基因專利新發展
隨著基因工程的逐漸成熟，關於現代生物技術可否取得專利，引起激烈的公開辯論。為了澄清這些問題，歐盟和美國曾採取重要的立法和行政措施，如歐洲議會和理事會關於生物技術發明的98 / 44 / EC指令 ，及美國專利商標局2001年1月5日所修改的確認基因有關發明實用性指南（Guidelines For Determining Utility Of Gene-Related Inventions of 5 January 2001）。
然而，美國最高法院於2013年《Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.》一案中認為，自然發生的DNA片段是自然界的產物，不因為其經分離而具有可專利適格性，但認為cDNA（complementary DNA，簡稱cDNA）具有可專利適格性，因為其並非自然發生。該判決強調Myriad Genetics, Inc.並未創造或改變任何BRCA1和BRCA2基因編碼的遺傳信息，即法院承Myriad Genetics, Inc.發現了一項重要且有用的基因，但該等基因從其週邊遺傳物質分離並非一種發明行為。不過，法院也認為“與經分離的DNA片段屬於天然發生者不同，cDNA則具有可專利性。”因此，“cDNA非自然的產物，且根據美國專利法第101條具有可專利性。”
其次，美國於2012年3月《Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories》案認為，檢測方法僅為揭露一項自然法則，即人體代謝特定藥物後、特定代謝產物在血液中濃度與投與藥物劑量發揮藥效或產生副作用的可能性間的關聯性。即使需要人類行為（投以藥物）來促使該關聯性在特定人體中展現，但該關聯性本身是獨立於任何人類行為之外而存在，是藥物被人體代謝的結果，因此，全部應為自然過程。而不具有可專利性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
日本政府基於(1)行政的效率化(2)提升國民便利性及(3)實現公平、公正的社會等目的，於2015年10月以後開始分發記載國民姓名、住址、性別、個人編號等相關資訊的「通知卡（通知カード）」，日本民眾藉著通知卡至各地相關單位申辦正式「個人編號卡（マイナンバーカード）」，並於2016年01月正式開始實行。 然而此項制度在施行之初即爭議不斷，住在東京、大阪等地的156名居民於2015年12月01日向東京、仙台、新潟、金澤、大阪共五個地方法院提起民事訴訟，請求日本政府停止蒐集、利用並且刪除個人編號，同時要求給予每人十萬日圓的損害賠償。原告訴狀以日本年金機構受到網路攻擊而有125萬件個人資料流出為例，認為現今關於個人編號制度的行政機關及民間企業的安全防護對策並不充分，主張有極高洩漏「關於稅務及社會福利個人資料的危險性」，同時主張個人編號制度並未取得本人同意即蒐集個人資訊，侵害憲法第13條保障的「控制自我資訊的權利」，亦即隱私權及人格權。 2003年開始正式啟動的 「住民基本台帳網路系統（住民基本台帳ネットワーク）」先前也被提起類似訴訟，惟最高法院認定「制度或系統尚未不備、並沒有侵害隱私權」而認定合憲。本案原告律師團則認為住民基本台帳網路系統僅有行政機關接觸到個人資料，而個人編號制度則連民間企業都能接觸到個人資料，因此原告律師團的水永誠二律師即表示：「個人編號制度和住民基本台帳網路系統相比規模更大。就算住民基本台帳網路系統被認定合憲，也不構成個人編號制度合憲的理由。」 儘管本件訴訟的勝訴效力僅及於當事人，不會立刻決定個人編號制度存廢。惟若能動搖該制度適用於所有擁有住民票的人的前提，則日本政府將被迫重新檢討個人編號制度，本訴訟的後續發展值得繼續觀察。
