專利連結
專利連結（patent linkage，亦有稱patent registration linkage）是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法（Hatch-Waxman Act, HWA）》所創設。傳統上，醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而，醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結，使得醫藥主管機關須審查專利相關事務，即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時，必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。
專利連結制度可以採取幾種形式，最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求：當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥，並尋求醫藥主管機關批准時，則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結，在該專利藥品的專利到期或者無效之前，可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可，也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。
我國目前並未採納專利連結制度，但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議（TPP）》中則要求成員應採納專利連結制度，故未來我國動向將值得關注。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
美國聯邦貿易委員會（下稱FTC）於2024年4月23日通過「禁止企業簽訂競業禁止契約」最終版本的規定（以下稱「最終規定」） ，FTC認為「簽訂或執行競業禁止契約」違反《聯邦貿易委員會法》（Federal Trade Commission Act）第5條之防止不公平競爭之違法手段之規定。最終規定所禁止簽訂競業禁止契約的對象廣泛，包含獨立承包商、為營利企業工作的員工，並將可能取代其他規範競業禁止契約效力之州法。不過，尚有部分情形將排除最終規定的適用，如： （1）公司與高階主管的既有競業禁止契約仍屬有效，而高階主管被定義為「年收入超過 151,164 美元（約新臺幣4,927,492元）且擔任決策職位」的員工，如總裁、首席執行長或其他擁有企業重大決策權的職位。 （2）允許出於善意收購企業的雙方簽訂競業禁止契約。 （3）因FTC對於某些產業無監管權，因此該等產業不適用於禁止簽訂競業禁止契約的最終規定，如非營利組織、銀行、保險公司以及航空公司。 FTC指出最終規定於美國聯邦公報上公布120天（約4個月）後生效，並要求現已簽訂競業禁止契約之雇主負有通知義務，雇主須透過數位（電子郵件或簡訊）或紙本方式，明確地通知現任、前員工，其既有的競業禁止契約即將失效。 但美國商會（U.S. Chamber of Commerce）已聲明表示該最終規定有超出FTC管轄範圍之疑慮，故後續可否執行最終規定，仍有待密切關注。 為因應FTC大範圍禁止簽訂競業禁止契約之法制方向，建議公司可參考資策會科法所發布之「營業秘密保護管理規範」以系統性方式檢視不同面向的既有管理作法，如人員面、內容面等，以落實對於營業秘密的保護。 1.關於文件的管理建議 先盤點紙本及數位機密文件；再設定文件之接觸權限。 2.關於人員的管理建議 留意人員的智財教育訓練；人員的保密或智財權歸屬契約，確保契約約定已納入公司想保護的機密資訊，比如客戶或供應商名單及聯絡資訊、產品規格、製程等；以及離職管理。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）。
