基因專利新發展
隨著基因工程的逐漸成熟，關於現代生物技術可否取得專利，引起激烈的公開辯論。為了澄清這些問題，歐盟和美國曾採取重要的立法和行政措施，如歐洲議會和理事會關於生物技術發明的98 / 44 / EC指令 ，及美國專利商標局2001年1月5日所修改的確認基因有關發明實用性指南（Guidelines For Determining Utility Of Gene-Related Inventions of 5 January 2001）。
然而，美國最高法院於2013年《Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.》一案中認為，自然發生的DNA片段是自然界的產物，不因為其經分離而具有可專利適格性，但認為cDNA（complementary DNA，簡稱cDNA）具有可專利適格性，因為其並非自然發生。該判決強調Myriad Genetics, Inc.並未創造或改變任何BRCA1和BRCA2基因編碼的遺傳信息，即法院承Myriad Genetics, Inc.發現了一項重要且有用的基因，但該等基因從其週邊遺傳物質分離並非一種發明行為。不過，法院也認為“與經分離的DNA片段屬於天然發生者不同，cDNA則具有可專利性。”因此，“cDNA非自然的產物，且根據美國專利法第101條具有可專利性。”
其次，美國於2012年3月《Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories》案認為，檢測方法僅為揭露一項自然法則，即人體代謝特定藥物後、特定代謝產物在血液中濃度與投與藥物劑量發揮藥效或產生副作用的可能性間的關聯性。即使需要人類行為（投以藥物）來促使該關聯性在特定人體中展現，但該關聯性本身是獨立於任何人類行為之外而存在，是藥物被人體代謝的結果，因此，全部應為自然過程。而不具有可專利性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
Tom Kabinet為荷蘭之公司，其從個人及零售商處購得電子書後，再於網路轉售，遭為保護荷蘭出版商利益而成立之Nederlands Uitgeversverbond（NUV）及Groep Algemene Uitgevers（GAU）二協會提起侵害著作權訴訟。 Tom Kabinet公司主張，當書籍以有形體的形式出售時，該作品之著作權業已耗盡（exhausted），換言之，購買者可自由出售，而不會侵害作者或出版者的智慧財產權，此原則亦應適用於數位重製（digital copies）。NUV及GAU則認為Tom Kabinet公司轉售電子書的行為，構成著作權指令（Directive 2001/29/EC）所指在未經授權的情形下，向大眾傳播受著作權保護的標的。 歐洲法院近日針對雙方的爭議做出了裁決，法院援引世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization）的著作權條約（Copyright Treaty），認為著作權的耗盡原則僅適用在著作權指令第4條的散布權（Distribution right），且是散布實體物，例如有形的書籍。而著作權指令第3條所指「向大眾公開（作者的）作品權利」（Right of communication to the public of works），係賦予作者有授權向大眾公開其作品的專屬權，此權利無耗盡的問題。本案所爭執向大眾轉售經下載且得永久使用的電子書之行為，並非散布權，而是向大眾傳播的概念，即符合著作權指令第3條所規範之範疇，因此，Tom Kabinet公司在轉售電子書前，須先取得作者的同意。 針對歐盟法院此一裁定，GAU發表聲明表示，法院的決定讓電子書的著作權議題有了結果，且此決定亦會影響音樂和電影產業，讓音樂和電影的下載拷貝版本同樣也無法再轉售。
機關實體安全維護現行法制與實務運作之研析（下）機關實體安全維護現行法制與實務運作之研析（下） 科技法律研究所 2013年08月25日 貳、澳洲防護性安全政策架構：機關實體安全維護政策暨相關規範 一、「防護性安全政策架構」概說 防護性安全政策架構（Protective Security Policy Framework）[1]由澳洲司法部（Attorney-General’s Department）發布，最新版本修訂於101年12月，其宗旨在協助機關有效鑑別安全風險容忍度的等級、達成安全維護之要求並因應各機關業務目標發展適合的安全文化，同時也能達到預期的行政效能、獲得人民及國際間的信任。其架構設計成四個層次。 最上層為「政府業務安全性指令（Directive on the security of government business）」，屬於防護性安全政策架構的基石，訂明機關及委外廠商的安全性要求。