問題在號碼？（上）---談網路電話服務（VoIP）號碼核配與網路互連管制問題
歐洲議會於今（2015）年1月13日通過最新決議（10972/3/2014 – C8-0145/2014）「修正2001/18/EC歐洲議會與理事會指令，關於會員國限制或禁止境內進行基因改造生物耕作之可能性」（Directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/18/EC as regards the possibility for the Member States to restrict or prohibit the cultivation of genetically modified organisms (GMOs) in their territory），允許會員國自行決定限制或全面禁止GMO於其國境內耕作，以排除GMO產品。此變革在於，原歐洲議會與理事會2001/18/EC指令、歐洲議會與理事會第1829/2003號決議，允許全歐盟境內使用GMO種子、植物繁殖材料進行耕作；而一旦歐盟許可後，會員國除非有符合歐盟法規定例外，否則不得於其境內再為禁止、限制或障礙。 基於歐洲聯盟「輔助原則」（Principle of Subsidiarity），並考量GMO耕作議題與國家、地區及在地區域土地利用、農業結構與生態維持之關聯度高，其與歐盟GMO產品上市之授權進入內部市場仍有所不同，因此新通過之指令，提供會員國更多裁量彈性，在不影響「歐盟食品安全局」（European Food Safety Authority）之GMO風險評估結果下，會員國在歐盟允許GMO產品上市後，得自行決定是否允許GMO作物於其境內耕作。 由於歐盟與美國之「跨大西洋貿易與投資伙伴協定」（Transatlantic Trade and Investment Partnership），及歐盟與加拿大雙邊自由貿易協定（Comprehensive Economic and Trade Agreement），使歐洲民眾對於GMO產品進入歐洲產生恐慌，且在年初即受到消費者保護團體及農民聯盟之嚴厲批評，因此在前述新通過指令之立場下，歐盟農業委員會委員Phil Hogan在今年1月15日國際綠色週（International Green Week）強調，基於消費者保護，歐盟堅持產品中含有基因改造生物者，皆需進行標示。僅透過條碼掃描才能得知是否為GMO產品，此美國建議之方式仍不符合歐盟規定。
歐盟法院對於羅氏和諾華藥廠涉及聯合銷售Lucentis壟斷市場行為，作成先訴裁定歐盟法院（Court of Justice of the EU ,CJEU） 於2018年1月23日就Hoffman-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenzae del Mercato案（Case C-179/16）作出先訴裁定（preliminary ruling）。本案涉及歐盟競爭法和藥品監管體系之間的相互影響。 案例事實為：羅氏藥廠的Avastin，原先為抗癌許可藥物，被臨床發現可用作治療老年性黃斑部病變（AMD），但並未經正式核准用於治療AMD，屬於仿單標示外藥物（off-label drugs）。而Lucentis係諾華藥廠一款獲得正式授權核准，作為治療 AMD的眼內注射藥物。 其中，諾華持有羅氏超過33%的股份，Avastin雖與Lucentis作用機理相似，但Lucentis價格卻相對昂貴，銷售方式由羅氏與諾華合作，諾華可從持股中間接獲得利潤。 兩家藥廠為了影響、降低Avastin的需求量及阻礙其分銷，雙方協議，對外聲稱兩種藥物含有不同活性成分，散布Avastin仿單標示外使用之安全性和有效性存在疑義的不實資訊。 2014年時，義大利競爭法主管機關（Autori tà Garante della Concorrenza e del Mercato, AGCM）認為羅氏和諾華兩大藥廠涉嫌藥品市場壟斷，違反歐盟運作條約（Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU）第101（1）條，因而裁罰兩家藥廠。 羅氏和諾華不服裁罰，向義大利Lazio地方行政法院（Regional Administrative Court, Lazio）提起訴訟尋求救濟，遭到駁回；羅氏和諾華繼而向義大利國務委員會（Council of State）提出上訴，義大利國務委員會將此案提交歐盟法院，針對歐盟競爭法的解釋進行先訴裁定。 最後，歐盟法院認為兩藥廠之行為構成藥品市場的限制競爭，違反歐盟運作條約第101條之規定。 法院判決結果認為： 當上市許可藥物（marketing authorization, MA）和仿單標示外藥物皆適用治療同一疾病，只要它們具可替代性和兼容性，並且符合製造和銷售的規定，原則上屬於同一個相關市場。只要滿足其他要件，上市許可藥物並不當然決定相關產品市場的範圍。 非競爭者之間的許可協議可能符合歐盟競爭規則：歐盟法院闡述，這種傳播誤導性資訊的「安排」，目的並非限制任何一方對許可協議的商業自主權，而是為了影響監管機構和醫生等第三方選擇使用Avastin的行為。因此，散播不利於Avastin仿單標示外使用的資訊，此一共同協議，不能被認為是許可協議的附屬部分，係實施協議所必需的。其符合歐盟競爭規則的範圍，作為許可協議中的單獨協議。 雙方協議散布安全誤導性的不實資訊，針對此兩種相互競爭的醫藥產品，可能構成對競爭規則的嚴重違反：諾華與羅氏公司，在科學證據不確定的情形下，聯合對外向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）、醫療專業人員和公眾宣稱有關使用該仿單標示外藥物將造成不良副作用的誤導性資訊，以減少其對其他產品施加的競爭壓力，構成對「競爭對手」（by object）的限制。尤其令人憂慮的是，企業可能會透過散播資訊來減少藥品本身的競爭壓力，從而誇大使用其他產品將導致不良反應的可能性。
分子奈米技術獲重大突破加拿大分子奈米技術研究有重大突破，亞伯達大學科學家、艾明頓國家奈米技術研究所的 Bob Wolkow 及其同事經過多年研究，終於開發出分子電晶體。這一科研成果可能會研究報告在最新一期「自然」（ Nature ）雜誌上發表。 Bob Wolkow 日前接受採訪時指出，目前普通的電晶體中，需要上百萬個電子才能使電流轉換方向，但此次技術突破使得單一電子便能轉換該電流方向，以致可以大幅節約電能。過去曾有研究人員聲稱發現分子的導電性，但均沒有科學證據支持。他和他的同事此次使用掃描穿隧顯微鏡，確認可將直徑約為十億分之一米的分子轉換為電晶體。 此項進展可能是電子工業自五○年代電晶體革命以來的最大突破。多倫多大學的奈米技術專家魯達 Harry Ruda 指出，權威的「自然」雜誌稿件審核過程十分嚴格， Bob Wolkow 的研究成果能夠發表意義重大，必然會引起國人對奈米研究的廣泛注意，對相關領域科學家爭取研究資金很有幫助。 此外 Bob Wolkow 表示，他和他的同事已經著手設計有示範意義的單分子晶體電器，預計在 5 至 10 年內可出成果。他指出，這一示範電器不但可為開拓奈米電腦技術做出貢獻，還有可能為減低電腦晶片的生產成本鋪平道路。
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs）的指導方針EMA近日針對醫藥公司，在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中，針對如何準備與審查產品特性摘要之文件，提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件，也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新，以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生；同時，其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊，以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中，主要係以簡報與影片的方式，來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中，提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中，有關於解釋如何完成治療指示（therapeutic indication）與藥物藥效成分（pharmacodynamic properties of a medicine）之項目，於EMA的指導方針中，亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物，對於人類生理與心理層面攸關重大，如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時，能提供藥物完整的背景資訊，以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者，完全了解藥物使用方式、效用與風險，則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針，或許我國衛生機關也可效仿該種方式，來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考，以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。