Me Too醫療器材上市前許可指引
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可（premarket notification）的指引（guidance）（該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，以下簡稱510(k)指引），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。
歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令，分別為一般醫療器材指令（Medical Device Directive，簡稱MDD）、活體植入醫材指令（Active Implantable Medical Devices Directive，簡稱AIMDD）及。歐盟規定醫療器材在上市前，必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區（European Economic Area）及瑞士市場販售使用。然而特別的是，不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查，歐洲藥物管理局（The European Medicines Agency of the EU）並不參與醫療器材的審核程序，而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
日本政府於2016年1月5日成立「小型無人機進階安全確保制度設計相關小組委員會」(小型無人機の更なる安全確保のための制度設計に関する分科会)，聚焦無人機飛安方面之實務議題。會議由内閣官房内閣参事官擔任議長，並由國土交通省航空局協助辦理，民間參與者則多為相關產業公協會，目前規劃每兩個月開1-2次會議，其運行方式包括：原則上為非公開會議，其會議資料將於會後公開，但若議長認有必要，則得決定一部或全部不公開；此外，對於委員會成員以外的民間企業及專家學者之意見，亦應聽取。 為更進一步確保小型無人機於飛行時之安全性，本次會議對「航空法」提出如下修正建議： (1)除「航空法」第一百三十二條之二所規範之飛行方式及禁飛區域外，尚有其他相關飛安重要事項亦應注意，例如：機體本身之缺陷、操控者失誤、不可預期的天候變化、機體重量等(一定重量以上之無人機，對於機體性能及操控者技術應有更高要求，未來可思考訂定罰則或提供擔保)。 (2)對於機場周邊應有比現行法更嚴格之規範，除因此處操控無人機容易誤入禁區外，該範圍以內通常是飛安事故搜救區，恐妨害搜救之進行。 (3)關於禁區內飛行許可之審查，應包含：機體機能與性能、操控者知識、技術與經歷。 (4)對於商業、營業用無人機，應有更高的安全性要求。但何謂商業、營業用之定義及更高安全性究何所指須有更明確的標準！
日本學術會議建議因應疫情強化ICT建設和推動數位轉型日本學術會議於2020年9月15日提出「邁向感染症對策與社會改革之ICT基礎建設強化和數位轉型推動」（感染症対策と社会変革に向けたICT基盤強化とデジタル変革の推進）法制建議。新冠肺炎疫情突顯出日本ICT基礎建設不足和急需數位轉型之問題，日本學術會議從「醫療系統之數位轉型」、「社會生活之數位轉型」和「資安與隱私保護」等觀點提出建議，希望能在確保資安及隱私的前提下，達到防止感染擴大與避免醫療崩壞，以及減少疫情對社會經濟影響等目標。針對「醫療系統之數位轉型」，未來應建立預防和控制感染症之綜合平台，統一地方政府感染資訊之公開內容、項目，檢討遠距醫療和數位治療法規，進行相關法制環境和基礎設施之整備；針對「社會生活之數位轉型」，日後應積極推動遠距醫療、遠距工作和遠距教育，並進行所需基礎建設、設備和人才培育之整備；針對「資安與隱私保護」，除檢討建立利用感染者個人資料，以及可知悉個人資料利用狀況之制度，亦應擴大及強化信用服務（trust service）和感染資訊共享系統等措施。
