專利連結
專利連結（patent linkage，亦有稱patent registration linkage）是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法（Hatch-Waxman Act, HWA）》所創設。傳統上，醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而，醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結，使得醫藥主管機關須審查專利相關事務，即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時，必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。
專利連結制度可以採取幾種形式，最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求：當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥，並尋求醫藥主管機關批准時，則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結，在該專利藥品的專利到期或者無效之前，可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可，也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。
我國目前並未採納專利連結制度，但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議（TPP）》中則要求成員應採納專利連結制度，故未來我國動向將值得關注。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
美國國際消費電子展(International Consumer Electronics Show, CES)是每年全球介紹消費性電子產品的第一場重頭戲，2013年於美國時間1月8日在拉斯維加斯會議中心(Las Vegas Convention Center, LVCC)展開，展期持續四天。CES展展出面積17萬平方公尺，有超過3,250個參展公司，展出20,000種最新科技的電子產品，超過15萬人次參加。除了展出電子產品最新趨勢，CES同時也對於電子資訊相關議題開設研討會議，今年共有超過300場的研討會。 其中有一系列名為「創新政策高峰會」(Innovation Policy Summit)的研討會主題，討論政府部門如何與企業合作促進經濟成長及創新應用。高峰會中除邀請各科技領域中的創新發明者，還邀請政府部門、國會議員等，討論與科技政策最相關的種種議題。值得注意的是，創新政策高峰會中一場主題為「打擊專利蟑螂」(Fighting the Patent Trolls)的研討會於1月8日舉行，討論有關政府及民間業者如何打擊影響科技產業的專利蟑螂(Patent Trolls)，與會者除了有眾議員Peter DeFazio，還有Google、電子前線基金會(Electronic Frontier Foundation,EFF)、電子製造商Voxx International、零售商Home Automation等等企業代表，分享被專利蟑螂控訴專利侵權的經驗及提供意見。 在研討會中討論出的打擊方案有以下幾點： ‧擴展DeFazio眾議員提案的「保護高科技創新者免於惡意訴訟法案」(The Saving High-tech Innovators from Egregious Legal Disputes Act, SHIELD Act)到其他受專利蟑螂攻擊的產業，同時修改法案要求原告應在法院判決其負擔被告訴訟費用時，同時提出擔保金。 ‧應簡化專利局審核時質疑(challenge)不良專利的程序。 ‧在專利訴訟中對實際損害(actual damages)應提出更明確證據，並應更嚴格審查核發初步禁制令。 ‧科技公司應設法自救或組成聯盟，或者推廣Twitter公司2012年提出的「專利發明者協議」(Innovator Patent Agreement)，該協議讓公司內專利發明者對其發明專利有更大控制權，並承諾公司僅會將其專利用於防衛用途。 其中第一點的SHIELD法案，是眾議員DeFazio及Jason Chaffetz為遏止專利蟑螂於2012年8月共同提案。該法案目標在打擊專利蟑螂，針對電腦軟硬體提出的專利訴訟，原告若無勝訴之合理可能性(reasonable likelihood of succeeding)，法院得判決原告必須負擔被告訴訟費用及律師費用，以達到遏止專利蟑螂的目的。然而目前SHIELD法案立法進度停滯，DeFazio預計將提出修正版本爭取通過。DeFazio表示，該法案若要成功立法，需要各界聯合及廣泛支持。
「達文希密碼」的著作權爭議「聖血及聖杯」作者邁可貝奇及理查李伊於今年二月在英國高等法院對暢銷書「達文西密碼」出版商「藍燈書屋」（Random House）提出訴訟，主張「達」書作者丹布朗抄襲「聖」書中的若干想法（ideas）及主題（themes），包括其研究多年的「耶穌血脈理論」，因而侵害其著作權。 被告律師對於原告所提之控訴表示，「聖」書中的若干創意在本質上具備高度普遍化特質，無法成為著作權保護之客體。而原告律師亦強調，本案爭論重點並不在於「忽視他人創意成果」或是「獨佔想法或歷史事件」，主要是證明「達」書作者大量依賴「聖」書內容而完成「達」書。原告希望取得禁止令禁止「達」書使用「聖」書資料，此舉將迫使原訂今年5月中旬由湯姆漢克主演之原著電影延後上映。 著作權法之核心精神是保護「表達」，而非「想法」。對於同一題材之文學作品要區分何者屬表達，何者屬想法，並非易事。本案的出現僅是再次印證理論與實務之差距，而本案之後續發展亦值得繼續關注。
美國藥品學會建議調整HIPAA隱私權規範以兼顧醫療研究及隱私保護隸屬美國科學院（National Academy of Sciences）之藥品學會（Institute of Medicine）於2009年2月4日發表一份研究報告，指出美國醫療保險可攜及責任法的隱私權規範（HIPAA, Privacy Rule），對於醫療研究中有關個人健康資訊之取得及利用的規定未盡周全，不僅可能成為進行醫療研究時的障礙，亦未能完善保障個人健康資訊。 在目前的規範架構下，是否允許資訊主體概括授權其資料供後續研究利用，並不明確；另外，在以取得資料主體之授權為原則，例外不需取得授權但必須由審查委員會判斷其妥適性的情況下，亦未有足夠明確的標準可資審查委員會判斷依循，此些問題不僅使得醫療研究中之資料取得及運用，產生若干疑慮，亦突顯個人相關健康資料保護之不足。 該報告建議國會應立法授權主管機關制訂一套新的準則，將個人隱私、資料安全及資訊運用透明化等標準，一體適用於所有醫療相關研究的資料取得及利用上；在未來的新準則中，應促進去名化醫療資訊之運用，同時對於未取得資料主體授權的資料逆向識別（re-identification）行為，應增設罰則；此外，審查委員會在判斷得否不經資料主體授權而以其資料進行研究之妥適性時，亦應納入道德考量因素，倘若研究係由聯邦層級的組織所主導，則研究團隊應先證明其已採取充分保護資料隱私及安全的措施，藉以平衡隱私權保護與醫療研究的拉鋸。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）