標準必要專利(standards-essential patents,SEPs)是國際標準組織所採行的一種專利運用模式,主要係為了使標準共通技術普及之同時平衡專利權人之利益,將技術發展中重要的標準共通技術結合專利保護,同時均要求專利權人須簽署FRAND(Fair,Reasonable and Non-discriminatory)條款,以公平、合理、無歧視之原則收取合理數額之專利授權費供標準化組織成員有償使用。然而,因專利本身即是一種合法壟斷,是以標準必要專利之授權模式可實現利益最大化;但涉及到具高度共通性又難以迴避的技術時,應當避免少數專利權人濫用專利權和市場壟斷。因此,專利權人和被授權人之間,對於收取合理專利授權費之議題,在一直無法取得共識之下,往往訴諸法律解決。從美國聯邦法院涉及標準必要專利侵權之訴訟案例,可看出美國針對標準必要專利目前主要有下列幾種趨勢:(1)合理之專利授權費以該技術佔產品元件之比率計算;(2)標準必要專利之授權費金額逐步降低;(3)專利權人必須先進行授權流程(4)不能直接申請禁制令。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
德國聯邦資訊技術,電信和新媒體協會(bitkom)於2016年9月2日釋出將以歐盟新制定之一般資料保護規則(GDPR)內容為基礎,調整德國聯邦資料保護法(BDSG)之修法動向。 德國政府正在緊鑼密鼓地調整德國的資料保護立法,使之與歐盟GDPR趨於一致。已知未來將由“一般聯邦資料保護法”取代現行的聯邦法律。草案內容雖尚未定稿,但修正方向略有以下幾點: 首先,德國未來新法不僅參考GDPR、也試圖將該法與GDPR及歐盟2016年5月4日公告之歐盟資訊保護指令Directive(EU)2016/680相互連結。該指令係規範對主管機關就自然人為預防,調查,偵查等訴追刑事犯罪或執行刑事處罰目的,處理個人資料時的保護以及對資訊自由流通指令。 其次,新法將遵循GDPR的結構,並利用一些除外規定,如:在資料處理時企業應指派九人以上資料保護官(DPO)的義務。某些如通知當事人的義務規定,亦有可能在存有更高的利益前提下,限縮其履行範圍。此意味某些通知義務有可能得不適用,例如履行該義務需要過於龐大人力、資金支出、耗費過多等因素。 第三,聯邦法律將保留一些規定,如上傳給信用調查機構的條款、雇傭契約中雇用方面處理個人資料的條款,以及在公眾開放地區使用電子光學裝置監視的條款等。 最後,立法修正動向值得注意的重點尚有,(1)未來德國立法者將如何應對新的歐洲資料保護委員會(EDPB)中德國代表的地位(represe。由於EDPB將發布具有約束力的決定,針對爭議內容的決定意見,德國內部顯然應該統一意見。蓋因迄今為止的德國聯邦資料保護監察官(17個)經常提出不同的見解。此外,(2)還應該觀察聯邦資料保護監察官是否應該賦予權限,向法院提出對歐盟爭議決定或法律救濟,使案件進入德國法院,以爭執歐盟執委會所為之決定是否具備充足理由。前此,德國聯邦參議院(代表十六邦)2016年5月已要求聯邦政府引進新規定,使資訊監察保護官有請求法院救濟之權。這項源於安全港協議判決的討論,將來有可能提供德國資料保護監察官,挑戰隱私盾協議的可能性。但新法案是否會解決這一問題,這還有待觀察。 可預見在2017年9月下一屆德國聯邦議會選舉前,將通過法案。
猴子自拍照著作權爭議;美國法院:動物無法擁有著作權2015年1月6日,美國聯邦地區法官裁定,猴子用照相機自拍,猴子無法取得自拍照的著作權。 英國攝影師Slater在四年前,讓黑冠猴Naruto使用其相機,成功的拍出了罕見的黑冠猴自拍照;而攝影師Slater後來把這些自拍照收錄在出版書中,並同時在網路上公開,並獲得廣大迴響。但之後維基百科(Wikipedia)收進免費圖片資源中,供大眾免費下載使用,Slater認為則認為這些照片的著作權已經被英國官方認可屬於Slater所開設的公司,此認可應適用於全世界。惟美國著作權局在2014年最新政策中,認為著作權登記僅適用「人類作品」,據此Naruto之自拍照並不受著作權保障。 而善待動物組織PETA(People for the Ethical Treatment of Animals)組織也加入了著作權爭奪戰局,其認為由Naruto所拍攝自拍照,其著作權應屬於Naruto,但由於Naruto不懂如何行使權利,故由PETA代為管理著作權,相關收益均會用於保護黑冠猴,並且向舊金山聯邦法院提出告訴。美國聯邦法院則在2016年1月6日判決,目前著作權法仍未將保護範圍擴張至動物作品上,故Naruto並未擁有該自拍照著作權,自無PETA代掌著作權可能;PETA接獲判決後表示會提出上訴。
專利連結/專利扣合機制:國際新藥研發成果保護法制之新興討論議題我國藥廠普遍以產製學名藥為主,而新藥研發風險高且非一蹴可及,故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥(redesign drugs)主軸,希冀透過類新藥研發的「成功經驗」,引導業界走出學名藥,投入更高層次藥品領域,推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業,除了技術研發以外,也必須切實掌握相關的法規議題,避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢,藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制(patent-registration linkage),極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題,鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量,實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥,未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」(patent