何謂芬蘭「SHOKs」?


  2006年芬蘭研究創新委員會在其創新政策倡議中指出,為結合產學研就重大發展領域進行長期合作,加速該國公私合作投入創新過程 Public-Private Partnerships (PPP),故以非營利性有限公司型態成立科學技術創新策略中心(Strategic Centres for Science, Technology and Innovation, SHOKs)。

  SHOKs的計畫經費主要由芬蘭技術處(Tekes)提供補助,惟政府補助比例上限:最高上限75%,必要時Tekes可減少補助以符合上述比例。2008年到2014年用於補助研究計畫金額總和為5.45億歐元。

  SHOKs科研計畫成果智財權歸屬及運用規定概述如下:
一、既有智慧財產權歸屬及運用:
1.參與者共同執行研究計畫不影響其既有智慧財產權之歸屬。
2.參與者之既有智慧財產權,若屬其他共同參與者執行計畫有必要者,應依無償或FRAND原則對其他共同執行研究計畫之參與者進行授權。
3.與執行計畫目的無關之既有智慧財產權使用,應另行協商授權事宜。
二、計畫成果智慧財產權歸屬:
1.歸屬於產出成果之一方,但如成果是多方參與者共同產出,原則上共有,但可另約定僅歸屬一方。
2.非SHOKs股東對研發成果產出有重大貢獻者,該研發成果亦可歸屬於該非SHOKs股東。
三、計畫成果智慧財產權之運用:
1.參與者為研究機構者,應向欲運用其研發成果之企業參與者進行移轉或授權時,收取相當於市場價格的補償金。
2.研究計畫參與者得無償取得相同及全球範圍之成果使用權,但除研究機構外不得再授權。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

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G7第四屆資料保護與隱私圓桌會議揭示隱私保護新趨勢

G7第四屆資料保護與隱私圓桌會議揭示隱私保護新趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年03月10日 七大工業國組織(Group of Seven,下稱G7)於2024年10月10日至11日在義大利羅馬舉辦第四屆資料保護與隱私機構圓桌會議(Data Protection and Privacy Authorities Roundtable,下稱圓桌會議),並發布「G7 DPAs公報:資料時代的隱私」(G7 DPAs’ Communiqué: Privacy in the age of data,下稱公報)[1],特別聚焦於人工智慧(AI)技術對隱私與資料保護的影響。 壹、緣起 由美國、德國、英國、法國、義大利、加拿大與日本的隱私主管機關(Data Protection and Privacy Authorities, DPAs)組成本次圓桌會議,針對數位社會中資料保護與隱私相關議題進行討論,涵蓋「基於信任的資料自由流通」(Data Free Flow with Trust, DFFT)、新興技術(Emerging technologies)、跨境執法合作(Enforcement cooperation)等三大議題。 本次公報重申,在資通訊技術主導的社會發展背景下,應以高標準來審視資料隱私,從而保障個人權益。而DPAs作為AI治理領域的關鍵角色,應確保AI技術的開發和應用既有效且負責任,同時在促進大眾對於涉及隱私與資料保護的AI技術認識與理解方面發揮重要作用[2]。此外,公報亦強調DPAs與歐盟理事會(Council of Europe, CoE)、經濟合作暨發展組織(Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD)、亞太隱私機構(Asia Pacific Privacy Authorities, APPA)、全球隱私執行網路(Global Privacy Enforcement Network, GPEN)及全球隱私大會(Global Privacy Assembly, GPA)等國際論壇合作的重要性,並期望在推動資料保護與建立可信賴的AI技術方面作出貢獻[3]。 貳、重點說明 基於上述公報意旨,本次圓桌會議上通過《關於促進可信賴AI的資料保護機構角色的聲明》(Statement on the Role of Data Protection Authorities in Fostering Trustworthy AI)[4]、《關於AI與兒童的聲明》(Statement on AI and Children)[5]、《從跨國角度觀察降低可識別性:G7司法管轄區對匿名化、假名化與去識別化的法定及政策定義》(Reducing identifiability in cross-national perspective: Statutory and policy definitions for anonymization, pseudonymization, and de-identification in G7 jurisdictions)[6],分別說明重點如下: 一、《關於促進可信賴AI的資料保護機構角色的聲明》 繼2023年第三屆圓桌會議通過《關於生成式AI聲明》(Statement on Generative AI)[7]後,本次圓桌會議再次通過《關於促進可信賴AI的資料保護機構角色的聲明》,旨在確立管理AI技術對資料保護與隱私風險的基本原則。G7 DPAs強調許多AI技術依賴個人資料的運用,這可能引發對個人偏見及歧視、不公平等問題。此外,本聲明中還表達了擔憂對這些問題可能透過深度偽造(Deepfake)技術及假訊息擴散,進一步對社會造成更廣泛的不良影響[8]。 基於上述考量,本聲明提出以下原則,納入G7 DPAs組織管理的核心方針[9]: 1. 以人為本的方法:G7 DPAs應透過資料保護來維護個人權利與自由,並在AI技術中提供以人權為核心的觀點。 2. 現有原則的適用:G7 DPAs應審視公平性、問責性、透明性和安全性等AI治理的核心原則,並確保其適用於AI相關框架。 3. AI核心要素的監督:G7 DPAs應從專業視角出發,監督AI的開發與運作,確保其符合負責任的標準,並有效保護個人資料。 4. 問題根源的因應:G7 DPAs應在AI的開發階段(上游)和應用階段(下游)找出問題,並在問題擴大影響前採取適當措施加以解決。 5. 善用經驗:G7 DPAs應充分利用其在資料領域的豐富經驗,謹慎且有效地應對AI相關挑戰。 二、《關於AI與兒童的聲明》 鑒於AI技術發展可能對於兒童和青少年產生重大影響,G7 DPAs發布本聲明表示,由於兒童和青少年的發展階段及其對於數位隱私的瞭解、生活經驗有限,DPAs應密切監控AI對兒童和青少年的資料保護、隱私權及自由可能造成的影響程度,並透過執法、制定適合年齡的設計實務守則,以及發佈面向兒童和青少年隱私權保護實務指南,以避免AI技術導致潛在侵害兒童和青少年隱私的行為[10]。 本聲明進一步闡述,當前及潛在侵害的風險包含[11]: 1. 基於AI的決策(AI-based decision making):因AI運用透明度不足,可能使兒童及其照顧者無法獲得充足資訊,以瞭解其可能造成重大影響的決策。 2. 操縱與欺騙(Manipulation and deception):AI工具可能具有操縱性、欺騙性或能夠危害使用者情緒狀態,促使個人採取可能危害自身利益的行動。例如導入AI的玩具可能使兒童難以分辨或質疑。 3. 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[2]Id. at para. 5. [3]Id. at para. 7-9. [4]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], Statement on the Role of Data Protection Authorities in Fostering Trustworthy AI (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/speeches-and-statements/2024/s-d_g7_20241011_ai/ (last visited Feb 3, 2025). [5]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], Statement on AI and Children (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/speeches-and-statements/2024/s-d_g7_20241011_child-ai/ (last visited Feb 3, 2025). [6]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], Reducing identifiability in cross-national perspective: Statutory and policy definitions for anonymization, pseudonymization, and de-identification in G7 jurisdictions (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/news-and-announcements/2024/de-id_20241011/ (last visited Feb 3, 2025). [7]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], Statement on Generative AI (2023), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/speeches-and-statements/2023/s-d_20230621_g7/ (last visited Feb 3, 2025). [8]Supra note 4, at para. 11. [9]Supra note 4, at para. 18. [10]Supra note 5, at para. 5-6. [11]Supra note 5, at para. 7. [12]Supra note 6, at para. 11-15. [13]Supra note 6, at para. 16-19. [14]Supra note 6, at para. 20-25. [15]Office of the Privacy Commissioner of Canada [OPC], G7 Data Protection and Privacy Authorities’ Action Plan (2024), https://www.priv.gc.ca/en/opc-news/news-and-announcements/2024/ap-g7_241011/ (last visited Feb 3, 2025).

