所謂「大學共同利用機關法人」,係指日本於《國立大學法人法》(国立大学法人法)中,以設置大學共同利用機關為目的,依該法之規定設置之法人。而所謂「大學共同利用機關」,依該法之規定,則係指有關在該法所列舉之研究領域內,為促進大學學術研究之發展而設置,供大學院校所共同利用之實驗室。日本利用大學共同利用機關法人之設置,將大型研發設施設備,以及貴重文獻資料之收集及保存等功能賦予大學共同利用機關,並將其設施及設備,提供予與該大學共同利用機關進行相同研究之大學教職員等利用。
目前登錄於日本文部科學省之大學共同利用機關法人包括了「大學共同利用機關人類文化研究機構」(大学共同利用機関法人人間文化研究機構)、「大學共同利用機關自然科學研究機構」(大学共同利用機関法人自然科学研究機構)、「大學共同利用機關高能量加速器研究機構」(大学共同利用機関法人高エネルギー加速器研究機構),以及「大學共同利用機關資訊與系統研究機構」(大学共同利用機関法人情報・システム研究機構)等四者。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性,為提振本土製造與審查效率,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理,並結合資料預先提交機制,力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月,試辦期為一年,並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點: 1.遴選資格:符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機:如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法:超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求:如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性:如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性:將美國藥價降至最惠國藥價,或減少下游醫療費用 2.使用與要求: 適用階段:可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用,亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求:需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審,如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性:2年內使用,逾期失效;不可轉讓,但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策,有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益,可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠;對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標,亦具重要參考價值。
印度政府發布監管數位市場法案印度政府發布監管數位市場法案 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年06月25日 印度數位競爭法委員會(Committee on Digital Competition Law, CDCL)於2024年3月12日發布數位競爭法委員會報告,建議制定單獨法律規範數位市場競爭,同時發布《數位競爭法》草案(Draft Digital Competition Bill,下稱本草案),使印度競爭委員會(Competition Commission of India, CCI,下稱委員會)能夠在反競爭行為發生前介入調查,草案發布後公開徵求公眾意見至2024年5月15日,將參考公眾意見後再行發布本草案後續發展。 壹、緣起 印度企業事務部(Ministry of Corporate Affairs, MCA)於2023年2月6日成立數位競爭法委員會,主要由產業商會、政府機關以及學者組成,目的是檢視現行印度2002年《競爭法》是否足以解決數位經濟成長衍伸的問題。爾後於2024年3月發布數位競爭法委員會報告,數位競爭法委員會認為應有新的事前管制補充現行競爭法的事後管制模式,在動態的數位市場中於必要時進行事前干預,防止反競爭行為發生。 在數位競爭法委員會報告[1]中提出9項反競爭行為態樣,包含反導向(Anti-steering)、自我偏好(Self preferencing)、綑綁及搭售(Bundling and tying)、非公開資訊使用(use of non-public data)、掠奪性定價(Predatory pricing)、排他性協議(Exclusive tie-ups)、搜尋及排名偏好(Search and ranking preferencing)、限制第三方應用程式(Restricting third party applications)、以及廣告市場整合(Advertising consolidation)等,將以上述反競爭行為為核心制定事前管制措施。 貳、本草案介紹 基於上述建立事前管制的報告結論,數位競爭法委員會連同報告一併提出本草案以回應反競爭行為的事前管制方向,本草案主要有四項重點以下整理。 一、適用範圍與對象 本草案適用於所有在印度境內提供核心數位服務的所有企業,包含延伸到印度境外且對本草案所規定義務有影響的行為,核心數位服務包含線上搜尋引擎、線上社交網路服務、影片分享平台服務、人際通訊服務、作業系統、網路瀏覽器、雲端服務、廣告服務、以及線上中介服務等。 二、對具有系統重要性數位企業之定義 具有系統重要性數位企業(Systemically Significant Digital Enterprise, SSDE,下稱重要企業)需要符合兩項標準,分別是財務標準及用戶標準,如果企業屬於集團則數值以集團整體計算: (一)財務標準 財務標準是在三個財政年度中達成以下任一項: 1. 