「何謂行動健康?」
行動健康是指利用行動應用程式與智慧手機、平板、或無線裝置等行動裝置結合，運用這些裝置的核心功能，如聲音、簡訊、定位系統、藍芽、或3G、4G行動通信技術等，作為健康照護用途，以提升傳統照護品質與管理健康，減少醫療成本耗費。倘若行動應用程式具有醫療用途，可用於診斷、治療、預防疾病等，則屬於醫療器材，且該應用程式通常為醫療器材之附件，或與行動裝置結合使用而成為醫療器材，對此則稱之為行動醫療。
隨著智慧聯網(IoT)的應用，國際間對於行動健康與醫療的發展日益著重，除了鼓勵創新研發之外，也紛紛制訂法規政策因應，包括美國食品藥物管理局(FDA)在2013年9月公布行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Application, Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff)，並於2015年2月修訂；歐盟2012年提出eHealth 行動計畫(eHealth Action Plan 2012-2020)，並在2014年4月針對行動健康的管理規範議題開放各類相關人士進行公共諮詢，後續在2015年1月公布諮詢結果。我國亦在2015年4月公布醫用軟體分類參考指引，以提供產業開發產品、申請查驗登記之參考。
未來，行動健康與醫療的發展將持面臨挑戰，相關問題包括行動健康與行動醫療之區分標準、行動醫療應用程式與傳統醫療軟體之監管差異、行動健康應用程式開發使用之自律性規範、使用者或病人隱私與個人資料保護、以及在研發過程中涉及的研究倫理等議題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
何謂「ERIC」？為加強歐盟及各成員國的研究基礎設施合作，從發展政策方面，於2002年成立「歐洲研究基礎設施策略論壇」(European Strategy Forum on Research Infrastructures, ESFRI)協助各會員國統籌規劃RIs(Research Infrastructures, RIs)的發展藍圖。在法律層面，於2009年通過「第723/2009號歐盟研究基礎設施聯盟法律架構規則」(COUNCIL REGULATION (EU) No 723/2009 of 25 June 2009 on the Community legal framework for European Research Infrastructure Consortium (ERIC)，使各歐盟會員國、夥伴國家、非夥伴國家之第三國家或跨政府國際組織等對於分散的RIs整合起來後，可向歐盟執委會提出申請，依該號規則取得法律人格，成立「歐盟研究基礎設施聯盟」(European Research Infrastructure Consortium, ERIC)，且可為權利得喪變更之主體，更可與他方簽訂契約或成為訴訟當事人，使其具有自我經營管理之能力。 截至目前為止(2015年9月)，歐盟的RIs正式成立11個ERIC，並且透過國際間合作將RIs做更有效率之使用。國際上近年來創新研發競爭激烈，歐盟執委會為了持續推動建置世界級歐洲研究區域(European Research Area, ERA)，無論在資金面、政策面及法律層面均有積極作為，在強化歐盟RIs同時促進國際科技研發合作，俾使歐盟於研發創新的領域保持世界領導之地位，歐盟未來仍會持續推動各個重要研發領域的ERIC，ERIC對於整合歐盟各國重大RIs負有重要使命。
歐盟執委會發布2021歐洲創新計分板報告歐盟執委會（European Commission, EC）於2021年6月21日發布2021歐洲創新計分板報告（European Innovation Scoreboard 2021, EIS），其以「整體架構條件」（Framework conditions）、「投資」、「創新活動」和「影響力」（Impacts）四大評比指標，其下再細分為12個次標和32個子標，次標例如人力資源、企業創新、就業影響力等；子標則例如政府部門研發創新支出、企業專業職能訓練、專利與商標申請、高科技產品出口等。相較於2020年創新計分板報告的10個次標和27個子標，本次新增2個次標為列屬在「投資」下的資通訊運用（Use of information technologies），以及在「影響力」下的環境永續。資通訊使用廣度又可分為（1）企業是否提供教育訓練以提升員工的資通訊技能、（2）是否聘用資通訊專家。而環境永續下又可細分為（1）資源生產力（Resource productivity）、（2）產業排放PM2.5狀況、（3）環境相關技術發展狀況；以上即為今年新增的5項子標。 歐洲計分板依前述指標將歐盟會員國創新表現分為四組，2021年綜合創新能力分別為：（1）創新領導者（Innovation Leaders）：包含瑞典、芬蘭、丹麥、比利時，為創新表現大於歐盟成員國平均創新度，且超過25%以上者；（2）優秀創新者（Strong Innovators）：包含荷蘭、德國、盧森堡、奧地利、法國等，創新表現大於歐盟成員國平均但不超過25%者；（3）中等創新者（Moderate Innovators）：包含義大利、馬爾他、西班牙、葡萄牙等國，其創新表現小於歐盟平均者；以及最後一組（4）新興創新者（Emerging Innovators）：包含匈牙利、波蘭、羅馬尼亞等，為創新表現低於歐盟平均之70%。其中第四組新興創新者為新名稱，以取代2020年的適度創新者（Modest Innovators），且今年共有7個國家落入第四組，相比2020年的2個國家還要增加許多。 此外，在各特定領域上，該報告亦有對不同國家進行排名。例如在數位化領域，表現最好者為丹麥、芬蘭、荷蘭。在企業投資部分，以德國、瑞典和比利時為最佳。而在全球綜合創新表現上，歐盟綜整OECD和世界銀行的數據分析，南韓為創新表現最佳，其次才是加拿大、澳洲、美國、日本和歐盟。歐盟於2020年之創新排名領先美國，但在2020年到2021年之間，美國之中小企業產品與流程創新大幅增長至2020年的兩倍，故創新排名從第6進步到第4。
歐盟對其成員國、其他歐洲國家以及區域鄰國的創新績效進行比較分析並公布2017年歐洲創新計分板報告於2017年6月20日，歐盟對於歐盟成員國、其他歐洲國家以及區域鄰國的創新績效進行比較分析，並發布2017年度歐洲創新記分板(European Innovation Scoreboard, EIS)年度報告。它涵蓋歐盟成員國以及冰島、以色列、前南斯拉夫的馬其頓共和國、挪威、塞爾維亞、瑞士、土耳其和烏克蘭。在全球少數指標中，EIS也對澳大利亞、巴西、加拿大、中國、印度、日本、俄羅斯、南非、韓國及美國進行了評估。 EIS 2017排名與以前的版本不同，EIS 2017的測量框架由27個指標組成，區分4個主要類別的10個創新層面： 政策框架是創新績效的主要驅動力，涵蓋3個創新層面：人力資源、有吸引力的研究體系及創新環境。 投資包括公共及私人投資研究與創新，區分外部融資支持及內部資源投資。 創新活動吸取公司層面的創新工作，涵蓋3個方面：創新者、中間者及智慧財產權。 創新如何轉化為整體經濟效益之影響力：就業影響及銷售效應。 EIS顯示歐盟的創新績效繼續增長，特別是由於人力資源的改善、創新型環境、自有資源投資以及有吸引力的研究體系。而瑞典仍然是歐盟創新領導者，其次是丹麥、芬蘭、荷蘭、英國以及德國，創新指數比歐盟平均值高出百分之二十。立陶宛、馬爾他共和國、英國、荷蘭以及奧地利則是增長速度最快的創新者。在全球創新比較中，歐盟僅次於加拿大及美國，但韓國及日本正急起直追，而中國在國際競爭中是發展最快的國家。