中國大陸工業和信息化部於2016年3月25日草擬「互聯網域名管理辦法(修訂徵求意見稿)」,並對外徵求相關意見至本年4月25日止。
該部曾於2004年11月5日公布互聯網絡域名管理辦法,然因隨著網際網路的發展,先前相關規範已不符時宜。新修訂之「互聯網域名管理辦法(修訂徵求意見稿)」計有六章,共56條條文。其中包含總則、域名管理、域名服務、監督檢查、罰則、及附則等規範內容。
本次修訂的重點在於中國大陸希冀建立其境內之域名暨相關服務管理體系,在第3條即開宗明義規定,中國大陸工業和信息化部對全國的域名服務實施監督管理;第5條亦規定,互聯網域名體系由工業和信息化部公告。且該管理辦法明定「.CN」、「.中國」屬於頂級域名,相關服務必須由設於中國大陸境內,且具備一定法定要件者始可提出申請。
此外,本次修法也強化其政府對域名管理的力度,如該管理辦法第4條規定,各省、自治區、直轄市通信管理局負責對本行政區域內的域名服務進行監督管理。又依第9條規定,在中國大陸境內設立域名伺服器及伺服器運行機構、域名註冊管理機構和域名註冊服務機構等,都要取得工業和信息化部,或是各省、自治區、直轄市通信管理局的許可。
因此,不論何業者如欲使用中國大陸相關域名服務或進行伺服器營運等業務,都在必須在其境內註冊、接受其主管機關之管理,且違反者依第48條以下之相關規定,將可能被處以罰款、公告違法情事,或限期改正等。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國資訊專員辦公室(Information Commissioner's Office,下稱ICO)於2025年8月18日讉責南約克郡警方(South Yorkshire Police,下稱SYP)刪除超過9萬6千筆穿戴式攝影機影片(body-worn video,下稱BWV)證據,強調SYP未落實資料識別、第三方監督及備份機制等資料管理措施。 警方使用BWV作為記錄警方執法過程之取證方式,目的為提高透明度、公眾信賴及取得最佳證據等。由於BWV證據具備公正性及準確性,亦可減低對於受害者證據之依賴。當警員換班時,需要將BWV證據下載至指定地點,先傳送至「數位證據管理系統(Digital Evidence Management,下稱DEM系統,該系統由第三方業者管理)」後,再傳輸至「儲存網格(Storage Grid)資料庫」。倘若發生爭議,SYP將檢視「儲存網格資料庫」中的BWV證據。 2023年SYP發生遺失大量BWV證據之爭議事件,事實整理如下: 2023年5月升級DEM系統後,SYP改將資料儲存於本地硬碟。同年8月7日時,SYP發現在儲存網格資料庫中,具錯誤刪除96,174筆原始BWV證據之紀錄,經調查發現,在同年7月26日,第三方將本地資料傳輸到儲存網格時,曾發生大規模的資料刪除事件。 由於在進行備份時,未使用特定的檔案名稱或其他可識別的資料標記等方式標記資料,即使SYP內部已針對95,033筆BWV證據進行備份,仍無法比對確認「已被永久刪除的BWV證據」數量,且遺失之資料共涉及126起刑案,其中更有3案受影響,甚至有1起案件指出,若BWV證據存在,則相關案件的檢調程序應能夠有所進展。 ICO亦指出SYP雖與第三方簽署契約,卻未明定處理程序,且未監督第三方的遠端存取行為。SYP早在2019年,已發現備份機制存在問題,但當時未向高階管理人員報告相關問題的完整狀況,導致未採取補救措施。 綜上述,ICO提出SYP應確保所有紀錄應以清晰、可識別的方式進行標記;在允許第三方存取系統前,應完成風險評估及確認管控要求,並持續監督第三方等改善建議;以及應建立能夠有效還原任何遺失BWV證據的備份方案。 另外依英國皇家檢察署(Crown Prosecution Service)的統計顯示,因缺乏定罪的必要證據,包含缺乏數位證據,如受害者詢問或隨身攝影機影片遺失等各類原因,導致無法進行審判的皇家檢察署案件,整體呈現上升趨勢,從2020年的7484起案件,上升到2024年的8180起案件。 為系統性建立及強化數位證據管理機制,我國司法院、法務部、臺灣高等檢察署、內政部警政署及法務部調查局共同推動之「司法聯盟鏈共同驗證平台」,其以「b-JADE證明標章」檢視既有的數位證據監管制度,其他司法機關亦可參照「b-JADE證明標章」以確保採取有效之資料識別、第三方監督及備份控管作法,除了控管數位證據的相關業務流程、內外部人員等,亦應促使內部滾動式檢視問題及須定期向主管回報,以利調整規劃。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
