中國大陸食品及保健食品法制主要規定於《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》、《保健食品註冊與配案管理辦法》及《食品生產許可審查通則》。惟,近年來,中國大陸國家食品藥品監督總局因應日前食品安全法修正 ,為進一步落實其所涉之保健食品備查及管理項目之執行,補強保健食品之法制缺口,即依據《保健食品註冊與備案管理辦法》訂定《保健食品備案工作細則》,另於今年度(2017)年2月7日公布該細則內容,進行為期一個月之公眾意見徵集。《保健食品備案工作細則》共分為八個章節,依序規範保健食品所涉之備查項目、相關適用資格及應備齊之文件,例如:中國大陸製造及生產之保健食品之特殊備查要求、外國進口之保健食品備查要件…相關變更及效力等多項內容。茲就重要內容說明如下: 一、適用範圍及基本原則 凡用於凡於中國大陸境內生產製造或欲進口之保健食品皆適用之。並應當遵循規範統一、公平公正之備查原則保健食品備查。 二、保健食品備查概念 係指保健食品生產企業應依據辦法及細則規定之法定程序、要件,將可茲證明該項產品之安全性、功能性等相關資料及應備文件提交權責當為進行存檔備查之過程。 三、食品藥品監督管理部門之權責 中國大陸國家食品藥品監督總局為保健食品註冊及備查之主管單位、應對各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門之保健食品註冊及備查相關項目具有指導監督之責。
韓國發布藥價制度改善方案兼顧創新補償與學名藥結構改革韓國保健福祉部(The Ministry of Health and Welfare, MOHW)於2025年11月28日召開健康保險政策審議委員會(건강보험정책심의위원회),正式發布「藥價制度改善方案」。此項改革被視為韓國製藥產業近13年來最大規模的結構性調整,核心目標在於打破產業長期過度依賴學名藥的現狀,透過重新分配健保資源,將重心轉向支持「創新藥品」與「必需藥品」的研發及供應。 在強化創新新藥補償方面,政府為解決藥價偏低導致新藥上市延遲及出口受限的困境,將導入多項革新措施。 首先是自2026年第二季開始擴大實施「藥價靈活契約制」,允許藥品公開價格維持國際水準,實際支付價格則透過回饋調控,以消除跨國藥廠對全球參照價格的疑慮。此外,針對重症及罕見疾病藥物,計畫於2027年起彈性調高經濟效益評估門檻,並將罕病藥物健保登錄期由240天大幅縮減至100天內。針對具革命性療效的新藥,更預計於2028年建立「先登錄、後評估」機制,獲准後可立即供應藥品,後續再依真實世界證據調整藥價。 新制擬將學名藥及專利過期藥品的價格上限,由原廠藥的53.55%降至與主要先進國家相當的40%水準。針對已上市藥品,自2026年起將分三年進行階段性調降;同時廢除齊頭式的加算優惠,改採階梯式定價,規定同一成分藥品第11項學名藥起,藥價將較前一順位自動折減5%,藉此抑制低品質學名藥的失序競爭。 另一方面,為確保供應鏈脆弱的國家必需藥品供應,政府將提高低價藥品的成本補償上限至5億韓元,並新設最高7%的政策加成。若藥品使用韓國國產原料藥,將給予額外價格優惠,並在一定期間內豁免價機制,以鼓勵本土供應鏈韌性。韓國政府期盼透過市場機制的重組,迫使藥廠轉型投入創新研發或進入國內必需藥品供應鏈,以改善製藥產業結構。惟此舉引發業界強烈反彈,如何在改革陣痛期維持基礎藥品的穩定供應,將是政策能否順利落地的關鍵。
資通安全法律案例宣導彙編 第1輯 美國知名運動鞋品牌Converse 控告31家企業商標侵權Converse 一開始僅風靡於運動員、青少年,之後甚至帶動不追求時尚的族群也認得Converse 品牌。Converse早在Nike, Reebok和Adidas等品牌鞋款充滿市場前,以橡膠鞋頭與具識別性的星星圖樣,作為美國的運動鞋品牌,風行一時。 Converse在1917年為籃球運動員製造第一雙運動鞋—All Star,之後更邀請一位極知名的籃球明星Chuck Taylor為代言人,並以其為鞋款命名,引起旋風,成為美國青少年家喻戶曉的品牌,現已於全球累計銷售十億雙。 現在,這間百年鞋類製造商表示,Chuck Taylor鞋款廣泛可被識別的核心要素—黑色條紋和橡膠鞋頭被仿冒,對此,Converse 所屬的Nike公司已於2003年請求損害賠償;復於2008年寄發180封禁止令予販售外觀類似Chuck Taylor鞋款的零售商,藉此保護品牌。然其主要目的在於使仿冒品下架,故,此次,除了於紐約對加拿大、澳洲、義大利、中國與日本等企業提起訴訟,也針對銷售其知名運動鞋款 “Chuck Taylor”仿冒品的大型零售商Wal-Mart 和Ralph Lauren 提起訴訟。另向有權禁止仿冒品進口的美國國際貿易委員會(ITC)申請禁制令,禁止進口、銷售該仿冒鞋款。 Converse 總經理表示感到相當幸運,被公認為美國的流行指標,如此舉動,目的只是在停止仿冒的侵權行為。歡迎公平競爭,但任何公司都沒有權利抄襲Chuck Taylor的商標樣式。