何謂「工業4.0」？
所謂工業4.0(Industrie 4.0)乃係將產品用最先進的資訊和通訊技術緊密結合。其發展背後的原動力是快速增長的經濟和社會的數位化。在德國，它不斷地在改變未來產品的生產及加工方式：自蒸汽機、生產線、電子和電腦技術之後，現在確認了「智慧工廠」(Smart Factories)乃是第四次工業革命。
德國「工業4.0」一詞源於2011年德國教育與研究部(BMBF)在其高科技策略(Hightech-Strategie)下的研發計畫。而如何落實工業4.0，則可從德國科學技術院(Deutsche Akademie der Technikwissenschaften, acatech) 與德國高科技策略之研究聯盟顧問委員會(Forschungsunion, Wirtschaft und Wissenschaft begleiten die Hightech-Strategie)共同提出之「工業4.0：實踐建議報告書」 (Umsetzungsempfehlungen für das Zukunftsprojekt Industrie 4.0)窺見整體計畫。
它的技術基礎是資訊科技、數位化的網路系統，藉由該系統，可以實現超強的自行組織運作的生產流程：人、機器、設備、物流和產品在工業4.0中，得以在同一個平台上相互溝通協作。不同企業間的生產及運送過程可以更聰明地以資訊科技技術相互地溝通，更為有效和彈性地生產。
如此一來將有助於產生智慧型新創價值的供應鏈，其囊括產品生命週期的各階段-從開發、生產、應用和維修一直到回收產品階段。藉此，一方面相關的服務可從客戶對產品想法一直到產品的回收都包括在內。因此，企業能夠更容易地根據個別客戶的要求生產定制產品。客製化的產品生產和維修可能會成為新的標準。另一方面，雖然是生產個性化商品但生產成本仍可以降低。藉由新創價值供應鏈相關企業的相互串聯，使產品不再只是各個流程得以優化，而係整體的創新價值鍊的整體最適化。如果所有資訊都能即時提供，一個公司可以儘早快速回應的某些原材料的短缺，生產過程可以跨企業地調整控制，使其更節省原料和能源。總體而言，生產效率能夠提高，加強企業的競爭力和提高生產彈性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
洪政緯
法律研究員 編譯整理
美國推動醫療器材「單一識別」（Unique Device Identification, UDI）系統已行之有年，藉由建立UDI系統，強化醫療器材錯誤回報（Adverse Event Report）以及上市後產品監督（Post-Market Surveillance）等相關資訊的流通，以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》（Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA）第226項，修正《食品、藥物及化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act）新增第519項f款，提供美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面，在美國國會的要求之下，FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案，進行公眾預告與評論（Notice and Comment）程序。 FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者，以及產業專家之建議，而將這些建議呈現在規則草案內容中，目的在於減少廠商成本，並順利建置UDI系統，是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下： 1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」（Device Identifier），包含特定器材的單一識別；「生產識別碼」（Production Identifier），包含器材的生產資訊。 2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準，分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」；低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。 3.免除零售的非處方（Over the Counter）醫療器材適用此規範，係因這些器材尚有統一商品條碼（Universal Product Code, UPC）作為識別。 FDA宣稱，隨著系統的建置與規範的制定，絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準，包含標籤上的到期日；亦必須使UDI能夠容易閱讀，且能為系統自動識別與應用資料擷取技術，進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範，但產業與主管機關已就相關議題進行討論，而FDA所發佈的規則草案之發展歷程，即可作為相關單位在制定法規之參考，藉此瞭解先進國家在此議題之發展，提早與先進國家之標準做接軌。
歐盟執委會發布新產業策略指導方針，協助企業面對氣候中和及數位領導轉型之挑戰歐盟執委會於2020年3月10日公布產業策略指導方針，名為「因應全球競爭、綠色、和數位歐洲的新產業策略」（A new industrial strategy for a globally competitive, green and digital Europe），以幫助歐洲產業在面臨近年氣候中和及數位領導變遷時，因轉型而產生的過渡期。此次公布的產業策略指導方針，包含三大主題，分別是：（1）新產業策略（A new industrial strategy）、（2）新中小型企業策略（A new SME strategy）以及（3）企業與消費者的單一市場（A single market that delivers for our businesses and consumers）；而其中又以「新產業策略」為該指導方針之重點。 為提升歐洲的產業領導地位，「新產業策略」中論以三個關鍵優先事項，分別為：維持歐洲產業的全球競爭力和公平競爭環境、2050年以前達成氣候中和（climate-neutral）目標，以及塑造歐洲未來數位化。為達成前述優先事項，歐盟執委會提出一系列未來行動： 推行智財權行動計畫（Intellectual Property Action Plan）以保護歐盟技術主權，並採行適合綠色和數位轉型的法規框架； 持續檢討修正歐盟競爭相關法令（EU competition rules），確保法規能適應快速變化的經濟環境； 為維護產業在歐盟境內外的公平競爭環境，執委會將於在2020年中以前出版白皮書，處理歐盟單一市場中因外國補貼而引起的扭曲效應，以及歐盟境內的外國採購和外國資金問題； 推行關鍵原料行動方案（Action Plan on Critical Raw Materials），確保關鍵原物料穩定供應；支持戰略數位基礎設施和關鍵技術發展，增強歐洲產業及戰略自主地位； 其它則有對綠色公共採購進一步立法、發展低碳產業和技術、支持永續型智慧交通產業等。