飛利浦推出新授權機制，光碟片廠仍有所質疑繼2001年引起國內科技產業界關注的公平會處分飛利浦CD-R授權案、2004年7月28日智慧局依循專利法第76 條規定，做成CD-R技術之強制授權決定，准予國碩公司針對飛利浦公司五項專利權所提出的強制授權申請後，飛利浦與台灣光碟片廠的權利金拔河仍未停歇，近日飛利浦宣布，將推動全新的CD-R光碟片專利授權模式—Veeza，根據此一授權模式，每片CD-R光碟片的授權金降幅高達44%。 飛利浦認為Veeza有助於恢復產業競爭的公平性，台灣光碟片卻不這樣認為，首先台灣最主要的競爭對手印度MBI，因飛利浦在印度沒有專利權保護，當地生產的光碟片出貨並不用繳納權利金。另外大陸業者也不按照規定繳交權利金，故即使調降權利金，我國廠商仍認為一旦與飛利浦簽訂新契約，屆時反而更加綁手綁腳，更無法與印度與大陸廠商競爭，市場公平競爭性反而降低，故截至目前為止，並沒有任何一家台灣光碟片廠與飛利浦簽訂新契約。
美國簽署晶片和科技法案，全球科技業將掀起波瀾美國近日為防堵中國、其他受關注國家如俄羅斯等國掌握半導體等高科技行業關鍵技術，遂致力於加強培養其本土之半導體及高科技通訊產業。於美國時間2022年8月9日美國總統拜登簽署 「2022年晶片和科技法案」 （CHIPS and Science Act 2022），該法案除可作為2021年頒布之「美國電信法案」之補助資金來源，發展開放式無線電接取網路（Open Radio Access Network, ORAN）外，亦有望大幅度提升美國本土晶片生產量。 本法案提高美國聯邦政府對科學技術研究及開發專案之授權，除授權美國商務部（Department of Commerce , DOC）、國防部（Department of Defense, DOD）外，還結合國務院（Department of State, DOS）透過資金補助之方式，發展影響美國競爭力及國家安全至關重要之半導體製造等高科技產業、人工智慧、量子計算等科學研究，本法案整體編列之預算高達2800億美元，至2027年時，授權金額預計將達1740億美元，而其中將挹注超過520億美元之資金用於發展美國本土晶片之生產及研發。 此外，該法案設有靜態限制，禁止接受補助之半導體企業投資以電子設計自動化（Electronic design automation, EDA）工具設計或製造晶片之中國公司，換句話言，即受補助之企業不得於十年內投資或擴大生產中國製低於28奈米之先進晶片。本法案亦提供25%之稅收優惠予於美國建造、裝設晶片廠之業者，以鼓勵企業進駐美國藉以提升美國生產之晶片總量，同時藉由企業之投資帶動美國各地經濟發展，提高就業率。 藉由本法案之制定，有望降低美國對其他國家晶片之依賴，並得藉此發展科技研究，對未來全球高科技產業供應鏈將造成偌大影響，值得持續關注。
美國普及服務再革新—由醫療照護服務主導的寬頻佈建計畫從2006年開始，FCC所推出的「偏遠地區醫療照護領航計畫」 (Rural Health Care Pilot Programs)，扶植其國內50個不同的醫療照護寬頻網路。此計畫不僅強化了美國對於遠距醫療照護技術的需求，更被寄望發展成為一高效能之寬頻服務。而計畫中「聯盟」 (consortium-focused)的概念，更促進了城鄉醫療團隊的合作(rural-urban collaboration)。除了減低申請普及服務補助時所需花費之行政成本外，更提升了醫療業者購買所需頻寬時的議價地位。 不過美國政府並不以此為滿足，為進一步改善整體計畫的實施效益， FCC於2012年12月再次針對醫療照護普及服務進行新階段的革新，並提出「醫療照護網路基金」 (Healthcare Connect Fund)，以取代原有之領航計畫(Pilot Program)。「醫療照護網路基金」規劃的目的，在於提供計畫參與者更多的彈性，以規劃其本身的網路。業者可透過購買所需之寬頻服務、自行佈建寬頻基礎建設或混合上述兩種方式，取得所需之頻寬。不過FCC亦訂定資格限制以及審查機制。目前僅有具備一定經濟規模的醫療聯盟，可自行佈建寬頻基礎建設，獨立醫療業者並不具佈建之資格。另外，FCC亦要求醫療業者須提出詳細證明，以供主管機關審查。審查文件中需證實所得頻寬資源，是透過公正的招標機制後，所採行最具成本效益之決定。 普及服務的延伸就如同規劃渠道，將水源引向一片匱乏與困境的孤島。美國在面對偏遠地區醫療資源的匱乏，以及該地醫療業者的困境時，運用寬頻網路來傳遞病患所需的服務，也透過城鄉醫療業者的結盟，讓城市醫療團隊所發展的技術，得以與偏遠地區藉提供服務後所得的實證資料，透過網路互通流通，甚至允許醫療業者佈建基礎寬頻建設，以提供更完善的服務。普及服務的概念，不應該偏離電信基礎建設的佈建，但更上一層樓的是以滿足人民基礎生存權利之必須所主導的概念。