美國「國家製造創新網絡智慧財產指南」美國之「國家製造創新網絡智慧財產指南」(Guidance on Intellectual Property: National Network for Manufacturing Innovation) 係由先進製造國家計畫辦公室（Advanced Manufacturing National Program Office, AMNPO）於2015年3月公布。本指南係就智財策略之擬定，向製造創新之機構提供相關原則與彈性的框架，並同時釐清關鍵之智慧財產權利。此所稱之製造創新機構，係指2014年復甦美國製造與創新法(Revitalize American Manufacturing and Innovation (RAMI) Act of 2014)第34條(c)項所界定之機構，亦即為因應先進製造相關挑戰並協助製造業保持與擴展工業產品與就業機會之公私合營機構。 「國家製造創新網絡智慧財產指南」大別為9類共14項原則：(1)機構層級之智慧財產管理；(2)專案層級之智慧財產管理；(3)智慧財產所有權；(4)機構研發之智慧財產(Institute-Developed Intellectual Property, IDIP)權利；(5)非機構研發之智慧財產權利；(6)基礎智慧財產；(7)資料權利與管理；(8)出版權；(9)政府權利。以資料權利與管理為例，該類之下的第一項原則要求機構應研擬符合出口管制法規之資料計畫，並在計畫中界定與區分機構內部資料之類型，以及為維持機密性與網路安全所需之資料近用與管控。 我國於2015年9月公布「行政院生產力4.0發展方案」，發展方案於「掌握關鍵技術自主能力」之主策略下，由經濟部技術處主政推動成立「台灣生產力4.0研發夥伴聯盟(Taiwan Productivity 4.0 Partnership)」，透過政府民間之合作提升關鍵技術自主能力的同時，智慧財產權利相關配套措施自屬重要。
美國專利訴訟和解程序分析美國專利訴訟和解程序分析 資策會科技法律研究所 法律研究員 徐維佑 104年11月2日 一、美國民事訴訟和解程序 通常民事訴訟當事人有自主權，可以在訴訟進行的任何時段在庭外或者法官面前達成和解，亦即可在證據開示程序開始前、在開示中或預審會議時、在審理庭甚至在審理後、上訴完成前隨時達成。 1.庭外和解 當事人在雙方律師的主持下達成庭外和解，根據美國聯邦民事訴訟規則第41條規定，向法院提出雙方當事人簽署的撤回訴訟的書面協定，從而終結訴訟程序；當事人雙方在和解協議中自行約定能否就同一事項再次提出訴訟。 2.訴訟上和解 美國聯邦民事訴訟規則第69條規定，在審理前或裁判責任金額前，任一方當事人可向法院申請合意判決，以協議金額為判決內容，與普通判決一樣具有強制執行力，禁止就合意判決標的重複起訴。 二、美國專利訴訟和解協議方式 美國專利侵權訴訟，為避免被告提出專利無效抗辯或提出反訴，亦即向法院請求宣告原告專利權無效、或是拿自己的專利反控原告。美國專利訴訟案件大多以和解收場；而和解方式多協議以專利授權並由被告支付授權金、原告被告以彼此專利交互授權、或簽署免訴條款（covenant not to sue），向法院提出雙方當事人簽署的撤回訴訟的書面協定，從而終結訴訟程序。 所謂免訴條款協議，常用於侵權訴訟中。根據該協議，訂約時有訴權的一造同意不行使訴權起訴對造。這種協議並不消滅訴因；而且即使當事人在協議中沒有作特別保留，他也可以繼續追究其他共同侵權人的責任。 三、免訴條款之範圍與效果 美國訴訟和解如前所述，雙方需達成書面協議，根據美國聯邦憲法第3條，司法體系不得在沒有法律紛爭的情況下決定法律問題或對於法律提出意見。根據該條規定，向法院提出救濟的當事人須證明其有「當事人適格」，而當免訴條款簽署證明紛爭已經消滅，或當事人對於判決的結果無法獲得實質利益時，法院認為該紛爭已經消滅使判決無實益（moot）不得受理。 2009年Nike公司於美國地方法院主張[1]Already公司侵害並稀釋其商標，Already公司拒絕停止銷售同時提出Nike公司商標無效之訴，2010年Nike公司發布免訴條款，載明Nike公司不再針對現在或未來近似的Already公司產品提出商標侵權訴訟，要求撤銷訴訟並撤銷Already公司的無效之訴，然而Already公司拒絕撤銷。地方法院與之後接受上訴的聯邦法院一致同意免訴條款表示紛爭已歸於消滅，駁回Already公司的無效之訴。 