印度政府公告個人資料保護法草案2018年7月27日印度電子及資訊科技部（Ministry of Electronics and Information Technology, MeitY）公告個人資料保護法草案（Protection of Personal Data Bill），若施行將成為印度首部個人資料保護專法。 其立法背景主要可追溯2017年8月24日印度最高法院之判決，由於印度政府立法規範名為Aadhaar之全國性身分辨識系統，能夠依法強制蒐集國民之指紋及虹膜等生物辨識，國民在進行退稅、社會補助、使用福利措施等行為時都必須提供其個人生物辨識資料，因此遭到人權團體控訴侵害隱私權。最高法院最後以隱私權為印度憲法第21條「個人享有決定生活與自由權利」之保護內涵，進而認為國民有資料自主權，能決定個人資料應如何被蒐集、處理與利用而不被他人任意侵害，因此認定Aadhaar專法與相關法律違憲，政府應有義務提出個人資料專法以保護國民之個人資料。此判決結果迫使印度政府成立由前最高法院BN Srikrishna法官所領導之專家委員會，研擬個人資料保護法草案。 草案全文共112條，分為15章節。主要重點架構說明如下： 設立個資保護專責機構（Data Protection Authority of India, DPAI）：規範於草案第49至68條，隸屬於中央政府並由16名委員所組成之委員會性質，具有獨立調查權以及行政檢查權力。 對於敏感個人資料（Sensitive personal data）[1]之特別保護：草案在第4章與第5章兩章節，規範個人與兒童之敏感個人資料保護。其中草案第18條規定蒐集、處理與利用敏感個人資料前，必須獲得資料主體者（Data principal）之明確同意（Explicit consent）。而明確同意是指，取得資料主體者同意前，應具體且明確告知使用其敏感個人資料之目的、範圍、操作與處理方式，以及可能對資料主體者產生之影響。 明確資料主體者之權利：規範於草案第24至28條，原則上資料主體者擁有確認與近用權（Right to confirmation and access）、更正權（Right to correction）、資料可攜權（Right to data portability）及被遺忘權（Right to be forgotten）等權利。 導入隱私保護設計（Privacy by design）概念：規範於草案第29條，資料保有者（Data fiduciary）應採取措施，確保處理個人資料所用之技術符合商業認可或認證標準，從蒐集到刪除資料過程皆應透明並保護隱私，同時所有組織管理、業務執行與設備技術等設計皆是可預測，以避免對資料主體者造成損害等。 指派（Appoint）資料保護專員（Data protection officer）：散見於草案第36條等，處理個人資料為主之機構、組織皆須指派資料保護專員，負責進行資料保護影響評估（Data Protection Impact Assessment, DPIA），洩漏通知以及監控資料處理等作業。 資料保存之限制（Data storage limitation）：規範於草案第10條與第40條等，資料保有者只能在合理期間內保存個人資料，同時應確保個人資料只能保存於本國內，即資料在地化限制。 違反草案規定處高額罰金與刑罰：規範於草案第69條以下，資料保有者若違反相關規定，依情節會處以5億至15億盧比（INR）或是上一年度全球營業總額2%-4%罰金以及依據相關刑事法處罰。 [1]對於敏感個人資料之定義，草案第3-35條規定，包含財務資料、密碼、身分證號碼、性生活、性取向、生物辨識資料、遺傳資料、跨性別身分（transgender status）、雙性人身分（intersex status）、種族、宗教或政治信仰，以及與資料主體者現在、過去或未來相連結之身體或精神健康狀態的健康資料（health data）。
歐盟執委會、成員國和風電企業共同簽署風能憲章，建構法規環境以利風電產業發展歐盟執委會、26個成員國的能源部長和300多個風能相關企業於2023年12月19日在歐洲風能行動計畫（European Wind Power Action Plan）的基礎上共同簽署風能憲章（European Wind Charter），將有助歐盟執委會、成員國和風電企業互相協調並加速相關行動的執行，優化歐洲風電產業的發展環境。而該憲章主要的6項承諾措施分別為： （1）加速相關許可流程、優先執行修正後的《再生能源指令（Renewable Energy Directive）》，及提供風能的長期發展規劃，以確保（至少在2024-2026年間）充足、穩定且可預期的風能發展管道。 （2）改善及簡化風電競標機制的設計並建立一致性，以促進高品質風機的生產，且能同時具備環保、創新、資通安全和良好勞動條件；在不影響《淨零產業法案（Net-Zero Industry Act）》的立法程序下，於競標設計中納入客觀、透明、非歧視、非依據價格的資格預審或核准標準，特別是關於永續性和韌性、資通安全、商業行為和執行能力，以及民眾參與等要素。 （3）確保簽署單位所提供的商業程序、監管、產品和服務都能滿足如《淨零產業法案》和歐洲風能行動計畫中關於高品質的標準，包含環保、創新、資通安全和良好勞動條件；同時，也承諾將移除歐盟法規上的限制，並透過歐盟層級的工具減少財務風險。 （4）提供明確的競標時程，並採取適當的措施最大化各專案的執行率，包含訂定未執行時的懲罰，以及建立製造商和營運商的長期夥伴關係，提升供給和需求的可預測性，同時減緩價格波動的影響。 （5）透過積極的監管建立公平且具競爭力的國際環境，並考慮採取措施以處理可能的不公平國際貿易行為；在《外國直接投資規則（Foreign Direct Investment Regulation）》和其他適當工具的框架下合作投資風電領域。 （6）擴大風能設備的產製量能以滿足預期增加的風電專案需求，以及強化既有的勞動和工業能力、擴大投資規模，並支持工人技能升級和再培訓，確保足夠的勞動力。