何謂「數位藥丸(digital pill)」?
「數位藥丸(digital pill)」顧名思義就是將藥物與數位科技結合，藥丸上載有感測器(sensor)，在進入人體後傳輸訊號至病人身上的訊號接收器貼片，相關資訊再被傳送給醫療人員。由於許多研究顯示約有半數病人並不會完全遵照醫師指示服藥，使治療效果不彰，並造成醫療資源之浪費。而電子藥丸有助需長期頻繁用藥的族群定時服藥與協助醫療機構追蹤病人服藥狀況，並在臨床試驗中持續觀察病患用藥後的生理反應。
日前美國食品藥物管理署(Food and Drug Association)已接受Proteus Digital Health公司之上市審核申請，不久之後人們將有望享受到此數位藥丸帶來的便利。不過其亦存有一些疑慮以及待克服的技術問題，例如：個人資料之保護措施、控制藥物釋放之系統故障或遭惡意攻擊時之應變等等問題。同時，雖然許多人都認為數位藥丸對病人之疾病控制有利，但是病人之拒絕治療權卻可能因而犧牲，雖然醫生不能強迫病人服藥，但法院強制處分常會牽涉特定的治療程序，此時若病人拒絕服藥，其假釋可能被撤銷，該技術將可能成為一個監視的手段。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
蔡佳穎
法律研究員 編譯整理
美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
瑞典網路服務提供者（ISP）之責任瑞典斯德哥爾摩地方法院於2015/11/27針對網路服務提供者（ISP）責任作出判決，有別於過往相關著作侵權訴訟，對象係針對個人或是散布侵權檔案之網站經營者，此次為針對網路服務提供者責任作成的第一筆判決，其結果具有指標性意義。 此次訴訟是由華納、新力、聯合音樂、北歐電影與瑞典電影中心聯合提起，請求法院命一瑞典ISP業者阻斷二個涉及著作權侵害之網站連結。原告等聲稱被告提供網路連接到侵權網站之行為，已構成侵害行為的參與（medverkar），據此請求法院禁止被告繼續此參與侵害行為。然法院未予採納，認為：（一）依歐盟指令（Infosoc-directivet）之要求，若網路中介者之服務受到第三人利用，作為侵害著作權及其鄰接權之用途，各會員國須提供著作權人司法救濟途徑，以對抗中介人。由於瑞典著作權法已提供禁制令（föreläggande）之申請予著作權人，藉此對抗參與侵害行為的幫助犯。可見瑞典著作權法已符合指令之要求。（二）其次，法院認定本案被告係單純提供其顧客網路聯結到侵權網站，不構成瑞典著作權法上之參與侵權行為。因所謂參與必須是客觀上對侵權行為人有幫助行為（如給與建議及諮詢），但本案被告並未與侵權網站有任何契約或特定關係，不能因為少部分之非法使用者利用其網站連結便認定其構成參與侵權行為。故法院認定本案不具備核發禁制令條件，駁回原告等請求。對此，原告擬提出上訴，後續發展有待觀察。
行動通信事業提供視訊服務之法律議題研究 新加坡個人資料保護委員會針對企業蒐集、使用、揭露永久居留證(NRIC)號碼提出新的諮詢指引考量各行各業的從業習慣及民眾對企業蒐集、使用、揭露永久居留證(National Registration Identification Card, NRIC)號碼之看法，新加坡個人資料保護委員會(Personal Data Protection Commission, PDPC)於2017年11月提議修改個人資料保護法的諮詢指引(Advisory Guidelines on the Personal Data Protection Act )，明確界定企業蒐集、使用、揭露NRIC及其號碼之範圍。 依據舊的諮詢指引，新加坡個人資料保護法允許企業在基於合理特定目的並依法獲得當事人有效同意之情況下，蒐集、使用或揭露NRIC號碼。因此，不少企業活動習慣蒐集利用民眾的NRIC號碼，包括零售商店所舉辦的抽獎活動。然而，在PDPC提出新的諮詢指引後，企業可蒐集利用NRIC號碼的情況受到大幅限縮。 由於NRIC號碼與個人資訊息息相關且具不可取代性，無差別地蒐集利用將增加資料被用以從事非法活動之風險，故新的諮詢指引闡明，原則上企業不應蒐集、使用或揭露個人NRIC號碼或複印NRIC，除非有下列兩種例外情況之一：(一)法律要求；(二)為確實證明當事人身分所必要。第一種例外情況，雖因法律要求無須取得當事人同意，但企業仍應踐行告知義務，使當事人知悉NRIC號碼被蒐集、使用或揭露之目的，並確保企業內已採行適當安全措施，防止NRIC號碼被意外洩漏。第二種例外情況則仍須就NRIC號碼的蒐集、使用或揭露取得當事人同意，除非符合個人資料保護法規定下毋庸取得當事人同意之例外(如急救等緊急狀況)。 此外，PDPC針對得蒐集、使用或揭露NRIC號碼或複印NRIC的情況，以情境案例方式於諮詢指引中說明供企業參考，另給予12個月的審視期間，使企業得修正組織內部政策並尋找可行替代方案。