基因專利新發展
隨著基因工程的逐漸成熟，關於現代生物技術可否取得專利，引起激烈的公開辯論。為了澄清這些問題，歐盟和美國曾採取重要的立法和行政措施，如歐洲議會和理事會關於生物技術發明的98 / 44 / EC指令 ，及美國專利商標局2001年1月5日所修改的確認基因有關發明實用性指南（Guidelines For Determining Utility Of Gene-Related Inventions of 5 January 2001）。
然而，美國最高法院於2013年《Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.》一案中認為，自然發生的DNA片段是自然界的產物，不因為其經分離而具有可專利適格性，但認為cDNA（complementary DNA，簡稱cDNA）具有可專利適格性，因為其並非自然發生。該判決強調Myriad Genetics, Inc.並未創造或改變任何BRCA1和BRCA2基因編碼的遺傳信息，即法院承Myriad Genetics, Inc.發現了一項重要且有用的基因，但該等基因從其週邊遺傳物質分離並非一種發明行為。不過，法院也認為“與經分離的DNA片段屬於天然發生者不同，cDNA則具有可專利性。”因此，“cDNA非自然的產物，且根據美國專利法第101條具有可專利性。”
其次，美國於2012年3月《Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories》案認為，檢測方法僅為揭露一項自然法則，即人體代謝特定藥物後、特定代謝產物在血液中濃度與投與藥物劑量發揮藥效或產生副作用的可能性間的關聯性。即使需要人類行為（投以藥物）來促使該關聯性在特定人體中展現，但該關聯性本身是獨立於任何人類行為之外而存在，是藥物被人體代謝的結果，因此，全部應為自然過程。而不具有可專利性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
美國杜邦公司歷經十餘年研究，利用萃取玉米中的葡萄糖為原料，取代以石化製程而研發出紡織用的SORONA生物基聚合物，並取得二十七項專利。以此方法生產的SORONA，除了可降低對石油的依賴，對於全球溫室效應及環境保護將有重大的影響。 位在田納西州首座生化PDO（丙二醇，是生產高分子聚合物的主要原料，可用於製造塑膠、衣物紡織品或其他產品 ）明年三月正式投入生產後，將前進亞洲設置第二座PDO廠，並尋求替代玉米的新再生能源。而正式量產後，將供應台灣遠東紡織及大陸廈門翔鷺紡織等十家大廠使用。
美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容： （1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 （2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 （3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
微軟10.6億美元購買AOL專利美國線上服務(AOL)找到改善公司資金短缺的問題。主要出售該公司800項並將其他相關專利授權予微軟(Microsoft)使用，共獲得總價10.6億美元。這也使得AOL的生存獲得機會，但也同時減低AOL的價值。 AOL出售專利主要是因為公司股東認為AOL無法利用專利為公司賺得應有的利益，因此出售大多數的專利給微軟，且將留下300項專利權，同時授權予微軟使用，其技術主要為廣告、搜尋、網際網路、多媒體等其他相關專利。 AOL將出售專利所獲得現金收入，大部分提供給股東。消息公佈後，雖微軟股價下降1.1%，而AOL股價卻上漲43%，每股26.2美元。整體而言，微軟期望透過此專利交易，比起AOL更有效率獲取收益，而AOL出售專利的同時，也喪失未來透過這些專利獲得收入的機會；當AOL的股東看似獲得龐大的回饋金，他們也同時失去未來無法預期的更大的利益回饋。 微軟將透過這800件專利新武器迎戰正在進行的科技競爭訴訟。當然微軟不是唯一提出訴訟的公司。近幾年幾家科技公司，谷歌(Google)、甲骨文公司(Oracle)、及蘋果公司(Apple)亦捲入專利訴訟。小型公司在訴訟中往往比較弱勢，但亦有成功的案例。如，微軟需支付專利訴訟賠償金額加上判決訴訟費用，共2.9億美元給I4i公司。
何謂物聯網(Internet of Things, IOT)?物聯網是指明確可辨識的實體物件與虛擬的類網路代理架構的聯結。它是由馬克.維瑟於1991年所提出，指的是(個人)電腦作為機具設備的形式未來將逐漸消失，而替換為"智慧元件"的形式。當前人們關注的對象已經不再是物體本身，而是人們的各種活動中的物物相連。其在不知不覺中已經提供人們各式各樣的輔助，例如小型化的嵌入式電腦毋需操作，就可以提供各式各樣的輔助。這種微型的電腦，即所謂的穿戴式裝置，可以最大程度地結合不同感應器直接在服裝上出現。 數位化在多個層面正在改變我們的生活和工作方式。現代資訊技術幾乎使任何對象無論是家庭日常物品或工廠內的機器，都能用最小的空間達到強大的計算能力（所謂的“嵌入式系統”）。烤麵包機，洗衣機和機床都可由軟體控制，並可以透過網際網路相互、或與外部世界聯結。 物聯網在居家領域具體將以智慧住宅(Smart Home)形式呈現。運用智慧聯網技術將能獲得更多的舒適性和安全性、節約能源或提供適合各年領階層的生活與和起居。現有的解決方案可以透過智慧型手機遠端控制進行空調、電爐和燈具的使用。未來，洗衣機甚至可以自動尋找最優惠的電價決定洗衣服的最佳時間。 智慧家居若要成功，需得到消費者的接受。故物聯網解決方案必須具有可信賴性(資料保護、資訊安全)、能夠持久並可靠地運作，並能夠在未來繼續穩定地投入智慧家庭的行列。對於製造商和供應商而言，應該以在新的立場和視角來開拓一個新的市場。