日本於「再興戰略2016」中公布今後醫療等領域徹底ICT化之相關政策
日本政府於2016年6月2日經內閣議決「再興戰略2016」，為提升國民健康、提高平均壽命，以「世界最先進的健康國家」大篇幅宣布未來政策。其中，在「醫療、長照等領域徹底ICT化」方面之具體新措施如下：
(1)醫療等領域中導入ID制度
日本厚生勞動省於2015年11月18日召開第10次「醫療等領域利用識別號碼制度之研究會」(医療等分野における番号制度の活用等に関する研究会)，並於次月公布相關研究報告書，其內容包含導入「醫療保險線上資格審查」以及「醫療ID制度」，上述制度預計自2018年開始階段性運用，並於2020年正式實施，因此，本年度工作目標設定為，著手勾勒具體之應用系統機制，並針對實務面相關議題進行討論，自明年開始落實系統開發，整體而言，日本現階段最重要的目標就是促使醫療領域徹底數位化及標準化。
(2)透過巨量資料之利用，增進相關領域之創新
「次世代醫療ICT基礎設施協議會」(次世代医療ICT基盤協議会策定)將延續2016年3月由其所策定之「醫療領域資料利用計畫」(「医療等分野データ利活用プログラム」，意即加強各資料庫(例如醫療資訊資料庫MID-NET)之交流並擴大相關應用。
此外，在現行法規範下，為達成促進醫療領域資訊利用、醫藥相關研發之目標，應成立「代理機關（暫稱）」，以便於擴大收集醫療、檢驗等數據資料，並妥善管理與去識別化，日本政府於「再興戰略2016」中將此機關之設置列為次世代醫療ICT基礎設施協議會之重要工作項目，期望透過協議會對相關制度之討論，能在明年訂定出具體的法律措施。
(3)個人醫療和健康資訊之綜合利用
日本政府期望透過不同終端設備收集關於醫療、健康等資料，並鼓勵民間依此開發新市場，但在此之前，政府必須先行建構一個能良性發展的環境。首先，為實現針對個人需求量身打造的「個別化健康服務」，保險業者、握有病歷的機構、健檢中心及可穿戴式終端設備等，得經當事人同意後收集、分析其日常健康資訊，該「個別化健康服務」之實證計畫將於本年度啟動，由地區中小企業開始。
為強化醫療保險業者去整合運用相關資源並應用於預防、健康醫學上，政府機關應訂定一些獎勵措施，鼓勵業者將ICT技術活用於預防、健康醫學領域上。
此外，今年度「次世代醫療ICT基礎設施協議會」還有一項重要的工作項目，即建立可記錄患者所有就醫過程資訊之系統(Peronal Health Recaord，簡稱PHR)，讓相關醫療資料得以流通運用。同時，日本政府希望能在2018年達成「地區性醫療情報聯結網路」，並普及到全國各地，這麼做的目的在於，過往因為醫療資訊不流通，以及重症照護上的斷層，使身心障礙者往往難以離開長期利用的醫療環境，新政策希望讓這些患者無論遷居何處，在全國各地皆能安心接受醫療服務，而不受限於地區限制。
葉小楓
法律研究員 編譯整理
「日本再興戦略2016-第４次産業革命に向けて-」が閣議決定されました（平成28年６月２日）本文（第一部 総論），首相官邸，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/pdf/2016_hombun1.pdf（最後瀏覽日：2016/07/15）。
「日本再興戦略2016-第４次産業革命に向けて-」が閣議決定されました（平成28年６月２日）本文（第二部 具体的施策），首相官邸，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/pdf/2016_hombun2.pdf（最後瀏覽日：2016/07/15）。