美國藉由ANDA優先審查與PreCheck計畫推動本土製藥供應鏈回流

美國面對藥品供應鏈過度依賴海外的國安風險,近期採取多項政策與貿易手段,強力推動製藥產業在地化。統計資料顯示,在美銷售的藥品過半於海外製造,且全球僅約9%的原料藥(API)製造商位於美國,高度集中於亞洲。為扭轉此趨勢,美國政府推出以下核心措施: 一、簡易新藥申請(ANDA)優先審查試行計畫 為加速美國本土製造之學名藥上市,FDA推動「簡略新藥申請(ANDA)優先審查試行計畫」。依據FDA《政策與程序手冊》(MAPP)5240.3規範,申請人須提出資料證明符合三大要件以獲優先資格:關鍵生物相等性(BE)試驗於美國進行或取得豁免、最終劑型完全在美製造,且原料藥(API)皆來自美國國內供應商。 二、FDA藥品製造預先審查試辦計畫(PreCheck) 美國政府於2025年5月頒布第14293號行政命令,該命令旨在消除阻礙國內關鍵藥品生產的法規壁壘,縮減建廠與審查時程。其核心內容指示FDA全面檢視法規,減少重複性要求、提升審查可預測性,並擴大建廠早期的技術輔導,以降低本土製造的法規成本,確保供應鏈強韌性與國家安全。 在該命令授權下,FDA從被動查廠轉向主動輔導,推出具指標性的「藥品製造預先審查試辦計畫(PreCheck)」。FDA於2026年1月21日發布路線圖,並自2月1日起受理申請。計畫分為兩階段,首先是「設施整備期」,鼓勵企業於投產前建立「第五類藥品主檔案(Type V DMF)」,提交廠區佈局與藥品品質系統等資料,第二階段是「申請提交期」,藉由預先會議等早期溝通,釐清法規摩擦點,精簡化學、製造與管制(CMC)的審查工作。 三、貿易壁壘 除了法規誘因,美國政府亦利用關稅作為談判籌碼,對進口品牌藥與專利藥提出高額關稅威脅,藉此施壓藥廠回流。已在美建廠或擴大投資的企業可獲豁免,例如輝瑞已於2025年底與川普政府達成協議,承諾自願降低美國Medicare處方藥價格並投資700億美元於本土製造,換取進口藥品未來三年關稅豁免。 美國正透過法規鬆綁、審查誘因與關稅談判的多軌策略,加速重構本土醫藥研發與生產基礎設施,此舉將促使跨國藥廠重新評估其供應鏈佈局。

綠色管制風潮與挑戰 經濟部中小企業處推動輔導計畫

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