專利連結
專利連結（patent linkage，亦有稱patent registration linkage）是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法（Hatch-Waxman Act, HWA）》所創設。傳統上，醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而，醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結，使得醫藥主管機關須審查專利相關事務，即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時，必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。
專利連結制度可以採取幾種形式，最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求：當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥，並尋求醫藥主管機關批准時，則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結，在該專利藥品的專利到期或者無效之前，可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可，也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。
我國目前並未採納專利連結制度，但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議（TPP）》中則要求成員應採納專利連結制度，故未來我國動向將值得關注。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
由日本金融廳（FSA）與各界相關人士組成的「虛擬貨幣交換產業相關研究會」（仮想通貨交換業等に関する研究会）於2018年11月2日再度召開會議，本次會議主要針對是否需就ICO監管予以討論。 按ICO，乃是指虛擬貨幣之首次代幣發行（Initial Coin Offering），即向社會大眾發行數位代幣（token），並收取主流虛擬貨幣之籌資行為。在過去，日本僅以向金融廳諮詢會報的方式督導，對於虛擬貨幣之交易所僅課予註冊義務，並未對於ICO行為予以規範。而ICO因其大量之籌資行為可能產生之風險如詐欺、非法募資或洗錢，從而日本金融廳研擬將ICO列入「金融商品交易法」規範之。 而就ICO是否有受到金融監管之必要，會議中主要之考量有以下兩點： 使用虛擬貨幣之行為是否具有金錢上融資之功能，會議中對於不具權利性質之虛擬貨幣認為無監管必要； 引入金融監督機制是否符合社會期待。 另外，會議中並就ICO和首次公開募股（Initial Public Offerings，以下簡稱IPO）進行比較，有認為，倘若ICO具有如同IPO籌集資金之經濟功能，並且也可能產生如同IPO之相同風險，理應受到相同之規範。可為之規範例如對於賣家進行最低度審查，避免透過籌資為詐欺之可能；限制權利內容模糊不清之虛擬貨幣流通，並對發行人之財務和業務狀況進行篩選；課予ICO負有如同IPO之揭露義務，並須在網站上公布對於投資人有影響性之資訊；使發行價格更有衡量基準。另外JVCEA（日本仮想通貨交換業協会）作為監管機構，擬對於ICO在銷售開始、銷售結束，甚至銷售結束後仍課予持續的情報提供義務。 而於後續2018年11月26日召開之第十次會議中，表示對於ICO在未來不會採取禁止之態度，仍保持鼓勵之立場，但對於投資人之保護需要更全面予以考量，減少利用ICO詐欺之情形。另外，對於虛擬貨幣交換業者，需要加強對客戶財產之管理和維護，亦可能對其施加信託義務，俾利加強投資人信心。 ICO在日本非常盛行，但也因此詐欺案件頻傳，對於日本將以何種方式監管ICO；對於虛擬貨幣交換業者之規範，對投資人之保護是否足夠；又或是此類規範將形成交換業者反抗，依目前會議頻繁討論之程度應很快會有定論。惟對於此種新創之產業，往往需在監管與鼓勵發展間求取平衡，而日本在虛擬貨幣之發展上，又領先亞洲各國，對於此次監管議題後續發展，實值關注，並得以借鏡我國，作為我國在相同議題上之參考。
