歐盟食品安全與標示近期發展－以歐盟法院Teekanne案為例
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
徐彪豪
法律研究員 編譯整理
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
日本通過數位社會形成基本法日本國會於2021年5月12日，通過由内閣官房資通訊技術總合戰略室提出之數位社會形成基本法（デジタル社会形成基本法）。數位社會之形成，將有助於提升國際競爭力與國民便利性，因應少子化、高齡化與其他重要課題，本法之立法目的係為推動數位社會形成，使日本國內經濟健全發展，幫助國民幸福之實現。 本法之重點概如下述： 數位社會之定義係指藉由先進資通訊技術，適當有效活用各式各樣大量之電磁紀錄資訊，使各領域均得創新蓬勃發展之社會。 數位社會形成之理念係為了使國民生活能切實感受到寬裕和富足，實現國民得安全安心生活之社會，降低數位落差，並確保在數位社會下，個人與法人權利以及其他法律所保護之利益。 國家須制定數位社會形成之政策，具體包含確保高度資訊通訊網路與資通訊技術之可及性、整合國家與地方自治團體資訊系統、使國民得活用國家與地方自治團體之資訊、建立公部門基礎資訊資料庫、確保資通安全等。 為形成數位社會，明定國家、地方政府及企業之相關責任義務。 依數位廳設置法設置由內閣管轄之數位廳，並制定數位社會形成相關之重點計畫。 廢止高度資通訊網路社會形成基本法（IT基本法），以數位社會形成基本法為新資通訊技術戰略。
德國與愛爾蘭對於個人資料處理是否須明示同意之見解不同德國與愛爾蘭資料保護局對於資料保護指令所規定個人資料（以下簡稱個資）的處理（process），是否須取得資料當事人明示同意，表示不同的見解。德國資料保護局認為臉書網站所提供之人臉辨識（預設加入）選擇退出（opt out consent）的設定，並不符合資料保護指令（Data Protection Directive）對於同意（consent）的規範，且有違資訊自主權（self-determination）；然而，愛爾蘭資料保護局則認為選擇退出的機制並未牴觸資料保護指令。 德國資料保護局委員Johannes Caspar教授表示，預設同意蒐集、使用與揭露，再讓資料當事人可選擇取消預設的作法，其實已經違反資訊自主權（self-determination）。並主張當以當事人同意作為個人資料處理之法律依據時，必須取得資料當事人對其個資處理（processing）之明示同意（explicit consent）。對於部長理事會（Council of Ministers）認同倘資料當事人未表達歧見（unambiguous），則企業或組織即可處理其個人資料的見解，Caspar教授亦無法予以苟同。他認為部長理事會的建議，不但與目前正在修訂的歐盟資料保護規則草案不符，更是有違現行個資保護指令的規定。 有學者認為「同意」一詞雖然不是非常抽象的法律概念，但也不是絕對客觀的概念，尤其是將「同意」單獨分開來看的時候，結果可能不太一樣；對於「同意」的理解，可能受到其他因素，特別文化和社會整體，的影響，上述德國和愛爾蘭資料保護局之意見分歧即為最好案例。 對於同意（consent）的落實是否總是須由資料當事人之明示同意，為近來資料保護規則草案（The Proposed EU General Data Protection Regulation）增修時受熱烈討論的核心議題。資料保護規則草案即將成為歐盟會員國一致適用的規則，應減少分歧，然而對於企業來說，仍需要正視即將實施的規則有解釋不一致的情況，這也是目前討論資料保護規則草案時所面臨的難題之一。
何謂「國家科學技術發展計畫」?「國家科學技術發展計畫」為政府考量國家發展方向、社會需求情形以及區域均衡發展，而擬定之國家科學技術政策與推動科學技術研究發展之依據。依照《科學技術基本法》第10條之規定，國家科學技術發展計畫之訂定，應參酌中央研究院、科學技術研究部門、產業部門及相關社會團體之意見，並經全國科學技術會議討論後，由行政院核定。 全國科學技術會議每四年召開一次，最近一次會議為2013年的「第九次全國科技會議」，該次會議通過了民國102-105年的「國家科學技術發展計畫」，針對我國科技發展提出7項目標、27項策略及58項重要措施。7項目標包括：提升臺灣的學研地位、做好臺灣的智財布局、推動臺灣永續發展、銜接上游學研與下游產業、推動由上而下的科技計畫、提升臺灣科技產業創新動能、解決臺灣的科技人才危機等。