日本政府於2016年6月2日經內閣議決「再興戰略2016」,為提升國民健康、提高平均壽命,以「世界最先進的健康國家」大篇幅宣布未來政策。其中,在「醫療、長照等領域徹底ICT化」方面之具體新措施如下:
(1)醫療等領域中導入ID制度
日本厚生勞動省於2015年11月18日召開第10次「醫療等領域利用識別號碼制度之研究會」(医療等分野における番号制度の活用等に関する研究会),並於次月公布相關研究報告書,其內容包含導入「醫療保險線上資格審查」以及「醫療ID制度」,上述制度預計自2018年開始階段性運用,並於2020年正式實施,因此,本年度工作目標設定為,著手勾勒具體之應用系統機制,並針對實務面相關議題進行討論,自明年開始落實系統開發,整體而言,日本現階段最重要的目標就是促使醫療領域徹底數位化及標準化。
(2)透過巨量資料之利用,增進相關領域之創新
「次世代醫療ICT基礎設施協議會」(次世代医療ICT基盤協議会策定)將延續2016年3月由其所策定之「醫療領域資料利用計畫」(「医療等分野データ利活用プログラム」,意即加強各資料庫(例如醫療資訊資料庫MID-NET)之交流並擴大相關應用。
此外,在現行法規範下,為達成促進醫療領域資訊利用、醫藥相關研發之目標,應成立「代理機關(暫稱)」,以便於擴大收集醫療、檢驗等數據資料,並妥善管理與去識別化,日本政府於「再興戰略2016」中將此機關之設置列為次世代醫療ICT基礎設施協議會之重要工作項目,期望透過協議會對相關制度之討論,能在明年訂定出具體的法律措施。
(3)個人醫療和健康資訊之綜合利用
日本政府期望透過不同終端設備收集關於醫療、健康等資料,並鼓勵民間依此開發新市場,但在此之前,政府必須先行建構一個能良性發展的環境。首先,為實現針對個人需求量身打造的「個別化健康服務」,保險業者、握有病歷的機構、健檢中心及可穿戴式終端設備等,得經當事人同意後收集、分析其日常健康資訊,該「個別化健康服務」之實證計畫將於本年度啟動,由地區中小企業開始。
為強化醫療保險業者去整合運用相關資源並應用於預防、健康醫學上,政府機關應訂定一些獎勵措施,鼓勵業者將ICT技術活用於預防、健康醫學領域上。
此外,今年度「次世代醫療ICT基礎設施協議會」還有一項重要的工作項目,即建立可記錄患者所有就醫過程資訊之系統(Peronal Health Recaord,簡稱PHR),讓相關醫療資料得以流通運用。同時,日本政府希望能在2018年達成「地區性醫療情報聯結網路」,並普及到全國各地,這麼做的目的在於,過往因為醫療資訊不流通,以及重症照護上的斷層,使身心障礙者往往難以離開長期利用的醫療環境,新政策希望讓這些患者無論遷居何處,在全國各地皆能安心接受醫療服務,而不受限於地區限制。
由於數位環境下,歐盟著作權法架構在著作跨境使用上仍有不明確之處,因此歐執會於2016/09/14公布「歐盟單一數位市場之著作權指令」法案(Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL sur le droit d’auteur dans le marché unique numérique)。法案產生背景是因為擬藉由此法案補充現行歐盟著作權規範架構之不足。 此法案涉及三大重點議題,包括:網路著作內容之跨境取得、歐盟著作權規則如何在數位及跨國環境下運作、以及歐盟著作權市場運作。 因應作品新型式數位使用及具跨境使用性質,法案對於科學研究上資料探索(la fouille de textes et de données)、以教育為目的使用及為文化遺產保存使用,於網路跨境使用上,賦予著作權法跨境使用例外。 其次,為便利VOD平台取得影視著作之授權使用,此法案要求會員國設立授權協商機制,由公正第三方,就數位著作授權,提供權利人及平台諮詢業務。又為簡化數位新聞出版品之授權,確保出版者對數位新聞業之投資,法案承認數位新聞出版者為著作鄰接權人。也就是說,針對新聞作品數位使用上,賦予數位新聞出版者重製權及公眾提供權(le droit de mise à disposition)。 