CRADAs係研發合作契約(Cooperative Research and Development Agreements)之縮寫,為美國國家衛生研究院(National Institute of Health,NIH)與業界和學術界進行科學技術研究發展產學研合作時所簽訂之契約。基於美國國家衛生研究院投入相關領域技術發展之機關設置目的,其所屬之科學家們可以利用本身的科研資源,與業界或學術界共同合作促進保健藥品和原型(prototype)開發與產品進一步的商業化量產。此外,業界也可利用本身私部門的研發力量,介接在國家層級最先進的技術研究合作。
研發合作契約的目的是專為使政府設施、政府補助研發成果之智慧財產權,透過與私部門之產學研合作提供合作互動,以促進科學技術知識之發展轉化為具有市場價值之商業化用途。配合契約之簽署,針對研發合作之權利義務,美國國家衛生研究院另設置有科技發展合作中心(Technology Development Coordinator,TDC),作為研發合作早期階段進行磋商與諮詢之專業機構,以幫助瞭解和研擬適當內容的研發合作契約,並順利依法獲得相關主管機關之核准。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市,結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」,本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過,成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範( GCP )」,獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同,縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發,但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗,因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核,不僅對中藥界而言是一項破冰之舉,對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資,由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中,篩選出特殊菌株後,授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可,開發公司彥臣生技總計投入三年半時間,在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下,完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心( CDE )為了慎重起見,又花了一年半時間審查,今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種,一年市場規模三十五億元,其中最普遍的史塔汀( Statin )被發現有少數過敏副作用,紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」,其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權,短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權,母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果,進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ,彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術,該公司將和維用科技洽談技術授權,爭取進入美國市場機會。
美國放棄建立全國性免費無線寬頻網路計畫四年前,由M2Z網路公司(m2znetworks)向FCC建議,以AWS頻段(1.9GHz~2.1GHz建立)建立高速寬頻網路,並將運用其中一部份,建立速率達768Kbps的網路服務,在十年的期間內,免費提供公眾使用。M2Z計畫與美國各地申請BTOP(Broadband Technology Opportunities Program,寬頻技術機會計畫)補助的地方政府合作,建立免費無線寬頻服務。後續營運的支出將以廣告、與合作伙伴的收益及自有資金支應,並將支付收益的5%給美國財政部。 在經歷諸多考量後,2010年9月,FCC認為這並非一個好的政策措施,並向M2Z公司表示,將不支持這項計畫,而將繼續透過全國寬頻計畫以及普及服務基金的運作,促使寬頻網路普及化。 當M2Z提出這項計畫時,引起非常多的爭論,因其計畫初期提出將建立過濾色情內容的機制,使其成為家庭友善的服務。之後,包括頻譜使用的干擾以及768Kbps的免費網路是否符合需求,也引起其他網路服務商的反對,。而FCC所公布之國家寬頻計畫,其基礎目標是4Mbps之寬頻接取,因此M2Z的計畫顯然已經不合乎FCC的整體規劃。 消息公開之後,許多無線產業紛紛認同FCC的看法,如反對本項計畫最力的CITA無線協會即發表聲明表示,FCC放棄這項構想是正確的決定,因為M2Z的計畫將不能充分發揮AWS頻段的價值,同時提供的服務速度也太緩慢不符合公眾利益。FCC應回歸國家寬頻計畫,合理的規劃整體頻譜資源,釋出更多頻譜提供無線寬頻市場新的機會。
美國貨幣監理局發布解釋函,授權聯邦註冊銀行和聯邦儲蓄協會提供加密資產保管服務因應加密貨幣投資交易盛行,美國貨幣監理局(Office of the Comptroller of the Currency, OCC)於2020年7月22日發布一封解釋函,授權聯邦註冊銀行和聯邦儲蓄協會(federal savings associations)可為客戶的加密貨幣或數位資產提供保管服務,促使銀行持續發揮金融中介功能。此舉將有助於加密貨幣推動發展。 依據解釋函內容,聯邦註冊銀行和聯邦儲蓄協會若從事加密貨幣保管業務,主要注意要點包含必須制定健全的風險管理規範;所提供之服務須與銀行的整體業務計劃和策略一致;須以安全可靠之方式進行,包含建立適當系統以識別、衡量、監控和控制其保管服務的風險;審核帳戶是否符合洗錢防制法令;維持適當有效之內部控制制度;確保銀行所保管之資產與自有資產分開存放,並在共同控制的情況進行維護,以確保資產不會被內部或外部人員損失、毀損或挪用;維護有效之資訊安全基礎架構與控制措施,以減少駭客入侵、竊盜和詐騙;判斷是否需要專門的查核程序;提供可靠的財務報告,以及遵守相關法律規範。 貨幣監理局表示,加密貨幣保管服務,包含持有與加密貨幣相關連的密鑰,屬傳統銀行保管業務的延伸,為銀行業推動現代化營運的表現。隨著金融市場數位化,銀行與其他服務提供商將需要利用新技術和創新方式,以滿足客戶的金融服務需求。
加拿大政府致力捍衛個人資料隱私加拿大財政委員會主席克萊門(Tony Clement),概述了加拿大政府對於保護加拿大公民隱私的步驟,並詳細的列出政府機關官員對於隱私保護違犯行為的案件量。 政府對於看待人民隱私保護這件事情是非常重視的,特別是如何妥當的處理具敏感性個人資料的這個部分,我們認為是關鍵性的重點」部長克萊門表示。 人力資源及技能發展部部長芬蕾(Diane Finley)說:「我們對於所有違犯事件都會非常認真的面對,任何錯誤都是不能被接受的,為了預防和對抗將來可能發生的事故,我已經下達指示要求徹查本部門下所有員工處理個人資料的作業程序、更新網路防護機制以禁止入侵,機關人員需接受強制性的教育訓練,學習如何處理敏感性和個人資訊。我們政府一直持續推動保護個人資訊的安全維護措施、強化隱私保護、當有任何事故發生時,會執行嚴格的通報機制及規劃完善的應變措施」。 自2006年以來,政府所採取加強隱私保護,並實行嚴格通報機制的新興措施包括: 1.向隱私權委員會通報隱私侵害事故,並採取迅速措施進行解決 2.完成隱私衝擊評估,以建置新的或實質性修正相關措施與行動 3.徹底落實隱私權保護措施命令,要求所有聯邦政府機構必須建置解決侵犯隱私事件的應變計畫 4.制訂隱私權保護政策,要求所有聯邦政府機構,若發現有任何可能侵害加拿大公民隱私的行為時,必須立即通知隱私權委員會辦公室 5.為因應各類新型侵害隱私權之事件,應持續建立新的應變指引,協助各機構有統一的辨識標準和阻止措施。 「在最新年度報告中,隱私權委員會指出,退伍軍人事務局已經明確的公告隱私權保護是現階段非常重要的業務項目,該局正積極建立相關維護措施和計畫。」布萊尼部長表示。 「我們將繼續努力,與隱私權委員會辦公室密切合作,確保加拿大公民的隱私權保護」,部長克萊門回應道