美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務(direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests)的公司發出通知函,表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示,其認為收信公司所提供的基因檢測服務,符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材(in vitro diagnostics)之定義。根據美國聯邦法律,人類用醫療器材採用分級管理的概念,在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准,以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為,由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准,涉有違法之嫌。 FDA採取此項措施,明顯是為了保護消費者,避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務,並無一致性看法。迄今,大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售,也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度,有認為以法令方式規範此種服務,將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業;也有認為,這算是對消費者遲來的保護。 大眾基因檢測服務的管理,顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性,也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間,著實不易從中找到利益權衡之點,其科技管理面臨前所未有的新挑戰。
英國展開「碳排放交易框架」修正意見徵集,擬將溫室氣體移除技術納入現行機制英格蘭、蘇格蘭、威爾斯政府,以及北愛爾蘭農業、環境和鄉村事務部於2024年5月23日共同提出「溫室氣體移除納入碳交易框架」(Integrating Greenhouse Gas Removals in the UK Emissions Trading Scheme)聯合諮詢文件,擬將「溫室氣體移除」(Greenhouse Gas Removals, GGRs)技術納入現行英國碳排放交易體系。GGRs係指主動將大氣中的溫室氣體移除之方法,又稱「二氧化碳移除」(Carbon Dioxide Removal, CDR)、「負碳技術」(Negative Emission Technologies, NETs),此類技術被認為能協助「難減排產業」減少排放。 此次意見徵集主要針對以下四大面向: 1.基本原則:將GGRs整合進UK ETS,須以維持減碳誘因、確保市場誠信、創造長期有效率的碳權交易市場、環境友善、具備可操作性、最小干預性、未來靈活性保障、考量財務影響等原則為基本前提。 2.總量管制:UK ETS於納入GGRs後,預計仍將維持當前總量上限,以避免實質上增加企業的排放容許量。 3.配額發給:GGRs能獲得的配額,擬採取「事後發給」的方式,於移除完成並經過驗證後,才發給配額,以維持交易市場的可信性。 4.市場整合:英國目前暫不考慮建立獨立的溫室氣體移除交易市場,擬將GGRs完全整合進既有的UK ETS中,並透過總量及需求控制或免費配額等措施調節市場供需,穩定並促進市場發展。 英國政府相信,透過將GGRs納入現行UK ETS中,可以增加企業對於碳移除之需求,提高負碳技術的投資誘因,進而持續對於淨零排放的目標有所貢獻。
日本智財戰略本部成立兩專案小組並公布2015年度本部成員日本依據2013年6月發布之「智慧財產政策願景」,目前正由智慧財產戰略本部所屬之「檢證/評價/企畫委員會」,著手制定2015年度之智慧財產推進計畫。 此外,委員會並針對產業財產權領域下的「地方智財活用促進」和「智財紛爭處理」兩項課題設置專案小組,將分別就促進地方中小企業的智財活用、管理工作,以及創造有利於妥善設定、保護、活用專利權之專利紛爭處理機制等議題進行集中的檢討,作為智財戰略本部制定2015年度智財推進計畫之參考和依據。 而依日本智慧財產基本法第29條之規定,組成智財戰略本部之本部員,除包括總理大臣在內之內閣全體均為當然成員外,還將另由總理大臣任命對智財創造、保護和活用有優秀見識之民間專門人士擔任成員。就此,日本於2015年3月19日已公布2015年度之智財戰略本部成員名單,十位民間專門人士當中除了前日本專利師會會長奧山尚一、東京大學理事長五神真等人外,同時納入身兼京都精華大學校長身份的漫畫家竹宮惠子、總合科學技術創新會議議員原山優子、專精於智財及競爭法的律師宮川美津子以及東北電子產業股份有限公司總經理山田理惠等四位女性部員,成員背景囊括產業財產權和內容著作權之產業、學研、實務界專門人士。
何謂「企業實證特例制度」?企業實證特例制度規定於日本產業競爭力強化法第8條、第10條、第14條及第15條,在企業或任何事業團體有進行新事業活動(引進新商品或服務之開發或生產、新商品或服務之導入)之需要時,若現行法規上有滯礙難行之處,則可提出創設新規制措施之申請,藉以排除某些法令之限制,使新事業活動得以進行。 企業實證特例制度分為兩階段,首先由欲實施新事業活動者向事業主管機關提出申請,而事業主管機關將會與法規主管機關討論後,在安全性得到確保之情形下,由事業主管機關同意創設新規制措施。第二階段則需提出新事業活動計畫申請核准,經核准後便得在一定期間內於一定地區進行新事業活動。 新事業活動計畫備核准後,事業團體得進行新事業之活動,其需於各事業年度終了後3個月內向事業主管機關提出報告,就新事業活動之進行情形(包含新事業活動目標達成程度、新特例措施施形狀況、法規所要求之安全性目的之確保措施…等事項)為報告。法規主管機關亦會綜合新事業活動之施形狀況、國外相關法制情形以及技術進步等等情形,決定是否進行修法。