專利連結
專利連結（patent linkage，亦有稱patent registration linkage）是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法（Hatch-Waxman Act, HWA）》所創設。傳統上，醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而，醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結，使得醫藥主管機關須審查專利相關事務，即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時，必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。
專利連結制度可以採取幾種形式，最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求：當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥，並尋求醫藥主管機關批准時，則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結，在該專利藥品的專利到期或者無效之前，可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可，也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。
我國目前並未採納專利連結制度，但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議（TPP）》中則要求成員應採納專利連結制度，故未來我國動向將值得關注。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
歐盟執委會於2022年11月21日通過《歐洲互通法案》（Interoperable Europe Act）（下稱本法案），以強化歐盟公共部門的跨境互通與合作，加速數位化轉型。跨境互通將使歐盟及其成員國為公民與企業提供更優良的公共服務，並預計為公民節省550萬至630萬歐元的成本；為與公共行政有業務上往來的企業節省57億至192億歐元的成本。 《歐洲互通法案》為歐盟的公部門建立一套合作模式，該模式有助於建立安全的跨境資訊交換及可互通的數位共享解決方案（如開源軟體、指引、IT工具等），使彼此之間合作更有效率，進而帶動公部門創新。舉例而言，Covid-19疫情期間，互通性政策使醫院間得共享重症監護病床之數量資訊，以提供人民最即時的醫療資源。本法案架構如下： 1.結構化的歐洲合作：由歐盟成員國和區域、城市共同合作，制定跨境互通的共同戰略議程，並得到公共和私人的支持，實施互通性解決方案與進度監控。 2.強制性評估：評估跨境互通之IT系統對歐盟的影響。 3.共享和再利用解決方案：透過歐洲入口網（Interoperable Europe Portal）及社群合作的一站式平台，提供支持共享與再利用的解決方案（如開源軟體）。 4.提供創新和相關支持措施：包括監理沙盒（sandboxes）、GovTech計畫及訓練措施等。 自2010年以來，歐洲互通性框架（European Interoperability Framework, EIF）一直作為歐盟互通性政策的主要參考依據，惟始終不具有約束力。本法案將使EIF成為單一參考依據，使歐盟公共服務部門擁有互通性政策，並未來互通性合作框架將由歐洲互通委員會（Interoperable Europe Board）指導，該委員會由歐盟成員國、歐盟執委會、地區委員會（Committee of the Regions）及歐洲共同體經濟和社會委員會（European Economic and Social Committee）之代表組成。 可互通的數位公共服務對建構數位單一市場至關重要，除提升經濟效益和行政效率外，案例研究亦表明，互通性對提高政府信任可產生正面積極影響，同時本法案充分尊重現有的隱私與資料保護規則，以符合歐盟創建以人為中心的規範方法，提升個人基本權利。