印度境內營業額高於400億印度盧比; 2. 全球營業額高於300億美元; 3. 印度的商品總價值高於1600億印度盧比; 4. 全球市值高於750億美元。 (二)用戶標準 用戶標準是在三個財政年度中達成以下任一項: 1. 在印度提供的核心數位服務達到1000萬終端用戶; 2. 在印度提供的核心數位服務達到1萬企業用戶。 三、對重要企業及關係企業之指定 (一)符合條件企業之通報義務 當企業的核心數位服務達到前述雙門檻後90天內應通知委員會,如該企業有所屬集團應一併向委員會揭露該所屬集團有直接或間接參與該核心數位服務的其他企業,委員會得透過行政命令指定該企業為重要企業,有直接或間接參與的其他企業得指定為關聯數位企業(Associate Digital Enterprise, ADE)。 委員會可要求未主動提供相關資訊的企業提供必要資訊,如符合上述門檻則指定為重要企業。 委員會在確定企業符合雙門檻後應通知企業給予陳述意見機會,說明不符合系統重要性之理由。企業若未提供必要資訊或提供不完整或錯誤資訊,仍得在聽取企業意見後指定,企業不得有規避指定之行為。 (二)指定未達門檻企業之權力 除指定前述符合雙門檻之企業外,對於在核心數位服務領域有重要影響力但未符合雙門檻的企業,委員會得參酌企業營業額、企業規模與資源、企業市場力量、網路效應、市場結構、社會義務等要素直接指定,效期為三年。 四、重要企業之義務 重要企業被指定後應建立透明有效的投訴處理及法遵機制,並定期向委員會報告履行下列義務與相關規定所採取之措施。 (一)禁止反競爭行為義務 不得有自我偏好、限制第三方應用程式使用、反導向、搭售或綑綁等反競爭行為,並以公平和透明交易的態度與用戶合作。 (二)資訊使用義務 不得使用企業用戶的非公開資訊與之競爭,且不得未經用戶同意混合或交叉使用,或允許第三方使用不同服務所蒐集的用戶資訊,並實現資訊可攜性。 參、本草案評析 數位競爭委員會報告及本草案的發布宣示委員會將監管大型科技公司的反競爭行為,本草案參考了歐盟數位市場法(Digital Markets Act, DMA)對於守門人(gatekeepers)的規定及義務,對於重要企業賦予禁止反競爭行為的義務,雖然本草案仍在意見蒐集階段,是否施行仍須追蹤觀察。 本草案參考DMA規定監管大型科技公司代表印度政府認為數位市場的事前管制是必要的,擔心市場失靈的風險存在,但包含資訊科技與創新基金會[2](Information Technology and Innovation Foundation, ITIF)、市場真相[3](Truth on the Market)、網路自由基金會[4](Internet Freedom Foundation)等單位對於本草案都提出質疑,認為本草案會阻礙數位市場創新,且印度的數位市場尚未成熟,貿然實施會損害印度的數位競爭力,阻礙對印度的數位投資。 40家印度新創公司發表聲明[5]支持本草案的推動,認為事前管制可以遏止Big Tech的反競爭行為,解決新創公司所擔心的發展問題,為新創環境提供空間。同時新創公司擔心門檻過低,阻礙非重要企業的發展,應提高門檻針對佔據主導地位的企業。 我國的數位市場政策仍有立法空間,該傾向管制市場或是鼓勵創新投資需要考量我國數位市場成熟度、規模、影響力等要素,印度已經跨出數位市場治理第一步,我國應持續追蹤各國法制政策,以滾動調整、擬定適合我國的數位市場政策。 [1] MINISTRY OF CORPORATE AFFAIRS, Report of the Committee on Digital Competition Law 27 (2024). [2] Comments to the Indian Ministry of Corporate Affairs Regarding Digital Competition Law, INFORMATION TECHNOLOGY & INNOVATION FOUNDATION, https://itif.org/publications/2024/05/15/comments-to-the-indian-ministry-of-corporate-affairs-regarding-digital-competition-law/ (last visited June 25, 2024). [3] India Should Question Europe’s Digital-Regulation Strategy, Truth on the Market, https://truthonthemarket.com/2024/04/12/india-should-question-europes-digital-regulation-strategy/?_gl=1*1mrmph7*_ga*MTI0MTU5NTkwMS4xNzE4MzM2OTUz*_ga_R1FRMJTK15*MTcxODMzNjk1Mi4xLjAuMTcxODMzNjk2MS4wLjAuMA. (last visited June 25, 2024). [4] Summary of IFF’s submission on the draft Digital Competition Bill, Internet Freedom Foundation, https://internetfreedom.in/iffs-submission-on-the-digital-competition-bill/ (last visited June 25, 2024). [5] 40 Indian Startups urge MCA to move forward with Digital Competition Bill; 'not give in to delaying tactics by Big Tech', STORYBOARD18, May 16, 2024, https://www.storyboard18.com/digital/40-indian-startups-urge-mca-to-move-forward-with-digital-competition-bill-not-give-in-to-delaying-tactics-by-big-tech-31771.htm (last visited June 25, 2024).
