基因專利新發展
隨著基因工程的逐漸成熟，關於現代生物技術可否取得專利，引起激烈的公開辯論。為了澄清這些問題，歐盟和美國曾採取重要的立法和行政措施，如歐洲議會和理事會關於生物技術發明的98 / 44 / EC指令 ，及美國專利商標局2001年1月5日所修改的確認基因有關發明實用性指南（Guidelines For Determining Utility Of Gene-Related Inventions of 5 January 2001）。
然而，美國最高法院於2013年《Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.》一案中認為，自然發生的DNA片段是自然界的產物，不因為其經分離而具有可專利適格性，但認為cDNA（complementary DNA，簡稱cDNA）具有可專利適格性，因為其並非自然發生。該判決強調Myriad Genetics, Inc.並未創造或改變任何BRCA1和BRCA2基因編碼的遺傳信息，即法院承Myriad Genetics, Inc.發現了一項重要且有用的基因，但該等基因從其週邊遺傳物質分離並非一種發明行為。不過，法院也認為“與經分離的DNA片段屬於天然發生者不同，cDNA則具有可專利性。”因此，“cDNA非自然的產物，且根據美國專利法第101條具有可專利性。”
其次，美國於2012年3月《Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories》案認為，檢測方法僅為揭露一項自然法則，即人體代謝特定藥物後、特定代謝產物在血液中濃度與投與藥物劑量發揮藥效或產生副作用的可能性間的關聯性。即使需要人類行為（投以藥物）來促使該關聯性在特定人體中展現，但該關聯性本身是獨立於任何人類行為之外而存在，是藥物被人體代謝的結果，因此，全部應為自然過程。而不具有可專利性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
歐盟執委會(The European Commission)於05月23日釋出一份關於歐洲數位化進展的報告。 歐洲數位進度報告(Europe's Digital Progress Report ,EDPR)首先以2016年02月公佈的「數位經濟社會指標」(Digital Economy and Society Index ,DESI) 為基礎，分析歐盟會員國的數位發展情況。數位公共服務（Digital Public Services）方面，報告指出， 當前各國政府數位化服務越來越複雜，歐盟現在的挑戰是要讓52％目前還偏好實體互動的民眾進入數位世界。此外，這份報告也提出一些歐盟會員國中數位公共服務還不錯的進度，像是義大利跟匈牙利的eID，奧地利的OpenData，比利時跟羅馬尼亞的協同電子政府 （collaborative eGovernment），以及斯洛伐克電子政府的雲端方案等。 其次，歐盟執委會調查了各國的數位改革方案實施情況，並公佈歐盟會員國與世界上其他15個國家的「數位表現國際指標」完整報告 (full report on a new international index, iDESI)，「數位表現指標」指的是連結性（connectivity）、數位能力（ digital skills）、網路使用（use of Internet）、企業數位科技整合( Integration of Digital Technology by businesses)，以及數位公共服務(Digital Public Services)。這份數據顯示，歐盟領先國(瑞典、丹麥以及芬蘭)在國際上也是處於領先地位，緊接在韓國以及美國之後，但其他歐盟會員國仍有很長一段路要追趕。 最後，歐盟執委會同時發布了「歐洲電子通訊量表研究」( Eurobarometer study on e-communications)，這份研究發現使用網路通訊的歐洲民眾逐漸增多，且行動網路普及率大幅增加。 歐盟官方表示，未來將會根據這幾份調查報告提出具體建議，盼能改善多數會員國的數位表現並有益於其經濟與社會，持續朝創造歐盟「數位單一市場」(Digital Single Market)的目標邁進。
談傳統民俗文化藝術之保護－兼論原住民族傳統智慧創作保護法草案 歐盟執委會通過「歐洲創新議程」，加速深度技術創新並資助新創事業歐盟執委會（European Commission, EC）於2022年7月5日通過「新歐洲創新議程」（New European Innovation Agenda，下稱創新議程），藉由引領創新，特別是在「深度技術」（Deep Tech），例如AI、量子科學、光子技術等領域之創新，強化歐洲在綠色轉型和數位轉型的中心角色，並為氣候變遷及網路威脅等迫切的社會問題，提供創新的解決方案，以減少能源依賴、改善民眾健康，並繁榮歐洲經濟。創新議程包括以下5項旗艦項目： （1）資助新創公司（start-ups）：使歐洲私人機構及其他私人投資者更願意投資於「深度技術」之新創公司。除此之外，簡化上市規則，使公司上市成本減少，以增加公司上市意願，更易於向公眾募集資金。 （2）重視實驗場域及創新採購：讓創新的企業可藉由「監理沙盒」（Regulatory Sandbox）等實驗場域（experimentation spaces）驗證其概念，政府則加強對創新產品和服務的公共採購（public procurement），促進創新研發。 （3）打造歐洲創新生態系（European Innovation Ecosystems）：支持包括低度開發地區在內的區域，建立多個「區域創新谷」（regional innovation valleys），以強化歐洲創新者間的連結，並促進會員國投入至少100億歐元於各區域創新谷包含「深度技術」在內的創新專案。 （4）育才、攬才及留才：確保「深度技術」的人才能來到歐盟國家，並在歐盟國家間流動及發展，當中包括針對新創公司的創新實習生計畫、幫助新創公司尋找非歐盟人才的歐盟人才資料庫（talent pool）計畫、女性創業和領導計畫、新創公司員工有認股權（stock option）等。 （5）優化政策制定之流程及架構，促進歐盟內部協調一致：藉由開發可供各國比對的資料集（data set），以及對於新創公司設立階段（start-up）及成長階段（scale-up）之共通定義，提升並強化政策的傳播及落實，並確保在歐洲創新理事會論壇（European Innovation Council）有更好的政策協調。
加拿大運輸部發布自駕系統測試指引2.0，為建立全國一致的實驗準則加拿大運輸部（Transport Canada）於2021年8月6日發布「自駕系統測試指引2.0」（Guidelines for Testing Automated Driving Systems in Canada Version 2.0），建立全國一致的最佳實踐準則，以指導配有自動駕駛系統（Automated driving systems, ADS）之車輛能安全地進行實驗。根據從國內外測試活動中取得的經驗及教訓，對安全措施進行更新，內容包括： 一、實驗前的安全考量：探討在開始實驗之前應考量的安全注意事項，包括（1）評估實驗車輛安全性、（2）選擇適當的實驗路線、（3）制定安全管理計畫、（4）安全駕駛員與培訓、（5）民眾溝通及提高意識、（6）確保當地執法單位及緊急應變人員瞭解實驗活動。 二、實驗中的安全管理：討論在實驗過程中應重新檢視的安全考量，包括（1）使用分級方法進行測試、（2）調整安全管理策略、（3）制定事件和緊急應變計畫與步驟、（4）安全駕駛員的角色及職責、（5）遠端駕駛員和其他遠端支援活動的安全考量、（6）在沒有安全駕駛員的情況下進行實驗、（7）與其他道路使用者的安全互動、（8）與乘客的實驗、（9）定期報告及資訊共享。 三、實驗後應注意之事項：在結束其測試活動後應考量的因素，包括報告實驗結果、測試車輛及其部件的出口或處置。如果測試車輛是臨時進口的，則在測試完成後可能需要將其銷毀或捐贈。 該測試指引僅適用於臨時實驗，而非永久的市場部署，加拿大運輸部將繼續更新該測試指引及其他文件和工具，以支持加拿大道路使用者的安全。