第二層進一步訂定「核心政策/法定強制要求（Core Policies/Mandatory Requirements）」，核心政策從三大面向出發：人員安全、資訊安全及實體安全。第三層則分別就三大核心政策制訂細節性的實施指引、安全保護措施和風險管理文件的範本，包含應用標準，使所有機關作法具一致性，使跨部門的業務執行更加順暢。最末層則為「機關特定防護安全政策與程序（Agency-Specific Protective Security Policies& Procedures）」，協助機關發展出合乎自身特性和業務需求的專屬政策和程序，同時補充和支援其他機關的的營運程序。 二、機關實體安全管理指引：管制區及風險減輕控制[2] 本指引的規範客體為政府機關內所有人員及接受政府機關委外安全維護服務的承包商（contractor）及個人。保護範圍涵蓋所有政府設備設施、實體資產及機關人員駐點場所，但若澳洲法律有比本指引更嚴格的要求，應優先遵守。規範內容可分成四大項：降低風險與確保措施（risk mitigation and assurance measure）、管制區方法論及要求（the security zones methodology and requirements）、個別控制要素（detail of individual control measures）、行政管理上的實體安全要素（Physical security elements in administrative security）。 （一） 降低風險與確保措施 機關應依指定之標準和要求進行風險評估[3]及風險管理[4]。風險評估是設計安全維護措施的基礎，且至少每兩年便應重新評估。又機關可能因為某些特別的原因易生潛在的特定威脅，需要額外的加強實體安全性，機關可以透過檢視自己業務是否具爭議性、辦公場所地區犯罪發生率、出入訪客數量及以往發生衝突的機率、是否因持有特定資訊或資產而易於成為攻擊目標、設施是否與民間企業共構及其他誘因等進行風險評估。 接著，機關應依風險程度差異區分不同安全等級的工作區，或區分上下班時間，評估可能遇到不同的風險。例如，上班時間會有洽公民眾或訪客，需特別注意內部威脅；下班後則要特別注意外部入侵問題。又辦公室動線的設計與有效的安全控制攸關，故可以考慮進行「關鍵路徑規劃（Critical path）」，亦即在動線設計上，讓可能的外來危險入侵到辦公場所核心領域的成功時間盡可能延長，使應變小組有時間偵測、延遲並能及時回應跟阻止入侵。最後，機關若能擁有獨立建物時，於設計時需考量「透過環境設計預防犯罪（Crime prevention through environmental design/CPTED ）」，避免建物有太多死角而易於進行不法或犯罪行為[5]。 （二）管制區方法論及要求 管制區（Security Zone）共分為五個安全等級，也就是依風險評估劃分工作區，並賦予相應的控管措施[6]。機關得按自身需求決定要設置幾個等級的管制區。例如，一級管制區指公眾可出入的場所、車輛會不斷進出的作業區，故得使用、儲存的資訊及資產敏感性不得超過一定等級；二級管制區是所有員工及委外廠商的自由出入的區域，公眾在一定條件下得出入，通常是指標準辦公場所、機場工作區或具一定隔離、出入管制措施的訪客區或展示區；三級以上管制區則對於能進出的內部人員的資格益加限縮，且外部人士或委外廠商可能需由專人全程護送，同時也能使用或儲存高重要性的資產和資訊，如情報機構本身即屬五級管制區。 （三）個別控制要素 此部分在提供機關判斷、選擇控制措施的準則，機關可以根據風險評估的結果選擇相應的安全控制措施，共分為15項，主要包括了澳洲安全建設及設備委員會（The Security Construction Equipment Committee/SCEC）認可的產品目錄清單及產品選擇標準的指導手冊、建築物安全配備的標準、警報系統與相關設備、門禁管制、訪客管控、警衛與保全人員的聘用、安全置物箱或保險庫及周遭環境的安全管制（Perimeter access control）等。 又警衛與保全人員之聘用，必須擇用有證照者。澳洲依行政區有不同的保全證照制度與規定[7]，以澳洲首都區（ACT）為例，主要係依2003年保全業法（Security Industry Act 2003）[8]、2011年保全業修正法（Security Industry Amendment Act 2011）[9]及2003保全業規則（Security Industry Regulation 2003）[10]，證照共分五種：保全公司證照、保全人員證照、保全教官證照、見習保全證照及臨時保全證照。保全證照每三年需換發一次。另外，若在販賣酒精的場所工作或需使用槍枝，則需另外取得許可。 