美國食品藥物管理局(FDA)為落實食品安全現代法案公布食品安全查檢與風險管理相關規定
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
王怡婷
法律研究員 編譯整理
美國財政部投資安全辦公室發布有關對外投資審查議題的法規預告 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年09月16日 隨著地緣政治局勢升溫，國際主要國家為強化技術保護，並防止資源持續流入國族國家敵對勢力（Nation-state adversaries），有研議新增「對外投資審查」為監管工具的趨勢，例如歐盟執委會（European Commission）於2024年1月發布「對外投資白皮書」（White Paper on Outbound Investments），以及美國總統拜登於2023年8月9日發布《第14105號行政命令》（Executive Order 14105，以下簡稱《對外投資命令》），確立美國應增設對外投資審查制度之目標。 壹、事件摘要 為了落實《對外投資命令》，美國財政部（Department of the Treasury）投資安全辦公室（Office of Investment Security）於2024年7月5日發布「有關美國於關切國家投資特定國家安全技術與產品」的法規預告（Notice of Proposed Rulemaking：Provisions Pertaining to U.S. Investments in Certain National Security Technologies and Products in Countries of Concern，以下簡稱法規預告），將半導體與微電子、量子資訊技術以及人工智慧列為三大目標監控領域。 依據法規預告，未來「美國人」（U.S. Person）若從事涉及「特定外國人」（Covered Foreign Person）的三大「特定領域活動」（Covered Activity）投資交易，除合乎例外交易（Excepted Transactions）情形外，皆屬未來對外投資審查法規的管轄範圍。 貳、重點說明 以下簡介法規預告的重點規範內容： 一、三大特定領域活動：包含半導體與微電子、量子資訊技術以及人工智慧三個領域。 二、美國人：指美國公民、美國法定永久居留權人、任何依照美國法律設立或受美國管轄的法人實體（Entity），及任何在美國境內的自然人。 三、關切國家：指中國大陸，並包含香港及澳門地區。 四、特定外國人：指「屬於關切國家的個人或法人實體，並從事三大特定領域活動者」，具體而言包含關切國家公民或法定永久居留權人、政府單位或人員、依關切國家法律設立的法人實體、總部位於關切國家的法人實體等。 五、雙軌制：法規預告將對外投資分為兩大交易類別，即「禁止交易」（Prohibited Transactions）及「通報交易」（Notifiable Transactions）。原則上投資若涉及三大特定領域活動且屬於法規預告指定之「先進技術項目」者，為禁止交易；未涉及先進技術項目，則屬通報交易。 六、半導體領域之禁止交易： 鑒於半導體產業對於我國影響重大，且亦為我國管制重點項目，以下簡要說明半導體領域之禁止交易： （一）先進設計：禁止任何涉及超出美國《出口管制規則》（Export Administration Regulation, EAR）的「出口管制分類代碼」（Export Control Classification Number, ECCN）3A090.a技術參數，或可於4.5克耳文（Kelvin）以下溫度運作的半導體先進設計相關投資。ECCN 3A090.a技術參數係指半導體「總處理效能」（Total Processing Performance, TPP）為4800以上；或TPP為1600以上且「性能密度」（Performance Density, PD）為5.92以上者。 （二）先進製造： 禁止涉及以下項目的先進半導體製造相關投資： 1.