「巨量資料應用」
當工業的製造生產過程經過一連串自動化、產量化以及全球化之變革歷程之後，智慧工廠的發展已經成為未來各國的重點目標。生產力4.0的設計中，巨量資料(Big Data)是重要的一環，以製造業為例，傳統上將製造生產取得的數據僅用於追蹤目的使用，鮮少做為改善整體操作流程的基礎，但在生產力4.0推進之後，則轉變為如何藉由巨量資料來提升生的效率、利用多元資源的集中化與分類處理，並經過分析取得改善行動方式，使生產最佳化，再結合訂單需求預期分析，依市場變化調整製造產量，達成本控制效果。
在我國104年9月公布之「2015行政院產力4.0科技發展方案」，亦提及智慧機械、智慧聯網、巨量資料、雲端運作等技術開發，使製造業、商業服務業、農業產品服務等，提升其附加價值。除此之外，經濟部積極規劃佈建巨量資料自主技術研發能力並且促成投資，落實應用產業智慧化與巨量資料產業化之目標。然而，巨量資料的應用因涉及大量的資料蒐集與利用，因此，未來應著重於如何將資料去辨識化，顧及隱私與個人資料之保護。目前，針對此部分，法務部將研擬個人資料保護法修正案，制訂巨量資料配套法規。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
愛爾蘭最大的ISP業者Ericom因其使用者利用Ericom提供之網路服務傳輸音樂檔案，而遭EMI、Sony BMG、Universal及Warner提起訴訟，控告其涉嫌侵害著作權，要求Ericom應過濾其內容可能涉及侵害著作權之檔案。對此，Ericom向愛爾蘭高等法院表示，Ericom在法律上並無義務監督在其網路上所承載的檔案內容。 愛爾蘭數位權利壓力團體「愛爾蘭數位權利」(Digital Rights Ireland，簡稱DRI)聲稱，上述音樂出版業者對於Ericom的指控及要求於法無據，因為ISP業者不過是資料來源的媒介，並無法律義務對於網路上使用者的行為負責；歐盟也無法律特別要求業者應監督其所提供網路服務傳遞的資訊內容。DRI亦表示，若立法要求業者應監督傳輸之檔案，除將侵犯網路使用者的隱私權外，更意味著要求使用者付費讓業者監督其使用網路之行為，但目前過濾篩選技術仍不夠完善，反而會影響合法使用網路服務之用戶。 雖然如此，ISP業者仍面臨了越來越多的國際壓力，要求應即時阻攔使用者非法分享之檔案。如2008年夏季，法國將提出一套測試系統以協助ISP業者封鎖涉及侵權之資訊；比利時法院於2007年判決要求某個ISP業者應過濾其傳輸之資訊；日本ISP業者之代表組織亦強調，若發現使用者使用軟體違法分享音樂及遊戲檔案，將即時切斷網路服務，以防止使用者透過網路分享檔案侵害著作權。對於違法分享檔案之行為，若英國網路服務業者與音樂工業之意見仍未能達成一致，英國政府將立法要求，ISP業者應對違法分享檔案之使用者發出警告，而使用者仍堅持從事該違法行為，則其所使用之網路服務將會中斷。 目前，對於使用者利用ISP業者所提供之服務從事侵害著作權之行為，該業者是否應為使用者之違法行為負責已成為各國專家廣泛討論之議題，未來有關該議題之立法仍有待持續關注。
德國禁種MON810爭議，行政法院裁定有理由，支持主管機關禁種決定跨國農業生技公司Monsanto研發的MON810品系抗蟲基因改造玉米，於今（2009）年4月中旬遭到德國農業生技的主管機關－聯邦營養、農業與消費者保護局（Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, BMELV）援引歐盟基因改造生物環境釋出指令（EU-Freisetzungsrichtlinie）中的防衛條款，加以禁種。 雖然Monsanto隨即對BMELV此項決定提出行政訴訟，但Braunschweig行政法院在5月初作出的暫時性裁定，支持了BMELV此項決定。法院基於兩大理由，裁定BMELV之禁種決定並非無據：（1）只要有新的或進一步的資訊出現，支持基因改造作物可能會對人體或動物健康造成損害，即可支持主管機關作出禁止種植已經取得歐盟上市許可的基因改造作物之決定之論據，不需要存在有必然會有風險的科學知識。（2）據此論據進行風險調查及風險評估，乃主管機關之執掌，主管機關對此有裁量權（Beurteilungsspielraum），從而，法院介入審查該行政決定的重點，在於主管機關是否已為充分的風險調查、有無恣意論斷風險。本案目前尚非終局之決定，Monsanto仍可對於此項裁定提出抗告。 在歐盟，基因改造生物的上市需透過歐盟程序為之，一旦歐盟執委會允許某一基因改造生物的上市，該基因改造生物原則上即可在全體歐盟會員國推廣銷售，包括種植。唯歐盟環境釋出指令例外容許會員國得於一定條件下，援引防衛條款主張已通過歐盟審查的基因改造生物，對於其境內環境或人體與動植物健康有負面影響，從而禁止特定已取得歐盟上市許可的基因改造生物於其境內流通。防衛條款的動用屬例外情形，且須定期接受歐盟層級的審查。
