「何謂行動健康?」
行動健康是指利用行動應用程式與智慧手機、平板、或無線裝置等行動裝置結合，運用這些裝置的核心功能，如聲音、簡訊、定位系統、藍芽、或3G、4G行動通信技術等，作為健康照護用途，以提升傳統照護品質與管理健康，減少醫療成本耗費。倘若行動應用程式具有醫療用途，可用於診斷、治療、預防疾病等，則屬於醫療器材，且該應用程式通常為醫療器材之附件，或與行動裝置結合使用而成為醫療器材，對此則稱之為行動醫療。
隨著智慧聯網(IoT)的應用，國際間對於行動健康與醫療的發展日益著重，除了鼓勵創新研發之外，也紛紛制訂法規政策因應，包括美國食品藥物管理局(FDA)在2013年9月公布行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Application, Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff)，並於2015年2月修訂；歐盟2012年提出eHealth 行動計畫(eHealth Action Plan 2012-2020)，並在2014年4月針對行動健康的管理規範議題開放各類相關人士進行公共諮詢，後續在2015年1月公布諮詢結果。我國亦在2015年4月公布醫用軟體分類參考指引，以提供產業開發產品、申請查驗登記之參考。
未來，行動健康與醫療的發展將持面臨挑戰，相關問題包括行動健康與行動醫療之區分標準、行動醫療應用程式與傳統醫療軟體之監管差異、行動健康應用程式開發使用之自律性規範、使用者或病人隱私與個人資料保護、以及在研發過程中涉及的研究倫理等議題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
澳洲及紐西蘭公路監理機關聯合會（Austroads）於2020年3月18日發布「輔助駕駛及自動駕駛車輛之駕駛人教育及訓練報告（Education and Training for Drivers of Assisted and Automated Vehicles）」，該報告目的在於研究有哪些技巧、知識與行為，為目前與未來人們使用具有輔助或自駕功能車輛所需具備的；並檢視註冊與發照之相關機關應擔任何種角色，以確保駕照申請人具有足夠能力以使用相關科技。報告中所關注之輔助與自駕車輛，為具有SAE自動駕駛層級第0至第3級之輕型或重型自駕車輛；目前澳洲道路規範並未禁止第3級之自駕車使用，但駕駛人仍應保持對車輛之控制且不得同時進行其他行為。 報告認為目前之駕駛執照發照架構尚不需改變，但註冊與發照機構仍可於輔助與自動駕駛車輛的學習與評估中扮演一些角色，包含： 鼓勵經銷商、製造商與相關利益團體進行有關如何安全運用相關系統，同時避免過度依賴之教育與訓練。 支持將自駕車技術相關之特定重要資訊整合進所有層級之教育與訓練中，但不使用強制性之評估程序進行能力評估。 應關注如何於澳洲設計規範（Australian Design Rules, ADRs）或澳洲新車評估計畫（Australasian New Car Assessment Program, ANCAP）中規範特定車輛之安全公眾教育、整合重要資訊於既有的知識與技術訓練，以及建立強制之學習計畫。 未來澳洲及紐西蘭公路監理機關聯合會將繼續發展相關計畫以實施本報告中之相關建議，以使教育訓練系統更加完善。
美國專利法上的「銷售阻卻」（On-Sale Bar）美國專利制度中的「銷售阻卻」(On-Sale Bar)係指：發明銷售超過一年以上便喪失新穎性，不授予專利。 「新穎性」為美國專利法上可專利性要件之一。35 USC §102(a)(1)說明新穎性先前技術的例外(Novelty; Prior Art)：「專利申請應被核准，除非該發明已申請專利、曾在紙本文件敘述、公開使用(In public use)、販售(On sale)、或以其他方式公開(Or otherwise available to the public)。」35 USC §102(b)(1)則給予專利發明人和申請人1年新穎性優惠期(Grace Period)。將前後兩個條文合併來看－－假設該發明銷售超過一年以上便不得再授予專利。 「銷售阻卻」的立法意旨在於：避免發明人或其權利受讓人先將發明商業化並獲利，待競爭者進入市場後才提出專利申請，藉此有效地延長專利保護的期間，進而產生獨占(Monopoly)。 1998年，美國最高法院於Pfaff v. Wells Electronics (1998)一案，揭示銷售阻卻的要件：（1）該產品必須是商業上販售的標的；（2）該發明必須已經準備好要進行專利申請。唯有這兩個要件成就，才開始計算「一年」。