另外為確保著作權授權市場運作,明定網路儲存及連接服務業者(ISP)雖可主張第三人免責規定,但仍負有採取適當及合比例性措施來保護網路著作權之義務;同時,要求授權作品(包含權利移轉)之事後使用資訊需透明化,若有權利金與使用收益比例不當之情形,會員國需有補償機制之救濟並提供替代性爭端解決機制,希望藉由促進著作經濟價值的正確評估,加強對著作人及表演人之保護。 簡而言之,指令目的在擴大歐盟內部使用接近(近用)受著作權保護之網路作品機會,促進受著作權保護作品得以跨境使用於教育、研究及文化保存,以確保數位著作權市場運作效益。 法案將依據歐盟立法程序分送歐盟議會及理事會審查。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
美國奧克拉荷馬州修正《個資事故通報法》,擴充個資定義範圍並強化通報機制美國奧克拉荷馬州修正《個資事故通報法》,擴充個資定義範圍並強化通報機制 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年07月22日 現行我國關於非公務機關就個資事故進行通報之規定,散落於各中央目的事業主管機關制定之各業別個人資料檔案安全維護管理辦法或相關辦法中,且前揭各辦法對於通報之標準不盡相同。各國主管機關紛紛強化個資治理法制,而美國奧克拉荷馬州修正關於個人資料定義、適當防護措施及個資事故通報機制等事項,以建立更完善之規範。 壹、事件摘要 美國奧克拉荷馬州議會業於2025年5月20日通過第626號法案(Senate Bill 626)[1],修正《個資事故通報法》(Security Breach Notification Act)[2],其目的係為補充現行治理規範之不足,修正重點涵蓋:擴充法定用詞之定義,針對「個人資料」(Personal Information)與「適當防護措施」(Reasonable Safeguards)等條文予以補充與增列;強化個資事故(Breach of the security of a system)之通報機制與設立豁免條款,並釐清與其他法規間之適用關係;以及修訂違法情事之民事裁罰。此外,本次修法亦明定,若機構或個人已採取適當防護措施,得作為民事訴訟中之抗辯理由。本法將自2026年1月1日起正式生效,並適用於自該日起所發現、判定或通報之個資事故,相關單位應即早進行法遵準備,以確保制度落實。 貳、修法重點 本次修法主要包含三大核心面向,簡要說明如下: 一、擴充法定用詞之定義 (一)個人資料 於現行法規對個人資料之定義下,再增加新資料類別: 1.與驗證碼、存取碼或密碼結合使用時,可用以登入特定個人金融帳戶之專屬電子識別碼(Electronic Identifier)或路由代碼(Routing Code); 2.用以辨識特定自然人之獨特生物特徵資料,例如指紋、視網膜或虹膜影像,或其他具體實體或數位形式之生物辨識資料。 (二)適當防護措施 適當防護措施係指,為確保個人資料安全而考量組織或機構之規模、產業別、以及保有之個資類別與數量所制定之政策及作業實務。此概念包括但不限於:進行風險評估、建立技術面及實體面之多層次保護機制、對人員實施教育訓練,及建立個資事故應變計畫等。 二、強化事故通報機制與設立豁免條款 本法要求於發現系統個資事故並已通知受影響之當事人後,應於60日內向州檢察總長(Attorney General)提交書面通報,載明涉及之個人資料類別、事故性質、受影響人數、預估之財務損失、所採行之適當防護措施等必要內容。惟若事故影響人數低於500名州民,或事故發生於徵信機構且影響人數未達1,000人,則可免除向檢察總長通報之義務。 此外,本法明確規範,若特定機構已依據其他法律,如《奧克拉荷馬州醫療資安保護法》(Oklahoma Hospital Cybersecurity Protection Act of 2023)或聯邦《健康保險可攜及責任法》(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996)等履行相關通報義務,則視為已符合本法之要求。 