/商標檢索、專利申請文件撰寫、專利權評估、商標維權等方面已可大量減少人力及管理成本,有助於企業智慧財產組合管理,惟企業及使用者須留意使用AI工具的資料管理問題,以避免機密資訊遭到外洩。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會(the Council of the European Union)於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)取得一致立場,且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商(trilogue),以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決,若順利通過且加上過渡期,最快將於2028年正式施行,並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度,自2004年修正後施行至今已逾20年,難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此,歐盟執委會(European Commission, EC)於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」,旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力,以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會(European Parliament)[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本,以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠,為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向,以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中,有關藥品監管保護期間之修正,為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大,也是外界高度關注之核心重點。首先,現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期(Regulatory Data Protection, RDP)[4]與2年市場獨占期(Market Exclusivity, ME)所構成[5],若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期,亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年,並搭配延長誘因機制,最多可再延長3年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外,不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期,歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期,因此合併原有2年市場獨占期後,保護期共為8~12年。 反之,歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年,並同樣設有延長誘因機制,但總延長上限至多1年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症,則原有2年市場獨占期可再延長1年,合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會,選擇將資料專屬保護期維持現行8年,但無法再延長。然而,市場獨占期則提議縮減為1年,但若符合特定條件則可再延長至2年,合併計算後保護期共為9~10年。條件包括: 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質,並同時符合以下3項要件: (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可,或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源:本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性(Antimicrobial resistance, AMR)為近年全球公共衛生重要議題,並為世界衛生組織(World Health Organization, WHO)所列全球十大健康威脅之一[6]。因此,除嚴格限制抗菌藥物濫用外,為有效促進新型抗菌藥物之研發,本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」(Transferable Exclusivity Voucher, TEV)作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期,且除可用於抗菌藥品外,亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品,或將此憑證轉賣給其他藥廠,為藥廠提供額外收入,但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品,藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場,並影響病患取得藥物之可及性,歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年,或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外,在歐盟執委會所提議之版本中,對於憑證使用亦設有限制,包含必須於憑證核發後5年內使用,且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品,以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持,但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留,其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月,且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之,在歐洲議會提議版本下,無論延長事由為何,資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言,歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議,而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而,為避免過度限制市場競爭,歐盟理事會亦新增規定,若憑證用於非抗菌藥品,則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用,且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異,雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡,但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期,但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻,但限制總延長期,且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限,以持續激勵研發投入,但也透過縮短市場獨占期,加速學名藥與生物相似藥上市,以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因,但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議,如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險,仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言,此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場,亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機,故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時,所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料,其他藥廠非經原廠同意,於法定保護期間內不得引用,為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考:台灣光鹽生物學苑,〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權(data exclusivity)〉,台灣光鹽生物學苑,https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ (最後瀏覽日:2025/08/28)。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內,即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准,但仍不得實質上市銷售,須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較,詳請參考:Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉,衛生福利部疾病管制署,https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg (最後瀏覽日:2025/08/28) [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).
Tesla開放所有專利過去,在Tesla的總部大廳有一道專利牆,然現在已將它們移除,並不代表任何意義了,象徵進入推動類似「開放原始碼軟體」的概念,促進電動交通工具科技的發展。電動車製造商Tesla 的執行長Elon Musk表示S電動車款將仿效「開放原始碼軟體」的概念,免費提供製造者使用相關專利,以加速電動車產業的發展,因電動汽車的銷售量,仍未及一般汽車銷售量的1%;再者,假如電動車廣泛的發展,亦可降低電池交換站等基礎設施的成本。 Tesla為促進永續運輸的發展,將釋出數百件專利,且不會針對任何基於善意使用Tesla技術的人,提起專利訴訟,並進一步表示「假如我們是創造電動交通工具的開路先鋒,卻同時佈下許多智財地雷,禁止其他人踏入電動車產業領域,豈不是和我們的理念背道而馳。」Elon Musk坦言當他經營第一間公司時,認為專利等同於獎勵,因此設法努力取得專利;但之後體認到專利某程度阻礙進步,且保護的是大企業而非發明人本身,亦即企業有如獲得一場訴訟的門票,必須盡量避免運用此手段。 每年全球有100億元的新車產量,Tesla的生產速度根本不足以應對碳危機,易言之,在如此廣大的市場,Tesla真正的敵人為世界各地工廠每日傾瀉出產的汽油車,而非其他的電動車製造商,故釋出專利的舉動,相信將能促始其他電動車製造商,甚至全世界的電動車產業,因此共同且加速發展的科技平台而受惠。