隨著科技及網際網路的普及,扮演著知識保存及傳遞角色的圖書館,在近幾年來因應讀者的需求,逐漸朝向數位化邁進。提供數位化服務對於圖書館的使用者來說,可降低資料蒐集的時間成本。然而,對於著作創作人而言,圖書館若提供數位化服務,可能會造成整個著作市場的失序,著作權人無法由著作市場取得著作權法所賦予的相當報酬,同時因應數位時代來臨所衍生的電子資料庫業者的生存空間亦大幅被壓縮。目前已有28個國家立法承認著作人的租借權,對於圖書館出借館藏造成著作權人的損失,採取補償制度,即賦予著作權人「公共出借權」(Public Lending Right;PLR),對於著作權人因為圖書館出借館藏所可能的損失,予以一定額度的補償,而歐盟亦正醞釀推行統一的出借權制度。依據法源的不同,PLR在實施上會有不同的做法。目前已實行PLR的28國,其立法基礎大致可分為三類:(1) 根據著作權法中租借權的授權,如德國、澳洲;(2) 根據著作權法外的補償權,如英國;(3) 或是透過地方文化機構的補助。
所謂「公共出借權」或稱「公共借閱權」乃指圖書或其他媒體資料,透過圖書館出借給讀者,而衍生政府以補償金或酬金支給作家的一種權利,是一種權利補償金制度。這個制度經濟上的假設是圖書館的出借行為會對於著作在市場上的銷售產生不利的影響,從而減損了著作權人的收入。但因為圖書館出借圖書乃是整個著作權法促進文化發展下所必須的一環,因此,對於著作權人的特別犧牲加以補償。從文化政策的角度來看,是屬於國家對文化創造者所實施的保護與獎勵措施。而基於圖書館對社會大眾提供免費服務的信念,實施公共出借權的國家,皆以政府經費或另設基金的方式來運作,並未直接向圖書館使用者要求收費,也並非以圖書館經費來支應給予作者的報酬。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
中小型公司是生技產業發展的主力,然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高,對資金不豐沛的中小型公司來說,無疑是一大負擔,因此,各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時,相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力,進而協助其順利茁壯。 現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司,為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔,並提供一些藥政管理上的專門協助,歐盟於去2005年12月15日通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則(COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則)〞。 本規則主要是希望EMA(European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局)能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式,降低中小型公司新藥上市申請費用(一般而言,人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用),進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠,本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室(SME Office)〞,並製作詳細之使用者手冊(User Guide)供中小型公司參考。 台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型,故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠,但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規,歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。
