歐盟佐審官建議修正與加拿大之「航空乘客個人資料共享協議(草案)」，以維護人權
歐洲聯盟法院(CJEU)佐審官 (Advocate General ) Paolo Mengozzi 於今年(2016) 9月8日提出一份不具拘束力之「航空乘客個人資料共享協議(草案)」( European Union on the transfer and processing of passenger name record data (“PNR Agreement”)) 法律意見，認為協議應遵守歐盟憲章有關人權之基本原則。此份法律意見為歐洲聯盟法院首次就國際協議草案，檢視與歐盟憲章有關規範之一致性。
[背景]
PNR協議草案於2010年5月開始協商，2014年6月25日簽署。主要以反恐為目的讓歐盟與加拿大交換航空乘客資訊(包括旅客姓名、旅行日期、行程記錄、機票、聯繫資訊、旅行社等其他有關資訊)。除加拿大之外，歐盟亦與美國、澳洲簽有類似資料共享協議。關注到PNR協議有關隱私、人權之議題，歐盟議會將PNR協議提至歐洲聯盟法院審議。
[法律意見]
佐審官認為，協議同意在特定條件下就限定目標之乘客蒐集其敏感資訊，未違反歐盟憲章；然PNR協議草案仍有部分內容違反歐盟憲章：即草案允許歐盟、加拿大主管機關使用乘客姓名等數據，已逾越預防恐怖組織犯罪和跨國犯罪的必要範圍。
因歐洲聯盟法院去年已廢除歐盟與美國之間之安全港(Safe Harbor)法案，隨後雖起草隱私保護協議(Privacy Shield)，但仍有意見質疑隱私保護之完整性。PNR協議草案法律意見之提出，可窺歐盟關於隱私保護之立場。
- Agreement between the United States of America and the European Union on the use and transfer of passenger name records to the United States Department of Homeland Security, OJ L 215, 11.8.2012, p. 5–14
- OPINION OF ADVOCATE GENERAL MENGOZZI, Request for an opinion — Admissibility — Draft agreement between Canada and the European Union on the transfer and processing of Passenger Name Record data — ‘Passenger Name Record (PNR)’ data — Compatibility of the draft agreement with Article 16 TFEU and Articles 7 and 8 and Article 52(1) of the Charter of Fundamental Rights of the European Union — Legal basis (2016)
- Advocate General Advises Revision of PNR Agreement between EU and Canada, PRIVACY & INFORMATION SECURITY LAW BLOG, Sept. 9, 2016
林其樺
專案經理 編譯整理
Agreement between the United States of America and the European Union on the use and transfer of passenger name records to the United States Department of Homeland Security, OJ L 215, 11.8.2012, p. 5–14, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1416915581157&uri=CELEX:22012A0811(01) (last vi1sited Sept. 30, 2016).
OPINION OF ADVOCATE GENERAL MENGOZZI, Request for an opinion — Admissibility — Draft agreement between Canada and the European Union on the transfer and processing of Passenger Name Record data — ‘Passenger Name Record (PNR)’ data — Compatibility of the draft agreement with Article 16 TFEU and Articles 7 and 8 and Article 52(1) of the Charter of Fundamental Rights of the European Union — Legal basis (2016), http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=183140&pageIndex=0&doclang=EN&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=783683 (last visited Sept. 30, 2016).
Advocate General Advises Revision of PNR Agreement between EU and Canada, PRIVACY & INFORMATION SECURITY LAW BLOG, Sept. 9, 2016, https://www.huntonprivacyblog.com/2016/09/09/advocate-general-advises-revision-pnr-agreement-eu-canada/ (last visited Sept. 30, 2016).
