日本於「再興戰略2016」中公布今後醫療等領域徹底ICT化之相關政策
日本政府於2016年6月2日經內閣議決「再興戰略2016」，為提升國民健康、提高平均壽命，以「世界最先進的健康國家」大篇幅宣布未來政策。其中，在「醫療、長照等領域徹底ICT化」方面之具體新措施如下：
(1)醫療等領域中導入ID制度
日本厚生勞動省於2015年11月18日召開第10次「醫療等領域利用識別號碼制度之研究會」(医療等分野における番号制度の活用等に関する研究会)，並於次月公布相關研究報告書，其內容包含導入「醫療保險線上資格審查」以及「醫療ID制度」，上述制度預計自2018年開始階段性運用，並於2020年正式實施，因此，本年度工作目標設定為，著手勾勒具體之應用系統機制，並針對實務面相關議題進行討論，自明年開始落實系統開發，整體而言，日本現階段最重要的目標就是促使醫療領域徹底數位化及標準化。
(2)透過巨量資料之利用，增進相關領域之創新
「次世代醫療ICT基礎設施協議會」(次世代医療ICT基盤協議会策定)將延續2016年3月由其所策定之「醫療領域資料利用計畫」(「医療等分野データ利活用プログラム」，意即加強各資料庫(例如醫療資訊資料庫MID-NET)之交流並擴大相關應用。
此外，在現行法規範下，為達成促進醫療領域資訊利用、醫藥相關研發之目標，應成立「代理機關（暫稱）」，以便於擴大收集醫療、檢驗等數據資料，並妥善管理與去識別化，日本政府於「再興戰略2016」中將此機關之設置列為次世代醫療ICT基礎設施協議會之重要工作項目，期望透過協議會對相關制度之討論，能在明年訂定出具體的法律措施。
(3)個人醫療和健康資訊之綜合利用
日本政府期望透過不同終端設備收集關於醫療、健康等資料，並鼓勵民間依此開發新市場，但在此之前，政府必須先行建構一個能良性發展的環境。首先，為實現針對個人需求量身打造的「個別化健康服務」，保險業者、握有病歷的機構、健檢中心及可穿戴式終端設備等，得經當事人同意後收集、分析其日常健康資訊，該「個別化健康服務」之實證計畫將於本年度啟動，由地區中小企業開始。
為強化醫療保險業者去整合運用相關資源並應用於預防、健康醫學上，政府機關應訂定一些獎勵措施，鼓勵業者將ICT技術活用於預防、健康醫學領域上。
此外，今年度「次世代醫療ICT基礎設施協議會」還有一項重要的工作項目，即建立可記錄患者所有就醫過程資訊之系統(Peronal Health Recaord，簡稱PHR)，讓相關醫療資料得以流通運用。同時，日本政府希望能在2018年達成「地區性醫療情報聯結網路」，並普及到全國各地，這麼做的目的在於，過往因為醫療資訊不流通，以及重症照護上的斷層，使身心障礙者往往難以離開長期利用的醫療環境，新政策希望讓這些患者無論遷居何處，在全國各地皆能安心接受醫療服務，而不受限於地區限制。
葉小楓
法律研究員 編譯整理
「日本再興戦略2016-第４次産業革命に向けて-」が閣議決定されました（平成28年６月２日）本文（第一部 総論），首相官邸，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/pdf/2016_hombun1.pdf（最後瀏覽日：2016/07/15）。
「日本再興戦略2016-第４次産業革命に向けて-」が閣議決定されました（平成28年６月２日）本文（第二部 具体的施策），首相官邸，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/pdf/2016_hombun2.pdf（最後瀏覽日：2016/07/15）。
美國國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）為管理人工智慧對於個人、組織以及社會所帶來之風險，於2021年7月29日提出將建立「人工智慧風險管理框架」（Artificial Intelligence Risk Management Framework, AI RMF）之規畫並徵詢公眾意見，截止日為9月15日，並預計於10月發布正式報告。 依照NIST說明，公眾所建議之人工智慧風險管理框架，可促進人工智慧之可信賴性，其中包含如何應對並解決人工智慧於設計、發展及使用過程中所遭遇之「精確度」（accuracy）、「可解釋性」（explainability）、「偏見」（bias）等議題。此外，上開管理框架預計為非強制性、供企業自願性使用於人工智慧設計、發展、使用、衡量及評估之人工智慧標準。 依現有公眾意見徵詢結果，其中DeepMind公司建議於人工智慧設計初期，必須預先構思整體系統之假設是否符合真正社會因果關係。舉例言之，當設計一套可預測民眾健保需求程度之系統時，如輸入參數僅考量民眾於醫療上的花費，將使僅有可負擔較高醫療費用之民眾被歸類為健保需求程度較高者，從而導致健保制度排擠經濟負擔程度較差之公民，故在設計系統時，應從預先設定之假設事實反面（counter-factual）思考並驗證是否會產生誤差或公平性之問題（例如預先思考並驗證「醫療費用支出較低之民眾是否即可被正確歸類為健保需求度低之民眾」）。