澳洲保全業的主管機關為法制服務辦公室（Office of Regulatory Service），職掌教育訓練、監督與查核、自我規範、資訊分享及強制執行。主要查核項目為定期檢查及工時外的抽查（afterhours inspection），前者著重於申訴案，證照的暫時中止或撤銷懲處；後者著重於高風險事件，例如非法經營的保全公司、不適當行為及保全業非法雇用未成年人員等[11]。 （四）行政管理上的實體安全要素 在行政作業程序上，機關得運用一些實體設備設施達成安全管理的需求，例如在傳遞小量的實體資產或資訊（如公文紙本）至其他機關，應使用保險箱、集裝箱；又銷毀機密紙本時使用碎紙機或水銷方式等。 三、防護性安全管理指引：委外服務與職能安全性 [12] 本指引在協助機關將業務委外時，如何建立完善的委外政策和擬定契約，詳述防護性安全政策架構4.12節以及機關要如何遵守政策架構下第12條規定：「機關必須確定委外服務廠商遵守本政策架構及所有的防護性安全規則書（protective security protocols）的要求」。由於委外服務的執行人員能夠進入機關內部辦公場所、接近機關資訊資產，故機關有責任建立人員安全控管程序（necessary personnel security procedures），管理委外服務的安全性風險。本指引提供一個持續性、結構性的方法幫助機關決定：委外廠商經營場所應有的安全維護措施、委外廠商使用人員的安全調查程序（security clearance requirements）及契約中安全管理措施的約定（protective security management arrangements）[13]。 契約中必須明訂委外廠商應遵守的相關法律規定、機關所需的必要安全維護要求與遵守期間、規律和持續性的監督辦法（例如機關代表可進入委外廠商的經營場所進行查核，檢視各項紀錄或設備設施）及危安事件發生時廠商的通報義務。機關依防護性安全政策架構所擬訂獨有的政策與程序，其內容必須於契約中明確的約定，不允許概括約定委外廠商必須遵守防護性安全政策架構。又機關的安全性要求可能會隨時間而變化，所以該部分的約定宜與本約分開，以利日後修正與變更。 若委外廠商的執行人員因業務得接近機密或敏感性資訊資產，必須通過安全查核程序（Security Clearance）[14]；若不需接受安全查核，則需簽署保密條款（Non-Disclosure Agreement），機關應諮詢法律專業意見制訂屬於機關本身特定的保密條款[15]，有複委外情形時亦同。機關可以從澳洲政府安全調查局（Australian Government Security Vetting Agency /AGSVA）調出相關人員的安全調查資料，如果該人員擁有尚未逾期且屬機關需求等級的安全資格，機關就不需要再做一次調查。 參、建議與結語 藉由對澳洲立法例之研析，可發現澳洲對於機關的辦公場所、設備設施及出入之內外部人員的控管，有嚴謹縝密的管理機制與具體標準供機關依循。相較於此，我國相關法制框架尚有強化空間，建置更明確性、細節性之規範及標準作業流程。例如我國法制上僅有「責任區」的概念，可考慮引進「管制區」及「關鍵路徑規劃」等項目。其次，機關宜將自訂的安全維護機制確實內化至與委外保全業者的契約內，訂明權利義務關係、落實監督管理辦法、監控畫面資料儲存、備份和刪除方式及保密義務範圍（如機關監視系統配置、巡邏時間）等，另考量當機關日後對於安全性要求之修正與變更可能，委外契約與安全性要求的細部文件宜分開訂立。至人員管控部分，應重視預防勝於治療之概念，於適當時（例如對負責監控機關內部監視系統或夜間巡邏等對機關生態、人員活動及弱點相當清楚者）採取如澳洲的安全查核程序，對人員擔任保全工作的適性程度進行評價，而不僅以保全業法所訂之資格條件作為唯一判準。 末者，機關之實體安全維護，是否適合全權委外保全業者，尤以本身屬高重要性的機敏機關而言，值得再斟酌，在保全人員素質頗受爭議與警政機關因業務繁重而無法有效輔導管理保全業的困境下，或可考慮是否有必要在組織內編列專職維安人員。 [1]Australian Government: Attorney-General’s Department （2012, December）. Protective Security Policy Framework-securing Government business. Version1.5. Retrieved from http://www.protectivesecurity.gov.au/pspf/Documents/Protective%20Security%20Policy%20Framework%20amended%20December%202012.pdf （last accessed