行動通信事業提供視訊服務之法律議題研究

刊登期別
2005年11月
 

※ 行動通信事業提供視訊服務之法律議題研究, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=750&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/02/20)
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美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」

COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性,為提振本土製造與審查效率,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理,並結合資料預先提交機制,力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月,試辦期為一年,並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點: 1.遴選資格:符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機:如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法:超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求:如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性:如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性:將美國藥價降至最惠國藥價,或減少下游醫療費用 2.使用與要求: 適用階段:可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用,亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求:需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審,如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性:2年內使用,逾期失效;不可轉讓,但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策,有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益,可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠;對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標,亦具重要參考價值。

美國財政部制裁向俄羅斯運送伊朗製無人機之空運業者及製造商

  美國財政部外國資產管制辦公室(Office of Foreign Assets Control,簡稱OFAC)根據《防止大規模殺傷性武器擴散與恐怖主義》(Preventing Weapons of Mass Destruction Proliferation and Terrorism, 50 U.S. Code Ch. 43)聯邦法律之授權、第13382號總統行政命令(Executive Order,下稱行政命令)以及第14024號行政命令,於2022年9月8日將向俄羅斯運送伊朗製無人機(Unmanned Aerial Vehicles,簡稱UAVs)之空運業者納入制裁清單;另將3家公司與1位參與無人機及其零組件研究、開發、生產與採購之個人納入制裁清單,避免非來自伊朗及俄羅斯之實體支持伊朗製無人機之研發,或向俄羅斯出售任何用於對付烏克蘭的軍事裝備。   此次列於清單中之空運業者Safiran Airport Services,總部位於伊朗德黑蘭,其將伊朗製無人機、人員和相關設備從伊朗運送到俄羅斯。根據情報顯示,俄羅斯軍隊打算將伊朗製無人機與俄羅斯無人機運用在對烏克蘭的戰爭中,故OFAC依據第14024號行政命令,將該空運業者納入制裁清單。另針對無人機製造商,以Paravar Pars為例,其參與伊朗Shahed-171無人機研發和生產,故OFAC依據第13382號行政命令,將其列入制裁清單。   上述空運業者及製造商在遭受制裁後,可能會受到的影響包括: (1)在美國或由美國籍公民或企業所有或控制的所有財產和財產利益皆被凍結;禁止與美國籍公民或企業交易;或禁止與在美國境內被制裁對象的任何財產或利益交易(如金流過境美國的交易);與前述列為清單對象進行交易之人,亦可能會被列為清單對象。 (2)任何外國金融機構故意與前述列為清單制裁對象,促成重大交易或提供重要金融服務,都可能受美國相應的制裁或對「支付過渡帳戶」(payable-through account)的制裁。而此「制裁」不限於凍結帳戶,參考OFAC官網中的第36則FAQ之說明(https://home.treasury.gov/policy-issues/financial-sanctions/faqs/topic/1601),某些案例中之交易應該被禁止,但該交易沒有可凍結的利益時(如該帳戶已為制裁清單所列對象或已被凍結的個人或政府),OFAC會以「要求美國金融機構拒絕非制裁以外的第三國企業間的交易」或以「透過禁令使美國金融機構拒絕處理該交易且退回款項予匯款人,除非有得到事前個別授權」等方式處理。

美國加州地方法院日前判決宣告追及權立法違反聯邦憲法

  「追及權」起源於1921年的法國,又名An artist resale royalty、Droit de suite,在美國則稱為Resale royalty right,是指藝術創作品轉手後,原來的藝術家仍享有一定比例抽成的權利。立法之初在於保護弱勢的藝術創造家,以梵谷的畫作《農婦》為例,原始賣價僅為1000日圓,惟卻在拍賣會場上以6千6百萬日圓創下當時的天價。然而,獲利的僅是收藏家與投資客,梵谷與其後代沒有享受到絲毫利益。再者,藝術創造家不似出版業者或音樂製作者可藉由「授權」或「締約」的方式保護其經濟利益,一件藝術品不僅製作時間長、成本高、且為世界獨一無二,有必要藉由追及權或相類似制度完善權利體系的保障。   歐盟在2001年要求會員國制定追及權相關法律,截至今日,包括歐洲、拉丁美洲、韓國、日本、澳洲、甚至北韓等全球超過165個國家,都採納追及權制度。然而美國則僅有加州針對追及權有立法的規定。雖於1991年美國國會要求著作權局針對此制度之可行性進行調查報告,但結論顯示並無足夠的經濟、政策理由予以支持;此外是否要保護或補償投資者或收藏家的貢獻亦無共識,故未開展立法程序。   相關討論於2012年3月17日再度引起關注。美國加州地方法院宣告Civil Code Section 986(即追及權部分)違憲,其所持理由為此一法條造成其他州的負擔以及違反美國聯邦憲法之商業條款(Commerce Clause),惟此案仍在第九巡迴法院上訴程序中,尚未定讞。相同見解以為,此一制度將會降低藝術品的起始價格且阻礙流通,進而造成整體市場的傷害;況且與傳統自由交易模式有所扞格,又不能強制加諸追及權更是否定的重要理由。   未來我國是否引進追及權制度,加強對藝術創造者的保護,實有待各界深入研究與討論。

美國聯邦最高法院於Michigan v. EPA案中認定減碳措施需先考量成本效益

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