三、民事裁罰 本法明定,民事罰鍰之裁量將審酌事故規模、事故發生後組織之因應作為及是否履行事故通報義務等因素而定,以確保裁量之比例原則。裁量情形說明如下: 1.若機構已採行適當防護措施且依法進行事故通報者,得免除民事責任; 2.若未採取適當防護措施,惟仍依規定完成事故通報者,則須負擔實際損害賠償責任並處以最高75,000美元罰鍰; 3.未落實適當防護措施與事故通報法定義務者,最高處以150,000美元罰鍰。 參、事件評析 本次修法可見奧克拉荷馬州就數位時代資安威脅所採行之積極因應作為,其修正重點包含:擴充個人資料之定義並明定適當防護措施之內容,俾利降低企業法遵成本及法律適用之不確定性;強化事故通報機制並設置合理豁免條款,以確保資訊透明度;於罰則規範中明定民事罰鍰之裁量,應審酌事故規模及是否履行事故通報義務等因素,以符合比例原則。 有鑑於本法修正後所課予之法定義務,建議企業應採行下列因應措施:(1)全面盤點所保有之個人資料,尤應注意新增納管之電子識別碼及生物特徵等資料;(2)檢視並強化現有防護機制,確保符合適當防護措施之要求;(3)建立標準化通報應變程序;(4)強化教育訓練。此外,企業宜定期檢視法規動態,以確保持續符合法規要求。 [1] Bill Information for SB 626, OKLAHOMA STATE LEGISLATURE, http://www.oklegislature.gov/BillInfo.aspx?Bill=sb626&Session=2500 (last visited June 1, 2025). [2] BILL NO. 626, OKLAHOMA STATE LEGISLATURE, https://www.oklegislature.gov/cf_pdf/2025-26%20ENR/SB/SB626%20ENR.PDF (last visited June 2, 2025).
歐洲法院裁決比特幣兌換免徵增值稅歐洲法院(Court of Justice of the European Union)日前(2015年10月22日)裁決,根據歐盟增值稅指令(Council Directive 2006/112/EC of 28 November 2006 on the common system of value added tax (OJ 11.12.2006 L 347, p. 1-118, ‘the VAT Directive’)),虛擬通貨比特幣(bitcoin)與其他傳統通貨的兌換交易免徵增值稅。 本案肇因於歐盟會員國瑞典之國民David Hedqvist欲申請線上比特幣交易平臺營利,預先向瑞典稅法委員會(Swedish Revenue Law Commission)申請先裁決定(preliminary decision),以確認比特幣與其他傳統通貨,諸如瑞典克朗,之間的兌換交易免徵增值稅。委員會表示,比特幣作為一種支付方式,其使用與合法的支付方式相似,因此比特幣與傳統通貨之間的兌換免徵增值稅。然而瑞典稅務機關(Skatteverket; the Swedish Tax Authority)對該決定不符因而上訴至瑞典最高行政法院(Högsta förvaltningsdomstolen; Supreme Administrative Court, Sweden)。法院認為本案涉及歐盟增值稅指令之解釋,因此以之為先決問題暫停訴訟而提交至歐洲法院,請求先行裁決(the reference for a preliminary ruling)。先行裁決是歐盟法院進行的程序之一,由各會員國法院請求其對歐盟法內容或效力作出解釋並拘束所有會員國,藉此保證歐盟法的法確定性及適用上的一致性。 