「美國FTC處罰mHealth App不實廣告」
美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission，以下簡稱FTC)在2016年2月針對一款宣稱能矯正視力之Ultimeyes App處罰。此款App由Carrot Neurotechnology公司研發，以美金9.99元於平台上販售供民眾下載。App宣稱具有提升及改善視力功能，透過App使用即可在日常生活中的各種活動中，感受視力恢復而不需使用眼鏡。然而，FTC起訴認為，App所稱之使用療效，缺乏充分的文獻資料佐證說明。其必須具備完整及可信賴的科學證據來證明，包含臨床試驗或盲測等方式，且該科學證明必須符合相同領域專家所認定之標準，否則，該款App內容所標榜之效果即屬不實陳述，將造成民眾誤認。為此，Carrot Neurotechnology公司最終以美金15萬達成和解，並且經FTC要求，若將App說明當中未經科學證明的療效部份予以刪除，即可繼續再繼續販售此款App。此案並非美國FTC首度針對mHealth App處罰之案例，然而，可能造成mHealth App發展業者對FTC與FDA角色之間之混淆，後續兩者主管機關之間之角色如何調和將是未來關注之重點。反觀我國，目前雖無相關案例發生，然在鼓勵發展之際，亦應考量是否有違反消費者保護之情形。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
中國大陸能源基金會副主席楊富強日前透露，能源基金會、世界自然基金會與國家財政部正在研討開徵「生態稅」。目前，正在為能源對環境的影響成本進行核算，年內相關草案將出爐。 據中國大陸媒體報道，世界自然基金會氣候變化與能源項目負責人甘霖表示，生態稅主要目的就是為了保護生態環境和自然資源，向所有因其生產和消費而造成外部不經濟的納稅人課徵的稅收。 生態稅涉及所有消費化學能源的行業，讓企業去承擔環境成本，實現生態和資源價值的合理補償。目前，生態稅的標準正在研討中，不同的行業對應不同的稅收標準。這個標準與企業的排放有關。根據企業排放量的多少，制定一個限定的比例，再乘以企業的年生產量。也就是說，「企業污染的越多，承擔的環境成本就會越高。」 甘霖指出，目前綠色能源的環境績效還不能完全轉化為經濟效益，綠色能源單位建設投資高及利用率偏低，造成綠色能源價格較高，從而無法與傳統能源競爭，成為影響綠色能源發展的一個瓶頸。現在運用稅收手段，徵收生態稅，就是要使傳統能源價格升高，從而縮小傳統能源與綠色能源之間的差價，推動全社會積極使用綠色能源。
巴西通過290號規範性指令，促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任，並促進具有臨床效益的健康產品快速流通，於2022年8月通過第741號合議理事會決議（Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741），宣布若已透過等效外國監管機構（Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE）–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品，可利用AREE的註冊或授權證明相關文件，於巴西當地申請上市註冊的過程中，獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下，Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 （Instrução Normativa - N° 290），內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起，於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出，目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明，包含以下機構：（1）美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）之上市前批准（PMA）、510(k)或De Novo；（2）加拿大衛生部（Health Canada, HC） 之醫療器材許可證；（3）澳洲醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）之澳洲治療用品登記冊 ；（4）日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）之上市前批准。另外，欲適用簡化程序的註冊產品，則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」（Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico），具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程，以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關，不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通，更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本，進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是，在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下，各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同，Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中，將如何看待及利用來自AREE之證明文件，有待未來持續觀察其實施成效。
FCC正式將新版網路中立命令提交予美國聯邦政府公報刊登美國聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission, FCC）於2015年2月26日公布了新版的網路中立命令後，由於新版方案揭櫫了禁止提供快車道（fast lane）予特定服務業者的重要原則，因此被外界預測將遭到各大網路服務供應商的反彈，一如外界所預期的，美國電信協會（United States Telecom Association, USTelecom）於2015年3月23日在美國華盛頓特區聯邦巡迴上訴法院對FCC的新版法案提起訴訟，USTelecom認為，新版的網路中立法案中，賦予監理機構──亦即FCC太多裁量權限，將使得FCC的權力難以控制，在此同時，德州的一家網路服務業者Alamo （Alamo Broadband Inc.）也基於相類似的理由，於美國紐奧良聯邦巡迴上訴法院對FCC提起訴訟。而實際上，在前開電信業者向法院提起訴訟時，FCC的新版網路中立方案甚至尚未刊登於美國聯邦政府公報（Federal Register），自然也無從討論法律生效時點的問題，這個訴訟程序的瑕疵也立即引起各界的注意，論者咸認這些訴訟都將會遭到法院的駁回，但USTelecom宣稱他們的訴訟標的是生效後的法案。 對於各大電信業者、網路服務供應商的大動作，FCC似乎已經準備好面對這些法律論戰，2015年4月1日，FCC正式將新版的網路中立方案提交予美國聯邦政府公報刊登，依據相關規定，此項行政命令將會在刊登2個月後正式產生法律效力，這也意味著在命令生效後，前開訴訟標的之爭議將不復存在，此後再行提起的訴訟，勢必也將正式地透過司法途徑解決。