歐盟對於體外診療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱IVDs)之管制,最早起始於1998年的體外診療器材指令(Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱「1998年IVDD指令」),該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件,進一步區分為四種風險等級:第1級(Class I)-低風險性、第2a級(Class IIa)-低至中風險性、第2b級(Class IIb)-中至高風險性、第3級(Class III)-高風險性。Class I因風險性最低,故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後,即得於市場上流通;Class IIa與Class IIb則由於風險略高,所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」;而Class III的風險最高,故其品管系統除須符合前述要求外,更應由經歐盟認證的代檢機構(Notified Body)進行審查,通過前述評鑑及審查後,始可於歐洲市場流通使用。 然而,隨著科學及技術的進步,市場上不斷出現創新性的產品,使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求,輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同,致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差,為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此,歐盟執委會(European Commission)於2012年9月26日提出新的管制架構(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices),其主要變革包括: 1. 擴大IVDs的定義:將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊(如基因檢測)的器材及醫療軟體(medical software)等。 2. 新的分類標準及評估程序:將診療器材重新分為A、B、C、D四類,A類為風險最低,D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制,但當A類器材欲進行臨床測試(near-patient testing)、具備評量功能或用於殺菌者,須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高,故須通過代檢機構之品管系統審查;C類產品除品管系統審查外,需再提交產品樣本的技術文件;而D類由於風險最高,除前述品管系統審查外,需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後,代檢機構會定期進行上市後(the post-market phase)監控。 3. 導入認證人員(qualified person,簡稱GP):診療器材製造商應於組織內導入GP人員,負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度(transparency)之相關措施:為確保醫療器材的安全性和效能,要求:(1) 歐盟市場內之經濟經營商(economic operator)應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者;(2) 製造商應將單一裝置辨識碼(Unique Device Identification)導入產品中,以利日後之追蹤;(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商,應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫(European database)中進行註冊;(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會,若順利通過將可望於2015年起正式實施,未來將對歐洲IVDs產業有何影響,值得持續觀察之。
歐洲航空安全局EASA將制訂無人機管理草案近來無人機使用越來越普遍,歐洲各國無人機管理制度不同,例如在德國,無人機不得超過25公斤,英國則規定重量超過20公斤以上的無人機視同一般民航機管理。法國雖禁止飛行器未經核准不得在巴黎上空飛行,但日前頻傳有無人機圍繞著艾菲爾鐵塔、美國大使館、羅浮宮和巴士底獄紀念碑,一度造成恐慌。至於美國,聯邦航空總署(Federal Aviation Administration,FAA)原則上禁止大部份商用無人機飛行,但業者可以申請豁免。 因此,為了統一無人機相關管理辦法,歐洲航空安全局(European Aviation Safety Agency, 以下簡稱EASA)目前已擬管理草案,並將無人機分為三種等級,最低風險無人機是指低耗能飛行器(aircraft),包括模型飛機,該類飛機無須任何形式的證照,只能在操作者視線內且不得在機場與自然保護區使用,其最高飛行高度為150公尺,並禁止在人群上空使用。然而,最高風險無人機管理範圍則將與現行飛行器相關管理規則一樣,必須取得多種飛行證明。此外,無人機帶來的隱私與安全憂慮,EASA表示,這是國家層面議題,例如各國政府可要求無人機上加裝SIM卡的方式解決。 歐盟委員會(European Commission)希望無人機基本規範架構能於今年年底前到位。有關最低風險無人機相關管理草案預計於12月提出,以便業者經營無人機明年可以上路。EASA局長Patrick Ky在一份聲明中表示:「這些規定將確保無人機產業可在安全與可成長的環境下發展。」
法商Parrot商標侵權及商業秘密洩漏案對外商於中國大陸規範人員管理的啟發 印度電子及資訊科技部公告封鎖數款由中國企業開發之應用程式2020年6月、9月及11月,印度電子及資訊科技部(Ministry of Electronics and Information Technology, MeitY)分別發布三項公告,內容為封鎖數款具資安風險之應用程式,並直接列出名單,總數一共高達220款。三項公告分別如下: 政府封鎖59款有害印度主權之完整性、防禦力、國家安全及公共利益的手機應用程式(Government Bans 59 mobile apps which are prejudicial to sovereignty and integrity of India, defence of India, security of state and public order)。 政府封鎖118款有害印度主權之完整性、防禦力、國家安全和公共利益的手機應用程式(Government Blocks 118 Mobile Apps Which are Prejudicial to Sovereignty and Integrity of India, Defence of India, Security of State and Public Order)。 政府禁止國內使用者使用43款手機應用程式(Government of India blocks 43 mobile apps from accessing by users in India)。 三項公告皆指出依照資訊技術法(Information Technology Act 2000)第69A條之規定,中央政府為保護印度主權之完整性、國家安全、公共利益而有必要,得透過命令封鎖、監視或解密由特定電腦資源(computer resource)產生、傳送、儲存或管理的資料。依照同法第2條第1項第k款,電腦資源係指電腦設備、電腦網路、軟體或應用程式。 電子及資訊科技部進一步表示,經民眾檢舉後調查發現,在手機Android及iOS系統之應用程式商店中,有許多應用程式未經使用者授權就存取其重要資料,並傳輸到印度境外的伺服器,不僅對印度人民隱私造成威脅,更損害印度國家安全與公共利益。有鑑於此,電子及資訊科技部決定封鎖此類具資安風險之應用程式,將名單中所列應用程式自應用程式商店中下架,名單中包括TikTok、WeChat、淘寶、支付寶、微博等應用程式。由於名單中大多數皆屬中國企業開發之應用程式,外界普遍認為是今年6月中印軍隊於邊界西段加勒萬河谷(Galwan Valley)發生衝突,因此印度透過封鎖中國資通訊服務之手段以牽制對方,預計此舉將導致兩國關係更加緊張。