專利連結
專利連結（patent linkage，亦有稱patent registration linkage）是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法（Hatch-Waxman Act, HWA）》所創設。傳統上，醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而，醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結，使得醫藥主管機關須審查專利相關事務，即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時，必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。
專利連結制度可以採取幾種形式，最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求：當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥，並尋求醫藥主管機關批准時，則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結，在該專利藥品的專利到期或者無效之前，可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可，也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。
我國目前並未採納專利連結制度，但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議（TPP）》中則要求成員應採納專利連結制度，故未來我國動向將值得關注。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
根據歐盟隱私暨通訊保護指令（Privacy and Electronic Communications Directive）之規定，網站使用cookies時，應取得當事人之同意。英國於2011年5月，修正其隱私暨電子通訊規則（Privacy and Electronic Communication Regulations，PECR）將歐盟指令納入法律，並給予網站營運者一年之寬限期，更改網站設定以符合新規範。前述寬限期已於2012年5月26日屆至，目前已有320個網站，透過英國資訊委員會（ICO）的線上申報工具，向委員會提出報告，但尚未有任一網站受到稽查。 英國資訊委員會（ICO）指出，目前專案團隊已組成，最快將於9月份開始進行調查。專案團隊未來除針對網站使用cookies是否取得同意進行調查外，亦會針對隱私暨電子通訊規則（Privacy and Electronic Communication Regulations，PECR）規範之電子行銷以及垃圾郵件規範進行稽查。一旦網站經調查不符合法律要求，資訊委員會可處以最高500,000英鎊之罰款。
新加坡發佈《代理金融運行時安全防護框架》產業白皮書，協助金融AI代理之風險治理新加坡發佈《代理金融運行時安全防護框架》產業白皮書，協助金融AI代理之風險治理 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年08月18日 今（2026）年7月3日，新加坡金融管理局（Monetary Authority of Singapore, 簡稱MAS）聯合多家國際金融機構與金融科技公司共同發布《代理金融運行時安全防護框架》（Safeguards for Agentic Finance at Runtime，簡稱SAFR）產業白皮書[1]，針對金融領域AI代理（AI agents）提出前瞻性的治理框架。 壹、事件摘要 MAS於2025年11月發佈BuildFin.ai計畫，其目的是要讓金融機構、科技業者與研究機構一起解決金融業導入AI時的共同問題。簡單來說，BuildFin.ai計畫提供了金融科技業者一個應用共創平台，由業者提出問題，再讓產、官、研各界共同思索對策以促進金融業的AI應用，並同時強化其風險治理[2]。另外，隨著AI代理的新興技術發展，新加坡資訊通信媒體發展局（Infocomm Media Development Authority, IMDA）亦已於今年5月20日發布《代理式人工智慧治理示範框架》（Model AI Governance Framework for Agentic AI）第1.5版，透過風險評估機制、人類問責制、技術管控流程、終端使用者注意義務等面向建構AI代理的治理機制[3]。 