使用非平面晶體管架構（non-planar transistor architecture）或16奈米、14奈米或以下製程技術的邏輯晶片。 2.具有128層以上的快閃（NOT-AND）記憶半導體。 3.使用18奈米以下半週距製程技術的動態隨機存取記憶體（dynamic random-access memory）晶片。 4.使用鎵化合物（gallium-based compound）的化合物半導體。 5.使用石墨稀電晶體（graphene transistors）或奈米碳管（carbon nanotubes）的半導體。 6.能於4.5克耳文以下溫度運行的半導體。 （三） 先進封裝：法規預告禁止任何使用先進封裝技術的半導體封裝相關投資。先進封裝係指「以2.5D及3D進行半導體封裝」，例如透過矽穿孔（through-silicon vias）、黏晶或鍵合技術（die or wafer bonding）、異質整合等先進技術進行半導體封裝。 （四） 電子設計自動化軟體（electronic design automation software，以下簡稱EDA軟體）：禁止開發、生產用於先進半導體設計或先進封裝的任何EDA軟體。 七、不採取逐案審查模式：法規預告不採取逐案審查模式，而係由美國人自行判斷投資類型為禁止或通報交易。 八、通報程序：原則採取「事後通報」模式，美國人應於通報交易完成日（completion date）後的30個日曆天（calendars day）內，透過財政部對外投資安全計畫（Department of the Treasury’s Outbound Investment Security Program）網站進行通報，並應將相關需求文件提供予財政部，如投資交易雙方的交易後組織結構圖（post-transaction organizational chart）、交易總價值及其計算方式、交易對價描述、交易後對特定外國人的控制狀況等。 九、例外交易： 法規預告的例外交易主要包含兩大類別，分述如下： （一） 技術不當外流風險較低的例外交易：某些交易類型的技術不當移轉風險較低，若實質上亦未賦予美國人超出「標準少數股東保護範圍之權限」（rights beyond standard minority shareholder protections），則此種投資即可排除於法規預告外，例如於公開交易市場的證券買賣、買斷關切國家法人實體的所有權，以及不取得管理決策權或出資金額低於100萬美元的有限合夥投資等。 （二） 基於其他外交、政治因素的例外交易：若交易發生於美國境外，且經財政部部長認為該國或地區已具備足以應對國安威脅的措施，或經財政部認定為對國家安全有利的交易，皆可排除於法規預告的管轄之外。 參、事件評析 美國財政部發布對外投資的法規預告，顯示出美國政府認為既有技術管制措施，如出口管制、營業秘密及對內投資審查等，已不足以涵蓋對外投資所生之技術外流風險，且對外投資若涉及關鍵領域的先進技術，所帶來的無形技術移轉利益，可能遠大於投資資金本身。 我國基於兩岸情勢及國安考量，自1992年以來即透過《臺灣地區與大陸地區人民關係條例》第35條，就赴中國大陸之投資進行審查。隨著地緣政治複雜化，加諸我國處於半導體等關鍵產業供應鏈的重要地位，我國應持續關注及研析美國等國家之對外投資審查制度發展，以利定期檢視相關機制的妥適性，並達到維護產業競爭力及防範先進技術遭到不當外流之目標。
美國一家公司協助大陸上網民眾對抗網路資訊封鎖一家位於北卡羅萊納州、提供讓大陸使用網路的民眾可以避開共產國家對人權、宗教、政變等敏感言論檢查服務的公司--「動態網路技術」公司，在美國國會針對 Google, Yahoo, Microsoft and Cisco Systems等在大陸有投資經營的公司舉行聽證會後，它所投入的阻撓網路際網路言論檢查成果，已經成為國際間注目的焦點。在2002年Yahoo就與中共簽下《中國互聯網行業自律公約》，主動檢查和過濾中共不喜歡的資訊；CISCO則是用自己公司生產的路由器和防火牆自動監視每一個中國用戶瀏灠的網站，一旦發現網站的內容中有被禁止的字詞，網路瀏灠就被立即中斷，其瀏灠的網站的網路位址被列入黑名單。