linkage),「專利連結」亦有稱為「專利扣合」,概念上係指將學名藥(generic drug)的上市審查程序,與原開發藥廠之參考藥品(the originator reference product)的專利權利狀態連結在一起;進一步而言,一旦新藥通過主管機關的審查上市後,只要在該新藥相關的專利有效期間,主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物,然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性,在美國以外,已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係,例如:加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的,係為透過機制設計,確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下,專利連結的運作植基於四大核心概念:(一)新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開;(二)新藥專利有效期間內,主管機關不應核可後續申請者之上市申請;(三)盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議;(四)鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是,美國專利連結法制所講的學名藥,包括狹義及廣義的學名藥,前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品;後者則是指對已上市新藥的改良藥品,可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響,需視其如何上市而定,若類新藥是以NDA方式申請上市,雖然上市成本高,但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度,享有更進一步的保護;另一方面,若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗,因而無法提出完整之NDA申請資料者,則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述,雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用,但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主,加上我國藥品專利之申請及取得者,90%以上為外國藥廠,故若實施專利連結,短期內勢將衝擊我國製藥產業,且美國、加拿大的實務運作經驗顯示,專利連結制度容易被藥廠濫用,因此我國在考慮是否建立此一制度之前,必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解,並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異,始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益,並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性,既然學名藥是要在專利到期後上市,則學名藥廠商在進行其新藥開發時,自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥,其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥,對於我國廠商技術能力之提升有限,故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥(類新藥)之研發,如此不但有迴避專利之可能,亦可逐步累積我國產業之研發能量,則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
日本2018年7月27日發布最新3年期網路安全戰略(サイバーセキュリティ戦略)日本網路安全戰略本部(サイバーセキュリティ戦略本部)於2018年7月27日發布最新3年期網路安全戰略(サイバーセキュリティ戦略),其主要目的係持續實現「提昇經濟社會活力與永續發展」、「實現國民安全且安心生活之社會」、「維持國際社會和平、安定與保障日本安全」三大目標,並透過7月25日同樣由網路安全戰略本部(サイバーセキュリティ戦略本部)發布之網路安全年度計畫2018(サイバーセキュリティ2018),執行下述資安對策的細部計畫與做法。 以下簡述依據日本三大資安目標所提出之重要資安對策: 提昇經濟社會活力與永續發展 (1) 推動可以支援創造新價值之網路安全措施。 (2) 實現可以創造價值之網路安全供應鏈。 (3) 架構安全物聯網(Internet of Things, IoT)系統。 實現國民安全且安心生活之社會 (1) 制定網路犯罪之因應對策。 (2) 官民一體共同防護關鍵基礎設施。 (3) 強化與充實政府機關之網路安全。 (4) 確保大學能建構安全與安心之教育與研究環境。 (5) 展望2020年東京奧運與未來之措施。 (6) 強化情資共享與合作體制。 (7) 強化應變大規模網路攻撃事態之能力。 維持國際社會和平、安定及保障日本安全 (1) 堅持自由、公平且安全之網路空間。 (2) 建立支配網路空間之法律秩序。 (3) 強化日本網路防禦力、抑制網路攻擊能力與掌握狀況之能力。 (4) 強化掌握網路空間狀況之能力。 (5) 國際合作。