May.29,2013） [2]Australian Government: Attorney-General’s Department （2011, June）, Physical security management guidelines: Security zones and risk mitigation control measures, Retrieved from http://www.protectivesecurity.gov.au/physicalsecurity/Documents/Security-zones-and-risk-mitigation-control-measures.pdf ,下稱「本指引」. [3]Australian Standard AS/NZS ISO 31000:2009 Risk Management–Principles and guidelines, Australian Standards HB 167:2006 Security risk management. [4]Australian Standards HB 167:2006 Security risk management . [5]相關建議可參考以下連結：Designing Out Crime: crime prevention through environmental design,Crime Prevention through Environmental Design Guidelines for Queensland. [6]詳細規定由機關安全顧問（Agency security advisers /ASAs）發布，請參本指引第15至20頁 [7]Australian Security Industry Association Limited （n.d.）. Information about security licensing requirements and regulators in each state or territory. Retrieved from http://www.asial.com.au/Whoshouldholdasecuritylicence.（last accessed June.4,2013）. [8]ACT Government（n.d.）. Security Industry Act 2003..Retrieved from http://www.legislation.act.gov.au/a/2003-4/default.asp（last accessed June.4,2013） . [9]ACT Government（n.d.）. Security Industry Amendment Act 2011. Retrieved from http://www.legislation.act.gov.au/a/2011-37/ （last accessed June.4,2013）.其他相關規範請參http://www.ors.act.gov.au/industry/security_industry/legislation （last accessed June.4,2013）. [10]ACT Government（n.d.）. Security Industry Regulation 2003. Retrieved from http://www.legislation.act.gov.au/sl/2003-30/default.asp （last accessed June.4,2013）. [11]ACT Government（n.d.）.Security Industry Licensing Practice Manual. Retrieved from http://www.ors.act.gov.au/publication/view/1689/title/security-industry-licensing-practice-manual （last accessed June.4,2013）. [12]Australian Government: Attorney-General’s Department （2011, September）. Protective security governance guidelines-security of outsources services and functions. Version1.0. Retrieved from http://www.protectivesecurity.gov.au/governance/contracting/Pages/Supporting-guidelines-for-contracting.aspx （last accessed June.7, 2013）. [13]「防護性安全措施」Protective security依澳洲政府所發佈的「專門術語詞彙表」（glossary of security terms）的定義，指一套包括程序、實體、人員及資訊四大方向的安全維護措施，保護資訊、機關機能運作、內部人員和外部訪客。