中國大陸工業和信息化部於2016年3月25日草擬「互聯網域名管理辦法(修訂徵求意見稿)」,並對外徵求相關意見至本年4月25日止。
該部曾於2004年11月5日公布互聯網絡域名管理辦法,然因隨著網際網路的發展,先前相關規範已不符時宜。新修訂之「互聯網域名管理辦法(修訂徵求意見稿)」計有六章,共56條條文。其中包含總則、域名管理、域名服務、監督檢查、罰則、及附則等規範內容。
本次修訂的重點在於中國大陸希冀建立其境內之域名暨相關服務管理體系,在第3條即開宗明義規定,中國大陸工業和信息化部對全國的域名服務實施監督管理;第5條亦規定,互聯網域名體系由工業和信息化部公告。且該管理辦法明定「.CN」、「.中國」屬於頂級域名,相關服務必須由設於中國大陸境內,且具備一定法定要件者始可提出申請。
此外,本次修法也強化其政府對域名管理的力度,如該管理辦法第4條規定,各省、自治區、直轄市通信管理局負責對本行政區域內的域名服務進行監督管理。又依第9條規定,在中國大陸境內設立域名伺服器及伺服器運行機構、域名註冊管理機構和域名註冊服務機構等,都要取得工業和信息化部,或是各省、自治區、直轄市通信管理局的許可。
因此,不論何業者如欲使用中國大陸相關域名服務或進行伺服器營運等業務,都在必須在其境內註冊、接受其主管機關之管理,且違反者依第48條以下之相關規定,將可能被處以罰款、公告違法情事,或限期改正等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。
FAA公告禁止無人機於美國主要旅遊景點內飛行根據美國國家安全執法機構(US national security and law enforcement agencies)之要求,美國聯邦航空總署(Federal Aviation Administration,以下簡稱FAA)於2017年9月28日,依照聯邦法規(Code of Federal Regulations)第99.7條規定,發布無人機飛行規則,禁止任何人於多個旅遊地點邊界範圍400英尺內飛行無人機。美國聯邦調查局(FBI)局長Christopher Wray表示,「擔心恐怖分子會使用無人機進行攻擊。」 從FAA的公告中,禁止無人機飛行之限航區係由FAA和內政部(Department of the Interior,以下簡稱DOI)共同指定,包括:紐約自由女神像(Statue of Liberty National Monument)、波士頓國家歷史公園(Boston National Historical Park)、費城獨立國家歷史公園(Independence National Historical Park)、加州福爾索姆水壩(Folsom Dam)、亞利桑那州格倫峽谷大壩(Glen Canyon Dam)、華盛頓州大古力大壩(Grand Coulee Dam)、內華達州胡佛水壩(Hoover Dam)、密蘇里州傑弗遜國家擴張紀念公園(Jefferson National Expansion Memorial)、南達科他州拉什莫爾山國家紀念公園(Mount Rushmore National Memorial)、加州沙斯塔壩(Shasta Dam)。以上具體位置皆屬DOI管轄地區,也是FAA第一次將無人機之空域限制規定於DOI地標上,目前FAA仍對軍事基地進行類似空域限制。 限制無人機飛行之規則將於2017年10月5日生效,違反空域限制者,將採取法律行動,包含民事處罰和刑事追訴。只有少數例外情形,允許無人機在限制區內飛行,且必須和個別場所或FAA進行協調。FAA表示,正依聯邦法規第99.7條配合考慮其他聯邦機構對於無人機之其他限制要求。
Novartis被質疑濫用美國FDA獎勵研發治療被忽視熱帶疾病藥物之制度國際藥廠Novartis被指控濫用美國食品藥品管理局(the U.S. Food and Drug Administration,簡稱FDA)為鼓勵藥廠投入研發被忽視疾病治療藥物所設立的一套獎勵制度。 這套制度是根據2007年美國國會所通過之美國食品藥品管理法修正案(the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007)而創設,主要是給予向FDA申請治療其表列之被忽視熱帶疾病(例如瘧疾、血吸蟲病、利什曼病等)藥品查驗登記並獲通過之申請者一份所謂「藥品優先審查劵」(priority review voucher),讓該申請者可以用於之後所提出的人類藥品查驗登記申請,而得以享有優先審查之權利。 這個所謂「藥品優先審查劵」對於藥廠來說可說是價值非凡,因為藥品查驗登記程序正常情況往往超過10個月以上,但是適用優先審查程序之申請案,卻可以有九成左右在6個月內就獲得通過,這對於藥廠的好處在於,其可以比其他競爭者更快地將其所生產藥品上市販售。 Novartis於2009年4月獲得FDA通過其就治療瘧疾藥物Coartem之查驗登記申請,而成為適用此獎勵制度之首例並獲得「藥品優先審查劵」。Novartis的行為之所以招致批判,因為其所申請之藥物Coartem並非是針對治療瘧疾所研發出來的新藥,其從1999年起便已在部分國家被許可使用,只是該藥物在美國從未被申請查驗登記而獲准通過。由於上述獎勵制度並未言明是針對新開發之治療熱帶疾病的藥品,所以Novartis的動作可以符合其要件並獲得獎勵,但此舉卻有鑽法律漏洞之嫌。
歐盟執委會發布「2016-2020年e政府行動計畫」並展開公眾諮詢歐盟執委會先前自2015年10月30日到2016年1月22日,針對其2016-2020年e政府行動計畫(eGovernment Action Plan)進行了公眾諮詢程序。執委會依據其公眾意見諮詢之初步分析,於2016年2月23日說明其2016-2020年的e政府行動計畫政策,將藉由公共行政管理措施(包含司法部分)的e化,實現歐盟數位單一市場的目標,提高跨境的互通性以及促進歐盟公民間的便捷交流。 歐盟執委會就該計畫目前有以下四項目標: (1) 透過資通訊之技術促進公共管理措施的現代化。 (2) 藉由數位化的公共服務提高跨境行動(cross-border mobility)的可能。 (3) 加強行政單位與歐盟公民及企業間的數位互動交流(digital interaction)。 (4) 推動數位化的關鍵措施。 相關監測及措施期程的指標,執委會將於未來幾個月內再為詳細之說明。而所有e政府行動計畫均應依循下列原則進行: (1) 數位化設定(digital-by-default):若其他可傳送服務之管道能選擇中斷服務或必須中斷服務時,行動措施應給予服務線上傳輸的特權。 (2) 跨境設定(cross-border by default):行動措施不應於歐盟內部市場製造新的跨境障礙。 (3) 一次性原則(once-only principle):行動措施應僅得於行政單位從未持有數據或資訊時,要求歐盟公民或企業提供該數據或資訊。 (4) 內含設定(inclusive by default):行動措施應促進所有歐盟公民或企業與公共行政單位的互動交流。 (5) 不保留原則(no legacy principle):超過15年的基礎設施或應用服務不再維護保留。 (6) 隱私及資料保護(privacy & data protection):所有數位化的公共服務皆應就個人資料之基本權利為完善的保護。 (7) 開放及透明化設定(open & transparency by default):行動措施應就重複使用及透明化為開放之設定。