日本產業競爭力強化法內之灰色地帶消除制度
日本經濟產業省（以下簡稱經產省）為了落實安倍內閣提出之日本再興戰略，希望透過相關法制規範之調整，促進產業新陳代謝機制，並喚起民間的投資，進一步解決日本國內企業「過多限制、過小投資、過當競爭」現象，前於2013年10月15日將「產業競爭力強化法」提交國會審議。經日本國會審議後，該法已於同年12月6日公布，計有8章、共156條之條文，另有附則45條，並取代原先於2011年修正之產業活力再生特別措施法的功能。因產業競爭力強化法之內容屬政策性規範，搭配之施行細則、施行令等也陸續於2014年1月20日公布。
自產業競爭力強化法施行後，對於日本企業預計開發新產品和新技術等放寬限制，讓企業有機會進入與原業務不同之領域，並進行業務整編。舉例而言，依該法第9條第1項之規定：「欲實施新事業活動者依據主務省令規定，可向主務大臣提出要求，確認規定其欲實施之新事業活動及與其相關之事業活動的規範限制之法律和其所根據法律之命令規定的解釋，以及該當規定是否適用於該當新事業活動及與其相關之事業活動」之規定，就相關事業活動是否符合法令與否，向經產省申請解釋。
此一制度被稱為「灰色地帶消除制度」，目的在於使日本企業規劃新事業之前，可先洽主管機關瞭解該新事業活動涉及之業務是否合法，在經產省網站上已有SOP與申請表格可供參考。而此制度功能在於透過日本主管機關的闡釋、說明或認定相關計畫，讓有意從事創新活動的業者有如吞下定心丸，得以積極規劃、推動後續作業。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳宏志
專案經理 編譯整理
歐盟執委會(European Commission)的移動與運輸專員(European Commissioner for Mobility and Transport )Violeta Bulc在2016年11月23日於華沙發表歐盟目前到2019年的無人機發展計畫───U-space管理系統，該計畫希望能使無人機融入歐盟公民日常生活中的一部分。 U-Space為都會區上的空間(Urban-Space)，也代表「你的空間」(Your space)，範圍為150公尺以下涉及日常生活的空域空間。其在經濟目標上，期望藉由具體的政策，包含全自動化的導航與空中交管系統的建立，可以使一般人可以公平且容易的使用無人機，讓無人機應用在未來的日常生活成為普遍的應用活動，藉以促進整個歐盟無人機產業的發展。因此，進一步在法規管理上，需要在歐盟地區確立有關無人機之註冊、辨識以及衛星輔助設備之要求的全面一體化(Harmonized)系統，以確保該系統下的無人機操作均符合安全和保安的標準且可以達到隱私與環境保護的訴求。 目前看來，U-Space是推動無人機應用的管理系統，法規方面需要歐洲航空安全總署(European Aviation Safety Agency, EASA)於2016年8月22日公布之的初步無人機法規草案(EASA ‘Prototype’ Commission Regulation on Unmanned Aircraft Operations)支持，像是全自動化的導航系統需要的衛星輔助系統(Geo-fencing)就在EASA草案中提及。 而根據歐盟同一天的新聞稿，為達成U-Space之建置有三個面向須努力： 1.新創技術專案之展示：根據U-Space制度涵蓋之項目為運作基礎的展示專案應該評估特定技術的可行性，以讓相關產品服務早日投入應用，具體專案計畫將在2017年上半年推出。 2.產業密切合作：必須在產業相信歐盟執委會的決心以及願意投資無人機科技的前提下，執委會發展相關基礎設施才有意義。 3.設立新的法規標準：即就前述提及之EASA初步無人機法規草案徵詢各界之意見，預計蒐集各界相關意見後，並經由歐盟執委會、歐盟理事會(Council of the European Union)以及歐洲議會(the European Parliament)的三方會議後，在近期內出現更為具體的草案，議題將包含安全、資安、環境以及隱私等。