Tiffany訴訟追加主張eBay所侵害商標數量以擴大賠償金之請求美國紐約最大的珠寶公司Tiffany 於二○○四年向美國聯邦南紐約地方法院對全世界最大的拍賣網站eBay所提的商標侵權訴訟乙案,在該年度造成電子商務業界的一陣風暴。Tiffany 在起訴狀當中主張, eBay網站中所賣方所拍賣Tiffany的珠寶百分之七十三為仿冒品。雖然,Tiffany發函請求eBay移除刊登在eBay網站上,約一萬九千筆拍賣Tiffany仿冒品的網頁;但Tiffany仍提起訴訟主張eBay未對仿冒詐欺之情形盡監督之責,而造成該公司之營業損失,故須負起共同侵權責任。其它世界知名的精品公司,如 Louis Vuitton Moet Hennessy及Dior Couture也於二○○六年對eBay未盡監督之責而侵害其商標乙事在巴黎地方法院提起訴訟,並要求eBay賠償該兩大精品業者二○○一年至二○○五年之營業損失。 Tiffany的代表律師針對eBay所提起的答辯在六月一日提出補充意見狀表示,原起訴狀所主張的商標權範圍並未限定或引用特定的商標,因此eBay的主張無理由。 Tiffany v. eBay乙案,原定於今年 (二○○七年) 五月十四日在南紐約地方法院進行法官審判程序 (Bench Trail) ,但因五月八日承審法官下令進行訴訟和解程序而延期。今年四月中旬,Tiffany追加訴訟主張eBay侵害其所有的十一個包括Tiffany經典藍色的顏色、PALOMA PICASSO等商標。eBay對上開Tiffany的追加訴訟提出反對意見,主張Tiffany所追加主張eBay侵權的十一個商標未按正當程序提出,將會使得eBay因提出證據的時間不足而造成裁判偏頗之虞,故請求承審法官駁回Tiffany的追加訴訟。 按Tiffany追加eBay所侵害商標數目之目的,係為增加eBay的法定損害賠償義務;因為美國法律規定,商標侵權的法定損害賠償義務計算方式以所受侵害仿冒的商標商品或服務之種類為準,每一項美金一百萬元之賠償金。
醫療記錄能否受到著作權保護澳洲法院近來持續在著作權相關案件中強調個人精神智慧投入的重要性,在Primary Health Care Limited v Commissioner of Taxation一案中([2010] FCA 419)再度強調了這樣的趨勢。在本案中,原告Primary Health Care為一信託受益人,透過信託取得醫療與牙醫業務,原告主張相關的醫療記錄文件如:處方籤、健康記錄、轉診信(referral letters)以及諮詢意見都有著作權,而於計算稅基時,應從信託的淨收益中加以扣除。 本案法官則指出,醫療記錄必須要達到語文著作的創作性實質要求,才能主張著作權的存在。針對本案的相關醫療記錄法官分別分析如下: 一、 諮詢記錄 所有的諮詢紀錄中,法官認定只有一份諮詢記錄受到著作權的保護,該份記錄從頭到尾只有一個作者,並以連續記述的方式呈現出個人精神智慧的投入;而本案中其他的諮詢記錄則有多個作者,僅僅標記姓名、醫療狀態、藥物治療以及生理、病理資料,難以呈現出個人精神智慧的表現,僅為病人的診斷與治療資訊,因此法官認定這些記錄無法受到著作權的保護。 二、 處方籤與健康記錄 作為本案證據的處方籤,只有姓名、藥物治療、劑量以及制式醫囑等資訊,而健康記錄則只有一連串的病史與醫療程序。因此,法官認定本案中所有的處方籤與健康記錄都不足以作為著作權的保護的客體。 三、 轉診信 法官認定在本案中的轉診信都有一些個人精神智慧的投入,儘管轉診信都是依循固定的格式,但基於轉診信的目的考量,固定的格式與內容都是合理的,因此本案中的轉診信都可以受到著作權的保護。 在Primary Health Care一案中,法官認定相關的醫療記錄文件並不必然一律受到著作權的保護,必須個別的加以認定。在醫療記錄中,只有當所有作者是能夠被辨識、特別是在只有單一作者的醫療紀錄中,能達到著作權法中語文著作對於個人精神智慧投入的要求時,才會受到著作權的保護。