惟進行上述驗證需要大量社會資料，因此DeepMind也建議NIST應建立相關機制，使這些社會資料可以被蒐集、使用。 此外，亦有民眾建議管理框架應有明確之衡量方法以及數值指標，以供工程界遵循。同時鑒於人工智慧發展極為快速，未來可能有不同於以往之人工智慧類型出現，故亦建議NIST應思考如何在「建構一套完整且詳細之人工智慧治理框架」與「保持人工智慧治理框架之彈性與靈活性」之間取得平衡。 最後，目前也有許多徵詢意見指出，許多人工智慧治理之目標會相互衝突。舉例言之，當NIST要求人工智慧系統應符合可解釋性，則人工智慧公司勢必需要經常抽取人工智慧系統中之「數據軌跡」（audit logs），惟數據軌跡可能被認為是使用者之個人資料，因此如何平衡或完善不同治理框架下之目標，為未來應持續關注之議題。
紐西蘭通過數位身分服務信任框架，如經簽署將於2024年施行紐西蘭眾議院（New Zealand House of Representatives）於2023年3月通過數位身分服務信任框架法案（Digital Identity Services Trust Framework Act，以下稱本法案），旨在建立數位身分信任制度。本法案為數位身份服務商提供自願認證計畫，政府將授予符合信任框架規範之服務商認證。數位經濟與通訊部（Minister for the Digital Economy and Communications）指出，數位身份目前缺乏一致的辨識標準，而信任框架的訂定將有助於緩解身份盜用、詐欺與隱私資料外流之風險。茲所附言，本法案如經總督簽署將於2024年生效。 蓋紐西蘭針對政府數位化與數位轉型已擬定多項計畫、策略，其中包含建構安全、分散且以用戶為中心的數位身份管理制度，而本法案的通過與施行將為上述制度奠定基礎，其特性說明如下： 一、去中心化資料儲存：數位身分資料傳遞是由資訊提供者（如政府、銀行或公用事業公司等持有個人資訊者）、用戶（資料所有者）與服務商三方形成連結網絡，而非源自集中保存身分資料之數據資料庫。 二、以用戶為中心：若用戶有驗證或提供身分資訊之需求，經過政府認證符合信任框架規範的服務商，可在用戶的許可與請求下，傳送相關資料給用戶指定之第三方（需求者）。 三、非強制性機制：紐西蘭政府將不會強制服務商、用戶及需求者使用依本法案所建構之數位身分信任機制。 四、交互認證：基於紐西蘭與澳洲的單一經濟市場議程（Single Economic Market, SEM），本法案將符合對應英國、澳洲與加拿大有關數位信任之規範，減少因法規差異產生之成本和歧視。
瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
美國交通部發布人工智慧政策，以生命週期及風險管理規範部內AI應用美國交通部（U.S. Department of Transportation, DOT）於2026年8月26日發布「美國交通部人工智慧政策」（U.S. Department of Transportation Artificial Intelligence (AI) Policy），規範所屬人員於部內資訊系統使用AI之行為，並自簽署日起生效。該政策採取「適當時即使用AI」（Use AI when appropriate）之預設立場，在合法範圍內盡可能允許AI應用，並強調以人為本。該政策亦適用於既有AI應用，各所屬機關應於六個月內向首席資料暨AI長（Chief Data and Artificial Intelligence Officer, CDAIO，以下簡稱AI長）提報清單。惟國家安全系統、運用AI進行之基礎及應用研究（以開發機關自用AI為目的者除外），以及受監管或受補助對象使用或開發之AI，不在適用範圍內。 政策重點包括兩大面向。首先，在AI生命週期實務方面，各機關應於設計、開發、部署、監測與評估、處置或移轉等五階段納入人為監督；AI產出如用於部內最終行政文件，須經具資格且負責之人員審查驗證。此外，生成式AI之提示詞與產出僅保留7日，期滿自動刪除；AI工具亦非核定之紀錄保存系統，相關紀錄應移轉至指定系統保存。 其次，在AI風險管理方面，監督強度依使用頻率、持續性及影響程度調整，並透過公開之AI使用案例清單（AI Use Case Inventory）揭露應用情形。政策另明定AI長、資安長（Chief Information Security Officer, CISO）及機關隱私保護高階主管（Senior Agency Official for Privacy, SAOP）等職責分工，新增或具高影響之AI使用案例，均須由AI長會同隱私保護高階主管、法務單位（Office of General Counsel, OGC）、資安長及所屬機關審核。各機關如有充分業務理由，得就特定使用案例申請豁免管理，並提出理由、已採取之管理措施、豁免期間及符合本政策之期程，由AI長以書面決定。