德國社群媒體管理草案交付立法程序德國總理梅克爾（Angela Merkel）所領導的內閣於2017年4月5日通過社群媒體管理草案(Gesetz zur Verbesserung der Rechtsdurchsetzung in sozialen Netzwerken)，該法案要求社群媒體必須積極管理使用者散布的仇恨言論及假消息，未善盡義務的社群媒體最高可裁罰5千萬歐元。 德國早於2015年12月已與Facebook、Google及Twitter等知名社群網站達成協議，必須在24小時內刪除網站上的不實或違法言論。但根據jugendschutz.net組織公布的數據，Facebook刪除了39％違法內容、Twitter只刪除了1％違法訊息，而Google的Youtube則需要以其他工具進行實測。由於社群媒體自我管理的效果不彰，促使德國政府認為在業者自律之外，必須要制定法律與罰則讓社群媒體負起責任，積極管理網站上使用者的不實與違法言論。 本草案重點包括： 適用範圍：本草案適用於電信媒體服務提供商，且該提供商之網路平台係以營利為目的，允許使用者與其他使用者共享訊息或對大眾分享任何資訊。 社群媒體必須設立24小時受理案件之投訴管道。 接到投訴後，社群媒體必須在24小時內刪除「明顯違法」之內容，其他有爭議的內容必須在7天內確認並刪除違法內容。 社群媒體必須定期提供主管機關其投訴之處置報告。 本草案已送交德國立法機關進行立法程序，但反對者認為一旦通過立法，可能會對言論自由產生不良影響，並抑制網路言論的發表。德國對於社群媒體之管理，值得持續關注。
美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）於2024年4月10日發布了2025財年（Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025）醫療保險醫院住院預期支付系統（Inpatient Prospective Payment System, IPPS）規則草案（proposed rule）。 考量到細胞療法費用高、可近用性低，2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病（Sickle Cell Disease, SCD）基因療法，其新技術附加支付（New Technology Add-on Payment, NTAP）附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。 NTAP方案是2001年由CMS推出，旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準，才有資格獲得附加支付： 1.新穎性：醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術，附加支付就會結束。 2.費用過高：醫院在使用新技術時，可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額，該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組（Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG）系統下不足以支付。 3.實質的臨床改善：與目前可用的治療方法相比，使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。 NTAP透過提供經濟激勵，支持醫療機構在初期階段採用新技術，從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病，對美國黑人影響嚴重，且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法，進一步促進SCD病人獲得最新的治療，且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
反恐任務 愛爾蘭擬成立DNA資料庫自美國911事件後，世界各國無不重新檢視自己國內現行實施的保安制度，愛爾蘭政府最近宣布將建立一個有限的DNA資料庫的計畫，以協助對抗重大犯罪事件。該資料庫的資料儲存範圍，將包括永久保留被判處超過五年徒刑的任何重大犯罪嫌犯的DNA檔案，以及任何疑似觸及重大犯罪的嫌犯檔案，後者的檔案僅暫時保存，一旦當事人沒有遭到起訴或稍後無罪獲釋，檔案即被移除或銷毀。 我國內政部原訂七月一日起換發身分證需強制捺指紋才可領證，其目的之一也是為了要遏止治安不斷惡化的情況，不過遭到人權團體抗議強制捺印指紋為侵犯隱私之行為。大法官會議解釋則認為，內政部以戶籍法第八條規定強制全民捺指紋領身分證，並以此建立指紋資料庫，以及以個人資料保護法作為指紋可用在個案犯罪偵防的根據，兩項做法均不適當，因此以釋字第603號解釋宣告換發身分證需強制捺指紋的作法違憲。 愛爾蘭政府若要建立一有限的DNA資料庫，其立法目的與執行、管理都須有周密設計，並符合保障人權的憲法原則，否則該DNA資料庫也將會存有侵犯人權的潛在風險。