日本總務省及經濟產業省於2017年11月至2018年4月間召開6次「資料信託功能認定流程檢討會」（情報信託機能の認定スキームの在り方に関する検討会），檢討具備資料信託功能之「資料銀行」認定基準及模範條款等事項，於2018年6月公布「資料信託功能認定指引ver1.0」（情報信託機能の認定に係る指針ver1.0），以利實現個人資料流通並創造新服務型態。資料銀行係指基於與個人間資料利用契約，透過PDS(personal data store)等系統管理個人資料，根據個人指示或預先設定的條件，於判斷妥當性後向第三方提供資料之行業。目前指引內容包括︰（1）資料信託機能認定基準︰具體內容包括業者適格性、資訊安全原則、資訊安全具體基準、治理體制、業務內容等；（2）模範條款記載事項︰針對個人與資料銀行、資料銀行與資料提供者、資料銀行與接受資料提供者間關係，列出具體應記載事項；（3）資料信託機能認定流程。 作為日本總務省「資料信託功能運用推動計畫」（情報信託機能活用促進事業）一環，日立製作所、東京海上日動火災保險、日本郵局等於2018年9月10日發表將根據「資料信託功能認定指引ver1.0」，進行「資料銀行」個資管理、提供及運用等實驗，參與者分別扮演資料提供者、資料銀行和資料利用者三種角色，未來將會參考實驗結果，提出認定基準改善建議。
美國聯邦通訊委員會發布公告重申自動簡訊發送適用電話消費者保護法聯邦通訊委員會(Federal Communication Commission, FCC)於2016年11月18日發布一項標題為Robotext Consumer Protection的執法諮詢文件。該文件就自動發送簡訊(Autodialed text messages，又稱robotexts)於電話消費者保護法(Telephone Consumer Protection Act of 1991, TCPA )內的適用予以釐清。 在該執法諮詢文件內，解釋TCPA法條中對於自動撥號系統定義為任何可以儲存或是產出號碼並自動撥打的設備。該法對於自動撥號系統之限制，包含通話(call)、預錄語音(prerecorded calls)及簡訊(texts)，除非已取得接收方的明示同意(prior express consent)，或符合下列狀況之一，方得以自動撥號系統為之： (1) 基於緊急狀況， (2) 在依循消費者隱私保護的情況下，對終端使用者為免費且獲得FCC的豁免， (3) 單純為回收對聯邦所負擔的債務、或其所保證的債務。 值得注意的是，聯邦通訊委員會針對當下網路科技發展出的訊息傳送模式做出解釋，簡訊apps、以及任何符合TCPA自動撥號定義的「網路至電話之簡訊傳送」(Internet-to-phone text messaging)等兩種情況亦納入TCPA的適用。因此，發送方主張對方已為事前同意者，應負擔舉證責任，並使消費者透過合理方式隨時取消其同意；於其主張不想再收到任何自動發送簡訊後，該發送方應立即發送一封簡訊以確認接收者的「選擇退出」要求(opt-out request)。 再者，對於已移轉的門號進行自動簡訊之發送，不論發送方是否有認知該門號換人持有，在未經該門號持有人同意的情況下，發送方至多只能對該號碼自動發送一封簡訊；如之後再度自動發送簡訊，即判定違反TCPA規範。 FCC此份文件雖從保護消費者的立場出發，但所設條件明顯苛刻，因此引發諸多爭議。此外引人注意的是，此文件發布前的一個月，ACA International v. FCC一案才於10月19日結束言詞答辯，該案爭點主要為FCC是否不當擴張適用TCPA，此案後續可用以追蹤該案聯邦法院是否肯認FCC對於TCPA的適用觀點。
美國政府課責署重視NPE濫訴現象，並提出「patent monetization entities」概念近年專利蟑螂（Paten Troll）、非專利實施實體（Non-Practicing Entity, NPE）的興起，使得國際上智慧財產權的運用出現巨幅變化。美國政府、企業及學界皆認為專利蟑螂濫訴現象為亟待解決之課題，而相繼投入研究，並於近日陸續發表重要之研究報告。 繼今年（2012）8月，美國國會研究處 (Congressional Research Service)提出對抗專利蟑螂之研究報告後（“An Overview of the "Patent Trolls" Debate”）。隸屬國會的政府課責署（Government Accountability Office, GAO, 另譯審計總署）所資助的研究團隊，亦於杜克大學科技與法律評論（Duke Law & Technology Review）發表相關研究。研究團隊採取實證的研究方法，於2007年～2011年間，每年度隨機抽樣100家涉及專利訴訟的公司，總計抽樣500家公司。依據該項研究結果，去年（2011）由NPE所提起的專利訴訟，佔研究樣本的40%，相較於5年前的數據，成長幅度高達2倍。本項研究可歸納以下兩項要點： 1.專利訴訟主體的變化 由NPE為原告所提起的專利訴訟數量呈現極速成長；由企業為原告者則逐年下降；同為非專利實施實體之大學，其作為原告所提起之訴訟則未達1％。 2.訴訟並未進行實質審理 由NPE提起之訴訟，其目的在於獲取和解金或授權金，故絕大多數係申請作成即時判決（summary judgement），即當事人一致認為對重要事實不存在爭議，而向法官申請不為事實審理，僅就法律問題進行裁決。 就此，該研究團隊認為，NPE已成為專利制度，甚至係整體經濟之一環，故提出應以「patent monetization entities」取代過往NPE的稱呼，強調此類公司以專利授權或專利訴訟作為公司營利之來源，如此將更為貼切。
美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。 本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。 首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。 其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。 總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。