請參http://www.protectivesecurity.gov.au/pspf/Pages/PSPF-Glossary-of-terms.aspx [14]請參PSPF Australian Government personnel security core policy – PERSEC 1.。 [15]請參本指引第11頁的附件A：NDA範本。
荷蘭與德國率先成立GO FAIR國際支援與合作辦公室，推動歐洲開放科學雲歐洲開放科學雲(European Open Science Cloud, EOSC)旨在整合現有的數據基礎設施以及科研基礎設施，為歐洲研究人員與全球科研合作者提供共享的開放資料服務。為此，荷蘭與德國於12月率先成立GO FAIR國際支援與合作辦公室(The GO FAIR international support and coordination office, GFISCO)。荷蘭辦公室坐落於萊頓，並由荷蘭政府與萊頓大學醫學中心(Leiden University Medical Center)所共同出資設立。 該辦公室之成立源自於GO FAIR計畫，GO意即全球開放(The Global Open)、FAIR則分別係指可發現(Findable)、可連接(Accessible)、共同使用(Interoperable)和可重複使用(Re-usable)，其目標在於跨越國界，開放目前科研領域現有的研究數據，係為邁向歐洲科學雲之里程碑。 荷蘭與德國曾於2017年5月時，發表聯合立場聲明書以展現推動歐洲開放科學雲以及全力支援GO FAIR計畫之企圖心，此次辦公室之設立為，包含以下主要任務： 支援由個人、機構、計畫組織等各方所組成的GO FAIR實踐網絡(GO FAIR Implementation Networks, INs)之營運工作。 進行GO FAIR實踐網絡之協調工作，以避免重複或壟斷之情形發生。 透過教育支援等方式倡議推行GO FAIR計畫。 GO FAIR國際支援與合作辦公室主要之角色為提供建言，而非幫助GO FAIR計畫做決策，若無達成預期效果或是缺乏明確的工作計畫時，該辦公室則可提供相關服務，以協助達成預期目標，並協助處理行政上之相關議題。
拜登政府首次發布「交通運輸業去碳藍圖」，宣示2050年前達成淨零碳排目標美國總統拜登（Joe Biden）於2023年1月10日首次發布「交通運輸業去碳藍圖」（The U.S. National Blueprint for Transportation Decarbonization），致力於2050年前達成交通運輸業淨零碳排目標。 交通運輸業碳排放占美國碳排放總量三分之一，是二氧化碳的主要排放源，有鑒於此，是美國淨零路徑的優先重點對象。「交通運輸業去碳藍圖」是以《跨黨基礎建設法》（Bipartisan Infrastructure Law）和《降低通膨法案》（The Inflation Reduction Act）作為依據，這兩部法律代表美國願意對建立一個更安全、更永續的交通系統而做了歷史性投資。本藍圖由美國能源部、運輸部、住宅與都市發展部以及環保署共同訂定，列出交通運輸業整體淨零轉型的重要方向與架構，具體體現拜登政府力抗氣候變遷，誓言2035年達到100%潔淨電能、2050年實現淨零碳排放的目標。 藍圖提出交通運輸業去碳策略的三大方針： （1）提升生活便利性。 透過區域、州以及地方層級的基礎設施投資暨土地使用規劃，確保工作場所、購物中心、學校、娛樂以及各種生活服務設施皆在國民居住生活環境周邊。從而減少通勤時間、提供良好的步行與自行車發展環境、提升生活品質。 （2）更高效的交通運輸系統。 透過更高效的交通運輸系統暨潔淨能源運輸規劃，可有效降低氣候變化風險及其影響，確保構成整體性的均衡運輸系統，得以達成永續交通系統的目標。 （3）推動零排放車輛。 透過部署電動車充電或氫燃料補充設備計畫，推動低污染、使用清潔能源、油電混合車、氫燃料電池車等零排放車輛。 藉由「交通運輸業去碳藍圖」，將可望完善綠色運輸規劃、減少消費者支出、改善公眾健康，同時保障國家能源安全，進而提升美國人民生活品質、環境永續性，並兼顧國家經濟的可持續發展。 面對全球淨零排放浪潮，此藍圖值得讓同樣已宣示將和國際主流同步，達到2050淨零排放目標的我國，借鏡參考。