英國Ofcom「個資與隱私」報告針對告知消費者個資使用方式以及確保消費者對個資利用之參與及意見表達，英國通訊傳播管理局（The Office of Communications, Ofcom）於2015年6月17日公布委託德國顧問公司WIK-Consult進行之「個資與隱私」(Personal Data and Privacy)報告。報告指出，雖然法規要求在處理個資前必須獲取相關消費者的告知同意，但事實是消費者並未在線上實際閱讀隱私權政策條款，這個問題則由於智慧聯網大幅促進了裝置間的互聯性與資料的流通而更形嚴重。報告表示，雖然資料流通的本質不變，但僅因互聯裝置數量倍增就足以讓可近用與分析的資料呈等比級數成長，要在線上對這些遍及生活各層面的資料進行追蹤也就難上加難。 對於這個起因於智慧聯網興起的問題，報告認為政府可能必須利用更複雜的契約關係加以規範。因為隱私權政策要能透明，必須指出究竟是哪些人會在何時以哪種方式為了何等目的去近用相關資料，但這勢必會讓隱私權政策條款更加冗長，這不但與隱私權政策盡可能應簡潔易懂相違，消費者也更不可能實際去閱讀。此外報告也指出，機台或裝置在智慧聯網下能夠在幾乎沒有人為介入的情況下進行溝通，此將大幅壓縮消費者能夠得知個資蒐集與使用方式的機會，智慧聯網也讓消費者可能根本沒有察覺其正在使用的裝置實際上已經與網路連線。另一方面，隨著互聯複雜性的大幅提高，有意或無意揭露個資也將帶來更多的潛在不利影響。
日本產業活力再生法等修正案公布施行日本政府為求讓日本經濟發展能因應當前國際經濟現勢的結構性變化，相關產業活動有進行革新之必要；因此，日本政府提出「促進我國產業活動革新之產業活力再生特別措施法等法律部分修正案」（以下簡稱修正案），修正案係採包裹立法方式，修正「產業活力再生特別措施法」（簡稱產活法）、「礦工業技術研究組合法」（簡稱研究組合法），以及「產業技術力強化法」（簡稱產技法）等法律。修正案於今（2009）年4月22日經日本國會立法通過，同月30日公布（平成21年4月30日法律第29号），並於同年6月22日施行。以下針對三部法律中之主要修正項目簡介之。 首先，在產活法中，主要修正處是日本政府將出資與民間合作，成立「產業革新機構」股份有限公司，目的在結合公私資源，投資創新活動，包括集結最尖端基礎技術以協助進入應用開發階段，建立連結創投資本、新創企業與擔任將技術事業化之大企業的機制，以及將有技術優勢但埋沒大企業中之技術加以組合，並集中投入人力及資金以發揮價值。其次，在研究組合法中，主要修正處包括，擴大研究組合中可研發主題之技術範圍，放寬加入組合成員之資格，賦予研究組合組織變更、分割合併之可能。最後，在產技法中，主要修正處在於讓國有研發成果可以低於市價之價格實施，以促進將成果活用轉化成為產業實用之支援。日本政府之相關革新作法，其實際成效及對我國之啟發值得後續加以關注。
美國HHS發布2024-2030年聯邦健康IT計畫推動共享醫療體系美國衛生及公共服務部（United States Department of Health and human Services, HHS）於2024年9月底發布「聯邦健康IT策略計畫」（Federal Health IT Strategic Plan），強化電子健康資訊存取、交換和使用，提升健康管理能力、改善醫療照護體驗、推動健康研究及創新，並提出四大目標 四大目標包括： 1. 提倡健康福祉：賦予個人管理自身健康的權利，確保個人和公眾獲得現代且公平的醫療服務，並促進社區健康與安全。 2. 強化醫療照護的提供和體驗：提供安全、公平且優質的醫療服務，擴大病人獲取優質醫療途徑並減少健康差異。加強競爭和透明度改善醫療體系，減輕醫療提供者的監管和管理負擔，並增強使用健康IT工具的信心。 3. 加速研究創新：允許健康IT使用者適當存取健康資料以推動個人和公眾健康的改善。加強個人和公眾層面研究與分析，透過使用代表性不足群體的健康資料，促進健康公平。 4. 醫療資料連結醫療系統：持續推動健康IT工具的開發和應用、資料共享、普及健康IT基礎設施、保護個人隱私和安全、整合的公共衛生資料和基礎設施。 在健康IT策略計畫中也聚焦在健康公平性、人工智慧應用、資料共享及安全性等議題，並提出了六大實施原則：以人為本的包容性設計、安全且優質的健康資訊、資料導向的決策、提升全民健康公平性、鼓勵創新和競爭。透過聯邦政府健康IT策略目標與原則，預期在6年內提供更有效、公平和現在化的醫療系統。