專利連結
專利連結（patent linkage，亦有稱patent registration linkage）是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法（Hatch-Waxman Act, HWA）》所創設。傳統上，醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而，醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結，使得醫藥主管機關須審查專利相關事務，即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時，必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。
專利連結制度可以採取幾種形式，最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求：當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥，並尋求醫藥主管機關批准時，則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結，在該專利藥品的專利到期或者無效之前，可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可，也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。
我國目前並未採納專利連結制度，但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議（TPP）》中則要求成員應採納專利連結制度，故未來我國動向將值得關注。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
歐盟執委會於2025年2月4日發布「關於禁止的人工智慧行為指引」（Commission Guidelines on Prohibited Artificial Intelligence Practices）（下稱「指引」）」，以因應歐盟《人工智慧法》（AI Act，下稱AIA）第5條關於「禁止的人工智慧行為」之規定。該規定自2月2日起正式實施，惟其內容僅臚列禁止行為而未深入闡釋其內涵，執委會特別制定本指引以避免產生歧義及混淆。 第5條明文禁止使用人工智慧系統進行有害行為，包括：利用潛意識技術或利用特定個人或群體之弱點進行有害操縱或欺騙行為、實施社會評分機制、進行個人犯罪風險預測、執行無特定目標之臉部影像蒐集、進行情緒識別分析、實施生物特徵分類、以及為執法目的而部署即時遠端生物特徵識別系統等。是以，指引就各禁止事項分別闡述其立法理由、禁止行為之具體內涵、構成要件、以及得以豁免適用之特定情形，並示例說明，具體詮釋條文規定。 此外，根據AIA規定，前述禁令僅適用於已在歐盟境內「投放市場」、「投入使用」或「使用」之人工智慧系統，惟對於「使用」一詞，並未予以明確定義。指引中特別闡明「使用」之定義，將其廣義解釋為涵蓋「系統投放市場或投入使用後，在其生命週期任何時刻的使用或部署。」 指引中亦指出，高風險AI系統的特定使用情境亦可能符合第5條的禁止要件，因而構成禁止行為，反之亦然。因此，AIA第5條宜與第6條關於高風險AI系統的規定交互參照應用。 AIA自通過後，如何進行條文內容解釋以及法律遵循義務成為各界持續討論之議題，本指引可提升AIA規範之明確性，有助於該法之落實。
歐盟氣候相關資訊報告準則歐盟執委會（EU Commission）於2019年6月20日發布「氣候相關資訊報告準則」（Guidelines on reporting climate-related Information），該準則為歐盟執委會2018年3月通過的「永續金融行動計畫」（Action plan on sustainable finance ）之一部分，旨在促使企業更完整的揭露其活動對氣候之影響，以及氣候變化對其業務之風險，讓投資人與融資機構獲有更全面的企業資訊以進行決策，同時引導市場資金轉向友善氣候之企業或商業模式。 關於企業氣候相關資訊之揭露，歐盟早在2014年11月15日通過的「非財務資訊報告指令」（Non-Financial Reporting Directive, 2014/95/EU）中要求擁有500名以上員工的大型企業必須揭露其經營與氣候保護間之關聯；為讓所有歐盟企業均有一致可資遵循的揭露標準，執委會嗣於2017年5月7日發布「非財務資訊報告準則」（Guidelines on Non-Financial Reporting）；而本次發布之「氣候相關資訊報告準則」則是在2017年的「非財務資訊報告準則」基礎上所進行的補充，其特別之處在於整合了金融穩定委員會（Financial stability board）轄下「氣候相關財務揭露工作組」(Taskforce on climate-related financial disclosures, TCFD)所擬定之氣候資訊揭露建議，該建議詳細的說明了企業編制非財務類報告以揭露企業所面臨的氣候風險與機遇作法。 本準則建議企業分別在（1）商業模式、（2）企業政策、（3）政策成果、（4）風險管理、（5）關鍵績效指標五方面進行氣候相關資訊之揭露：在商業模式方面，例如描述公司對自然資源的依賴性、說明公司商業模式在應對氣候風險時的彈性及可能的變化；在企業政策方面，例如解釋公司如何將氣候相關問題納入運營決策流程、揭露公司在其能源政策中所設之能源相關目標；在政策成果方面，例如參考財務KPI做法描述公司在氣候方面的表現如何影響其財務績效；在風險管理方面，例如根據地理位置、業務活動詳細列出與氣候相關的主要風險、描述進行風險識別、評估的方法與頻率；在關鍵績效指標方面，例如描述主要氣候相關風險與財務關鍵績效指標之間的聯繫。
何謂「Society 5.0」日本科技政策的制定依據來自日本「科學技術基本法」，該法第九條規定，要求國家在推動科技振興發展上，政府應制訂有關科學技術振興的「科學技術基本計畫」。「科學技術基本計畫」之推動以五年為一期，最近一期為第五期（2016-2020年），該期計畫以人工智慧與資通訊技術為核心，解決各式重要社會課題，打造「超智慧社會」，並命名為「Society 5.0」。 「Society 5.0」明訂日本實現超智慧社會的政策方向，其政策重點聚焦於產業創造與社會變革，並重新架構產業與整個社會的關係，因此，除了強化產業競爭力，實現產業變革以外，「Society 5.0」也規劃解決日本近年社會課題，包括老齡化社會、勞動力不足、能源短缺與自然災害等。而在前瞻性預測上，「Society 5.0」描繪20年後未來人類將生活在為高度電腦化、智慧化環境，為實現該目標，發展物聯網、大數據分析、電腦科學與技術、人工智慧與網路安全等相關科技基礎技術研發與應用，是「Society 5.0」的核心之一。 簡單來說，「Society 5.0」追求以人為中心的新經濟社會，運用高度融合網路虛擬空間及物理現實空間的相關技術，滿足未來人類生活上的各種需求，同步解決經濟發展與社會課題，並以此建構更貼近符合個人需求之社會。
淺談歐洲法院1/09意見後之歐洲共同體專利制度發展近況