保護、分級與言論（上）
邱映曦
資深研究協理 編譯整理
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。 MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
香港CEPA第三次補充協議關於知識產權保護之內容與影響 美國法院將考慮命Google提交相關資料美國布希政府為捍衛1998兒童線上保護法(1998 Child Online Protection Act)，要求法院命Google提交有關民眾使用該公司之搜尋引擎所輸入之關鍵字資料，以證明透過搜尋引擎，兒童使用電腦連結到色情網站並非不易。但是，Google主張此將會危及其使用者個人的隱私以及其營業秘密。 一名負責審理此案的法官於日前表示，其將會考量政府蒐集此等資料的需求以及Google之使用者的隱私保護議題，且其可能會允許司法部 (Justice Department) 可以接近使用 (access) 一部分由Google所建立的網站連結目錄，但並不是Google使用者所輸入的關鍵字資料。
英國國家統計局政府資料品質中心發布《政府資料品質框架》英國國家統計局（Office for National Statistics）轄下之政府資料品質中心（Government Data Quality Hub）為實踐英國數位、文化、媒體暨體育部（Department for Digital, Culture, Media & Sport）發布之《國家資料戰略》（National Data Strategy），於2020年12月3日釋出《政府資料品質框架》（The Government Data Quality Framework），以達成國家資料戰略中「資料基礎（Data Foundation）」之核心目標。該框架提出「資料品質原則」（Data quality principles），旨在解決目前政府資料品質低落的問題。該原則包含以下五點： 一、確保資料品質：機關內部應建立有效的資料治理機制，例如培訓員工具備管理資料的能力、持續改進資料品質等。 二、了解使用者需求：機關應將使用者對資料品質的需求視為優先處理事項。 三、評估資料於資料生命週期各階段之品質：機關應密切關注資料於生命週期各階段之品質，並與使用者及利益關係人交換意見。 四、持續溝通資料品質：機關應持續與使用者交流資料品質現況，提供使用者有效的文件及中繼資料（metadata）。 五、了解造成資料品質低落的主因：分析造成資料品質低落的根本原因，從源頭徹底解決資料品質問題。 英國國家統計局政府資料品質中心希望藉由本框架揭示的資料品質原則，提升政府機關人員主動辨別及解決資料品質問題的能力，以改善政府資料品質、為人民帶來更高品質的資料，釋放資料價值並促進社會經濟發展。