中國大陸工業和信息化部於2016年3月25日草擬「互聯網域名管理辦法(修訂徵求意見稿)」,並對外徵求相關意見至本年4月25日止。
該部曾於2004年11月5日公布互聯網絡域名管理辦法,然因隨著網際網路的發展,先前相關規範已不符時宜。新修訂之「互聯網域名管理辦法(修訂徵求意見稿)」計有六章,共56條條文。其中包含總則、域名管理、域名服務、監督檢查、罰則、及附則等規範內容。
本次修訂的重點在於中國大陸希冀建立其境內之域名暨相關服務管理體系,在第3條即開宗明義規定,中國大陸工業和信息化部對全國的域名服務實施監督管理;第5條亦規定,互聯網域名體系由工業和信息化部公告。且該管理辦法明定「.CN」、「.中國」屬於頂級域名,相關服務必須由設於中國大陸境內,且具備一定法定要件者始可提出申請。
此外,本次修法也強化其政府對域名管理的力度,如該管理辦法第4條規定,各省、自治區、直轄市通信管理局負責對本行政區域內的域名服務進行監督管理。又依第9條規定,在中國大陸境內設立域名伺服器及伺服器運行機構、域名註冊管理機構和域名註冊服務機構等,都要取得工業和信息化部,或是各省、自治區、直轄市通信管理局的許可。
因此,不論何業者如欲使用中國大陸相關域名服務或進行伺服器營運等業務,都在必須在其境內註冊、接受其主管機關之管理,且違反者依第48條以下之相關規定,將可能被處以罰款、公告違法情事,或限期改正等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟為了要加速新穎性食品之上市、促進食品科技之發展,並加強複製動物乳肉品、奈米食品或外來等新穎性食品之上市查驗,今(2008)年初歐盟執委會(Commission)即針對1997年新穎性食品規則(Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients)提出修正建議案,而現行規則最大爭議,則在於其未能涵蓋1997年以後才研發出的食品以及在歐盟未大量食用但在國外已廣泛食用等兩類食品。 新規則草案的修正重點,將放在:(1)排除已受其他專門法規管轄之食品,包含生技產品(即基因改造食品、GMO)、食品添加物、調味料、酵素、維他命與礦物質(類似我國健康食品、保健食品)等。(2)建立單一、簡化的中央查驗制度(centralised authorisation system),由歐盟食品安全署(EFSA)進行安全評估後由執委會發布許可。(3)明定適用範圍包含運用非傳統育種技術所得之植物來源食品(food of plant or animal origin when to the plant and animal is applied a non-traditional breeding technique not used before 15 May 1997),亦即含複製動物食品,以及運用新生產製程所得之食品(food to which is applied a new production process, not used before 15 May 1997),即涵蓋運用奈米科技所製造奈米食品。此外,新規則亦提供研發新科學證據及資料並申請獲准的公司,享有5年的資料專屬保護(data protection,即data exclusivity),用以促食品及食品生產技術之研發。
美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則美國食品藥物管理局(the United States Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則(guidance)作為補充相關政策執行之依據,主要涉及藥品製程中,藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝,以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。 該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法(The Drug Quality and Security Act,以下簡稱DQSA)所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心(The New England Compounding Center),生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染,爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故,故美國國會制定DQSA,以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度(system of voluntary registration),倘若製藥廠自願同意FDA之監督,成為所謂的外包設施(outsourcing facilities)。作為回饋,FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。 而本次四項指導原則之內容,其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定,要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊,其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時,禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品,規定可進行混合,稀釋或重新包裝之方法;並排除適用某些類型的產品,如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定,內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此,FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法(the Federal Food Drug & Cosmetic Act)之規定裡,已經要求製造商從事無菌藥品生產時,必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
韓國簽署網路漫畫著作權保護相關協議韓國創意內容振興院(Korea Creative Content Agency, KOCCA)、韓國著作權保護院(Korea Copyright Protection Agency, KCOPA)及韓國漫畫家協會,為杜絕非法傳播網路漫畫,營造網路漫畫著作權保護環境,保護網路漫畫著作權,已於2023年3月10日宣布與相關機構簽署協議,創造著作權保護環境,以營造適當之網路漫畫消費文化。 根據2022年發佈之《2022年上半年內容產業趨勢分析報告》顯示,2022年上半年,網路動漫內容產業出口金額比2021年增長27.9%,約 5600 萬美元(725 億韓元),相關產業正穩定增長中。然而,截至2021年,網路漫畫非法發行市場規模卻比起2021年增長53%,達到8427億韓元,表明非法發行造成的損失規模正在迅速擴大。 依據網路漫畫著作權保護協議,相關單位將共享現有網路漫畫著作權保護運作之經驗及必要資源,規劃三方合作提高網路漫畫用戶著作權保護意識之活動宣傳、共享網路漫畫著作權保護資料,相互合作查明非法使用網路漫畫的國內外實際情況,推動網路漫畫著作權產業正向運作。 漫畫產業之串流時代已逐漸形成,尤以韓國及中國大陸成長迅速,侵權問題亦隨之攀升,如何在快速發展之內容產業中,互通著作權資訊及提前預防侵權,係產業需關注之問題。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
國衛院生物製劑先導工廠 三年內投產慶祝國家衛生研究院成立十周年,國衛院表示將規劃成立生物製劑先導工廠,今年可發包動工,預計三年內完成,未來除了生產台灣本土性傳染病所需疫苗外,也協助衛生署流感疫苗自製計劃提供技術來源。行政院核准通過十二億元的生物製劑先導工廠,目前已進入招標階段,預計六、七月份可正式動工,預計三年後完工投產,未來將成為符合聯合國國際疫苗中心 (The International Vaccine Institute, IVI) 的規格的 GMP 生產線。 此外,配合衛生署的公共衛生計劃,國衛院疫苗研發中心也將建立本土性傳染病如腸病毒、 SARS 、白喉、百日咳、破傷風及日本腦炎的資料庫,部份疫苗市場潛力發展有限,但是透過國衛院的保存,讓我國具備完整的疫苗量產能力。政府計劃投資五十億元興建大型流行感冒疫苗工廠,國衛院將扮演技術提供的角色,包括參考實驗室,人員訓練,及微生物量產疫苗的開發,都將由生物製劑先導工廠負責。