瑞典最高行政法院認為,固然可以從歐洲法院先前判決推導出:從傳統通貨與虛擬通貨的兌換交易中,取得買賣虛擬通貨之差額作為對價,構成「提供服務以獲取對價」。有疑者,該等交易是否被歐盟增值稅指令第135條第1項各款規定所涵蓋,而屬於得免除增值稅之金融服務提供。其提交歐盟法院請求解釋之問題有二:第一,系爭交易是否屬於歐盟增值稅指令第2條第1項所定之「提供服務以獲取對價」之交易;第二,如是,該等交易是否屬於同法第135條第1項所規定得免除增值稅之交易? 歐洲法院認為,比特幣具有雙向通貨流的性質,而其除了作為支付工具之外別無意義。該虛擬通貨與傳統通貨的兌換,性質上屬於不同支付方式的交換;此外,比特幣販售者所獲得報酬等同於其買賣比特幣的價差,與交易有直接連結,屬於歐盟增值稅指令第2條第1項c款「提供服務以獲取對價」之交易。 關於第二個爭點,歐洲法院認為,歐盟增值稅指令第135條第1項e款之目的即在於避免金融交易中,決定應稅額及增值稅抵扣額的困難。更重要者,傳統通貨與虛擬通貨比特幣之相互兌換,在交易雙方都可接受比特幣作為支付方式之情況下,僅是不同支付方式之交換而屬於金融交易。若將系爭交易排除於該款適用範圍之外,將會剝奪規範目的的部份效果,因此應認定其免徵增值稅。 至於此裁決是否代表歐盟全面肯認,諸如比特幣等具有雙向通貨流性質之虛擬通貨,其作為通貨的性質?裁決中提到,就歐盟指令而言,虛擬通貨與電子錢不同,且前者並非以諸如歐元之傳統記帳單位(traditional accounting units)表示,僅是虛擬記帳單位。因此,比特幣乃至虛擬通貨於歐盟法上之定位,仍有待觀察。
世界智慧財產權組織發布「2019年全球創新指數報告」(GII)2019年7月24日,世界智慧財產權組織(World Intellectual Property Organization, WIPO)、美國康乃爾大學(Cornell University)、歐洲工商管理學院(INSEAD)共同發布「2019年全球創新指數報告」(Global Innovation Index 2019, GII)。GII報告每年度發行一份,希望幫助全球決策者更有效地制定政策及促進創新。本年度的報告主題是「創造健康生活─醫療創新之未來展望」,內容展望創新醫療,包括:導入人工智慧(artificial intelligence, AI)、基因體學(genomics)和健康醫療相關的手機應用程式,將會改變醫療照護。醫療創新無論是在診斷或預後,由於大數據、物聯網(Internet of Things, IoT)和人工智慧等新興科技的興起而改變。伴隨而來的是倫理、社會經濟等多方面、史無前例且迫切的挑戰。報告中提及幾項重要發現: 儘管經濟衰退,然而全球創新遍地成長,不可忽略保護主義對於全球創新的潛在風險。 創新版圖開始位移,中收入的經濟體開始嶄露頭角,值得一提的是以色列躋身第十名,而南韓也在前二十名的名單。 創新的投入和成果(innovation inputs and outputs)仍集中於特定少數經濟體和地區。 特定經濟體透過創新獲得的投資報酬率,大幅高過其他經濟體。 從「重量不重質」,蛻變為「重質不重量」,仍為改革的重要方針。 多數科學與科技的創新集中在美國、中國和德國。 需要更多的投資並將科技普及化,方能透過醫療創新打造健康生活。 GII依據80項指標評比129個經濟體,指出,全球創新指數最高的國家排名前五名為:瑞士、瑞典、美國、荷蘭、英國,均為高所得國家。中高所得國家創新指數前三名為:中國、馬來西亞、保加利亞;中低所得國家前三名為:越南、烏克蘭、喬治亞;低所得國家前三名則是:盧安達、塞內加爾、坦尚尼亞。至於區域性的創性領袖國是印度(中亞與南亞)、南非(撒哈拉以南非洲)、智利(拉丁美洲和加勒比海地區)、以色列(北非與西亞)、新加坡(東南亞、東亞與大洋洲)。最頂尖的自然與科技聚落所在國家為:美國、中國、德國;並特別指出巴西、印度、伊朗、俄羅斯、土耳其表現亮眼。最頂尖五大聚落是東京-橫濱(日本)、深圳-香港(中國大陸)、首爾(南韓)、北京(中國大陸)、聖荷西-洛杉磯(美國)。