免訴條款雖非證明和解協議唯一方式，但美國司法判例上曾將拒絕簽署免訴條款，作為法院接受對造提起確認專利無效之訴的理由之一。美國聯邦巡迴上訴法院（CAFC）於Prasco案[2]，認為專利權人拒絕簽署免訴條款協議，並配合其他客觀一切情狀，認定對造具備提起專利不侵權之確認訴訟，法院有司法管轄權。 四、結論 立約免訴條款並非美國訴訟和解協議要件，和解僅需證明雙方並無爭議事項，則法院判決已無實益。至於雙方無爭議事項之證明方式，包含和解書與合意判決，而專利訴訟和解書的協議方式，可能為授權金、交互授權、以及免訴條款等協議。 根據美國聯邦巡迴法院先例，針對訴訟和解方式，授權與免訴條款之效果並無二致[3]（whether the language is couched in terms of a license or a covenant not to sue; effectively the two are equivalent.）。惟針對兩造日後得訴訟範圍，包括是否對於權利人再授權的第三人有約束力，於授權或免訴條款的協議中皆可議定。至於以免訴條款協議之好處，在於權利人得一次取得賠償金，可立即認列為權利人當年度獲利；授權協議則多以一定期間或符合一定條件後分階段取得權利金。 [1] Already, LLC d/b/a YUMS v. Nike, Inc., 105 U.S.P.Q.2d 1169 (2013). [2] Prasco, LLC, v. Medicis Pharmaceutical Corp., 537 F.3d 1329, 1341(Fed. Cir. 2008) [3] TransCore, LP v. Elec. Transaction Consultants Corp., 563 F.3d 1271 (Fed. Cir. 2009)
歐洲議會針對3D列印技術所涉及的智財權及相關法律責任提出意見「數位轉型監視站（the Digital Transformation Monitor）」為歐盟執委會中小企業執行機構（Executive Agency for Small and Medium-sized Enterprise, EASME）所資助執行的一項計畫，主要是研析數位轉型發展與知識並提供政策提案，3D列印技術為其計畫知識庫鎖定的項目之一。去（2017）年11月23日歐洲議會法律事務委員會（the European Parliament’s Committee on Legal Affairs）公告一份關於3D列印技術之智財權及法律責任之意見書（Working Document on three-dimensional printing, a challenge in the fields of intellectual property rights and civil liability，下簡稱意見書），提出3D列印技術對產業界所帶來的影響，範圍包括：醫療、航太、以及汽車零組件、玩具、電器等產品製造，甚至涉及古文物之修復、考古等。 該意見書點出智財權與法律責任兩個關鍵議題，前者係考量當物品透過數位設計，其後續將可能產生無數次的調修或應用，為了從根本上預防仿製造成侵權，應發展合法之3D列印服務，確保作者得到公平報酬；後者則基於3D列印技術包括數位及實體兩層面，個人可透過線上編修檔案，而開啟了大眾參與創新之生產形式，然而當有人被3D列印產品侵害權益，該由產品製造者、3D列印機生產者、或者是軟體創作者負起責任？ 此意見書雖未提出具體解決方式，但試著勾勒出可能的緩解方案，包括：建置全球資料庫以使具著作權保護的3D物品受到重製管制；規範合法之私製3D物品次數以避免違法重製；施行3D列印稅以補償智財所有權人之損失等。儘管3D列印技術未使一般傳統製造業造成巨大影響，但其所衍生的相關問題，未來是否需要專為3D列印技術制定新歐盟法規或者在現行法規之下特例規範，仍值得持續觀察。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」