因而，MAS在前述新加坡的政策趨勢下，也同步意識到金融領域導入AI代理技術的發展，包括金融AI代理可以發起支付、提交交易訂單、核准信用申請、申報監管報告，以及結算保險理賠等自主執行能力，其風險特性與傳統AI不同，因此有及早規劃因應的必要性。於是，MAS透過BuildFin.ai計畫與螞蟻國際、Circle、匯豐銀行、摩根大通、宏利、萬事達卡、華僑銀行和Visa等八大金融業界開會討論，決定共同撰寫SAFR產業白皮書，提供一套可操作性的治理框架，協助金融業者可以應用此方法以有效提升金融業導入AI代理的風險治理。 貳、重點說明 以下就SAFR分為兩部分進行簡要說明，第一部分為金融AI代理的系統風險，第二部分則為金融AI代理的治理架構： 一、金融AI代理的系統風險 （一）執行前保障（pre-execution assurance）的機制欠缺 傳統AI的風險治理主要管控在「部署前」與「使用後」，前者主要透過模型風險管理（model risk management）的方式，於部署前對AI系統進行驗證；後者則以審計（audit）方法去檢視事後發生的情況進行追蹤。然而，這兩種常規風險管理機制，都無法及時在AI代理決策執行前的當下就問題發生進行識別與處理，因此凸顯出對執行前保障的機制欠缺[4]。 （二）人機治理介面流於形式 現行人類審核機制目地主要應付於權宜之計，比如，一則通知、一封電子郵件警示，並未有具體的制度化與管理流程。換言之，沒有處理期限、缺乏標準的決策格式，也沒有審計記錄，SAFR批評這是流於形式、缺乏實質內容的人工監督[5]。 （三）碎片化的系統格式 新加坡的金融業者都各自於AI部署系統建立自身專屬的防護網（guardrails），其結果導致各系統間無法互相操作（non-interoperable），且無法在整個機構內部以一致的格式進行審計。因此，其風險並無法有效整合識別，不僅耗費成本過多，也無法讓金融業者能攜手合作處理[6]。 二、金融AI代理的治理架構 SAFR針對前述三大問題提出了應對方案，透過結構化的升級協議和統一的治理模式以解決AI系統的安全治理與監管挑戰。換言之，SAFR為AI代理定義了資料結構、評估邏輯與升級協議，並提出「治理封裝」（governance envelop）的技術概念，作為AI代理執行動作前的數位申請書，將其執行動作的參數、推理軌跡與身分元資料統合打包，並依SAFR的四階段治理流程進行管理以確保AI代理執行的即時把關[7]。 （一）身分驗證（Agent identity） AI代理的每項行動會綁定至一個已被認可且註冊的AI代理身分帳號，在進行任何其他評估流程之前，檢核系統必須先對照該AI代理的註冊身分進行驗證，並於AI代理帳號的註冊庫中進行查詢比對。另外由於AI代理會執行不同動作，一個AI代理可在不同行為註冊複數個身分帳號，檢核系統就會比對與判定該AI代理帳號的行為與身分是否吻合一致，若身分驗證失敗，檢核系統會拒絕AI代理的執行動作，並記錄於審計日誌中[8]。 （二）控制安全機制（Controls Repository） 控制安全機制是系統用來驗證其規則的場域，由於金融AI代理經過身分驗證後，其執行行為是否符合內部組織政策、金融法規、產品規則與使用者的授權範圍等，需要進一步的控管與檢核。因此，該系統會就允許的行動類型、決策邏輯、行為條件、有效期限與責任歸屬進行編碼操作，來逐一檢視AI代理的行為是否符合控制安全機制的要求[9]。 （三）結果處置引擎（Disposition Engine） 在結果處置引擎階段會根據控制安全機制的檢核結果給予裁示判斷，其判斷有四種結果，拒絕、升級、自動執行與觀察。拒絕為禁止其行動，升級則是要由人工審核，自動執行是通過並允許其行為，觀察則是認為有疑慮但損害不大者，可放行其行為但會被記錄在案供後續追蹤[10]。整體而言，透過不同層級的檢核標準以確認AI代理執行的範圍與權限。 （四）審計日誌（Audit Log） 最後審計日誌將會如實紀錄上面三階段的系統審核流程，並以「只能新增、無法修改」且「具備防篡改特徵（tamper-evident）」的形式，記錄了每一次的治理決策。每一筆記錄都包含了六個要素：提交時的治理封裝、作為行動檢查依據的授權令、結果處置引擎產生的結果、所套用的具體規則、得出該結果的依據，以及在每個階段所耗費的時間。透過此審計日誌具權威效力的記錄，可用於風險治理與生命週期的監督[11]。 參、事件評析 整體而言，SAFR藉由技術操作流程的治理框架來應對AI代理的新興發展，並藉由治理封裝的技術概念來實行四階段的驗證流程，以確保AI代理的有效監督。