「何謂行動健康?」
行動健康是指利用行動應用程式與智慧手機、平板、或無線裝置等行動裝置結合，運用這些裝置的核心功能，如聲音、簡訊、定位系統、藍芽、或3G、4G行動通信技術等，作為健康照護用途，以提升傳統照護品質與管理健康，減少醫療成本耗費。倘若行動應用程式具有醫療用途，可用於診斷、治療、預防疾病等，則屬於醫療器材，且該應用程式通常為醫療器材之附件，或與行動裝置結合使用而成為醫療器材，對此則稱之為行動醫療。
隨著智慧聯網(IoT)的應用，國際間對於行動健康與醫療的發展日益著重，除了鼓勵創新研發之外，也紛紛制訂法規政策因應，包括美國食品藥物管理局(FDA)在2013年9月公布行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Application, Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff)，並於2015年2月修訂；歐盟2012年提出eHealth 行動計畫(eHealth Action Plan 2012-2020)，並在2014年4月針對行動健康的管理規範議題開放各類相關人士進行公共諮詢，後續在2015年1月公布諮詢結果。我國亦在2015年4月公布醫用軟體分類參考指引，以提供產業開發產品、申請查驗登記之參考。
未來，行動健康與醫療的發展將持面臨挑戰，相關問題包括行動健康與行動醫療之區分標準、行動醫療應用程式與傳統醫療軟體之監管差異、行動健康應用程式開發使用之自律性規範、使用者或病人隱私與個人資料保護、以及在研發過程中涉及的研究倫理等議題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
為減少電子垃圾污染以及便利消費者使用消費電子產品，歐洲議會（European Parliament）於2022年10月4日表決通過《無線電設備指令》（Radio Equipment Directive, 2014/53/EU）修正法案，未來在歐盟銷售的電子產品，統一採Type-C規格的充電接頭。 這項修正法案，以602票贊成、13票反對、8票棄權的壓倒性多數通過，2024年底前強制除筆記型電腦以外，所有在歐盟境內銷售的消費電子產品一律需配備USB Type-C規格的充電接口。 屆時，所有功率達100瓦支援有線充電的消費電子產品，例如手機、平板、相機、耳機、掌上遊戲機、電子閱讀器、鍵盤、滑鼠、便攜式導航器等，都必須配備USB Type-C規格的充電接頭。而筆記型電腦也必須在2026年統一採用USB Type-C規格的充電接頭。 據此，在新修正法案施行後，同一充電器得用於各種電子設備，消費者無需於購買新設備時再重新購置充電器，除提高消費者便利性外，更能有效遏止電子垃圾的產生。 對此議題，也引發我國法制上的檢討聲浪，立法院交通委員會於2022年10月5日通過臨時提案，希望NCC加強落實手機充電器規格與統一作業，儘速作業規劃。故繼歐盟之後，未來我國行動電子裝置可望也將統一採USB Type-C規格。 由上可見，歐盟《無線電設備指令》修正法案，是全球未來可預期的調整法制動向與趨勢，蓋其賦予消費者能做出可具永續性的選擇，同時兼顧環境保護與經濟發展。我國目前相關法制規範確有所不足，應及早因應現今實務需求引介外國法制加以移植修正，以符實際。
歐盟議會發布《可信賴人工智慧倫理準則》2019年4月9日，歐盟議會發布《可信賴人工智慧倫理準則》（Ethics Guidelines for Trustworthy AI）。此次內容大致延續歐盟人工智慧高階專家小組（High-level Expert Group on Artificial Intelligence）於2018年12月18日發布的《可信賴人工智慧倫理準則草案》（Draft Ethics Guidelines for Trustworthy Artificial Intelligence）之內容，要求人工智慧須遵守行善（do good）、不作惡（do no harm）、保護人類（preserve human Agency）、公平（be fair）與公開透明（operate transparency）等倫理原則；並在4月9日發布的正式內容中更加具體描述可信賴的人工智慧的具體要件，共計七面向概述如下： 人類自主性和監控(Human agency and oversight)：AI係為強化人類能力而存在，使人類使用者能夠做出更明智的決策並培養自身的基礎能力。同時，AI應有相關監控機制以確保AI系統不會侵害人類自主性或是引發其他負面效果。本準則建議，監控機制應可透過人機混合（一種整合人工智慧與人類協作的系統，例如human-in-the-loop, human-on-the-loop, and human-in-command）的操作方法來實現。 技術穩健性和安全性(Technical Robustness and safety)：為防止損害擴張與確保損害最小化，AI系統除需具備準確性、可靠性和可重複性等技術特質，同時也需在出現問題前訂定完善的備援計劃。 隱私和資料治理(Privacy and data governance)：除了確保充分尊重隱私和資料保護之外，還必須確保適當的資料治理機制，同時考慮到資料的品質和完整性，並確保合法近用資料為可行。 透明度(Transparency)：資料、系統和AI的商業模型應該是透明的。可追溯性機制（Traceability mechanisms）有助於實現這一目標。此外，應以利害關係人能夠理解的方式解釋AI系統的邏輯及運作模式。人類參與者和使用者需要意識到他們正在與AI系統進行互動，並且必須了解AI系統的功能和限制。 保持多樣性、不歧視和公平(Diversity, non-discrimination and fairness)：AI不公平的偏見可能會加劇對弱勢群體的偏見和歧視，導致邊緣化現象更為嚴重。為避免此種情況，AI系統應該設計為所有人皆可以近用，達成使用者多樣性的目標。 社會和環境福祉(Societal and environmental well-being)：AI應該使包含我們的後代在內的所有人類受益。因此AI必須兼顧永續發展、環境友善，並能提供正向的社會影響。 問責制(Accountability)：應建立機制以妥當處理AI所導致的結果的責任歸屬，演算法的可審計性（Auditability）為關鍵。此外，應確保補救措施為無障礙設計。
下一個要控告的是…其它所有公司?Eolas，一家由加州大學資助成立的軟體技術研發公司，於1999年控告微軟侵犯了一個關於瀏覽器技術的專利 – US 5,838,906。該專利所揭露的技術讓微軟的IE瀏覽器得以嵌入互動式內容的外掛(plug-in)程式。2003年，美國芝加哥法院認定微軟侵犯906專利，並判決微軟必需賠償Eolas及加州大學5.21億美元。2007年，微軟終於暫時與Eolas達成和解，但兩家公司都不願透漏和解的內容。 美西時間2009年10月6日上午，Eolas大動作地控告包含科技業的Adobe、Amazon、Apple、eBay、Google、Sun Microsystems、Texas Instruments、Yahoo、YouTube，以及非科技業的Citigroup、JPMorgan Chase …等共22家公司，侵犯上述906專利以及其所衍生的US 7,599,985專利。Eolas表示：「985專利是 906專利的延續，其所揭露的技術能讓網站透過附加元件和Ajax網頁開發技術的使用，為其線上服務加入完全互動式的嵌入應用軟體。」 此外，Eolas總裁Michael Doyle博士也表示：「我們只想獲得公平的對待。本公司在15年前就已經研發並廣泛的展示這些技術。使用本公司的技術來營利且未付出合理報酬的情形對本公司並不公平。」 至於被控告的大多數公司目前都尚未做出正式的回應。