美國FDA官員新近對外表示,該局正考慮參考處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案,依據該法,生技及製藥產業向FDA支付「使用費」(user fees),FDA承諾每年達到一定的審查“業績”(performance standards),以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠,鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升,以FDA既有之人力與資源,早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期,如不增加新的資源,FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥,則FDA將可獲得額外資源,用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料,以保障病患之權益,使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面,確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的,不過這套制度要擴及學名藥產業,卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於,在現今的審查制度設計下,提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成,殊值懷疑。蓋根據美國法律規定,學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市,應將申請上市之事實通知原開發藥廠,一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟,FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此,學名藥業界認為,在上述問題解決前,即使PDUFA擴及適用到學名藥產業,也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之,PDUFA若欲擴及學名藥產業,仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過,不過,一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業,則學名藥廠之藥物開發成本將會提高,我國學名藥廠如欲經營美國市場,值得注意其發展。
英國設立綠色財政委員會,檢討未來稅制綠化的方向英國為了達到稅制綠化的目標,特別在2007年底設置了一個集合產官學背景人員及消費者與環保組織代表組成的稅制檢討委員會-綠色財政委員會(Green Fiscal Commission, GFC)。GFC定位為獨立的組織,其任務是在未來的一年半期間,針對英國如要導入綠色稅與環境稅的稅制變革(green taxes and environmental tax reform, ETR),檢視完成其所涉及的相關議題,特別是導入困難之處何在,以期將過往對財貨“good“(例如勞動活動所產生的所得或收入)課稅的精神,規劃轉向為對環境有害的結果“bad“(如環境損害)予以課稅,GFC預計在2009年4月提出正式的報告,而報告探討的重點將會集中在以下三大部分: - 有關環境稅如何執行與操作之資訊與證據 - 有關社會大眾與利害關係人對於環境稅所持態度之資訊與證據 - 針對研究報告內容對外進行適當的溝通 英國欲進行綠色稅制改革,主要是基於歲收中和(revenue neutral)的考量,意指對財貨的租稅減免(tax cuts on ‘goods’)短缺,應透過對有害活動課稅所增加的稅收,予以平衡。英國政府希望可以藉由GFC的研究成果,成果進行綠色稅制改革,讓英國的稅收來源在2020年可以達到至少有20%是源自於綠色稅。
政府將Linux認證納入採購需求一直以來負責政府部門資訊軟體採購的中信局,均要求廠商出示所謂 " 原廠証明 ",但是自由軟體並無法取得 " 原廠証明 ",以致難以打入公部門。今年中信局第一季發佈的政府採購需求中,首度在個人電腦部份列出具備 Linux 相容測試以及中文化認證的產品。未來要做政府生意的非 Windows-based 桌面電腦軟硬體廠商,都必須取得 Linux 相容測試認證。這是政府為了擴大 Linux 軟硬體使用而推動 Linux 相容測試,第一次明文要求, Linux-based PC 必須要具備 Linux 相容性認證。Linux 相容認證列入 IT 產品採購規格中,將因政府需求的驅動而有助於刺激國內廠商參與測試、取得認證的意願,使推動 Linux 的力量更為聚焦。 眾多 Linux 版本 OS、應用彼此相容、以及中文化不足,是國內企業使用與佈署特別是 Linux 桌面軟體造成障礙。三年前工業局推動成立 Linux 相容測試中心,希望能降低 Linux 版本相容性問題,並在今年開始推動中文化認證。 過去 Linux 相容測試免費提供廠商產品測試服務,並沒有於政府需求銜接,導致在促進 Linux 產品取得認證過於發散,此次中信局僅在個人電腦部份列出需求,也有助於收斂投測產品種類。 Linux 相容測試中心,也將在本月頒發第一批「 Linux 軟硬體相容性基本驗證規範」及「基本中文化實用性驗證」的產品。 Linux 相容測試中心交由台北市電腦公會(TCA)負責的 Linux 促進會執行