日本於「再興戰略2016」中公布今後醫療等領域徹底ICT化之相關政策
日本政府於2016年6月2日經內閣議決「再興戰略2016」，為提升國民健康、提高平均壽命，以「世界最先進的健康國家」大篇幅宣布未來政策。其中，在「醫療、長照等領域徹底ICT化」方面之具體新措施如下：
(1)醫療等領域中導入ID制度
日本厚生勞動省於2015年11月18日召開第10次「醫療等領域利用識別號碼制度之研究會」(医療等分野における番号制度の活用等に関する研究会)，並於次月公布相關研究報告書，其內容包含導入「醫療保險線上資格審查」以及「醫療ID制度」，上述制度預計自2018年開始階段性運用，並於2020年正式實施，因此，本年度工作目標設定為，著手勾勒具體之應用系統機制，並針對實務面相關議題進行討論，自明年開始落實系統開發，整體而言，日本現階段最重要的目標就是促使醫療領域徹底數位化及標準化。
(2)透過巨量資料之利用，增進相關領域之創新
「次世代醫療ICT基礎設施協議會」(次世代医療ICT基盤協議会策定)將延續2016年3月由其所策定之「醫療領域資料利用計畫」(「医療等分野データ利活用プログラム」，意即加強各資料庫(例如醫療資訊資料庫MID-NET)之交流並擴大相關應用。
此外，在現行法規範下，為達成促進醫療領域資訊利用、醫藥相關研發之目標，應成立「代理機關（暫稱）」，以便於擴大收集醫療、檢驗等數據資料，並妥善管理與去識別化，日本政府於「再興戰略2016」中將此機關之設置列為次世代醫療ICT基礎設施協議會之重要工作項目，期望透過協議會對相關制度之討論，能在明年訂定出具體的法律措施。
(3)個人醫療和健康資訊之綜合利用
日本政府期望透過不同終端設備收集關於醫療、健康等資料，並鼓勵民間依此開發新市場，但在此之前，政府必須先行建構一個能良性發展的環境。首先，為實現針對個人需求量身打造的「個別化健康服務」，保險業者、握有病歷的機構、健檢中心及可穿戴式終端設備等，得經當事人同意後收集、分析其日常健康資訊，該「個別化健康服務」之實證計畫將於本年度啟動，由地區中小企業開始。
為強化醫療保險業者去整合運用相關資源並應用於預防、健康醫學上，政府機關應訂定一些獎勵措施，鼓勵業者將ICT技術活用於預防、健康醫學領域上。
此外，今年度「次世代醫療ICT基礎設施協議會」還有一項重要的工作項目，即建立可記錄患者所有就醫過程資訊之系統(Peronal Health Recaord，簡稱PHR)，讓相關醫療資料得以流通運用。同時，日本政府希望能在2018年達成「地區性醫療情報聯結網路」，並普及到全國各地，這麼做的目的在於，過往因為醫療資訊不流通，以及重症照護上的斷層，使身心障礙者往往難以離開長期利用的醫療環境，新政策希望讓這些患者無論遷居何處，在全國各地皆能安心接受醫療服務，而不受限於地區限制。
葉小楓
法律研究員 編譯整理
「日本再興戦略2016-第４次産業革命に向けて-」が閣議決定されました（平成28年６月２日）本文（第一部 総論），首相官邸，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/pdf/2016_hombun1.pdf（最後瀏覽日：2016/07/15）。
「日本再興戦略2016-第４次産業革命に向けて-」が閣議決定されました（平成28年６月２日）本文（第二部 具体的施策），首相官邸，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/pdf/2016_hombun2.pdf（最後瀏覽日：2016/07/15）。
歐盟對於體外診療器材（In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVDs）之管制，最早起始於1998年的體外診療器材指令（Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱「1998年IVDD指令」)，該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件，進一步區分為四種風險等級：第1級（Class I）－低風險性、第2a級（Class IIa）－低至中風險性、第2b級（Class IIb）－中至高風險性、第3級（Class III）－高風險性。Class I因風險性最低，故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後，即得於市場上流通；Class IIa與Class IIb則由於風險略高，所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」；而Class III的風險最高，故其品管系統除須符合前述要求外，更應由經歐盟認證的代檢機構（Notified Body）進行審查，通過前述評鑑及審查後，始可於歐洲市場流通使用。 然而，隨著科學及技術的進步，市場上不斷出現創新性的產品，使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求，輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同，致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差，為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此，歐盟執委會（European Commission）於2012年9月26日提出新的管制架構（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices），其主要變革包括： 1. 擴大IVDs的定義：將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊（如基因檢測）的器材及醫療軟體（medical software）等。 2. 新的分類標準及評估程序：將診療器材重新分為A、B、C、D四類，A類為風險最低，D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制，但當A類器材欲進行臨床測試（near-patient testing）、具備評量功能或用於殺菌者，須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高，故須通過代檢機構之品管系統審查；C類產品除品管系統審查外，需再提交產品樣本的技術文件；而D類由於風險最高，除前述品管系統審查外，需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後，代檢機構會定期進行上市後（the post-market phase）監控。 