美國聯邦政府於2013年12月啟動「挑戰智慧美國」(the SmartAmerica Challenge)計畫,目標是匯集產官學研以呈現網實整合系統(Cyber-Physical System, CPS)與智慧聯網如何能夠創造就業機會、新的商業機會、以及為美國帶來社經上之利益。2014年6月,24個技術團隊及超過100個組織機構共同於華府進行智慧聯網應用展示,藉此展現智慧聯網如何促進運輸、緊急服務、健康照護、安全、節能、以及製造。於整合性之解決套案上,「挑戰智慧美國」計畫選定加州的聖荷西市(The City of San Jose),由聖荷西市政府與Intel公司共同建立「智慧聯網智慧城市示範平台」(IoT Smart City Demonstration Platform)。研究團隊於城市各處廣泛裝置感測器,蒐集空氣品質、噪音、交通流量、能源效率等相關資料,藉此試驗城市如何利用智慧聯網技術來改善在地市民的整體生活。在我國,2014年則可稱為智慧城市發展元年,經濟部技術處與工業局等中央政府機關與新北市、桃園縣、新竹市、台中市等地方政府皆相繼投入並推動智慧城市計畫。搭配軟硬體之技術整合與相關產業之參與、以及法人與學術機構之投入,我國透過智慧聯網與網實整合系統以發展智慧城市之未來值得期待。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
考量無人機系統與國家空域系統及有人駕駛飛機的有效協作,除能提升產業效能與生產力外,同時也強化國家公領域安全的管理。基此,美國總統川普遂發布總統備忘錄倡議建立無人機系統整合先導計畫,期能透過該計畫促進創新應用,並以公私協力的方式進行無人機系統與國家空域系統之整合。
澳洲零售業承認雙價廣告具誤導性質寢具零售業者Snooze坦承,其於2008年10月所進行的「雙價標示」廣告活動中,將某些商品的價格以「原價 /現價」的形式加以呈現,此種行為可能誤導或欺騙消費者,而違反了貿易行為法(Trade Practices Act 1974, TPA)。 經澳大利亞公平競爭和消費者委員會(Australian Competition & Consumer Commission, ACCC)稽核Snooze的「雙價」廣告後,Snooze坦承此一活動中所標示之「原價」僅是參考公司內部所設定的建議零售價格,而不是於活動開始前在市場上經過一段合理銷售期間的真實價格。Snooze已同意對所有已知購買產品的客戶提供一封道歉信及50澳幣的購物禮券。 ACCC主委Graeme Samuel指出:「廣告中所出現的原價必須是先前於一段合理期間內實際所出售的真正價格。」基此,ACCC已提供最新的雙價廣告的規範指南,規範之宗旨在於,以此種廣告活動進行優惠行銷時,不得以比較價格之方式傳遞錯誤的訊息,該優惠必須是實質上的確對消費者有利之價格。而依據下列之標準可判斷廣告是否違反貿易行為法: 1.優惠方案必須真正有提供優惠:提供價格比較時,該較高的價格應為實際曾用以銷售之價格,且於考量所有相關因素後,仍得認為該優惠的確存在。而該優惠產品也必須是在高價時也很容易被取得之狀況,才能確保該優惠並非一誤導之行為。 2.優惠價格應為一暫時的價格:以「雙價」方式促銷時,該優惠價格存續之期間不得比原價更長,否則即有誤導消費者之嫌。 3.廣告中的較高價格乃為實際曾於一合理期間內之銷售價格:該較高價格不得從未或於過短期間內作為實際銷售之價格,而判斷何謂合理期間可參考下列三種因素:(1)預期該商品銷售的時間長度(2)商品價格之正常波動情形為何(3)「雙價」促銷活動的時間長短。
國際能源總署發布CCUS(碳捕捉、利用及封存)法律與管制框架指引文件,協助各國建立相應法制國際能源總署(International Energy Agency, IEA)於2022年7月發布「CCUS法律與管制框架:IEA CCUS指引」(Legal and Regulatory Frameworks for CCUS: An IEA CCUS Handbook),協助各國建構碳捕捉、利用及封存(carbon capture, utilisation and storage, CCUS)相關法制。CCUS是有助於實現2050年全球淨零目標的重要除碳技術,可以捕捉空氣中或大型排放源裡的二氧化碳,將捕捉到的二氧化碳進行再利用,或將二氧化碳注入深層地質構造當中永久封存,藉此減緩全球氣候變遷。 建立健全的CCUS管制架構對於達成全球氣候目標至關重要,IEA於該報告中進一步探討25項法制優先議題,大致可依開發階段區分為資源評估(如二氧化碳及地下空隙空間所有權歸屬)、場址開發、施工、營運、開發、關閉與關閉後防止碳洩漏之法律問題。 由於CCUS在各國發展情況有所差異,IEA提出數種立法模式,例如(1)修改既有廢棄物法律規範以管理CCUS活動,但可能無法涵蓋地下權等其他議題;(2)修正部分既有廢棄物規範並結合環境法規既有之管理面向(如環評等)以形成管制框架;(3)在既有的礦產或石油開發規範建立相關二氧化碳注入與儲存等活動規範,將可包含地下權、開發許可程序、營運及關閉等完整生命週期之立法。(4)制定專法以涵蓋CCUS所有面向之活動。 在國際經驗中,立法者與管制機關於建構CCUS法律框架時,經常遭遇下列問題,包含:(1)CCUS在滿足國家能源需求方面的預期作用為何?(2)CCUS法規如何與現有規範進行調適?(3)是否已有可用的監管指導原則?(4)誰是主要的利害關係人?應如何與之進行溝通?(5)未來是否有審查或修正框架之相關程序?(6)監管機構是否有足夠資源監督CCUS活動?IEA建議釐清上述議題,逐步形塑CCUS管制架構。
