何謂「中國製造2025」?
中國大陸國務院李克強總理於2015年國務院常務會議研提「中國製造2025」政策，希望提升中國大陸製造業的發展。該政策為因應智慧聯網(Internet of Thing, IoT)的發展趨勢，以資訊化與工業化整合為主，重新發展新一代資訊技術、數控機床和機器人、航空航天裝備、海洋工程裝備及高技術船舶、先進軌道交通設備、節能與新能源汽車、電力裝備、新材料、生物醫藥及高性能醫療器材、農業機械裝備等10大領域，以強化工業基礎能力，提升技術水平和產品品質，進而推動智慧製造、綠色製造。而有別於德國所提出的工業4.0計畫，中國大陸所提出的是理念，係以開源開放、共創共享的智慧聯網推動創新思維。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
王怡婷
法律研究員 編譯整理
巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任，並促進具有臨床效益的健康產品快速流通，於2022年8月通過第741號合議理事會決議（Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741），宣布若已透過等效外國監管機構（Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE）–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品，可利用AREE的註冊或授權證明相關文件，於巴西當地申請上市註冊的過程中，獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下，Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 （Instrução Normativa - N° 290），內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起，於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出，目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明，包含以下機構：（1）美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）之上市前批准（PMA）、510(k)或De Novo；（2）加拿大衛生部（Health Canada, HC） 之醫療器材許可證；（3）澳洲醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）之澳洲治療用品登記冊 ；（4）日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）之上市前批准。另外，欲適用簡化程序的註冊產品，則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」（Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico），具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程，以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關，不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通，更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本，進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是，在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下，各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同，Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中，將如何看待及利用來自AREE之證明文件，有待未來持續觀察其實施成效。
歐盟法院判決二手軟體銷售合法歐盟法院在UsedSoft GmbH v. Oracle International Corp.（Case C-128/11）一案中，認定軟體開發商之散佈權在第一次銷售後即耗盡，不得限制其後二手軟體之再銷售。此一判決發展將影響軟體開發商之市場銷售策略。 本案軟體開發商Oracle以授權合約中的禁止移轉條款為據，起訴欲終止UsedSoft的二手軟體銷售模式。在此商業模式中，原始被授權人書面說明其被授權使用某軟體，同時聲明後續不再使用，相關文件經公證後，UsedSoft即以此文件及合約進行二手軟體的銷售，新的使用者可直接由UsedSoft取得軟體。 本案的關鍵點在於著作權是否隨著軟體第一次銷售而權利耗盡，如權利耗盡則合約中的禁止移轉條款將無任何效力。在傳統軟體光碟銷售的情形，被授權人可以將軟體再轉賣給任何人，權利耗盡是被確認的，但網站下載的軟體販售模式，權利是否隨之耗盡，則不無疑問。 歐盟法院在本案判決中表示，不管是負載於光碟或網站下載的軟體銷售，一旦開發商售出軟體，其權利即隨之耗盡；但同時也指出，如果原授權使用數量較多，權利耗盡並不得作為後續二手軟體切割販售授權的依據，開發商也不因此判決而必須提供軟體支援給二手被授權人。 此一判決可能刺激二手市場的成長，但同時也可能對軟體開發商帶來負面影響，開發商無法再掌握確實的被授權人，也無有效的方法確認原始授權人是否仍使用軟體。建議軟體開發商應檢視其授權作業，並嘗試從授權合約中處理，例如增加授權轉讓時應通知開發商的條款等。
Serenex控訴員工竊取癌症新藥商業機密資料美國公司Serenex，指控兩位離職的舊員工，竊取實驗用癌症藥物，並賣給中國公司。Serenex控訴先前聘僱的化學家黃雲生是國際商業間諜，黃雲生偷竊Serenex的商業機密，並用偷來的資料來提供給海外尋找專利的公司。員工竊取機密已經是個日趨嚴重的問題，尤其是對全球型的企業，以及智慧財產為主的公司。 Serenex擁有30個員工，目前正進行實驗性癌症藥物的人體測試。根據報告Serenex自2001年設立後，所募得的風險資本已從2千6百萬美元提升至8千1百萬美元。為此，Serenex在威克高等法院提起訴訟，同時也將北京國藥龍立科技公司、基爾生物科技公司以及負責人Tongxiang Zhang列為被告。 Serenex的律師Jonathan Sasser表示，Serenex以提出訴訟的方式來保護他們的產品，並且希望調查是被百分之百確信，沒有人會去提出偽造的主張，並在起訴書上陳述，黃雲生在竊取機密後，Serenex於二月時將他解雇，但是黃雲生的律師Walter Schmidlin抗辯說明黃雲生自願離職，並且否認有做任何不法情事。Schmidlin同時表示Serenex並不能提出任何證據證明黃雲生拿了商業機密資料。
法國參議院關於資料在地化(Data Localization)之修法提案為實現歐洲公民資料一致保護水準之期待，全面革新歐盟各會員國資料保護規範的一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)，已於2016年4月14日由歐洲議會正式通過，且將在2018年5月25日生效，該規則異於資料保護指令（Data Protection Directive，95/46/EC）之處，在於規則無待各會員內國法化，得以直接適用，然而生效前的過渡期間，歐盟各國為因應新修正規則預作準備；近期，法國政府在「數位共和國」(République Numérique)法案中，欲修改現行關於資料保護之法律，如法國資料保護法(Loi Informatique et Libertes Act N°78-17 Of 6 January 1978)，以達歐盟資料保護水準。 法國國民議會(Assemblée nationale)於2016年1月一讀通過，參議院(Sénat)隨後在5月提出修正案中第26 條之一(Article 26 bis A)，要求個人資料應儲存於歐盟或法國境內的資料中心，同時為符合與歐盟的國際承諾會員國，並禁止個人資料傳輸至非歐盟的第三國，而參議院修法理由是為了確保法國規範符合歐盟資料保護水準，並依據先前歐盟法院關於安全港無效之判決的結果為修訂。 然而，資料在地化條款目前仍不明確，但此規定恐對資料傳輸設下更多限制；雖然在GDPR第23條規範關於各國決定限制權利和義務的範圍，資料傳輸至第三國並不在此列，故為加速修法程序，聯合調解委員會(Commission mixte paritaire)將於近期內審查調整，國民議會和參議院的代表仍能針對此條款提出意見以達成最終共識，後續修法值得關注。