3. 導入認證人員（qualified person，簡稱GP）：診療器材製造商應於組織內導入GP人員，負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度（transparency）之相關措施：為確保醫療器材的安全性和效能，要求：(1) 歐盟市場內之經濟經營商（economic operator）應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者；(2) 製造商應將單一裝置辨識碼（Unique Device Identification）導入產品中，以利日後之追蹤；(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商，應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫（European database）中進行註冊；(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會，若順利通過將可望於2015年起正式實施，未來將對歐洲IVDs產業有何影響，值得持續觀察之。
俄羅斯聯邦政府發布第299號法令，得不經授權利用「不友好國家」的專利權俄羅斯聯邦政府於2022年3月7日發布第299號法令（Постановление Правительства Российской Федерации № 299，下稱本法令），規定於有國家利益考量之情況下，得不經授權利用「不友好國家」的專利權。而我國也在前述「不友好國家」名單之列。 具體而言，本法令之解釋脈絡應從俄羅斯民法（Гражданский кодекс Российской Федерации）第1360條談起，該條規定在確保國家安全或保護公民生命與健康之極端必要情況下，俄羅斯聯邦政府有權決定，未經專利權人同意，使用相關發明、新型和工業品外觀設計，惟需儘快通知專利權人，並支付相應之補償金。 2021年10月18日，俄羅斯聯邦政府按民法第1360條第2項規定，頒布第1767號法令（Постановление Правительства Российской Федерации № 1767）確定補償數額為受專利保護之商品與服務所產生實際收益之0.5%。 然而，因烏俄戰爭持續延燒致俄羅斯聯邦政府採取反西方制裁措施之故，其發布第299號法令，針對第1767號法令再次增修補償數額之認定方法，規定：「倘專利權人來自『不友好國家』，則俄羅斯實體或個人未經專利權人同意，使用相關發明、新型或工業設計進行生產、銷售商品、提供勞務及服務時，須向權利人支付權利金為前述活動所產生實際收益之0%」。 基此，第299號法令應限縮在有國家利益考量之情況下（如：與國家安全或保護俄羅斯公民的生命、健康相關），針對使用特定的專利或商品，可免支付專利強制授權的補償金。換言之，本法令不應解讀為，任何專利在俄羅斯都可恣意利用，而無需經權利人同意或支付適當補償。惟因無法預期未來俄羅斯聯邦政府對「不友好國家」會否有其他強制授權情事，故我國經濟部智慧財產局發函通知專利權人，應密切關注相關議題，並預作準備以降低風險。
歐洲議會通過「關於著作權與生成式人工智慧－機會與挑戰」決議，向執委會提出政策建議歐洲議會於2026年3月10日通過「關於著作權與生成式人工智慧－機會與挑戰」決議（European Parliament resolution on copyright and generative artificial intelligence – opportunities and challenges）。有鑑於生成式 AI 經常發生未經授權在網路上抓取作品、無視權利保留或使用非法來源作品等侵權行為，歐洲議會特別通過本決議，闡明其就生成式 AI 相關著作權議題之立場，並就歐盟未來在此領域之政策方向與法制建構，向執委會提出具體作法建議。其重點摘要如下： 一、保障權利人對 AI 作品利用之完整掌控權 權利人對其作品用於 AI 訓練或後續應用（如推論與 RAG）應擁有完全控制權。執委會應建立保障機制，並針對新聞媒體遭大規模抓取利用之困境，研擬專門的保護措施。 二、推動自願性集體授權協議，衡平權益保障與資料需求 為兼顧權利人獲得公平報酬與 AI 業者取得高品質訓練資料之需求，執委會應推動自願性集體授權協議，平衡雙方利益。 三、落實退出權（opt-out） 執委會應評估可行的技術方案，以識別並尊重權利人拒絕其作品被用於AI訓練的權利保留聲明，並指定歐盟智慧財產局（EUIPO）擔任受信任之中介機構(trusted intermediary)，負責管理相關opt-out事項。 四、完善透明度架構，並導入「可推翻推定」機制強化執行 執委會應建立全面的透明度架構，在溯源管理方面，要求通用 AI 模型和系統業者提供受保護作品清單及來源證明，以及網路爬蟲紀錄，且網路爬蟲需具備可識別性；在內容識別方面，執委會應制定AI生成內容標註行為準則，落實AI生成內容之偵測與告知義務，強化對提供創意內容之平台履行透明度義務狀況之監督。執委會應建立「可推翻推定」（Rebuttable Presumption）機制，相關業者如未遵守上述透明度義務，即推定其已使用受保護作品，權利人於訴訟中勝訴時，訴訟費用將由AI業者承擔。 五、落實著作權授權報酬制度，強化自主授權 歐洲議會反對以「總額支付」（Flat-rate）方式進行全球授權；權利人對授權條件與報酬應擁有自主決定權。執委會應建立相關框架，鼓勵業者尋求合法授權並支付合理報酬；同時，應針對業者「過去」利用受著作權保護作品之行為，研究具體補償方案。 六、完善補充性法律框架以強化監管 歐盟現行著作權法規已不足以應對生成式AI之挑戰，尤其《數位單一市場著作權指令》（CDSM 指令）針對 AI 訓練之規範仍存在模糊地帶，執委會應建立補充性法律框架（Supplementary Legal Framework），明確生成式AI相關著作權授權規則，以有效遏阻AI開發者違規行為。 歐洲議會之決議案並不具法律約束力，然依歐盟立法程序，執委會所提出之立法草案，須經歐洲議會與理事會共同審議通過始能生效，本決議暨已揭示歐洲議會於相關議題上之政策立場與建議，執委會於後續研擬立法草案時，勢必將其納入重要考量，以利後續立法程序之推進。是以，本決議內容實具重要之實務參考價值。
複製人類在歐美之法制規範