專利連結/專利扣合機制:國際新藥研發成果保護法制之新興討論議題我國藥廠普遍以產製學名藥為主,而新藥研發風險高且非一蹴可及,故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥(redesign drugs)主軸,希冀透過類新藥研發的「成功經驗」,引導業界走出學名藥,投入更高層次藥品領域,推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業,除了技術研發以外,也必須切實掌握相關的法規議題,避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢,藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制(patent-registration linkage),極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題,鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量,實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥,未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」(patent linkage),「專利連結」亦有稱為「專利扣合」,概念上係指將學名藥(generic drug)的上市審查程序,與原開發藥廠之參考藥品(the originator reference product)的專利權利狀態連結在一起;進一步而言,一旦新藥通過主管機關的審查上市後,只要在該新藥相關的專利有效期間,主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物,然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性,在美國以外,已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係,例如:加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的,係為透過機制設計,確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下,專利連結的運作植基於四大核心概念:(一)新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開;(二)新藥專利有效期間內,主管機關不應核可後續申請者之上市申請;(三)盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議;(四)鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是,美國專利連結法制所講的學名藥,包括狹義及廣義的學名藥,前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品;後者則是指對已上市新藥的改良藥品,可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響,需視其如何上市而定,若類新藥是以NDA方式申請上市,雖然上市成本高,但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度,享有更進一步的保護;另一方面,若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗,因而無法提出完整之NDA申請資料者,則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述,雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用,但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主,加上我國藥品專利之申請及取得者,90%以上為外國藥廠,故若實施專利連結,短期內勢將衝擊我國製藥產業,且美國、加拿大的實務運作經驗顯示,專利連結制度容易被藥廠濫用,因此我國在考慮是否建立此一制度之前,必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解,並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異,始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益,並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性,既然學名藥是要在專利到期後上市,則學名藥廠商在進行其新藥開發時,自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥,其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥,對於我國廠商技術能力之提升有限,故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥(類新藥)之研發,如此不但有迴避專利之可能,亦可逐步累積我國產業之研發能量,則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。