FCC指定九家業者負責管理閒置頻譜資料庫美國聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission，FCC）於2008年11月公布法規命令，開放閒置無線頻譜之使用。閒置頻譜緣起於美國無線電視訊號，對於鄉村或偏遠人口較少之地區並無覆蓋，這些地區之無線電視頻譜處於閒置未用狀態。FCC因應無線通訊對頻譜之需求，在以拍賣釋出新頻譜的同時，也由增進既有頻譜的效率著手。 FCC於此法規命令中公布初步的技術規範，包含使用地理資料庫以及感知無線電技術作為利用閒置頻譜之要件。之後，FCC於2009年11月公告接受業者遞交計畫書，審查是否能成為資料庫管理者之資格。 2010年9月FCC再度公布新的法規命令，取消感知無線電技術作為必要條件之要求，並調整技術規範，也預告將選擇民間業者來進行地理資料庫之管理與建置。 2011年01月26日，FCC正式公告九家業者，包括Comsearch、 Frequency Finder、Google、KB Enterprises LLC and LS Telcom、 Key Bridge Global LLC、 Neustar、Spectrum Bridge、 Telcordia Technologies、 WSdb LLC.。這九家業者將必須針對2010年所發佈之新規則提出補充資料，並與FCC工程技術辦公室（Office of Engineering and Technology ，OET）配合，舉行一系列的研討與測試實驗，確立最後的技術標準與測試資料庫運作的穩定度。 FCC亦表示，資料庫管理者必須同意，他們將不會從事任何歧視性及反競爭行為，亦不可有危及用戶隱私之行為。 在FCC指定地理資料庫的管理者後，美國開放閒置頻譜使用的前置準備也可說是完成，未來等業者完成測試，相關利用頻譜的設備上市之後，可望為無線通訊市場帶來更多低成本的選擇。
學名藥品侵權 v. 競爭法中的假訴訟Generic Drug’s Patent Infringement v. Sham Litigation in Antitrust
美國聯邦第三巡迴上訴法院於2014年時對於Takeda Pharmaceutical Co.(Takeda) v. Zydus Pharmaceuticals (Zydus) 一案判定：學名藥廠Zydus並無構成專利侵權，且原廠Takeda於本案的系爭專利並無失效[1]。惟本案的學名藥廠Zydus隨後向Takeda提起另一訴訟：Zydus聲稱該案的專利侵權訴訟是假訴訟(sham litigation)[2]，亦即，Takeda 提起專利侵權訴訟之本意在於阻卻Zydus的學名藥參與市場競爭，而非旨在確認侵權事實或請求賠償。Takeda隨後提起反訴，主張美國The 1984 Hatch-Waxman Act[3]已明確賦予專利權人提起專利權侵權訴訟之權利，既有訴訟權，便無假訴訟之虞。 美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)對於上述兩藥廠間的假訴訟爭議，在2018年6月時發布法庭之友意見書(amicus brief [4])，以5-0決議呼籲本案法院應對於假訴訟爭議進行審查。本意見書指出，The 1984 Hatch-Waxman Act、競爭法、專利法或其他醫藥法規，無任何關於藥品侵權訴訟得以免除假訴訟審查之規定。再者，FTC實有權限依據豁免原則（Noerr-Pennington Doctrine）及相關判例，就主觀與客觀要件，審查相關爭訟是否為假訴訟：(1)該爭訟程序客觀上是否無理由，提出爭訟者現實上是否不期待勝訴；(2)該爭訟程序當事人主觀上是否有意利用程序，直接地干擾競爭對手的商業關係。本意見書並進一步說明，原廠Takeda所提專利權侵權訴訟，即使學名藥廠Zydus之專利侵權事實為真，惟只要Takeda行為符合假訴訟主、客觀要件，仍有可能構成假訴訟；亦即，「是否侵權」與「是否該當假訴訟」兩者之判斷是分開的。 [1] 原廠藥之英文為branded drug，指一個藥廠自研發、生產、上市，而握有專利權之藥品，通常具有強大品牌名聲、價格通常也高；學名藥廠則是待原廠藥專利權屆滿後、或以侵權之方式，而製造與原廠藥相同或相似之藥物，學名藥價格相對較低，但在安全與效用上時常有疑慮。 [2] 美國競爭法豁免原則(Noerr Pennington Doctrine)下，私人爭訟方或單位，運用爭訟或政府程序等以促進法案的通過、增進法律執行等，免除競爭法之相關責任。但該責任免除之原則下，當事人若僅是利用政府或爭訟程序作為有害市場競爭的工具，並無合法地尋求正面結果; 或該爭訟僅是純粹的假訴訟，以干擾正當商業關係或市場競爭時，無該原則免除競爭法相關責任的適用，亦即，仍須受到競爭法的檢視與求責可能。 [3] The 1984 Hatch-Waxman Act 旨在促進學名藥參進市場競爭、兼顧學名藥與原廠藥間的利益保護，並明定原廠藥與學名藥廠均有權利提起專利權合法爭訟(validity)，以避免學名藥進入市場的受阻、也欲杜絕學名藥廠進行藥品侵權行為。 [4] 此指法庭意見書，乃為了釐清法律爭議或協助解釋法律等所提之文書，供參考用、不具強制法律效力，我國翻譯則稱法庭之友。