歐盟執委會（European Commission）日前再次呼籲歐盟各國加強處理公眾線上隱私威脅的問題。歐盟執委會所公佈的一項報告指出，雖然近年來歐盟各國皆有相關措施，例如課予垃圾郵件發布者罰款、有期徒刑等，但各國法令仍有相當大的差異。這項報告也認為，各國相關法律在歐盟電信法的改革之下，應更為明確且一致，並加強跨國合作。 歐盟執委會電信委員Viviane Reding表示，雖然歐洲的反垃圾郵件相關立法已有七年，但大部分的歐盟民眾仍受垃圾郵件影響。根據該報告，歐盟從2002年即已立法禁止發佈垃圾郵件及使用偵察軟體，但目前仍有約65%的民眾飽受垃圾郵件騷擾。 歐盟執委會的報告指出 ： 目前幾乎所有會員國皆已設有相關網站，方便民眾取得垃圾郵件及偵查軟體的資訊或申訴。 在分析來自22國的140個案例後，發現各國所課予的罰款落差懸殊。罰款最高的依序為荷蘭（100萬歐元）、義大利（57萬歐元）及西班牙（3萬歐元 ）；但在羅馬尼亞、愛爾蘭及拉脫維亞等國，罰款的範圍則多在數百至數千歐元之間。 各級政府機關（電信主管機關、資料及消費者保護機關與執法機關等）責任劃分應更為明確，並有相互合作的機制。 垃圾郵件為全球問題，除了在歐洲境內的各國合作外，與世界各國的合作亦為重要。根據調查數據，平均每六封垃圾郵件中，就有一封是由美國境內所發出，因此目前歐盟執委會正與美國協商，討論雙方執行相關保護法規的跨境合作問題。 歐盟各國應分配足夠的資源予國內機關，以利蒐集證據、進行調查及起訴。 由歐盟執委會提出的歐盟電信法改革中，新增一條規定，要求違反各國國內線上隱私法的罰責必須為有效、實際且符合比例。
美國加州通過藥價透明化法案美國在醫療費用的支出常常超乎預期，其中處方藥之花費就佔了相當大的比例。為了減少醫療費用支出，並讓藥物之價格更為透明，加州州長傑瑞布朗（Jerry Brown）在2017年10月9日簽署了第17號法案（藥價透明化法案），要求藥物製造商若要調高處方藥價格超過一定程度，則須事前通報給主管機關；該法預計於2018年10月1日生效。 藥價透明化法所稱之處方藥（prescription drugs），包含學名藥、原廠藥或特種藥品。本法之主管機關為「加州衛生計畫與發展辦公室」（Office of Statewide Health Planning and Development, OSHPD），掌管本法之執行並對違規製造商處罰民事罰款，本法案施行之相關細節亦由OSHPD訂定。OSHPD依據本法所得之罰款或收入，將全數交給「照護管理基金」（Managed Care Fund）做運用。 依據藥價透明化法規定，處方藥製造商對於其處方藥產品若欲調高產品公告目錄價（Wholesale Acquisition Cost, WAC）超過40美元/療程之漲幅者，須將處方藥漲幅、漲價原因、藥品使用情況或市場等資訊，以「季」為單位，至少於漲價生效60天前通報給加州衛生計畫與發展辦公室。若該藥品為新產品，其WAC超過「醫療保險處方藥物改良和更新法」（Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act）所定之價格區間者，須於新產品上市後3天內通報給OSHPD。 OSHPD在收到處方藥製造商的通報資訊後，則須依法將資訊公開於其網站上。
淺談台灣行動寬頻覆蓋率議題淺談台灣行動寬頻覆蓋率議題 科技法律研究所 法律研究員 黃志雯 2013年11月26日 壹、事件摘要 我國4G頻譜拍賣在歷經40天、393回合的「同時多回合上升」競標後，終在2013年10月底結束。這次的競標價金不僅高達1186.5億元外，也加入了國碁電子（鴻海集團）與台灣之星（頂新集團）兩家新進電信業者，使整體產業競爭性提高。預計民眾最快在2014年中時，即可享受靜態1Gbps、行動間100Mbps的高速網路，在無線寬頻的高速下，許多新興服務可孕育而生。 根據我國政府的規劃，4G營運時間越早，無論對產業、或是民眾皆是利大於弊。但是，從我國3G發展經驗可知，行動寬頻基地台建置的普及程度，攸關整體產業發展的關鍵。因此，行政院於今（2013）年11月成立「加速無線寬頻基礎設施小組」，依據電信法第32條第2項的規定，並透過跨部會協調，逐步落實公有建築物開放建設基地台之政策，增加4G業者涵蓋率，督促其儘速開台服務。同時，立法院為讓公有建物建設基地台能順利推行，於同年11月三讀通過修正電信法第32條。依據新修正之條文，未來除了因應輿論認為電磁波可能影響青少年發展，故允許高中職以下學校「得不同意」第一類電信事業設置室外基地台外，其餘公有建築物之主管機關，無正當理由不得拒絕業者申請。 