Me Too醫療器材上市前許可指引
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可（premarket notification）的指引（guidance）（該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，以下簡稱510(k)指引），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。
歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令，分別為一般醫療器材指令（Medical Device Directive，簡稱MDD）、活體植入醫材指令（Active Implantable Medical Devices Directive，簡稱AIMDD）及。歐盟規定醫療器材在上市前，必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區（European Economic Area）及瑞士市場販售使用。然而特別的是，不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查，歐洲藥物管理局（The European Medicines Agency of the EU）並不參與醫療器材的審核程序，而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
國際油價持續飆漲，如何找到替代能源，已成為生技發展的一項重要課題，財團法人生物技術開發中心過去兩年密集和美國德拉瓦州的 Fraunhofer 分子生物科技中心（ Fraunhofer USA Ins.- Center for MolecularBiotechnology ）技術合作，以微生物發展工業酵素，可取代乙二醇（ EG ）做為塑膠材料，這項合作已吸引台塑及中油的高度興趣。 生技中心自去年起與美國 Fraunhofer 衍生公司 Athenabio 合作，投入二十萬美元發展工業酵素，以微生物來取代化工製程，開發出一三丙二醇。這項化工原料在西方已被視為取代乙二醇，扮演「生化煉油廠」的典型產品，結合對苯二甲酸（ TPA ）後，可做為保特瓶等塑膠容器。 除了工業酵素外，生技中心也與美國 Fraunhofer 分支機構分子生物科技中心簽署合作協議，計劃未來兩年內，以植物根部來生產流感疫苗，而以植物來生產流感疫苗的技術，其收成期僅需二至三周，每公斤的植物根部可生產的疫苗約○．二至○．五毫升，同時可省下四億美元投資額的生物發酵槽。此項利用植物扮演製藥廠的構想，該中心算是這項領域的技術領先者，以相同的技術所生產之炭疽疫苗，已獲美國食品藥物管理局（ FDA ）核准進入臨床（ IND ），將進行一期臨床試驗。
論網路環境下的通訊監察法制 中國人行等十部委發布《關於促進互聯網金融健康發展的指導意見》為鼓勵金融創新，促進互聯網金融健康發展，明確監管責任，規範市場秩序，中國人民銀行、工業和信息化部、公安部、財政部、國家工商總局、國務院法制辦、中國銀行業監督管理委員會、中國證券監督管理委員會、中國保險監督管理委員會、國家互聯網信息辦公室，在經中國共產黨中央、國務院同意後，於7月18日聯合發布了《關於促進互聯網金融健康發展的指導意見》。(下稱《指導意見》) 該《指導意見》首次讓中國的互聯網金融正式從「野蠻生長」、「監管真空」，走向了「分類監管」和「有法可依」，按照《指導意見》，未來在監管職責劃分上，人民銀行將負責互聯網支付業務的監督管理；銀監會負責包括個體網路借貸和網路小額貸款在內的網路借貸以及互聯網信託和互聯網消費金融的監督管理；證監會負責股權式群眾募資和互聯網基金銷售的監督管理；保監會負責互聯網保險的監督管理。 同時，《指導意見》提出了一系列鼓勵創新、支援互聯網金融穩步發展的政策措施，積極鼓勵互聯網金融平臺、產品和服務創新，鼓勵從業機構相互合作，拓寬從業機構融資管道，堅持簡政放權和落實、完善財稅政策，推動信用基礎設施建設和配套服務體系建設。 值得注意的是，近年高速發展的借貸式群眾募資、股權式群眾募資以及網路支付等目前在中國互聯網金融領域主要的行業型態，在《指導意見》中形成框架性政策，上至監管原則，下至第三方存管等具體事項上，均有所涉及。由於《指導意見》是經由中共黨中央、國務院同意，再經中國人民銀行等十部委所發布，也說明了該意見的出臺是在中國共產黨中央和國務院的認可下制訂，是故若政策未出現重大轉向，該《指導意見》的規定待相關機關部門細化後，未來可預見將以法律、或行政法律等形式進一步頒布落實。
諾基亞採用蘋果開放軟體手機大廠諾基亞（ Nokia ）將在下一代智慧手機的瀏覽器中，採用蘋果電腦的開放原始碼軟體。其預定在今年六月推出 Series 60 智慧手機軟體包，其中的瀏覽器將整合數個同於蘋果 Safari 網路瀏覽器的開放原始碼科技– WebCore 和 JavaScriptCore 。 Safari 是以開放原始碼 K Desk Environment 之 Konquerer 瀏覽器的 KHTML 與 KJS 為基礎。 諾基亞表示，採用開放碼軟體後，將更方便開發商修改定作其新瀏覽器，並將提供新的使用者功能。諾基亞並且表示，未來仍將與蘋果電腦合作開放原始碼軟體，並積極投入開放原始碼社群。諾基亞對開放原始碼的興趣，在瀏覽器部門特別明顯。兩年前，該公司投資 Mozilla 基金會的 Minimo 計劃，創造一種根據 Mozilla Gecko 翻譯引擎的電話瀏覽器。 Minimo 團隊準備在今夏推出針對微軟 Windows CE 作業系統的 0.1 版瀏覽器。