歐盟首例 丹麥救濟基金途徑保障遭受基改(Genetically Modified,GM)作物污染的農民歐盟執委會於11月底同意丹麥針對GM作物所提出的賠償方案(compensation scheme),這是歐盟國家中第一個透過法律途徑來保障因GM作物污染而遭受經濟損失的農民的國家。丹麥所提出的賠償方案為當非GM的作物(如有機或是傳統作物)被含有超過0.9%成份的GM作物污染,且限於標示GM與法律未要求應標示之作物有市場價差時,農民即可得到賠償。 歐盟認為賠償方案有助於基改與非基改的共存制度,目前賠償基金主要來源為種植可能導致污染的GM作物的農民所繳納之特別捐,藉由此方案更可以刺激種植GM作物的農民審慎地預防污染的發生,未來賠償基金將改為由私人保險支付。 生物科技在歐盟一直是受爭議之領域,事實上,歐洲人民反GM食品的情緒有增無減,從英國人民關切GM食品的比例逐漸爬升(從2002年的56%提高至現今的61%)即可看出端倪。此外,歐洲食品大廠Heinz與英國的大型超商也都已改用非GM的名義來當為市場銷售工具。不過,也不是所有的歐盟國家中態度都相同,歐盟所進行不下十次的支持或反對GM食品或飼料投票,英國、芬蘭和紐西蘭永遠都是投下支持GM的那一票。
印度競爭委員會因廣義平價義務條款裁罰網路旅行社印度競爭委員會(Competition Commission of India, CCI)於2022年10月19日以違反競爭法(Competition Act)第3條及第4條規定,涉嫌協議限制競爭與濫用市場地位,分別對兩家網路旅行社(online travel agents, OTAs)—MakeMyTrip India Private Limited和Ibibo Group Private Limited(合稱MMT-Go)裁罰22.348億及16.888億印度盧比(約為2600萬和2029萬美金),並要求MMT-Go修改與合作飯店之間的「廣義平價義務條款」,CCI認為「廣義平價義務條款」可能會限制競爭,具有市場地位的業者施行可能造成壟斷,需要個案認定是否違反競爭法。MMT-Go向國家公司法上訴法院(National Company Law Appellate Tribunal, NCLAT)提起救濟,NCLAT於2023年2月23日宣布將對CCI的裁罰進行審理,預計於4月11日舉行庭審。 「平價義務條款」在OTAs和合作飯店間相當常見,是為了要解決搭便車問題,防止飯店從中獲取不公平利益,而平價義務條款分成「狹義」與「廣義」。「狹義平價義務條款」禁止飯店在飯店自身網站以更好的價格與條件進行銷售,因只限制飯店在本身銷售管道的條件,並不影響OTAs之間的競爭。而「廣義平價義務條款」則禁止飯店在其他銷售管道以更好的價格和條件進行銷售,此將減少OTAs之間的競爭。當具有市場地位的OTAs與飯店簽訂「廣義平價義務條款」,因其更為低廉的價格與市場地位,其競爭對手無法與之公平競爭,可能產生壟斷。 此外,歐盟可能有同樣的看法,歐盟委員會於2022年5月新修訂「垂直集體豁免規則」(Vertical Block Exemption Regulation, VBER)將廣義平價義務條款從豁免範圍中刪除,但仍豁免狹義平價義務條款。因為廣義平價義務條款可能限制競爭或造成壟斷,印度與歐盟對於廣義平價義務條款已經做出限制,可能是未來競爭法的國際趨勢,可以作為我國未來相關法規調適之參考。
世界衛生組織公布「人工智慧於健康領域之倫理與治理」指引世界衛生組織(World Health Organization, WHO)於2021年6月底公布「人工智慧於健康領域之倫理與治理」(Ethics and governance of artificial intelligence for health)指引。目前人工智慧於在改善診斷、治療、健康研究、藥物開發及公共衛生等健康領域皆有廣泛之應用與前景,而該指引首先指出人工智慧應用於健康領域中最相關之法律與政策外,並強調相關應用皆須以「倫理」及「人權」作為相關技術設計、部署與使用之核心,最後則提出人工智慧應用於健康領域之六大關鍵原則: 一、保護人類自主性(autonomy):本指引認為人類仍應該掌有關於醫療保健系統之所有決定權,而人工智慧只是輔助功能,無論是醫療服務提供者或患者皆應在知情之狀態下作決定或同意。 二、促進人類福祉、安全與公共利益:人工智慧不應該傷害人類,因此須滿足相關之事前監管要求,同時確保其安全性、準確性及有效性,且其不會對患者或特定群體造成不利影響。 三、確保透明度、可解釋性與可理解性(intelligibility):開發人員、用戶及監管機構應可理解人工智慧所作出之決定,故須透過記錄與資訊揭露提高其透明度。 四、確立責任歸屬(responsibility)與問責制(accountability):人工智慧在醫學中所涉及之內部責任歸屬相當複雜,關於製造商、臨床醫師及病患間相關之問責機制之設計將會成為各國之挑戰,故須存在有效之機制來確保問責,也應避免責任分散之問題產生。 五、確保包容性(inclusiveness)與衡平性(equity):應鼓勵應用於健康領域之人工智慧能被廣泛且適當地使用,無論年齡、性別、收入及其他特徵而有差別待遇,且應避免偏見之產生。 六、促進具適應性(responsive)及可持續性之人工智慧:人工智慧應符合設計者、開發者及用戶之需求與期待,且能充分具適應性之回應且符合使用環境中之要求。