另外，SAFR又提供務實的解決方案，由於AI代理的運作早已有業者開發或部屬，如要用SAFR的治理機制其技術成本高昂，故提供匝道模式（gateway pattern）建立整體的外掛防護機制，不需要針對每個AI代理系統使用原生內嵌（native instrumentation）方式[12]。亦即，採取「先求有、再求好」的務實策略，雖然沒辦法提供最精準、最深層的檢核流程，但至少匝道模式能提供最基礎的技術防護措施，確保AI代理的風險可以於一定程度內控制，然後再針對新開發的AI代理要求以原生內嵌模式進行系統改良。 回到臺灣，目前金融領域已有大規模的AI導入，未來亦可預見AI代理的應用，其風險治理則必須謹慎對待。目前，金融監督管理委員會（下稱金管會）已於2024年6月20日發布「金融業運用人工智慧（AI）指引」，作為金融機構導入、使用及管理AI的參考[13]。為了因應AI代理趨勢的發展，行政院於今年7月核定頒布的「人工智慧風險分類框架」已針對AI代理的使用納入風險識別的子項目之一[14]，並且金管會正研議將前沿AI（Frontier AI）[15]與AI代理[16]的應用作為金融風險治理的一環。 因此，新加坡與業界合作撰寫的產業白皮書對金管會而言是很好的借鏡經驗，透過業界第一手的實務觀察，再與政府和研究機構攜手合作，思考相對應的治理對策，並提出具操作性與前瞻性的技術防護措施，強化AI代理的風險治理。同時，SAFR的具體指導方針讓金融業者可以採用與施行，以降低AI代理的系統性風險，甚至金融專業領域自主形成的產業治理框架，對其他目的事業具有一定程度的示範效果。總的來說，新加坡AI代理的治理模式對於金融領域具有參考價值的重要性。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1] Monetary Authority of Singapore, Safeguards for Agentic Finance at Runtime (SAFR), https://www.mas.gov.sg/publications/monographs-or-information-paper/2026/safeguards-for-agentic-finance-at-runtime (last visited August 18, 2026). [2] Monetary Authority of Singapore, MAS’ Financial AI Builder Programme - Buildfin.ai, https://www.mas.gov.sg/schemes-and-initiatives/buildfinai(last visited August 18, 2026). [3] 陳益智，新加坡代理AI治理示範框架對我國人工智慧基本法落地的啟示，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=9511（最後瀏覽日：2026年9月9日）。 [4] Monetary Authority of Singapore, Safeguards for Agentic Finance at Runtime (SAFR) Version 1.0, p. 6. [5] id [6] id [7] id. at 7. [8] id. at 10. [9] id. at 10-11. [10] id. at 11-12. [11] id. at 12-13. [12] id. at 16. [13] 金融監督管理委員會，金管會發布「金融業運用人工智慧(AI)指引」，https://www.fsc.gov.tw/ch/home.jsp?id=96&parentpath=0,2&mcustomize=news_view.jsp&dataserno=202406200001&dtable=News（最後瀏覽日：2026年9月9日）。。 [14] 參考（B6）AI自主代理之授權外行為：AI Agent系統具備自主規劃、呼叫外部工具與持續執行複雜任務之能力，可能因目標設定不完整或環境變化，導致行為逐漸偏離原始指令，乃至自主取得超出授權範圍之系統存取權限。多代理人協作系統更可能因代理人間相互觸發，產生開發者與使用者均未預期的連鎖反應，使人類難以及時介入糾正。 [15] 金融監督管理委員會，金管會提醒金融業強化前沿AI模型攻擊風險整備，https://www.fsc.gov.tw/ch/home.jsp?id=96&parentpath=0,2&mcustomize=news_view.jsp&dataserno=202607140002&dtable=News（最後瀏覽日：2026年9月9日）。 [16] 經濟日報，金管會推動金融科技 規劃三大監理方向 建立「AI管 AI」新架構，https://money.udn.com/money/story/5613/9486677（最後瀏覽日：2026年9月9日）。