歐盟提出共同策略架構以打造完整之創新研發供應鏈歐盟執委會(The European Commission)於2011年2月9日提出「從挑戰到機會:邁向歐盟研發創新補助之共同策略架構」綠皮書(Green Paper - From Challenges to Opportunities: Towards a Common Strategic Framework for EU Research and Innovation funding,以下簡稱綠皮書),以整合現有研發創新補助機制(包括FP、CIP及EIT)、改善參與容易度、增進研發之科學影響及經濟價值為目標,提出以共同策略架構(Common Strategic Framework)作為歐盟未來創新研發補助機制的構想,希冀藉此串聯基礎研究、技術服務商品化及非技術性創新等環節,以打造完整之創新研發供應鏈(innovation chain)。 歐盟共同策略架構包括了三大重點目標:1.聚焦於「提供歐盟一個世界級的科學基地」、「增進跨國間競爭」及「解決重大挑戰」;2.使歐盟研發補助更具吸引力且更易進入;3.建立更為一致的會計制度,使補助資金的使用更為容易。 歐盟綠皮書在具體作法與詳細內容上雖有待擬定,但針對現有研發補助機制之改進已提出明確方向,包括:釐清補助目標、減少法規複雜性、增進補助的附加價值與影響力,同時避免資源重覆及分散、簡化參與程序、擴大補助計畫參與、透過補助增進競爭等。此外,執委會亦已預定於2011年底提出具體立法建議,未來此一立法將為歐盟科技研發補助架構帶來如何之變革與影響,值得密切注意。
FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫美國食品藥物管理署(U.S. Food & Drug Administration, FDA)在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」(Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan)。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體(Software as Medical Device, SaMD),具有極高的診療潛力,將可有效改善醫療品質與病患福祉,因此自2019年以來,FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想,以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月,FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback)。此一諮詢性質的文件當中提出,將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」(pre-determined change control plan),闡明以下內容:(1)SaMD預先規範(SaMD Pre-Specification, SPS):包含此產品未來可能的變更類型(如:輸入資料、性能、適應症)、變更範圍;(2)演算法變更程序(Algorithm Change Protocol, ACP):包含變更對應之處理流程、風險控制措施,以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述,「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數(包含病患團體在內)的利害關係人肯認,並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見,於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案(Draft Guidance),並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
輝瑞在中國獲得威而鋼專利戰爭的勝利 Pfizer Emerges Victorious in China Viagra Patent Battle在未來三年,中國藥品市場將以每年20-25%的成長率快速成長,並且預估可在2010年成為世界第五大藥品市場。在中國加入世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)之後,其廣大的市場以及商機吸引了許多海外藥品製造商的興趣。然而,因為中國對智慧財產保護的社會環境非常複雜,使得本土製造的學名藥以及複製產品仍然主宰其藥品市場。 在歷經六年的法律戰爭後,輝瑞終於在中國成功地捍衛其關於陽痿治療藥物Viagra的專利權。根據報導,北京高等人民法院已駁回來自12家本土製藥廠所提出的專利異議案,並且同意授予輝瑞對於Viagra的專利保護至2014年為止。 輝瑞於1994年提出以Sildenafil (Viagra)治療陽痿的專利申請。歷經七年的審查,中國知識產權局於2001年核准該專利申請案。隨後,12家本土製藥廠提出了該專利的異議案,而中國知識產權局的專利檢定所於2004年判定此專利無效。輝瑞很快地對此決議提出異議,2006年,北京中級人民法院作出對輝瑞有利的判決。雖然前述之本土製藥廠商針對此判決向北京高等人民法院提出訴願,但北京高等人民法院於週四正式駁回訴願,並指示SIPO撤銷先前的專利無效判定。 這個判決結果應有助於Viagra站穩中國的陽痿治療藥物市場。然而,輝瑞在中國仍然面臨許多挑戰。今年初,該公司輸掉一個關於Viagra的商標侵權官司。而輝瑞目前正上訴中。