Google、Yahoo這些公司被認定與大陸官方合作封鎖對大陸有異議的意見，以獲取進入大陸廣大市場的機會，因而受到美國國會的關切。在這次聽證會中，國會也注意到了許多的大陸民眾已經利用這個軟體來閃避官方的網路言論封鎖，取得被大陸官方封鎖的消息。 為了讓大陸的民眾獲得真實的資訊，這間公司接受美國之音與亞洲自由之聲的的資助，從2002年開始展開名為領航員的計畫--利用網站偽裝工具，讓他們可以避開大陸官方的網路言論防火牆。它每天都會寄出上百萬封的電子郵件給大陸的網路使用者，附上大陸人權網站及美國之音與亞洲自由之聲的網站連結。每天持續的改變網址，以逃避大陸網路員警的封鎖。不過，這家公司知道它必須限制它的動態網站只有中文版本，否則，使用英文的人會利用它來遶過公司的防火牆。
日本預計2019年10月起於東京、大阪實行智財調解制度根據日本特許廳調查，國際（如韓國，泰國）在處理智財爭議時，往往會傾向採取非訟的方式解決智財爭議，例如透過智財局進行智財調解。日本也預計在2019年10月1日起於東京及大阪兩地的地方法院導入新的智財調解制度，用以快速解決智財（例如專利權，著作權等）相關爭議。 普遍而言智財爭議往往會耗費企業或當事人相當長的時間，且爭議的智財標的在訴訟期間也無法被使用，故日本政府計劃推行新的智財調解制度。新的智財調解制度，除了能降低訴訟成本外，日本政府更迫切想解決的問題是，不希望爭議的智財標的影響企業經營。 在日本智財訴訟是公開，法官在聽過兩造說法後會由法官做單方面的判決，且根據日本最高法院的資料顯示，智財訴訟平均需花費十二點九個月的時間才能結案。有的從訴訟提起到一審宣判就需花費一年又八個月，再到最高法院判決確定還需花費一年又二兩個月。 而日本新推行的智財調解制度計畫將透過視訊的方式，讓當事人與法官進行非公開的對話，並儘量促成兩造達成合意，調解過程最短僅需花費約三個月的時間就能有結果，若調解沒有共識，當事人一樣能進行智財訴訟。智財調解制度除了能有效減少爭議時間外，費用上智財調解申請費也遠低於智財訴訟的申請費。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
美國國會《促進美國5G國際領導力法案》美國眾議院於2020年1月8日通過《促進美國5G國際領導力法案（Promoting United States International Leadership in 5G Act）》，指示美國國務卿未來應強化美國5G關鍵基礎設施，並在國際標準組織中爭取5G標準制定的領導地位。該法案象徵美國積極對抗中國大陸在5G網路、網際網路設備及雲端設施的控制，以維護國家安全及5G產業競爭力。目前法案還需由美國參議院通過，並經總統簽署後生效。 法案指出，國際標準制定組織（例如國際電信聯盟，第三代合作夥伴計劃3GPP和5G基礎設施協會、5GPPP公私聯盟協會）採用的標準，對於全球經濟及確保網路技術的全球連接至關重要。5G技術標準能帶來更高的智財權收入及技術出口，對未來全球無線通訊技術及標準制定產生強大影響力。中國大陸政府近來鼓勵民間企業在國際5G標準組織中發揮更大作用，企業積極參與並主導5G國際標準制定，試圖重組全球市場並主導經濟戰略性產業。中國大陸官員在國際標準制定組織中，亦擔任更多主導角色，包括建立夥伴關係、分配全球無線電頻率及衛星軌道，建立資通訊技術的國際技術標準等。中國大陸透過「中國製造2025」及「互聯網+」計畫，企圖在國際標準制定組織中稱霸，為中國大陸企業創造5G技術的不公平競爭優勢。 又為加強美國在5G國際標準制定組織中的領導地位，本法案具體列出美國未來5G技術標準與資通訊安全的三項目標：（1）美國與盟國及合作夥伴，應在第五代及下世代行動通訊系統和基礎設施的國際標準制定組織中，保持參與及主導地位。（2）美國應與盟國及夥伴合作，鼓勵並促進第五代及下世代行動通訊系統及基礎設施，發展安全的供應鏈網路。（3）維持美國與盟國及合作夥伴間電信及網路安全標準，維護美國國家戰略和安全利益。