歐盟《2022年前瞻策略報告》聚焦於新地緣政治之綠能與數位轉型歐盟於2022年6月29日提出《2022年前瞻策略報告：新地緣政治下之綠能與數位轉型雙生》（Twinning the green and digital transitions in the new geopolitical context，以下簡稱《2022年前瞻策略報告》），促進氣候與數位的協同和一致性，以面對現今與2025年的挑戰。歐盟主席Ursula Gertrud von der Leyen曾於2019年指出，綠能與數位轉型為首要的任務；鑒於俄羅斯與烏克蘭之戰爭，歐洲正加速提升於氣候與數位之全球性領導地位，聚焦於能源、糧食、國防與尖端技術之關鍵挑戰。《2022年前瞻策略報告》提出願景與雙生轉型（twin transitions）互動的整體分析，考量新興技術的角色，和地緣政治、社會、經濟與法規的因素，以塑造雙生，相互強化，並降低戰略依賴。 《2022年前瞻策略報告》確立十大關鍵行動，以擴大機會並減少源於雙生的潛在風險。該關鍵行動分別為： 1、在變化的地緣政治環境，歐盟需在轉型的關鍵領域中，持續強化其彈性與開放戰略的自主權。 2、歐盟須致力於促進全球的雙生轉型。 3、歐盟須策略性的管理關鍵商品的供應鏈，以達成雙生轉型，並保持其經濟上之競爭力。 4、在轉型的過程中，歐盟須強化社會與經濟上的凝聚。 5、教育與訓練系統須能適應新的社會經濟現實。 6、額外的投資須能轉向於支持技術與基礎設施。 7、引導轉型須有穩健與可信賴的監控框架。 8、具未來性與敏捷性的歐盟立法框架，須以單一市場為核心，將有利於具持續性的商業模型與消費模式。 9、制訂標準（Setting standards）為雙生和確定歐盟朝競爭持續性發展的關鍵。 10、更強健的網路安全與資料共享框架必須對潛在的雙生技術解鎖。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國白宮發布《晶片與科學法》實施一周年總結美國白宮（The White House，以下簡稱白宮）於2023年8月9日發布《晶片與科學法》（CHIPS and Science Act，以下簡稱晶片法）頒布一周年之總結，說明相關補助及租稅優惠措施之實施成效。自晶片法施行以來，已吸引高達1,660億美元之私人投資，並有50所以上大學宣布將開設半導體人力培訓課程，顯示晶片法對半導體生產製造在地化已有相當成效。晶片法施行後推動之措施如下： 1.說明半導體補助申請流程及條件 美國國家標準及技術研究院（National Institute of Standards and Technology）於2023年2月28日分別發布「半導體製造補助之申請指引」（Funding Opportunit–Commercial Fabrication Facilities）與「半導體製造補助願景」（Vision for Success: Commercial Fabrication Facilities），說明晶片法補助目的、申請流程、條件以及注意事項，並於同年6月23日更新相關內容。 2.說明柵欄條款之運作方式 美國商務部（Department of Commerce）與財政部（Department of Treasury）2023年3月23日於美國聯邦公報（Federal Register）發布法規預告（proposed rules），詳細說明晶片法內柵欄條款（guardrails）之運作方式。根據法規預告之內容，受補助人於受補助後的10年內若未經美國商務部與財政部同意，不得於中國等特定國家進行半導體製造設施「實質擴廠」之「重大交易」，避免受補助人將晶片法提供之補助用於中國，進而侵害美國國家安全。 3.強化半導體研發創新 美國商務部於2022年9月6日發布「美國晶片補助戰略」（A Strategy for the CHIPS for America Fund），說明商務部將與國家科學基金會（National Science Foundation）等建立「國家半導體科技中心與執行國家先進封裝製造計畫」（National Advanced Packaging Manufacturing Program），協助美國維持半導體研發之領先地位，並大幅縮短研發成果商用化之時程。 4.保障區域經濟發展與創新 美國商務部於2023年5月發布第1期「科技中心計畫」（Tech Hubs Program）申請指引，協助區域製造、商業化和部署關鍵技術；並於2023年6月發布第1期「重新競爭領航計畫」（Recompete Pilot Porgram），為長期處於經濟困境的美國社區提供就業機會。