澳洲隱私保護辦公室檢討實施「選擇退出機制」後對「我的健康紀錄系統」之影響澳洲隱私保護辦公室（Office of the Australian Information Commissioner,OAIC）在2019年11月發布的「2018-2019年度健康數位資料報告」（Annual Report of the Australian Information Commissioner’s activities in relation to digital health 2018–19），主要說明澳洲政府實施「選擇退出機制」（opt-out）後，對「我的健康紀錄系統」（My Health Record System）（下稱系統）發生的影響，以及有將近1成的國民大量選擇退出系統，造成系統的醫療健康資料統計困難之檢討。 OAIC認為會發生國民大量選擇退出系統的原因，主要是不信任政府對系統資料保護及不清楚系統使用功能有關，因此提出年度報告，內容如下: 一、改善民眾對醫療資料保護的不信任，例如對醫療業者，開發保護病患隱私的指導教材，防止、外洩即時處理的能力。 二、加強宣傳，例如開發線上資源、影音等，讓民眾在使用系統時能有更清楚認識，且對選擇退出有更明確的認知。 三、改進系統設計，讓民眾能更清楚的看見使用說明，也能隨時掌握在系統上的資訊、設置警報提醒來防止他人侵入、也增加取消功能使資料達到永久刪除的效果。 建置該系統之目的，是因為國家有蒐集與使用國民的醫療健康資料需求，國民也能使用系統查看醫療紀錄、藥物過敏紀錄、曾使用與正在使用的藥物、血液檢查等；醫療人員也能透過醫療資料之電子化，減少重複及不必要的醫療檢查、對症下藥、避免因過敏引起的反應等，將醫療資源做有效的運用。 系統建置是依據「我的健康紀錄法」（My Health Records Act 2012）第三章第一節註冊規定，要將國民的醫療健康資料納入系統，但不願意加入者，得選擇退出系統。而澳洲政府依據此法訂定選擇退出機制，2018年7月正式實施，要求全民強制加入系統，同時開放選擇退出機制，讓不願意加入系統的國民能選擇退出系統；選擇退出機制截止日期原先在2018年10月中旬，但在國民大量反應下，澳洲政府決定延至2019年1月底；在選擇退出機制的實施截止後，OAIC在2019年11月對選擇退出機制做出檢討報告，期望能透過檢討報告提出的建議來增強民眾對系統的信任與促進系統使用率。
美國FDA計畫舉辦3D列印技術於醫療運用下之法制探討會議隨著3D印表機的價格日趨親民、3D列印設計檔案於網際網路交流越趨頻繁，以及預期3D列印技術在未來的應用會更加精進與複雜化，3D列印技術於醫療器材製造面所帶來的影響，已經逐漸引起美國食品藥物管理局(FDA)的關注。 在近期FDA Voice Blog posting中，FDA注意到使用3D列印所製造出的醫療器材已經使用於FDA所批准的臨床干預行為(FDA-cleared clinical interventions)，並預料未來將會有更多3D列印醫療器材投入；同時，FDA科學及工程實驗辦公室(FDA’s Office of Science and Engineering Laboratories)也對於3D列印技術就醫療器材製造所帶來的影響進行調查，且CDRH功能表現與器材使用實驗室(CDRH’s Functional Performance and Device Use Laboratory)也正開發與採用電腦模組化方法來評估小規模設計變更於醫療器材使用安全性所帶來的影響。此外，固體力學實驗室(Laboratory of Solid Mechanics)也正著手研究3D列印素材於列印過程中對於醫療器材耐久性與堅固性所帶來的影響。 對於3D列印就醫療器材製造所帶來的法制面挑戰，在Focus noted in August 2013中，其論及的問題包含：藉由3D列印所製造的醫療器材，由於其未經由品質檢證是否不應將其視為是醫療器材？3D列印醫療器材是否需於FDA註冊登記？於網路分享的3D列印設計檔案，由於未事先做出醫療器材風險與效益分析，FDA是否應將其視為是未授權推廣等問題。 針對3D列印於醫療器材製造所帶來的影響，CDRH預計近期推出相關的管理指引，然FDA認為在該管理指引推出前，必須先行召開公聽會來援引公眾意見作為該管理指引的建議參考。而就該公聽會所討論的議題，主要依列印前、列印中與列印後區分三階段不同議題。列印前議題討論包含但不限於材料化學、物理特性、可回收性、部分重製性與過程有效性等；列印中議題討論包含但不限於列印過程特性、軟體使用、後製程序與額外加工等；列印後議題討論則包含但不限於清潔/多餘材料去除、消毒與生物相容性複雜度影響、最終裝置力學測定與檢證等議題。