無線網路溢波盜用之法律議題初探
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。 在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。 在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
日本內閣府公布生成式AI初步意見彙整文件，提出風險因應、應用及開發兩大關注重點日本內閣府於2023年5月26日召開第2次「AI戰略會議」（AI戦略会議），並公布「AI相關論點之初步整理」（AIに関する暫定的な論点整理）。鑒於AI對於改善國人生活品質、提高生產力無疑有相當助益，考量生成式AI甫問世，社會大眾對其潛在風險尚心存疑慮，內閣府遂以生成式AI為核心，延續先前已公布之「AI戰略2022」（AI 戦略 2022）、「以人為中心的AI社會原則」（人間中心の AI 社会原則），以「G7廣島峰會」（G7広島サミット）所提出之願景—「符合共同民主價值的值得信賴AI」為目標，提出「風險因應」及「應用與開發」兩大關注重點，供政府有關部門參考之同時，並期待可激起各界對於生成式AI相關議題之關注與討論： 一、風險因應：AI開發者、服務提供者與使用者應自行評估風險並確實遵守法規及相關指引；政府則應針對風險應對框架進行檢討，對於已知的風險，應先以現有的法律制度、指引與機制進行處理，假如現有法制等無法完全因應這些風險，則應參考各國作法盡速對現行制度進行修正。 AI的透明度與可信賴度於風險因應至關重要。若能掌握AI學習使用哪些資料、所學習資料之來源、AI如何產生結果等，就能針對使用目的選擇適合的AI，也較易因應發生之問題，並避免AI產生錯誤結果或在對話中洩漏機密資訊等。對此，本文件呼籲AI開發者及服務提供者依據現行法令和指引主動揭露資訊，政府則應對透明度和可信賴度相關要求進行檢討，並應依普及程度及各國動向對既有的指引進行必要之修正。 二、應用與開發：本文件建議政府部門積極使用生成式AI於業務工作上，找出提升行政效率同時不會洩漏機密之方法，並向民眾宣導AI應用之益處與正確的使用方式，以培養民眾AI相關技能與素養，藉以更進一步建構AI應用與開發之框架，如人才培育、產業環境準備、相關軟硬體開發等。
FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」 為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。 根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括： (1) 醫療器械可能帶來好處程度。 (2) 醫療器械存在的風險程度。 (3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。 (4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。 (5) 公共衛生需求的程度。 (6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。 (7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。 (8) 上市後緩解措施的有效性。 (9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。) (10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。 本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
點對點分享軟體導致資料外洩位於美國紐約州的一家知名藥廠2007年9月初宣佈其已確認大約有34000名員工的個人資料從某位員工的電腦外洩並遭人非法下載。 整起事件係導因於一位藥廠的員工自行於公司配發的筆記型電腦上安裝未經授權的檔案分享軟體，導致大約有34000名員工的個人資料在網路上被人下載流傳。至於因這起事件遭到外洩的個人機密資料包括員工姓名、社會福利號碼、出生日期、電話號碼和銀行信用狀況等等。 美國司法部門目前已針對這起資料外洩事件展開調查，並要求這家藥廠針對他們用來防止資料外洩的處理方式以及事件發生時的所有相關應變措施提出報告。根據調查，事實上早在今年7月10日這家藥廠即已發現這起大量個人資料外洩事件，卻遲至8月24日才以電子郵件通知資料外洩的被害人，反應時間長達六個星期之久，導致損害持續擴大。 由這起藥廠員工個人資料外洩事件正可顯示點對點(P2P)網路分享軟體確實潛藏著嚴重的資訊安全風險。透過此類軟體，網路駭客得以完整地掃描他人電腦硬碟中的檔案，讓不知情使用者的機密資料隨時處於高度的風險當中。 點對點檔案分享軟體(P2P)，當初開發的目的在於集合眾人電腦之力，增加網路的連結數量，進而快速傳輸檔案。但以此作為入侵他人電腦的工具，甚至未經允許盜取他人的電腦中檔案資料等之新電腦犯罪型態，值得相關主管機關注意。