何謂「數位藥丸(digital pill)」?
「數位藥丸(digital pill)」顧名思義就是將藥物與數位科技結合，藥丸上載有感測器(sensor)，在進入人體後傳輸訊號至病人身上的訊號接收器貼片，相關資訊再被傳送給醫療人員。由於許多研究顯示約有半數病人並不會完全遵照醫師指示服藥，使治療效果不彰，並造成醫療資源之浪費。而電子藥丸有助需長期頻繁用藥的族群定時服藥與協助醫療機構追蹤病人服藥狀況，並在臨床試驗中持續觀察病患用藥後的生理反應。
日前美國食品藥物管理署(Food and Drug Association)已接受Proteus Digital Health公司之上市審核申請，不久之後人們將有望享受到此數位藥丸帶來的便利。不過其亦存有一些疑慮以及待克服的技術問題，例如：個人資料之保護措施、控制藥物釋放之系統故障或遭惡意攻擊時之應變等等問題。同時，雖然許多人都認為數位藥丸對病人之疾病控制有利，但是病人之拒絕治療權卻可能因而犧牲，雖然醫生不能強迫病人服藥，但法院強制處分常會牽涉特定的治療程序，此時若病人拒絕服藥，其假釋可能被撤銷，該技術將可能成為一個監視的手段。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
蔡佳穎
法律研究員 編譯整理
2024年5月17日，科羅拉多州州長簽署了《人工智慧消費者保護法》（Consumer Protections for Artificial Intelligence Act，Colorado AI Act，下簡稱本法），其內容將增訂於《科羅拉多州修訂法規》（Colorado Revised Statutes，簡稱CRS）第6篇第17部分，是美國第一部廣泛對AI規範的法律，將於2026年2月1日生效。 本法旨在解決「高風險人工智慧系統」的演算法歧視（Algorithmic Discrimination）的問題 ，避免消費者權益因為演算法之偏見而受到歧視。是以，本法將高風險AI系統（High-risk Artificial Intelligence System）定義為「部署後作出關鍵決策（Consequential Decision）或在關鍵決策中起到重要作用的任何AI系統」。 而後，本法藉由要求AI系統開發者（Developers）與部署者（Deployers）遵守「透明度原則」與「禁止歧視原則」，來保護消費者免受演算法歧視。規定如下： (一)系統透明度： 1.開發者應向部署者或其他開發者提供該系統訓練所使用的資料、系統限制、預期用途、測試演算法歧視之文件以及其他風險評估文件。 2.部署者應向消費者揭露高風險人工智慧系統的預期用途，也應在高風險人工智慧系統做出決策之前向消費者提供聲明，聲明內容應該包含部署者之聯絡方式、該系統的基本介紹、部署者如何管理該系統可預見之風險等資訊。 (二)禁止歧視： 1.開發者應實施降低演算法歧視之措施，並應協助部署者理解高風險人工智慧系統。此外，開發者也應該持續測試與分析高風險人工智慧系統可能產生之演算法歧視風險。若開發者有意修改該系統，應將更新後的系統資訊更新於開發者網站，並須同步提供給部署者。 2.部署者應該實施風險管理計畫，該風險管理計畫應包含部署者用於識別、紀錄降低演算法歧視風險之措施與負責人員，且風險管理計畫應定期更新。在制定風險管理計畫時，必須參考美國商務部國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）的《人工智慧風險管理框架》（AI Risk Management Framework, AI RMF 2.0）與ISO/IEC 42001等風險管理文件。 美國普遍認為科羅拉多州的《人工智慧消費者保護法》為目前針對人工智慧系統最全面之監管法規，可作為其他州有關人工智慧法規的立法參考，美國各州立法情況與作法值得持續關注。
「歐盟網實整合藍圖與政策」歐盟在歐盟執委會的支持之下，致力於網實整合的發展，2015年6月歐盟提出以五項關鍵領域作為發展方向，包含交通、能源、健康、生產、以及基礎設施等。其中在智慧製造部分，主要為從大量生產到彈性、個別客製化生產，以及在生產以及產線自動化之下，增加市場競爭力。但針對此等發展，歐盟也提出未來將面臨幾點挑戰: 1.科學:網實整合系統應特別考量社會技術層面、使不同學科整合、結合相關系統理論，以及建構複式領域模型等 2.技術:由於不同的技術方法，因此應建立互通性平台系統、使自動化設計與執行更加成熟、減少資料隱私問題、整合安全性、建立系統方式處理無法確定之資訊等。 3.經濟:透過網實整合，從產品到服務，可建立新的商業模式。 4.教育:網實整合之應用需具備充分的條件，因此，可透過教育及訓練體制來增加對相關應用的認識。 5.法律:減少網實整合系統建立產生的障礙，消除法規解釋不清楚之部分，並且改善以確認整合系統應用正確性。 6.社會:網實整合應用對公共、產業以及政治等層面產生之改變與風險管理。 網實整合在生產力4.0的發展當中，屬於最為核心之部分，目前歐盟所舉出可能產生的面向與問題，值得作為未來政策法制方向之參考。
美國CIPU報告指出「智財管理者與企業經營者須具備充足之智慧財產權素養，以處理日常業務上的智慧財產權議題」美國The Center for Intellectual Property Understanding(CIPU，以提高人們的智慧財產管理素養和提倡阻止侵權行為為宗旨的教育推廣非營利組織)於2025年2月19日發布之「Manager and Entrepreneur IP Experience: The Limitations of On the Job Learning」報告指出，於美國從事智慧財產權的美國商業人士於智慧財產權相關問題時有兩大現象，包括：專利人員具備基本營業秘密素養之重要性與日常商務活動之商標、著作權問題日趨普遍。 針對前者，根據Ocean Tomo發布的市場研究，從1975年到2020年，無形資產佔整公司整體價值從17%提升至90%，可見智慧財產權在國際市場的重要性，這也表示有更多不同領域的專業人士在參與處理專利、著作權及商標之問題，包括非法律專業人士，例如工程師、行銷策略師和其他來自教育領域之人員等，但是這些人員之所學很少涉略智慧財產，將導致無法確實有效的因應智慧財產議題，進而造成付出代價高昂的溝通障礙以及難以認定專利是否具備商業應用等負面影響。而一些從事專利領域的人員指出，當了解營業秘密的重要性，將可使從事處理智慧財產相關工作的人員決定是否要保密抑或揭露公開揭露這些資訊。 至於後者，在本篇報告相關的研究指出，高商標註冊率和高獲利及股票回報價值的整體無形資產間存在正向關係。許多受訪者還提到透徹了解商標法對於發展品牌、降低責任風險的方式至關重要。對於生成式AI的領域的企業家，因為侵權和合理使用問題持續存在，所以著作權意識的重要性也隨之提升。而為公司管理著作權資產的專業人士時常有管理多樣化資產的機會，例如廣播、串流媒體的權利金及整個產業鏈的製作成本等。 因此，對於時常接觸智慧財產之產業之相關人員而言，應提供更多智慧財產權相關課程，開發可存取、使用者友善的資源，以彌平從事任何形式的智慧財產權的專業人員法律素養之差距，進而使這些人員足以應對日常業務上可能面臨的智慧財產問題。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）