英國財政部宣布將不再採用二代民間融資英國財政部於2018年10月29日宣布將不再採用二代民間融資（Private Finance 2，PF2）。 PF2是英國自1992年推行的民間融資提案（Private Finance Initiative， PFI）的進階版。PFI屬於「公私協力」（Public Private Partnerships）範疇，其概念為政府運用民間機構的管理能力及商業的專業知識，和民間機構簽訂PFI契約，先由民間機構興建、營運公共建設，政府再向民間機構購買該公共建設之公共服務。政府在民間機構營運公共建設後，依據雙方契約所訂之評估指標及規範，檢視民間機構之服務品質有無符合約定，再予以付款，倘未達到績效指標或資產無法提供服務時，則有扣款機制。 PFI在英國運作20多年，雖確實有效減輕政府財政負擔，但也有長期計劃缺乏彈性、私部門獲利太多、採購耗時等缺點。因此，英國於2011年對PFI進行改革，推出PF2。PF2有PFI制度及基本架構，但讓政府參股投入部分資金，成為投資者之一；簡化案件行政程序，從計畫啟動到選出最優申請人，原則不得超過18個月；要求民間機構披露公開資產報酬，提升透明度等。 PFI和PF2契約雖然已用於資助學校、醫院和其他基礎設施的建設，但此二模式的使用率近來已顯著下降，此可從英國雖修正PFI推出PF2，但PF2迄今僅使用了六次，以及目前的PFI及PF2契約，有86%是在2010年前簽立可證。此外，採用PFI或PF2契約後，如發生契約提前終止情形，機關須依約買回公共建設，導致仍須支付高額費用，凸顯PFI或PF2契約難以調整的不靈活性而飽受批評。又，預算責任辦公室（Office of Budget Responsibility）亦表示民間融資提案(private finance initiative)對政府的財政具有風險。 英國財政部已聽取前述各個關注，並且決定未來的施政規劃不再採用PF2 ，但財政部同時表示不會終止現有的PFI和PF2契約，會履行承諾完成履約，因為契約終止所生之高額補償，將使PFI或PF2不具「公帑節省價值」（Value for Money），故政府仍將繼續致力提高現有PFI契約的價值。 PFI起源於英國，此模式受不少國家效尤。而今英國宣布不再採用PFI的進階模式－PF2，此政策對PFI有無影響，以及英國政府未來是否會再規劃新的採購模式或公私協力措施以建設公共服務設施，相信將受到各國的關注。
英國資料倫理與創新中心提出「議題速覽-深度偽造與視聽假訊息」報告英國資料倫理與創新中心（Centre for Data Ethics and Innovation, CDEI）於2019年10月發布「議題速覽-深度偽造與視聽假訊息」報告（Snapshot Paper - Deepfakes and Audiovisual Disinformation），指出深度偽造可被定義為透過先進軟體捏造特定人、主題或環境樣貌之影片或聲音等內容。除取代特定主體之臉部外，其亦具備臉部特徵重塑、臉部生成與聲音生成之功能。而隨相關技術逐漸成熟將難辨網路視聽影像之真偽，故CDEI指出有必要採取相關因應措施，包含： 一. 立法 許多國家開始討論是否透過訂立專法因應深度偽造，例如紐約州眾議院議員提出法案禁止特定能取代個人臉部數位技術之應用，美國國會亦有相關審議中草案。然而，縱有法律規範，政府仍無法輕易的辨識影片製造者，且相關立法可能抑制該技術於正當目的上之應用，並導致言論自由之侵害，故未來英國制定相關制度之制定將審慎為之。 二. 偵測 媒體鑑識方法於刑事鑑識領域已實行多年，其也可以運用於辨識深度偽造。媒體鑑識方法之一為檢查個體是否有物理上不一致之現象，以認定特定證物是否經竄改，包括拍攝過程中被拍攝對象是否眨眼，或皮膚上顏色或陰影是否閃爍。雖目前英國相關鑑識專家對於媒體鑑識方法是否可辨識深度偽造仍有疑義，惟相關單位已經著手發展相關技術。 三. 教育 教育亦為有效因應深度偽造之方法。目前許多主流媒體均開始喚起大眾對於深度偽造之意識，例如Buzzfeed於去年即點出5個方法以辨認有問題之影片。科技公司也開始投入公眾教育，提高成人網路使用者對於假訊息與深度偽造之辨識，然而報告指出其成效仍有待觀察。