透過落實公有建築物開放的政策，不僅可加速未來4G的發展外、亦可提升既有3G的覆蓋率。除此之外，當4G涵蓋全台後，其高速、穩定的特性將可被視為具有如固網般最後一哩（Last Mile）之效益，進而協助政府克服偏遠地區鋪設寬頻的困境，使全國居民皆可享有網際網路的便利。 貳、重點說明 政府透過落實公有建築開放架設基地台之政策，協助4G業者加速開台義務（5年內達人口涵蓋率50%），更希望能降低協商、架設基地台的成本，減少我國行動寬頻在都會區基地台數量不足、非都會區距離過遠之問題。其實，如何增加行動寬頻涵蓋率，是當前每一個國家致力發展的目標。新加坡與英國政府為了實現無所不在網路的目標，在管制的手段上分別是： (一)新加坡：為了協助電信服務業者可利用建物空間架設通訊設備，達到「行動寬頻訊號戶外覆蓋率99%、室內覆蓋率85%」的目標，新加坡修訂「建築物資通訊設施實施條例」。本條例要求開發商或屋主在建設大型建案時，必須依據建案大小設置「行動通訊設備布放空間」，以提供電信業者使用，增加行動寬頻覆蓋率。本條例落實後，預期可協助4G業者在既定時間內（2.5GHz須最早實現）完成全國、所有捷運/公路隧道內必須可接收4G訊號的要求。 (二)英國：英國為了改善既有行動寬頻涵蓋率，在今（2013）年11月提出5點改善措施。其中，在相關規範上，Ofcom除了直接提高3G業者涵蓋義務、在訊號難以達到區域建設基礎設施、定時提供行動寬頻速率報告，以及與交通部(Department for Transport and Network Rail)共同改善行動寬頻於鐵路、道路的覆蓋率與品質外，Ofcom認為4G寬頻亦扮演重要角色。當時，Ofcom即透過4G頻段拍賣，賦予一張2017年須提供98%人口於室內、95%人口能於英國境內取得行動寬頻服務義務之執照，希冀實現偏遠地區亦能擁有寬頻服務之理想。 參、事件評析 綜合上述，各國為了讓4G覆蓋全國，使所有民眾皆能享有高速、穩定的網路，無不透過兩階段方式，拍賣前賦予部分頻段提前完成涵蓋率普及的義務、拍賣後透過政策、法律協助、要求業者維護網路品質。台灣屬於地狹人稠的國家，行動寬頻業者對政府賦予的涵蓋義務，絕非是行動寬頻發展困境。但是，業者是否可提供如同牌告的速度與品質，一向倍受挑戰。我國3G產生這個問題，除了民眾在居家附近拒絕建置基地台之住抗問題外，其主因亦是在3G拍賣時並未賦予相關頻段義務、在「第三代行動通信業務管理規則」又僅要求涵蓋率達人口50%，導致業者不積極面對都會區基地台數量，少於負荷使用人數的事實；非都會區則是消極處理基地台與使用人距離過遠，造成訊號品質不佳、或是接收不到等問題。 因此，即使這次電信法32條修正後，排除高中職學校得以架設室外基地台，根據我國「行動寬頻業務管理規則」第66條規定，電波涵蓋範圍應達營業區人口50%，合理推測業者可一舉解決都會區架設基地台的問題。但是，在我國4G頻譜拍賣前，並未與新加坡、英國相同，賦予所謂的「黃金頻段」(700MHz)與「帝王頻段」(1800MHz)普及全國(含偏遠地區)之義務。在管理規則涵蓋率僅訂為整體人口50%，將可窺見多數業者終將先行投資都會區，造成部分非都會區仍存有網路延遲、或是難以接收的問題，使4G難以成為全國性最後一哩。 本文認為4G頻譜拍賣結束已成事實，現階段主管機關唯有透過「行動寬頻業務管理規則」第40條第二項第三款的規定，鼓勵業者積極建置偏遠地區高速基地台，並承諾於事業計畫書中。再者，從資通訊科技發展的角度，新加坡強置新建物必須具備、開放「行動通訊設備布放空間」，使業者得以自由建置基地台，對於4G、或是未來5G發展而言，建築物開放使用確實具有前瞻性。不過，在我國民眾目前仍對電磁波有所疑慮的情況下，現階段僅能開放公有建築建置基地台，唯待透過具權威的報告證明電磁波無害、且全民達成一定共識後，我國政府方能逐步推動既有建築開放、或是新建築必須具備「行動通訊設備布放空間」。最後，主管機關除了繼續支持推動相關行動上網速率測速計畫外，關於電信法第32條第1、2項，要求公有建築開放架設基地台，是否要朝向正面表列機關拒絕條款，亦是未來可探討的地方。
WTO歐盟生技產品案解析（下）